贛衛財務(wù)發(fā)〔2024〕3號《江西省衛生健康委員會(huì )關(guān)于印發(fā)〈江西省乙類(lèi)大型醫用設備配置準入標準〉的通知》

《江西省衛生健康委員會(huì )關(guān)于印發(fā)〈江西省乙類(lèi)大型醫用設備配置準入標準〉的通知》






贛衛財務(wù)發(fā)〔2024〕3號

各設區市衛生健康委、贛江新區社會(huì )發(fā)展局，省直醫療機構：

《江西省乙類(lèi)大型醫用設備配置準入標準》已經(jīng)委主任辦公會(huì )議審議通過(guò)，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執行。


 

江西省衛生健康委員會(huì )

2024年3月21日

江西省乙類(lèi)大型醫用設備配置準入標準

一、正電子發(fā)射型磁共振成像系統（PET/MR）

（一）功能定位。集醫療、科研、教學(xué)為一體的三級綜合性或專(zhuān)科醫療機構，開(kāi)展相關(guān)疑難病癥的診斷、治療及評估，能在腫瘤、心血管、神經(jīng)系統等疑難病癥診療方面對全國或區域發(fā)揮較強指導作用。

（二）技術(shù)能力。

1. 具有衛生健康行政部門(mén)或中醫藥主管部門(mén)核準登記的腫瘤、心血管、神經(jīng)專(zhuān)業(yè)、醫學(xué)影像及核醫學(xué)等相關(guān)診療科目。

2. 醫學(xué)影像科和核醫學(xué)科為省域內領(lǐng)先學(xué)科,承擔醫學(xué)影像和核醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人才培養，承擔省級及以上重大科研項目、新技術(shù)等研發(fā)任務(wù)，開(kāi)展腫瘤、心血管、神經(jīng)系統等相關(guān)疾病診療標準、臨床指南制訂。

3. 開(kāi)展MR、PET/CT 臨床應用時(shí)間不低于3年，近3年年均檢查量均不低于1500 例。

（三）配套設施設備。

1. 配備MR、PET/CT 等設備。

2. 具備符合各級衛生健康和環(huán)保部門(mén)要求的場(chǎng)地和基礎設施。

3. 具備符合條件的正電子放射性藥物供應渠道和條件。

4. 具備完善的電磁和輻射防護設施。

5. 具備完善的醫療設備質(zhì)控體系、硬軟件設備和信息管理系統。

（四）專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力。

1. 核醫學(xué)和醫學(xué)影像專(zhuān)業(yè)醫師不少于5名，且均取得核醫學(xué)和（或）MR上崗證，兩個(gè)專(zhuān)業(yè)各有至少1名中級職稱(chēng)（含）以上醫師；技師不少于3 名，取得核醫學(xué)和（或）MR的上崗證；具有正電子放射性藥物專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的專(zhuān)職技術(shù)人員（取得核醫學(xué)物理師合格證）不少于1 名，其中自行制備藥物的，至少1 名人員具備5 年及以上正電子放射性藥物操作和制備經(jīng)驗（取得核醫學(xué)化學(xué)師合格證）。

2. 學(xué)科帶頭人應當具有核醫學(xué)或醫學(xué)影像高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，取得核醫學(xué)和（或）MR的上崗證，并有不少于10 年的本專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)驗，其中PET/CT 使用經(jīng)驗不少于3 年。

（五）質(zhì)量保障。

1. 具有健全的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系。

2. 具有健全的管理制度及全面的醫療質(zhì)量管理方案。

3. 具有設備維護、維修的保障能力。

4. 具有相關(guān)安全事件的應急機制、能力，具備放射性藥物的風(fēng)險管控機制。

5. 具有健全的設備使用前培訓及臨床實(shí)踐機制。

（六）其他。新建醫療機構不考察（二）中第2、3 款，非公立醫療機構不考察（二）中第2 款，獨立醫學(xué)影像中心不考察（一）和（二）中1、2 款；重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫療質(zhì)量安全的相關(guān)指標。

二、X 線(xiàn)正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET/CT）

（一）功能定位。配置機構相關(guān)學(xué)科實(shí)力較強，能對全國或區域在腫瘤、心血管、神經(jīng)系統等疑難病癥診療方面發(fā)揮較強指導作用，具有衛生健康行政部門(mén)或中醫藥主管部門(mén)核準登記的腫瘤、心血管、神經(jīng)專(zhuān)業(yè)、醫學(xué)影像及核醫學(xué)等相關(guān)診療科目。

（二）技術(shù)能力。具備較強核醫學(xué)專(zhuān)業(yè)工作基礎。具有單光子發(fā)射型斷層掃描儀（SPECT）臨床應用的豐富經(jīng)驗。

（三）配套設施設備。

1. 相關(guān)科室有完善的醫療設備質(zhì)控體系。

2. 具備符合生態(tài)環(huán)境部門(mén)要求和臨床需求的場(chǎng)地和基礎設施。

3. 具備完善的輻射防護設施。

4. 具備合格的放射性藥品供應條件和渠道。

5. 具備完善的信息管理體系等。

（四）專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力。

1. 從事PET/CT 的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中，核醫學(xué)和醫學(xué)影像專(zhuān)業(yè)醫師不少于3名，且均取得核醫學(xué)和（或）CT上崗證，兩個(gè)專(zhuān)業(yè)各有至少1名中級職稱(chēng)（含）以上醫師；技師不少于2 名；放射藥物專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不少于1 名（取得核醫學(xué)物理師合格證），其中自行制備藥物的，具備正電子放射性藥物操作和制備經(jīng)驗的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不少于1名（取得核醫學(xué)化學(xué)師合格證）。

