吉政辦發(fā)〔2019〕48號《吉林省人民政府辦公廳關(guān)于加快建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的實(shí)施意見(jiàn)》

《吉林省人民政府辦公廳關(guān)于加快建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的實(shí)施意見(jiàn)》








吉政辦發(fā)〔2019〕48號

吉林省人民政府辦公廳

關(guān)于加快建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化

藥品檢查員隊伍的實(shí)施意見(jiàn)

吉政辦發(fā)〔2019〕48號

各市（州）人民政府，長(cháng)白山管委會(huì )，長(cháng)春新區管委會(huì )，各縣（市）人民政府，省政府各廳委辦、各直屬機構：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2019〕36號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），進(jìn)一步完善藥品監管體制機制，加快建立起一支高素質(zhì)、職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化的藥品（含醫療器械、化妝品，下同）檢查員隊伍，推進(jìn)藥品檢查工作科學(xué)化、制度化、規范化，提升現場(chǎng)檢查能力和藥品安全保障水平，經(jīng)省政府同意，現提出以下實(shí)施意見(jiàn)。

　　一、主要目標

堅持職業(yè)化方向和專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性要求，到2020年底，省藥品監管部門(mén)和市（州）市場(chǎng)監管部門(mén)基本完成職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設。再通過(guò)三到五年的努力，全省逐步建立起一支與醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和新時(shí)代藥品監管相適應，以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍。

二、完善藥品檢查體制機制

（一）構建省和市兩級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍。

省藥品監管部門(mén)和各市（州）市場(chǎng)監管部門(mén)要分別建立省級和市級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，配備滿(mǎn)足檢查工作要求的專(zhuān)職檢查員，實(shí)行上下協(xié)作，為藥品監管行政執法提供技術(shù)支撐。鼓勵縣（市、區）建立縣級藥品檢查員隊伍。

省藥品監管部門(mén)要加大對下級藥品檢查員隊伍建設的支持力度，加強指導，強化培訓。

各級藥品檢查員依據相關(guān)法律、行政法規和規章的規定，履行職責。

（二）強化檢查機構建設。省藥品監管部門(mén)要進(jìn)一步完善藥品審核查驗機構設置和疫苗檢查機構建設，對9個(gè)市（州）實(shí)施就近檢查和常態(tài)化檢查。市縣兩級要依托市場(chǎng)監管機構組建職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，負責本級藥品檢查員管理工作，有條件的地區可獨立設置。

省市兩級審核查驗機構要在藥品產(chǎn)業(yè)集中、高風(fēng)險藥品生產(chǎn)聚集等重點(diǎn)區域加強藥品檢查工作力量。鼓勵支持第三方機構提供藥品檢查服務(wù)。

（三）明確檢查事權劃分。省藥品監管部門(mén)要按《意見(jiàn)》要求，承擔各項檢查和指導職能；制定藥品審核查驗計劃，組織對檢查報告反饋的問(wèn)題進(jìn)行監督處罰，對企業(yè)整改落實(shí)情況進(jìn)行復查，開(kāi)展年度檢查工作評估，提出整改意見(jiàn)建議，組織藥品檢查員遴選。省藥品審核查驗機構要為科學(xué)監管、依法查辦藥品違法行為提供技術(shù)支撐，對檢查中發(fā)現的違法違規行為和重大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患要及時(shí)報告，并做好省級藥品檢查員日常管理等工作。省藥品監管部門(mén)各檢查分局按職責監督落實(shí)各級檢查提出的整改建議，負責轄區內藥品的日常監管，查處相關(guān)違法行為，調查處理藥品投訴舉報案件，配合做好兼職檢查員抽調工作。各市（州）、縣（市）市場(chǎng)監管部門(mén)負責藥品零售和使用環(huán)節，醫療器械、化妝品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節現場(chǎng)檢查，以及有關(guān)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范執行情況合規性檢查，配合上級部門(mén)的檢查員抽調工作。不良反應監測部門(mén)負責落實(shí)不良反應監測報告制度。

