津人社局發(fā)〔2022〕4號《天津市人力資源和社會(huì )保障局天津市科技局關(guān)于開(kāi)展工程技術(shù)系列醫療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)評價(jià)工作的通知》

天津市人力資源和社會(huì )保障局天津市科技局關(guān)于開(kāi)展工程技術(shù)系列醫療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)評價(jià)工作的通知






津人社局發(fā)〔2022〕4號

各區人力資源和社會(huì )保障局、科學(xué)技術(shù)局，各委辦局（集團公司）、人民團體、大專(zhuān)院校、駐津單位人力資源（職稱(chēng)）部門(mén)，有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)中央人才工作會(huì )議精神，深入實(shí)施人才引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展戰略，推進(jìn)我市“一基地三區”功能定位和制造業(yè)立市目標，促進(jìn)自主創(chuàng )新重要源頭和原始創(chuàng )新主要策源地建設，助推生物醫藥產(chǎn)業(yè)鏈醫療器械子鏈發(fā)展，加快醫療器械專(zhuān)業(yè)人才引育，根據市人社局、市工業(yè)和信息化局《關(guān)于深化工程技術(shù)人才職稱(chēng)制度改革的實(shí)施意見(jiàn)》（津人社局發(fā)〔2019〕39號）和《關(guān)于優(yōu)化工程技術(shù)系列職稱(chēng)評價(jià)支持產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展的通知》（津人社局發(fā)〔2021〕17號）精神，結合我市醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，決定進(jìn)一步完善工程技術(shù)系列醫療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)評價(jià)工作，現將有關(guān)事項通知如下：

一、評價(jià)范圍

在本市（含中央和外省市駐津）的企事業(yè)單位、社會(huì )團體、非公經(jīng)濟組織和社會(huì )組織中，在職從事醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)、應用等相關(guān)崗位工作的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，以及從事相關(guān)工作的自由職業(yè)者、新就業(yè)形態(tài)勞動(dòng)者，可參加醫療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)評價(jià)。

對全面實(shí)行崗位管理、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才學(xué)術(shù)技術(shù)水平與崗位職責密切相關(guān)的事業(yè)單位，應在崗位結構比例內開(kāi)展醫療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)評價(jià)。

二、層級設置

醫療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)設初級、中級和高級，其中，初級職稱(chēng)分設員級和助理級，高級職稱(chēng)分設副高級和正高級。各層級對應的資格名稱(chēng)分別為：技術(shù)員、助理工程師，工程師，高級工程師、正高級工程師。

三、評價(jià)方式

（一）初級職稱(chēng)（技術(shù)員、助理工程師）采取單位聘任方式。用人單位按照本市有關(guān)規定，對符合資格條件的人員進(jìn)行業(yè)績(jì)考核合格后，自主聘任其初級職稱(chēng)。

（二）中級職稱(chēng)（工程師）、高級職稱(chēng)（高級工程師、正高級工程師）采取評審方式。職稱(chēng)評審委員會(huì )組織評審專(zhuān)家開(kāi)展評審，經(jīng)評審通過(guò)的人員取得相應職稱(chēng)，由用人單位聘任。

四、評審機構

（一）市科技局是工程技術(shù)系列醫療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)主管部門(mén)，負責組建天津市工程技術(shù)系列醫療器械專(zhuān)業(yè)副高級職稱(chēng)評審委員會(huì )，可依托天津市生物醫藥人才創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)聯(lián)盟（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市生物醫藥聯(lián)盟）開(kāi)展副高級和中級職稱(chēng)評審工作，職稱(chēng)評審辦事機構設在所在區人社局。按照我市職稱(chēng)評審專(zhuān)家庫制度要求，建立不少于33人的評審專(zhuān)家庫，由醫療器械專(zhuān)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域具有高級職稱(chēng)的專(zhuān)家組成（其中，正高級職稱(chēng)人數不少于總數的1/2），企業(yè)技術(shù)專(zhuān)家不少于30%（其中，來(lái)自民營(yíng)企業(yè)和社會(huì )組織的專(zhuān)家不少于企業(yè)技術(shù)專(zhuān)家人數的1/3）。

（二）正高級職稱(chēng)評審工作，由天津市工程技術(shù)系列正高級職稱(chēng)評審委員會(huì )負責，職稱(chēng)評審辦事機構設在天津市人才考評中心。正高級評審專(zhuān)家庫須吸收醫療器械專(zhuān)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域的正高級職稱(chēng)專(zhuān)家10名以上。

