魯藥監規〔2022〕2號《山東省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)山東省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險自查報告管理辦法的通知》

山東省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)山東省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險自查報告管理辦法的通知






魯藥監規〔2022〕2號

各市市場(chǎng)監督管理局，省局機關(guān)各處室、各檢查分局、直屬單位:

現將《山東省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險自查報告管理辦法》印發(fā)給你們，請遵照執行。





 

山東省藥品監督管理局

2022年1月14日

山東省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險自查報告管理辦法

第一條　為落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責任，規范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，防范質(zhì)量安全風(fēng)險，依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律法規，制定本辦法。

第二條　本辦法所稱(chēng)風(fēng)險自查報告制度，是指藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據藥品管理相關(guān)法律、法規、規章、標準和規范，定期對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)開(kāi)展的全面自查，對排查的質(zhì)量安全風(fēng)險采取有效整改措施，對存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險隱患的，立即停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并向藥品監管部門(mén)報告的制度。

第三條　本辦法適用于山東省行政區域內取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)（包括藥品零售連鎖總部）。

第四條　企業(yè)應當履行藥品安全風(fēng)險定期自查和報告義務(wù)，對其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量安全負主體責任，建立健全藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續符合法定要求。

企業(yè)法定代表人或者主要負責人應當組織落實(shí)風(fēng)險自查報告制度，承擔企業(yè)風(fēng)險自查報告第一責任人義務(wù)。

第五條　企業(yè)應當遵循預防為主、風(fēng)險管理、全程管控、自我糾錯的原則，嚴格執行風(fēng)險自查和定期報告制度。

第六條　企業(yè)應當將風(fēng)險自查報告制度納入其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，建立由企業(yè)主要負責人牽頭的風(fēng)險自查報告工作機構，健全風(fēng)險自查、風(fēng)險評估、風(fēng)險自糾、風(fēng)險控制、風(fēng)險報告的閉環(huán)運行機制，確保其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)始終處于合規狀態(tài)。

第七條　企業(yè)應當定期按照法律、法規和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范、標準要求進(jìn)行全面風(fēng)險自查，必要時(shí)根據產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、 不良反應監測信息、市場(chǎng)投訴信息等開(kāi)展專(zhuān)項自查。

企業(yè)主要負責人對自查報告真實(shí)性和準確性負責。

第八條　企業(yè)在風(fēng)險自查基礎上，可以委托第三方專(zhuān)業(yè)機構對自身生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和分析。

第九條　企業(yè)應當定期開(kāi)展風(fēng)險自查。

疫苗、血液制品、中藥注射劑、無(wú)菌藥品、特殊藥品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)每季度一次,其他生產(chǎn)企業(yè)每半年一次。

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度一次，第二類(lèi)精神藥品等其他特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及疫苗配送企業(yè)每半年一次，其他藥品批發(fā)企業(yè)每年一次。

企業(yè)每年對風(fēng)險自查情況進(jìn)行一次全面的年度回顧和總結。

第十條　發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事件，企業(yè)應當及時(shí)報告并開(kāi)展風(fēng)險處置，確保風(fēng)險得到及時(shí)控制。

第十一條　企業(yè)應當建立風(fēng)險管控機制，采用科學(xué)的風(fēng)險分析工具和分析方法，對排查出的風(fēng)險劃分風(fēng)險等級，并采取相應的風(fēng)險控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

第十二條　企業(yè)經(jīng)自查，發(fā)現生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件或者行為不符合法律、法規及標準、規范和管理制度要求的，應當立即采取有效整改措施，明確整改期限，整改期限原則上不超過(guò)一個(gè)月，特殊情況可適當延長(cháng)整改期限，并對整改效果及時(shí)進(jìn)行評估。

對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的變更，要全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并按照國家規定的分類(lèi)原則和要求進(jìn)行變更；存在重大風(fēng)險隱患的，應當立即主動(dòng)停產(chǎn)停業(yè)整改并報告。

第十三條　企業(yè)每次風(fēng)險自查后，應當及時(shí)、準確填寫(xiě)風(fēng)險自查報告表，由企業(yè)主要負責人簽字后，通過(guò)山東省藥品風(fēng)險自查報告信息化系統上報。

第十四條　藥品監督管理部門(mén)應當將企業(yè)自查報告制度執行情況納入監督檢查范圍，對企業(yè)自查制度、自查記錄和處置情況進(jìn)行核實(shí)，督促企業(yè)執行好風(fēng)險自查報告制度。

第十五條　對企業(yè)自查發(fā)現且及時(shí)整改的情節輕微的問(wèn)題、沒(méi)有發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事件的問(wèn)題，依法減輕或從輕處理。對未建立健全風(fēng)險自查報告制度、未按期整改或者經(jīng)檢查發(fā)現與實(shí)際不符的，責令限期改正，并進(jìn)行約談；發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事件，未及時(shí)報告并未開(kāi)展風(fēng)險處置，風(fēng)險未消除以及存在違法違規行為的，依法進(jìn)行處理。

第十六條　醫療機構制劑室和藥品零售企業(yè)的風(fēng)險自查與定期報告參照本辦法執行。

第十七條　本辦法自2022年2月1日起施行，有效期至2027年1月31日。

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