藥品檢查事項按照承擔職責的職能部門(mén)隸屬關(guān)系分別明確為省級或市、縣級財政事權，由同級財政部門(mén)承擔支出責任。

（四）落實(shí)檢查要求。省藥品監管部門(mén)和各市（州）、縣（市）市場(chǎng)監管部門(mén)要制定完善藥品檢查工作規則和流程規范，制定檢查工作手冊。要加強藥品全過(guò)程質(zhì)量安全風(fēng)險管理，全面推行“雙隨機、一公開(kāi)”監管方式，加快推進(jìn)藥品智慧監管。要加快完善內部舉報人制度。檢查員隊伍要落實(shí)藥品注冊現場(chǎng)檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求，積極配合藥品監管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求。

（五）完善檢查工作協(xié)調機制。省藥品監管部門(mén)要建立全省檢查員信息平臺，各市（州）、縣（市）要將藥品檢查員納入全省信息平臺統一管理。省藥品監管部門(mén)可統籌調配使用市（州）、縣（市）市場(chǎng)監管部門(mén)的藥品檢查人員力量開(kāi)展現場(chǎng)檢查，各地市場(chǎng)監管部門(mén)要積極支持配合，不得無(wú)故推托；各地市場(chǎng)監管部門(mén)在工作中遇到復雜疑難問(wèn)題，可申請省藥品監管部門(mén)派出檢查員現場(chǎng)指導。各相關(guān)部門(mén)要積極鼓勵本部門(mén)符合兼職藥品檢查員條件的人員參與藥品檢查員遴選，支持取得藥品檢查員資格的人員參加藥品檢查工作。

三、落實(shí)檢查員配置

（六）合理確定隊伍規模。各級機構編制、財政部門(mén)要會(huì )同藥品監管部門(mén)科學(xué)合理確定職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍規模。在統籌考慮現有各級藥品監管人員、編制基礎上，進(jìn)一步加強省市兩級專(zhuān)職藥品檢查員隊伍人員配備，建立起管用夠用的藥品檢查員隊伍。

（七）規范檢查員編制管理。根據檢查工作需要，統籌考慮藥品檢查機構人員編制，采取多種形式保障檢查員編制需求，吸引、穩定檢查骨干和高水平檢查員。實(shí)行檢查員編制配備、合同聘用和購買(mǎi)服務(wù)相結合，優(yōu)化檢查員隊伍編制結構。

（八）多渠道充實(shí)檢查員隊伍。藥品監管部門(mén)可通過(guò)直接劃轉監管部門(mén)內部有資質(zhì)的監管人員、培訓考核相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、面向社會(huì )公開(kāi)招聘等方式，不斷充實(shí)檢查員隊伍。創(chuàng )新人才選用方式，實(shí)施高水平檢查員隊伍擴充行動(dòng)計劃。

鼓勵結合市場(chǎng)監管體制改革，將市（州）、縣（市）原從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)監管工作的檢查（監管）人員劃轉充實(shí)省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍；不具備劃轉條件的，各地市場(chǎng)監管部門(mén)要創(chuàng )造條件，將其安排到藥品監管崗位，防止藥品監管人員流失。

各級市場(chǎng)監管部門(mén)管理的具有藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等檢查資質(zhì)的人員，可作為國家級、省級及市、縣級兼職檢查員，納入全國和全省檢查員庫調配使用。相關(guān)科研機構、檢驗檢測機構、高等院校中符合資格條件的人員可聘為兼職檢查員。

四、加強檢查員隊伍管理

（九）落實(shí)檢查員分級管理制度。嚴格落實(shí)國務(wù)院藥品監管部門(mén)檢查員分級分類(lèi)管理制度。按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個(gè)檢查序列。根據專(zhuān)業(yè)水平、業(yè)務(wù)能力、工作資歷和工作實(shí)績(jì)情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專(zhuān)家級檢查員4個(gè)層級，對應不同的任職條件、職責權限、技術(shù)職稱(chēng)和考核標準，享有相應的薪酬待遇。