五、評價(jià)標準

在天津市工程技術(shù)系列職稱(chēng)評價(jià)標準基礎上，結合醫療器械專(zhuān)業(yè)實(shí)際，大力破除“四唯”，突出創(chuàng )新價(jià)值、能力和貢獻導向，制定《天津市工程技術(shù)系列醫療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)評價(jià)標準》（見(jiàn)附件）。

六、評審程序

醫療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)正高級、副高級、中級的評審工作，全程依托天津市專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才職稱(chēng)評審信息系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)職稱(chēng)評審信息系統）開(kāi)展，實(shí)行“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審核、網(wǎng)上評審、網(wǎng)上發(fā)證、網(wǎng)上查驗”。具體程序如下：

（一）公布安排。根據市人社局當年度職稱(chēng)評審工作總體安排，市生物醫藥聯(lián)盟公布醫療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)當年度職稱(chēng)評審工作具體安排。

（二）申報審核。申報人在規定的時(shí)限內登錄職稱(chēng)評審信息系統，在線(xiàn)填報相關(guān)信息、上傳佐證材料，經(jīng)用人單位審核通過(guò)后，報送至業(yè)務(wù)主管部門(mén)。

（三）評審公示。業(yè)務(wù)主管部門(mén)審核通過(guò)后，將申報材料報送至職稱(chēng)評審辦事機構，職稱(chēng)評審辦事機構通過(guò)職稱(chēng)評審信息系統在線(xiàn)抽取評審專(zhuān)家，召開(kāi)專(zhuān)家評審會(huì )議，并對評審通過(guò)人員進(jìn)行公示。

（四）獲取證書(shū)。公示無(wú)異議的，由職稱(chēng)評審辦事機構在職稱(chēng)評審信息系統中公布評審結果，并生成電子職稱(chēng)證書(shū)。

七、支持政策

（一）堅持以業(yè)績(jì)論英雄。堅持“破四唯”與“立新標”并舉，著(zhù)重考察人才對產(chǎn)業(yè)促進(jìn)、科技創(chuàng )新、成果轉化等方面的實(shí)際貢獻，實(shí)行科學(xué)家、企業(yè)家舉薦制，對行業(yè)領(lǐng)軍人才可直接推薦申報正高級職稱(chēng)。

（二）企業(yè)對海內外引進(jìn)人才、急需緊缺人才、優(yōu)秀青年人才，可根據其業(yè)績(jì)水平直接申報相應層級職稱(chēng)。申報人可憑企業(yè)自主認定的專(zhuān)利、項目、案例、研究報告、試制總結、工作方案、設計文件、《業(yè)績(jì)證明函》等成果形式替代論文。

（三）企業(yè)對博士、博士后或獲得助理工程師2年以上的碩士人才可自主聘任為工程師。在民營(yíng)企業(yè)博士后科研工作站、博士后創(chuàng )新實(shí)踐基地從事科研工作的博士后，獲得省部級以上基金資助或作為主要參與人完成省部級以上科研項目，出站后留企業(yè)工作的，企業(yè)可自主聘任為高級工程師。

（四）符合醫療器械職稱(chēng)專(zhuān)業(yè)資格條件的高技能人才，可申報相應層級的醫療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)。

（五）已取得其他專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)的人員，在醫療器械專(zhuān)業(yè)崗位工作滿(mǎn)1年的，可轉評同層級醫療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)；符合醫療器械專(zhuān)業(yè)高一層級職稱(chēng)申報條件的，可直接申報。

（六）非公經(jīng)濟組織人員和自由職業(yè)者，可按照《市人社局關(guān)于進(jìn)一步做好民營(yíng)企業(yè)職稱(chēng)工作的通知》（津人社規字〔2020〕4號）有關(guān)規定，申報醫療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)。

（七）按照《市人力社保局關(guān)于落實(shí)京津冀專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員職稱(chēng)資格互認協(xié)議的通知》（津人社局發(fā)〔2017〕58號）規定，醫療器械專(zhuān)業(yè)各層級職稱(chēng)證書(shū)，在京津冀三省市范圍內均可互認。

