《湖北省人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于集中修改食品藥品安全領(lǐng)域地方性法規的決定》全文

湖北省人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )公告第269號

《湖北省人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于集中修改食品藥品安全領(lǐng)域地方性法規的決定》已由湖北省第十三屆人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十六次會(huì )議于2020年6月3日通過(guò)，現予公布，自公布之日起施行。






 

湖北省人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )

2020年6月3日

湖北省人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于集中修改食品藥品安全領(lǐng)域地方性法規的決定

湖北省第十三屆人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十六次會(huì )議決定：

一、對《湖北省食品安全條例》作出修改

（一）將條例中的“食品藥品監督管理”修改為“食品安全監督管理”，“衛生部門(mén)”“衛生行政部門(mén)”修改為“衛生健康主管部門(mén)”，刪去條例中的“質(zhì)量監督”“工商行政管理”和“工商行政”。

（二）將第六條第二款中的“衛生、質(zhì)量監督、工商行政管理、農業(yè)”修改為“衛生健康、農業(yè)農村”。

（三）將第十一條第三款中的“農業(yè)部門(mén)”修改為“農業(yè)農村主管部門(mén)”。

（四）將第二十八條第二款、第四十九條、第五十五條第一款、第五十八條第一款、第六十七條第二款中的“農業(yè)”修改為“農業(yè)農村”。

（五）將第三十四條、第四十一條中的“提交下列材料”修改為“提交或者提請核實(shí)下列材料”。

（六）將第七十七條中的“5000元”修改為“1萬(wàn)元”。

（七）刪去第八十條第三項中的“電視購物、互聯(lián)網(wǎng)”，刪去第六項中的“報告”。

（八）將第八十三條中的“行政處分”修改為“處分”。

二、對《湖北省藥品管理條例》作出修改

（一）將第二條修改為：“藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會(huì )共治的原則，建立科學(xué)、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。”

（二）將第四條第二款中的“市、州、縣（區）藥品監督管理部門(mén)”修改為“設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(mén)（以下稱(chēng)藥品監督管理部門(mén)）”。

（三）將第五條第二款修改為：“省藥品監督管理部門(mén)設置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構，承擔依法實(shí)施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價(jià)等工作。”

（四）將第六條第一款修改為：“藥品上市許可持有人應當依照法律法規規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲存、運輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔相應責任。”

（五）將第十條修改為：“從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續符合法定要求。”

增加一款，作為該條第二款：“藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專(zhuān)門(mén)人員獨立負責藥品質(zhì)量管理。”

（六）將第十一條修改為：“中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒(méi)有規定的，應當按照省藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范炮制。

“中藥飲片不符合國家藥品標準或者不按照省藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范炮制的，不得出廠(chǎng)、銷(xiāo)售。”

（七）將第二十一條第一款改為兩款，分別作為第一款、第二款，修改為：“禁止以交易會(huì )、展示會(huì )、博覽會(huì )、訂貨會(huì )、產(chǎn)品宣傳會(huì )等方式現貨銷(xiāo)售藥品。

“通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品的，應當遵守國家相關(guān)規定。”

（八）將第二十七條中的“藥品使用單位”修改為“醫療機構”，在該條后增加“法律對配制中藥制劑另有規定的，從其規定”。

（九）將第二十八條第二款修改為：“藥品廣告的內容應當真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)核準的藥品說(shuō)明書(shū)為準，不得含有虛假的內容；不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構、行業(yè)協(xié)會(huì )或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。”

（十）將第三十條第一款修改為：“本省企業(yè)發(fā)布的藥品廣告應當經(jīng)省藥品監督管理部門(mén)批準；未經(jīng)批準的，不得發(fā)布。”

刪去第二款中的“或者備案”。

刪去第三款。

（十一）將第三十一條第一款修改為：“縣級以上市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當對本行政區域內的藥品廣告進(jìn)行監測，并依法查處未取得批準文號或者與批準內容不一致等違法藥品廣告。”

將第二款中的“工商行政管理部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)”修改為“市場(chǎng)監督管理部門(mén)”，刪去“分別”。

（十二）將第三十三條、第三十五條中的“價(jià)格主管部門(mén)”修改為“藥品價(jià)格主管部門(mén)”。

（十三）將第三十六條第四款中的“全部納入”修改為“優(yōu)先納入”。

（十四）在第三十七條第三款后增加“法律、法規另有規定的，從其規定”。

（十五）將第四十條第一款修改為：“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應當依法從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。購進(jìn)藥品必須審查供貨企業(yè)的資質(zhì)和質(zhì)量保證體系，執行進(jìn)貨檢查驗收制度，并有真實(shí)完整的藥品購（銷(xiāo)）記錄。”