（十）嚴格檢查員資格準入管理。落實(shí)國務(wù)院藥品監管部門(mén)制定的崗位職責標準及要求，確定不同層級檢查員的崗位準入要求和任職條件。要全面考察新入職檢查員的政治思想、業(yè)務(wù)素質(zhì)、專(zhuān)業(yè)能力、專(zhuān)業(yè)素養、遵紀守法等情況，全面推行檢查員培訓并經(jīng)考試考核合格后上崗制度，嚴把藥品檢查員隊伍入口質(zhì)量關(guān)。

（十一）建立科學(xué)合理的考核評價(jià)與職級升降機制。建立以崗位職責為考核依據、以業(yè)績(jì)貢獻為評價(jià)重點(diǎn)，日?？己伺c年終考評、能力評價(jià)與實(shí)績(jì)考核相結合的考核評價(jià)體系。建立技能考核和業(yè)績(jì)考評相結合的職級升降制度、不合格檢查員退出制度，將職級調整與考評結果相掛鉤。

五、不斷提升檢查員能力素質(zhì)

（十二）強化檢查員業(yè)務(wù)培訓。建立檢查員崗前培訓和日常培訓制度。檢查員每年要接受不少于60學(xué)時(shí)的業(yè)務(wù)知識和法律法規培訓。建立檢查員實(shí)訓基地，突出檢查工作實(shí)操訓練。建立檢查員培訓檔案，強化對培訓全過(guò)程管理和考核評估，強化培訓實(shí)戰成果的運用。

（十三）創(chuàng )新檢查員培養模式。創(chuàng )新精尖型、全能型高素質(zhì)檢查員培養模式，開(kāi)展一專(zhuān)多能、分類(lèi)培訓。鼓勵各級藥品監管部門(mén)與高等院校、科研機構建立聯(lián)合培養機制，儲備高素質(zhì)檢查人才。積極依托國家藥品審核查驗機構和高級研修學(xué)院，努力培養可深度參與國際、國家藥品監管事務(wù)的高水平檢查員。

六、建立激勵約束機制

（十四）拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。建立不同級別檢查員與事業(yè)單位專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位等級對應機制，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。要合理設定和優(yōu)化各級審核查驗機構高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位結構比例，對于具有疫苗等高風(fēng)險藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗的藥品檢查員可適當突破崗位設置，采取一事一議、特事特辦的方式聘任。

兼職藥品檢查員可參照上述規定執行。

高校、科研院所等事業(yè)單位要充分發(fā)揮人力資源和技術(shù)資源優(yōu)勢，研究設置創(chuàng )新型崗位，激勵符合條件人員積極參與兼職藥品檢查員遴選。

（十五）完善檢查員參加相應職稱(chēng)評審的政策。省人力資源和社會(huì )保障部門(mén)可按規定授權組建相應檢查員職稱(chēng)評審委員會(huì )，對檢查員專(zhuān)門(mén)開(kāi)展職稱(chēng)評審工作。符合條件的檢查員可參加衛生（〔中〕醫、〔中〕藥、技）系列、工程系列職稱(chēng)評審。建立以品德、知識、能力、業(yè)績(jì)?yōu)橹饕獌热莸臋z查員職稱(chēng)評價(jià)標準和以專(zhuān)家評審為基礎的業(yè)內評價(jià)機制，注重考核檢查員的專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性、實(shí)踐性，突出評價(jià)檢查員履行崗位職責的工作績(jì)效與實(shí)際貢獻。聘請的省外兼職檢查員可以依托省藥品審核查驗機構在吉林省參加職稱(chēng)評審。對聘請的企業(yè)檢查員在職稱(chēng)評審政策上予以適當傾斜，可以直接參評專(zhuān)業(yè)技術(shù)榮譽(yù)三級崗。