八、組織保障

（一）提高站位，明確分工。實(shí)施醫療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)評價(jià)，是深化職稱(chēng)制度改革、激發(fā)企業(yè)和人才創(chuàng )新活力、支持產(chǎn)業(yè)人才創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)聯(lián)盟發(fā)展、助推我市高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。市人社局、市科技局按照各自職責，做好政策宣傳、工作部署、過(guò)程管理、違規處置等工作。各職稱(chēng)工作部門(mén)、市生物醫藥聯(lián)盟、相關(guān)區人社局和用人單位要密切合作，切實(shí)做好政策推介、申報審核、評審公示等工作。擔任職稱(chēng)評審辦事機構的區人社局，應明確相應的職能部門(mén)和人員，加強工作力量，確保職稱(chēng)評審工作順利實(shí)施。

（二）穩妥推進(jìn)，營(yíng)造氛圍。各職稱(chēng)工作部門(mén)、市生物醫藥聯(lián)盟、相關(guān)區人社局和用人單位要充分認識醫療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)評審的復雜性，周密部署，精心安排，嚴格程序，穩慎實(shí)施。要及時(shí)總結發(fā)現典型案例，宣傳醫療器械人才在天津成長(cháng)的故事，營(yíng)造醫療器械人才良好發(fā)展生態(tài)。

（三）強化監管，確保質(zhì)量。市人社局、市科技局在門(mén)戶(hù)網(wǎng)站公布舉報電話(huà)，接受舉報投訴，對舉報線(xiàn)索進(jìn)行核查；對職稱(chēng)評審委員會(huì )的評審全過(guò)程進(jìn)行監督抽查，對評審中發(fā)現的違法違規問(wèn)題按規定予以嚴肅處理。對個(gè)人違規并查實(shí)的，按程序取消其職稱(chēng)資格；對管理不規范的用人單位，由業(yè)務(wù)主管部門(mén)責令其整改。

本通知自2022年1月15日起施行，有效期至2024年1月14日。




附件：天津市工程技術(shù)系列醫療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)評價(jià)標準







 

天津市人力資源和社會(huì )保障局

天津市科技局

2022年1月14日

天津市工程技術(shù)系列醫療器械專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)評價(jià)標準

一、基本條件

（一）政治素質(zhì)好，遵守中華人民共和國憲法和法律法規。

（二）具有良好的職業(yè)道德、敬業(yè)精神，作風(fēng)端正。

（三）熱愛(ài)本職工作，身心健康，能認真履行崗位職責。

（四）按照國家和我市規定，符合年度考核和繼續教育相關(guān)要求。

二、技術(shù)員資格條件

在符合基本條件的基礎上，技術(shù)員還應符合以下條件：

（一）學(xué)歷、資歷要求。應符合下列條件之一：

1．具備大學(xué)專(zhuān)科、中等職業(yè)學(xué)校畢業(yè)學(xué)歷，在醫療器械崗位工作滿(mǎn)1年，并經(jīng)所在單位業(yè)績(jì)考核合格。技工院校畢業(yè)生可按有關(guān)規定申報，其中，中級工班畢業(yè)生在職稱(chēng)評價(jià)時(shí)視同為中專(zhuān)學(xué)歷，高級工班畢業(yè)生視同為大專(zhuān)學(xué)歷，下同。

2．具備中級工職業(yè)資格或職業(yè)技能等級，從事醫療器械相關(guān)工作滿(mǎn)2年。

（二）專(zhuān)業(yè)能力、業(yè)績(jì)成果要求。應熟悉醫療器械的基礎理論知識和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識，具有完成一般技術(shù)輔助性工作的實(shí)際能力，能夠承擔崗位職責任務(wù)。

三、助理工程師資格條件

在符合基本條件的基礎上，助理工程師還應符合以下條件：

（一）學(xué)歷、資歷要求。應符合下列條件之一：

1．具備博士、碩士學(xué)位或第二學(xué)士學(xué)位，從事醫療器械相關(guān)工作。

2．具備大學(xué)本科學(xué)歷或學(xué)士學(xué)位，在醫療器械崗位工作滿(mǎn)1年；或具備大學(xué)專(zhuān)科學(xué)歷，在醫療器械崗位工作滿(mǎn)3年；或具備中等職業(yè)學(xué)校畢業(yè)學(xué)歷，在醫療器械崗位工作滿(mǎn)5年，并經(jīng)所在單位業(yè)績(jì)考核合格。技工院校畢業(yè)生可按前文規定申報，其中，預備技師（技師）班畢業(yè)生在職稱(chēng)評價(jià)時(shí)視同為本科學(xué)歷，下同。