2. 學(xué)科帶頭人應具有核醫學(xué)或醫學(xué)影像高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，取得核醫學(xué)和（或）CT的上崗證，并有不少于5年的本專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)驗，其SPECT 經(jīng)驗不少于3 年。

（五）質(zhì)量保障。

1. 具有完善的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系。

2. 具有放射性藥物的風(fēng)險管控機制。

3. 管理制度健全，具有全面的醫療質(zhì)量管理方案，科室執行記錄完整。

4. 具有設備維護、維修的保障能力。

（六）其他。新建醫療機構、非公立醫療機構、獨立醫學(xué)影像中心應當具備以上（二）（三）（四）（五）規定的條件；重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫療質(zhì)量安全的相關(guān)指標。

三、腹腔內窺鏡手術(shù)系統

（一）功能定位。配置在集醫療、科研、教學(xué)為一體的三級綜合性或專(zhuān)科醫療機構。

（二）技術(shù)能力。外科綜合實(shí)力強，普通外科、胸外科、泌尿外科、婦產(chǎn)科、頭頸外科等相關(guān)專(zhuān)業(yè)開(kāi)展腔鏡手術(shù)時(shí)間不少于3 年，腔鏡手術(shù)量占1/3 以上。

（三）配套設施設備。

1. 具備開(kāi)展腔鏡手術(shù)的常規設備，如氣腹形成系統、光源與光導纖維、電視攝像成像系統、腔鏡手術(shù)器械等。

2. 具有對相關(guān)手術(shù)設備日常維護的技術(shù)條件與管理能力。

3. 具備CT、MR 和醫學(xué)影像圖像管理系統。

4. 滿(mǎn)足潔凈手術(shù)室標準和數字化手術(shù)室要求。

5. 具備完善的信息系統。

（四）專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力。相關(guān)科室從事臨床診療工作的臨床醫師不少于10 人，其中高級臨床專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)醫師不少于3 人。腔鏡手術(shù)負責人能夠獨立熟練完成本專(zhuān)科絕大部分腔鏡下高難度手術(shù)和標準開(kāi)放手術(shù)，具備獨立處理緊急手術(shù)并發(fā)癥的能力。

（五）質(zhì)量保障。

1. 具有對手術(shù)設備的器械、電子等故障以及術(shù)中意外情況等突發(fā)事件的處理能力與應急預案。

2. 管理制度健全，具有全面的醫療質(zhì)量管理方案，科室執行記錄完整。

3. 具備專(zhuān)門(mén)從事設備維護、保養及質(zhì)量控制的醫學(xué)工程技術(shù)人員。

（六）其他。新建醫療機構應當具備以上（一）（三）（四）（五）規定的條件；重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫療質(zhì)量安全的相關(guān)指標。

四、常規放射治療類(lèi)設備

（一）功能定位。配置機構應具備二級甲等以上等級。

（二）技術(shù)能力。

1. 具有實(shí)力較強的腫瘤科（或放射治療科）、醫學(xué)影像科及病理科等腫瘤診療相關(guān)科室，具備開(kāi)展放射診療的能力。

2. 醫院年收治腫瘤患者不少于 300 例。

（三）配套設施設備。

1. 具有符合條件的模擬定位機、治療計劃系統，首次申請的機構應具備符合條件的CT模擬定位設備（含激光定位燈、定位床板）及治療計劃系統的書(shū)面承諾。

2. 具備相應的物理質(zhì)控和劑量驗證測量設備，首次申請的機構應提供具備符合條件的質(zhì)控模體、劑量?jì)x、調強劑量驗證系統和和晨檢儀的書(shū)面承諾。

3. 具備符合要求的場(chǎng)地和輻射防護設施等。

（四）專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力。具有相應資質(zhì)和能力的放射治療醫師、放射治療物理人員、技師等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，其中：從事放射治療專(zhuān)業(yè)5 年以上并取得高級職稱(chēng)醫師不少于1 名；具有5 年以上放射治療經(jīng)驗且接受過(guò)放療物理專(zhuān)業(yè)臨床培訓1 年以上的放射物理人員不少于1 名，技師不少于2名，能夠規范進(jìn)行設備質(zhì)控、治療計劃設計。各專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員數量應當與設備數量及所開(kāi)展的放射治療技術(shù)相匹配。具備放療設備維護、維修醫學(xué)工程保障人員。

（五）質(zhì)量保障。

具有放射治療技術(shù)質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系、相應的輻射防護管理制度、相關(guān)安全事件的應急機制及處理能力、放射治療不良反應和療效評價(jià)機制。

（六）其他。新建醫療機構應當具備以上（二）（三）（四）（五）規定的條件，非公立醫療機構應當具備以上（二）中第1款、（三）（四）（五）規定的條件；重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫療質(zhì)量安全的相關(guān)指標。

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