（十六）將第四十三條第三款中的“衛生行政部門(mén)”修改為“衛生健康主管部門(mén)”。

（十七）刪去第四十六條。

（十八）刪去第四十七條中的“第三十條第三款”。

（十九）刪去第四十八條第一款。

將第二款中的“第二十一條”修改為“第二十一條第一款和第三款”。

（二十）刪去第五十一條。

（二十一）將第五十二條中的“工商行政管理部門(mén)”修改為“市場(chǎng)監督管理部門(mén)”，“衛生行政部門(mén)”修改為“衛生健康主管部門(mén)”。

（二十二）將第五十四條中的“2000元以上2萬(wàn)元以下”修改為“5000元以上3萬(wàn)元以下”。

（二十三）將第五十五條、第五十六條中的“行政處分”修改為“處分”。

三、對《湖北省實(shí)施〈中華人民共和國農產(chǎn)品質(zhì)量安全法〉辦法》作出修改

（一）將實(shí)施辦法中的“農業(yè)主管部門(mén)”修改為“農業(yè)農村主管部門(mén)”，“農業(yè)等主管部門(mén)”修改為“農業(yè)農村等主管部門(mén)”。

（二）將第五條第一款修改為：“縣級以上農業(yè)農村主管部門(mén)承擔農產(chǎn)品質(zhì)量安全綜合監督管理職責；其他有關(guān)部門(mén)按照各自職責，做好農產(chǎn)品質(zhì)量安全的相關(guān)工作。”

（三）將第九條第三款中的“有害農用薄膜”修改為“廢棄農用薄膜”。

（四）將第十條第一款中的“農業(yè)、工商、質(zhì)量技術(shù)監督等有關(guān)主管部門(mén)”修改為“農業(yè)農村、市場(chǎng)監督管理等有關(guān)部門(mén)”。

（五）將第二十四條第一款中的“及時(shí)發(fā)布”修改為“依法及時(shí)發(fā)布”。

將第三款修改為：“發(fā)生農產(chǎn)品質(zhì)量安全事故時(shí)，有關(guān)單位和個(gè)人應當采取控制措施，及時(shí)向所在地鄉級人民政府和縣級人民政府農業(yè)農村主管部門(mén)報告；收到報告的機關(guān)應當及時(shí)處理并報上一級人民政府和有關(guān)部門(mén)。發(fā)生重大農產(chǎn)品質(zhì)量安全事故時(shí)，農業(yè)農村主管部門(mén)應當及時(shí)通報同級市場(chǎng)監督管理部門(mén)。任何單位和個(gè)人不得隱瞞、謊報或者緩報。”

（六）刪去第二十八條中的“不建立購銷(xiāo)臺賬”。

（七）將第二十九條中的“第十三條”修改為“第十三條第三項至第五項”，刪去“并沒(méi)收其違禁農業(yè)投入品”。

增加一款，作為該條第一款：“違反本辦法第十三條第一項和第二項規定的，按照相關(guān)法律、法規規定予以處罰。”

（八）刪去第三十條。

（九）將第三十一條中的“生產(chǎn)”修改為“收購”。

增加一款，作為該條第一款：“違反本辦法規定，不按照規定收購、包裝、保鮮、運輸、貯存和銷(xiāo)售農產(chǎn)品，將農產(chǎn)品與有毒、有害物品混同的，由縣級以上農業(yè)農村、市場(chǎng)監督管理等有關(guān)部門(mén)按照各自職責分工責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，吊銷(xiāo)許可證。”

（十）將第三十二條修改為：“違反本辦法規定，農產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、農民專(zhuān)業(yè)合作經(jīng)濟組織發(fā)現不合格農產(chǎn)品流出產(chǎn)地不報告、不通知的，由縣級以上農業(yè)農村主管部門(mén)責令限期改正；逾期不改正的，處500元以上2000元以下罰款；情節嚴重的，處2000元以上1萬(wàn)元以下罰款。”

（十一）將第三十三條中的“行政處分”修改為“處分”。

四、對《湖北省中醫藥條例》作出修改

將第五十條第一款修改為：“縣級以上人民政府有關(guān)部門(mén)應當將臨床需求量大、安全有效、價(jià)格合理的常用中藥、中藥新藥和中醫診療項目?jì)?yōu)先推薦列入國家基本醫療保險藥品目錄備選名單或者優(yōu)先列入省醫療保險診療項目目錄。”

相關(guān)法規根據本決定作相應修改，條款順序作相應調整，并重新公布。

本決定自公布之日起施行。






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湖北省食品安全條例

湖北省藥品管理條例

《湖北省實(shí)施〈中華人民共和國農產(chǎn)品質(zhì)量安全法〉辦法》

湖北省中醫藥條例

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