3．具備高級工職業(yè)資格或職業(yè)技能等級，從事醫療器械相關(guān)工作滿(mǎn)2年。

（二）專(zhuān)業(yè)能力、業(yè)績(jì)成果要求。應掌握醫療器械的基礎理論知識和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識，具有獨立完成一般性技術(shù)工作的實(shí)際能力，能夠處理一般性技術(shù)難題，指導技術(shù)員開(kāi)展工作，較好完成崗位職責任務(wù)。

四、工程師資格條件

在符合基本條件的基礎上，工程師還應符合以下條件：

（一）學(xué)歷、資歷要求。應符合下列條件之一：

1．具備博士學(xué)位，從事醫療器械相關(guān)工作。

2．具備碩士學(xué)位或第二學(xué)士學(xué)位，取得助理工程師資格并擔任助理工程師職務(wù)滿(mǎn)2年。

3．具備大學(xué)本科學(xué)歷或學(xué)士學(xué)位，或具備大學(xué)專(zhuān)科學(xué)歷，取得助理工程師資格并擔任助理工程師職務(wù)滿(mǎn)4年。技工院校畢業(yè)生可按前文規定申報。

4．具備技師職業(yè)資格或職業(yè)技能等級，從事醫療器械相關(guān)工作滿(mǎn)3年。

（二）專(zhuān)業(yè)能力要求。應熟練掌握并能夠運用醫療器械的基礎理論和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識，熟悉國內外專(zhuān)業(yè)現狀和發(fā)展趨勢，能夠指導助理工程師工作。此外，在擔任助理工程師期間還應符合下列條件之一：

1．能夠獨立承擔一般難度的研究設計任務(wù)或解決專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域內比較復雜的技術(shù)問(wèn)題。

2．能夠獨立完成一般難度或比較復雜產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。

3．能夠正確運用通用技術(shù)標準和技術(shù)規范，具備對引進(jìn)技術(shù)消化吸收和再創(chuàng )新的能力。

4．具備一定的分析、判斷和總結能力，能夠參加中等規模項目的立項調查、局部方案論證、實(shí)驗研究、技術(shù)推廣和市場(chǎng)調查等工作，并在其中獨立承擔某一方面工作。

5．能夠起草開(kāi)題報告，提出研究設計方案；能獨立編寫(xiě)技術(shù)文件、工程總結，并能校正或審核技術(shù)文件。

（三）業(yè)績(jì)成果要求。擔任助理工程師職務(wù)后，應具備下列2項以上條件：

1．參與完成1項以上省部級醫療器械領(lǐng)域相關(guān)的研究課題，并結項。

2．參與國家、行業(yè)、省部級醫療器械領(lǐng)域發(fā)展規劃、戰略決策等領(lǐng)域相關(guān)政策、標準、規范、法律、法規的制定，并頒布實(shí)施。

3．作為主要完成人（前3名）完成本單位醫療器械領(lǐng)域二級以上工程項目的規劃和實(shí)施工作，制定本單位醫療器械管理標準、戰略、發(fā)展規劃、管理制度；或作為子項目專(zhuān)業(yè)負責人，在項目管理、科研開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、技術(shù)轉讓與引進(jìn)等工作中成效顯著(zhù)。

4．獨立完成本單位醫療器械領(lǐng)域項目、產(chǎn)品或服務(wù)的設計開(kāi)發(fā)，為單位取得較好經(jīng)濟效益，合同金額不少于50萬(wàn)元；或者獨立依托國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品或者服務(wù)得到推廣應用，并得到市相關(guān)主管部門(mén)認可。

5．作為第一、二作者或通訊作者，在學(xué)術(shù)期刊上公開(kāi)發(fā)表醫療器械相關(guān)論文或調研報告至少1篇；作為第一、二作者，在省部級專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)會(huì )議上發(fā)表醫療器械相關(guān)論文至少1篇；作為第一作者，撰寫(xiě)醫療器械領(lǐng)域的單位內部研究報告至少1篇，要求引用數據齊全、結論正確，并經(jīng)2名高級工程師評議證明，具有一定實(shí)用價(jià)值。