（十六）建立檢查員薪酬待遇保障機制。健全和完善職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍薪酬待遇分配機制。檢查員薪酬待遇水平與檢查員技術(shù)職稱(chēng)、檢查工作難易程度及檢查任務(wù)量相掛鉤，構建向現場(chǎng)檢查一線(xiàn)傾斜的薪酬激勵機制。檢查員檢查期間的食宿和交通費用“誰(shuí)組織、誰(shuí)負責”，支出標準執行財政部門(mén)規定。用人單位依法參加工傷等保險，鼓勵通過(guò)人身意外傷害商業(yè)保險提高職業(yè)傷害保障水平。按照國家和我省有關(guān)規定，對發(fā)現重大風(fēng)險隱患、工作業(yè)績(jì)突出的檢查員給予表彰獎勵。

（十七）建立檢查員紀律約束和監督機制。建立健全檢查工作制度，建立檢查員權力清單和責任清單，嚴格檢查員廉潔自律要求。健全符合檢查工作實(shí)際的反腐倡廉長(cháng)效機制，建立派出檢查工作復核制度，實(shí)施派出檢查小組內部制約和組長(cháng)負責制，加強對藥品檢查關(guān)鍵環(huán)節和重點(diǎn)檢查人員的監督。要建立回避制度，防范利益沖突風(fēng)險。完善信息公開(kāi)制度，實(shí)行“陽(yáng)光檢查”，接受社會(huì )監督。建立失職追責、盡職免責制度，對未履行檢查職責、不當履行檢查職責以及違法違規的檢查員，要依法依規嚴肅處理；對依法依規履行職責、沒(méi)有過(guò)錯的檢查員，免予責任追究。

七、完善組織領(lǐng)導和保障措施

（十八）加強組織領(lǐng)導。各地政府要高度重視藥品檢查員隊伍建設工作，建立政府負責人牽頭的藥品檢查員隊伍建設協(xié)調機制，落實(shí)完善藥品檢查員隊伍建設要求，對藥品檢查員隊伍建設目標完成情況進(jìn)行督促檢查，協(xié)調解決重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題。編制、財政、人力資源社會(huì )保障、發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、政務(wù)服務(wù)和數字化、市場(chǎng)監管等部門(mén)要在各自職責范圍內，加大對藥品檢查員隊伍編制、經(jīng)費、人事管理、智慧藥監、實(shí)訓基地等的支持力度，形成“統一領(lǐng)導、分工負責、部門(mén)聯(lián)動(dòng)、合力推進(jìn)”的工作局面。

（十九）堅持實(shí)行目標責任制。將藥品檢查員隊伍建設工作納入政府績(jì)效考核評價(jià)指標，層層分解落實(shí)到各地政府及有關(guān)部門(mén)和單位。強化督促檢查，對目標責任制完成情況實(shí)行定期調度、定期通報，對不履行檢查員隊伍建設職責，造成重大藥品安全事件的，對當地政府負責人及具體責任人依法依規嚴肅問(wèn)責。

（二十）加大資金投入力度。各地政府要實(shí)行有利于加強藥品檢查員隊伍建設和藥品監督檢查的財政政策，根據監管需求和財力狀況，合理安排預算資金，確保工作開(kāi)展和政策落實(shí)。嚴格支出責任劃分，進(jìn)一步規范和加強資金管理，落實(shí)資金使用績(jì)效評價(jià)。

(二十一)強化信息化支撐。整合藥品檢查工作信息資源，優(yōu)化檢查工作流程，構建檢查工作數據庫。積極運用現代科技手段，強化移動(dòng)終端和過(guò)程記錄設備的配備和利用，充分利用信息資源及數據分析技術(shù)，推動(dòng)現場(chǎng)檢查工作標準化、規范化。



吉林省人民政府辦公廳

2019年12月27日

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