6．參與取得二類(lèi)及以上醫療器械產(chǎn)品注冊證，并作出實(shí)質(zhì)性貢獻，得到單位推薦；參與完成醫療器械領(lǐng)域已授權的發(fā)明專(zhuān)利或實(shí)用新型專(zhuān)利至少1項。

（四）破格條件。不滿(mǎn)足本條第（一）款學(xué)歷、資歷要求，但擔任助理工程師職務(wù)后具備下列條件之一的，可破格申報：

1．憑醫療器械領(lǐng)域相關(guān)專(zhuān)業(yè)項目，獲區局級科學(xué)技術(shù)獎勵三等獎以上的主要完成人（前5名）。

2．獲得市級技術(shù)能手稱(chēng)號等榮譽(yù)。

3．具有醫療器械創(chuàng )新領(lǐng)域自主創(chuàng )新方面的明顯成果（達到我市一流水平），或滿(mǎn)足本條第（三）款業(yè)績(jì)成果要求的3項以上，并經(jīng)2名相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級工程師推薦及業(yè)務(wù)主管部門(mén)同意。

4. 參與并納入國家或省市創(chuàng )新醫療器械特別審批程序，并經(jīng)單位推薦同意。

五、高級工程師資格條件

在符合基本條件基礎上，高級工程師還應符合以下條件：

（一）學(xué)歷、資歷要求。應符合下列條件之一：

1．具備博士學(xué)位，從事醫療器械相關(guān)工作滿(mǎn)2年。

2．具備碩士學(xué)位、第二學(xué)士學(xué)位、大學(xué)本科學(xué)歷或學(xué)士學(xué)位，取得工程師資格并擔任工程師職務(wù)滿(mǎn)5年。技工院校畢業(yè)生可按前文規定申報。

3．具備高級技師職業(yè)資格或職業(yè)技能等級，從事醫療器械相關(guān)工作滿(mǎn)4年。

（二）專(zhuān)業(yè)能力要求。應系統掌握醫療器械的基礎理論和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識，掌握國內外專(zhuān)業(yè)現狀和發(fā)展趨勢，具有發(fā)現、分析和解決實(shí)際問(wèn)題的能力，能夠指導、培養中青年學(xué)術(shù)技術(shù)骨干、工程師或研究生的工作學(xué)習。此外，擔任工程師職務(wù)期間還應符合下列條件之一：

1．能夠承擔或組織重要、復雜、關(guān)鍵工程項目的設計，針對關(guān)鍵技術(shù)提出試驗要求和實(shí)施方案，并能夠解決設計中的技術(shù)難題。

2．能夠承擔或組織重要、復雜產(chǎn)品或工程項目的實(shí)施，并能夠解決生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)難題。

3．能夠承擔或組織重要、復雜、關(guān)鍵的研究課題，提出或審定關(guān)鍵技術(shù)發(fā)展規劃及分析論證報告。

4．能夠開(kāi)展引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)產(chǎn)品的調研，并提出可行性分析論證報告，能夠對產(chǎn)品消化、吸收、改進(jìn)、創(chuàng )新、推廣。

（三）業(yè)績(jì)成果要求。取得工程師資格后，應具備下列2項以上條件：

1．憑醫療器械領(lǐng)域項目，獲省部級科技獎勵三等獎以上，具有個(gè)人證書(shū)。

2．主持或參與完成1項以上省部級醫療器械領(lǐng)域研究課題，并結項。

3．參與國家、行業(yè)、省部級醫療器械領(lǐng)域中長(cháng)期發(fā)展規劃、重大醫療器械戰略決策等醫療器械領(lǐng)域新技術(shù)應用等相關(guān)政策、標準、規范、法律、法規的制定，并頒布實(shí)施。

4．主持完成本單位醫療器械領(lǐng)域工程項目基礎設施的規劃和實(shí)施工作；負責制定本單位醫療器械相關(guān)管理標準、戰略、發(fā)展規劃、管理制度；或作為醫療器械領(lǐng)域專(zhuān)業(yè)負責人，在項目管理、科研開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、技術(shù)轉讓與引進(jìn)等工作中成效顯著(zhù)。

5．主持完成2項以上本單位醫療器械領(lǐng)域重點(diǎn)項目，為單位取得較好經(jīng)濟效益，合同金額不少于100萬(wàn)元。

6．作為主要作者編寫(xiě)并發(fā)表醫療器械著(zhù)作或譯著(zhù)10萬(wàn)字以上；作為第一、二作者或通訊作者，在學(xué)術(shù)期刊上公開(kāi)發(fā)表醫療器械論文或調研報告至少1篇；或作為第一、二作者，在省部級專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)會(huì )議上發(fā)表醫療器械論文至少1篇；或作為第一作者，撰寫(xiě)醫療器械領(lǐng)域的單位內部研究報告至少1篇，要求引用數據齊全、結論正確，并經(jīng)2名正高級工程師評議證明，具有一定實(shí)用價(jià)值。

7．作為主要完成人（前3名），參與完成醫療器械領(lǐng)域已授權的發(fā)明專(zhuān)利或實(shí)用新型專(zhuān)利至少1項。

（四）破格條件。不滿(mǎn)足本條第（一）款學(xué)歷、資歷要求，但擔任工程師職務(wù)后具備下列條件之一的，可破格申報：

1．憑醫療器械領(lǐng)域相關(guān)專(zhuān)業(yè)項目，獲省部級科技獎勵三等獎以上的主要完成人（前5名），或獲省部級工程技術(shù)行業(yè)類(lèi)獎項三等獎以上（額定人員）。

2．獲得國家專(zhuān)利金、銀獎的主要完成人（前5名）。

3．獲得中華技能大獎、全國技術(shù)能手稱(chēng)號等榮譽(yù)。

4．具有醫療器械創(chuàng )新領(lǐng)域自主創(chuàng )新方面的顯著(zhù)成果（達到我市領(lǐng)先水平），或滿(mǎn)足本條第（三）款業(yè)績(jì)成果要求的3項以上，并經(jīng)2名相關(guān)專(zhuān)業(yè)正高級工程師推薦及業(yè)務(wù)主管部門(mén)同意。

六、正高級工程師資格條件

在符合基本條件基礎上，正高級工程師還應符合以下條件：

（一）學(xué)歷、資歷要求。一般應具備大學(xué)本科以上學(xué)歷或學(xué)士以上學(xué)位，擔任高級工程師職務(wù)滿(mǎn)5年。技工院校畢業(yè)生可按前文規定申報。

（二）專(zhuān)業(yè)能力要求。具有全面系統的專(zhuān)業(yè)理論和實(shí)踐功底，學(xué)術(shù)科研水平高或者科學(xué)實(shí)踐能力強，全面掌握醫療器械領(lǐng)域的國內外前沿發(fā)展動(dòng)態(tài)，具有引領(lǐng)科技發(fā)展前沿水平的能力，能夠推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，能夠指導、培養高級工程師或研究生工作學(xué)習。此外，在擔任高級工程師期間還應符合下列條件之一：

1．能夠牽頭申請獲得并主持完成省部級以上重點(diǎn)工程項目、攻關(guān)項目、技術(shù)創(chuàng )新等項目。

2．能夠主持完成業(yè)內認可的省部級高水平課題研究。

3．能夠運用新理論、新技術(shù)、新方法、新工藝解決技術(shù)難題；在科技成果轉化過(guò)程中具有開(kāi)創(chuàng )性運用工程技術(shù)的能力。

（三）業(yè)績(jì)成果要求。擔任高級工程師職務(wù)后，應具備下列2項以上條件：

1．作為工程技術(shù)項目主持人或產(chǎn)品負責人曾創(chuàng )造性完成至少1項，或作為主要完成人（前5名）完成省部級以上重點(diǎn)工程項目、科技攻關(guān)項目、技術(shù)創(chuàng )新項目2項以上，其技術(shù)水平處于國內領(lǐng)先地位并在解決關(guān)鍵性技術(shù)問(wèn)題中起到主要作用，項目或產(chǎn)品已被省部級以上相應的主管部門(mén)鑒定或驗收。

2．在技術(shù)上有重大發(fā)明或重大革新，解決過(guò)工程技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)難題，開(kāi)發(fā)出了新產(chǎn)品、新材料、新設備、新工藝，并已投入生產(chǎn)。其成果獲國家級獎1項或省部級三等以上獎2項以上（具有個(gè)人證書(shū)，或前5名）；或作為第一完成人，其成果的可比性技術(shù)經(jīng)濟指標處于國內領(lǐng)先水平。

3．作為相關(guān)專(zhuān)業(yè)的主要技術(shù)負責人曾創(chuàng )造性完成1項以上，或作為主要完成人完成省部級以上課題研究項目2項以上，并取得顯著(zhù)效益。承擔的重點(diǎn)項目技術(shù)報告，經(jīng)同行專(zhuān)家評議具有國內領(lǐng)先水平，技術(shù)論證有深度，調研、設計、測試數據齊全、準確。

4．作為相關(guān)專(zhuān)業(yè)的主要技術(shù)負責人，在技術(shù)改造、標準計量、科技信息等研究、開(kāi)發(fā)、推廣、應用工作中，取得省部級以上科技成果，其技術(shù)綜合指標達到國際先進(jìn)水平或國內領(lǐng)先水平，并通過(guò)省部級以上鑒定；或作為主要技術(shù)負責人主持的技術(shù)項目取得顯著(zhù)效益，并通過(guò)省部級以上鑒定。

5．作為主要撰寫(xiě)人，完成國內外公開(kāi)出版的醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)、技術(shù)專(zhuān)著(zhù)（單部著(zhù)作個(gè)人承擔20萬(wàn)字以上）；或作為第一作者或通訊作者，在行業(yè)內公認的高水平刊物上發(fā)表醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)術(shù)、技術(shù)論文2篇以上。

6．作為第一起草人，主持制定過(guò)省部級以上醫療器械行業(yè)技術(shù)標準或技術(shù)規范并頒布實(shí)施。

7．作為第一發(fā)明人，主持完成醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)已授權的發(fā)明專(zhuān)利2項以上，具有顯著(zhù)經(jīng)濟和社會(huì )效益。

（四）破格條件。不滿(mǎn)足本條第（一）款學(xué)歷、資歷要求，但擔任高級工程師職務(wù)后具備下列條件之一的，可破格申報：

1．憑醫療器械工程技術(shù)領(lǐng)域相關(guān)專(zhuān)業(yè)項目，獲國家級科技獎勵（具有個(gè)人證書(shū)）。

2．具有醫療器械創(chuàng )新領(lǐng)域自主創(chuàng )新方面的重大成果（達到國內領(lǐng)先水平），或滿(mǎn)足本條第（三）款業(yè)績(jì)成果要求的3項以上，并經(jīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)5年正高級工程師資歷的2名資深專(zhuān)業(yè)人士推薦及業(yè)務(wù)主管部門(mén)同意。

七、有關(guān)說(shuō)明

（一）文件中關(guān)于醫療器械主要指有源醫療器械、無(wú)源醫療器械與體外診斷試劑。

根據《醫療器械監督管理條例》按其不同的結構特征結合是否接觸人體分類(lèi)，包括：

1．無(wú)源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術(shù)器械、植入介入器械、避孕和計劃生育器械、其他無(wú)源接觸人體器械。

2．無(wú)源非接觸人體器械：護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無(wú)源非接觸人體器械。

3．有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入介入器械、其他有源接觸人體器械。

4．有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立醫用軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。

5．體外診斷試劑。根據《醫療器械監督管理條例》及《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》，體外診斷試劑包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、愈后觀(guān)察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預測過(guò)程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。

（二）主持或項目負責人，是指該項目主持人或負責人，位列項目成員第一。

（三）公開(kāi)出版，是指有國內標準書(shū)號（ISBN號），或國內統一刊號（CN號，類(lèi)別代碼F）或國際統一刊號（ISSN號）的出版物。

（四）高水平期刊，包括北京大學(xué)圖書(shū)館“中文核心期刊”、南京大學(xué)“中文社會(huì )科學(xué)引文索引（CSSCI）來(lái)源期刊”、“中國社會(huì )科學(xué)院文獻信息中心”、“中國人文社會(huì )科學(xué)核心期刊”、“科學(xué)引文索引（SCI）”、“工程索引（EI）”。評審時(shí)應驗證論文發(fā)表時(shí)是否為高水平期刊。

（五）專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作年限，是指從事本專(zhuān)業(yè)或相近專(zhuān)業(yè)工作的累計有效年限，工作年限計算截至參評當年的12月31日。

（六）凡冠有“以上”的，均含本級或本數量。

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