《湖北省藥品管理條例》（2020年修訂版全文）

湖北省藥品管理條例

（2009年9月24日湖北省第十一屆人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十二次會(huì )議通；根據2020年6月3日湖北省第十三屆人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十六次會(huì )議《關(guān)于集中修改食品藥品安全領(lǐng)域地方性法規的決定》修正）




 

目　錄

第一章　總則

第二章　藥品研究與生產(chǎn)管理

第三章　藥品流通管理

第四章　藥品使用管理

第五章　藥品廣告和價(jià)格管理

第六章　藥品綜合管理

第七章　法律責任

第八章　附則





 

第一章　總則
 

第一條　為了加強藥品監督管理，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全有效，維護公眾身體健康和用藥的合法權益，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規，結合本省實(shí)際，制定本條例。

第二條　藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會(huì )共治的原則，建立科學(xué)、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。

第三條　在本省行政區域內從事藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本條例。

本條例所稱(chēng)藥品使用單位，是指依法登記成立并使用藥品的醫療機構、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構和從事疾病預防、康復保健、戒毒等活動(dòng)的單位。

第四條　縣級以上人民政府領(lǐng)導本行政區域內的藥品監督管理工作，明確監管責任，完善監管體系，加大公共投入，建立和完善藥品監督管理協(xié)調制度和藥品安全突發(fā)事件應對機制；鄉鎮人民政府按照要求做好本行政區域內的藥品監督管理工作。

省藥品監督管理部門(mén)主管全省藥品監督管理工作，設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(mén)（以下稱(chēng)藥品監督管理部門(mén)）負責本行政區域內的藥品監督管理工作。其他相關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作。

第五條　省、市、州藥品監督管理部門(mén)可以依法委托下級藥品監督管理部門(mén)履行行政許可等有關(guān)藥品監督管理職能。

省藥品監督管理部門(mén)設置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構，承擔依法實(shí)施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價(jià)等工作。

第六條　藥品上市許可持有人應當依照法律法規規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲存、運輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔相應責任。

藥學(xué)會(huì )、醫學(xué)會(huì )、執業(yè)藥師協(xié)會(huì )、廣告協(xié)會(huì )、價(jià)格協(xié)會(huì )等組織應當加強行業(yè)自律，引導藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位依法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品，推動(dòng)行業(yè)誠信建設，宣傳、普及藥品知識，提供科學(xué)準確的藥品信息和咨詢(xún)等服務(wù)。

新聞媒體應當開(kāi)展藥品法律、法規以及藥品標準和知識的公益宣傳，拒絕刊播違法藥品廣告，并對藥品違法行為進(jìn)行輿論監督。

第七條　任何組織和個(gè)人有權舉報在藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理中的違法行為，對藥品監督管理工作提出意見(jiàn)和建議。

藥品監督管理部門(mén)及有關(guān)部門(mén)應當建立完善信息公開(kāi)、投訴、舉報和獎勵制度。

 

第二章　藥品研究與生產(chǎn)管理

第八條　鼓勵藥品研究機構和生產(chǎn)企業(yè)研究開(kāi)發(fā)安全有效、價(jià)廉方便的藥品。支持特殊用藥、急救用藥的生產(chǎn)。

鼓勵和引導藥品生產(chǎn)企業(yè)提高自主創(chuàng )新能力和醫藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級。

第九條　藥品研究應當符合國家《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》的規定。

藥品研究的原始記錄和申請藥品注冊的資料應當真實(shí)、完整和規范。

申請新藥臨床試驗、新藥注冊、已有國家標準的藥品注冊，應當按照國家規定制備樣品。

第十條　從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續符合法定要求。

藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專(zhuān)門(mén)人員獨立負責藥品質(zhì)量管理。

第十一條　中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒(méi)有規定的，應當按照省藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范炮制。

中藥飲片不符合國家藥品標準或者不按照省藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范炮制的，不得出廠(chǎng)、銷(xiāo)售。

第十二條　生產(chǎn)藥品和配制制劑使用的原料、輔料必須符合藥用要求，并按照標準檢驗，合格的方可投料。

第十三條　生產(chǎn)藥品和配制制劑必須有真實(shí)、完整和規范的生產(chǎn)（配制）記錄、檢驗記錄；各種記錄應當保存至藥品有效期滿(mǎn)后一年，但不得少于三年。

第十四條　除中藥飲片的炮制外，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品標準規定的處方成份和處方量投料，并按照國家藥品監督管理部門(mén)批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品。

第十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期限內連續停產(chǎn)六個(gè)月以上的，在恢復生產(chǎn)藥品后3日內，應當報當地藥品監督管理部門(mén)備案，并接受藥品監督管理部門(mén)的監督檢查、抽樣檢驗。

 

第三章　藥品流通管理

第十六條　縣級以上人民政府及藥品監督管理部門(mén)，應當完善相關(guān)政策和措施，規范藥品流通和藥品采購，發(fā)展藥品現代物流和連鎖經(jīng)營(yíng)，促進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的整合。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國家《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》經(jīng)營(yíng)藥品。

第十七條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、設施設備、資質(zhì)證明文件或者票據等便利條件。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售人員只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，不得私自采購藥品銷(xiāo)售。

第十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省藥品監督管理部門(mén)核準，可以在本省行政區域內設置藥品中轉庫。藥品中轉庫應當符合國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的有關(guān)要求。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得利用藥品中轉庫現貨銷(xiāo)售藥品。

第十九條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期限內連續停業(yè)六個(gè)月以上的，在恢復經(jīng)營(yíng)藥品后3日內，應當報當地藥品監督管理部門(mén)備案，并接受藥品監督管理部門(mén)的監督檢查。

第二十條　藥品零售企業(yè)必須按照國家藥品分類(lèi)管理規定的要求憑處方銷(xiāo)售處方藥，并將處方保存二年。

藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品和國家禁止零售的其他藥品。

藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品時(shí)，必須設非藥品專(zhuān)售區域，將藥品與非藥品明顯隔離銷(xiāo)售，并設有明顯的非藥品標識。

第二十一條　禁止以交易會(huì )、展示會(huì )、博覽會(huì )、訂貨會(huì )、產(chǎn)品宣傳會(huì )等方式現貨銷(xiāo)售藥品。

通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品的，應當遵守國家相關(guān)規定。

禁止非法收購藥品。

 

第四章　藥品使用管理

第二十二條　省人民政府應當建立和完善藥品使用監督管理機制，制定藥品使用質(zhì)量管理規范。

藥品使用單位應當建立健全藥品質(zhì)量管理制度，按照藥品使用質(zhì)量管理規范使用藥品。

第二十三條　藥品使用單位應當開(kāi)展臨床藥學(xué)工作，規范藥品使用行為，促進(jìn)藥品合理使用。

藥品使用單位應當憑處方調配藥品。處方應當由依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員審核和調配；對有配伍禁忌或者超劑量的不合理處方，藥學(xué)技術(shù)人員應當拒絕調配。

第二十四條　藥品使用單位不得以郵寄、試用、開(kāi)放式柜臺自選等方式銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售藥品。

藥品使用單位內設臨床科室及其工作人員不得私自購銷(xiāo)藥品。

第二十五條　醫師開(kāi)具處方應當遵循合理、安全、有效、經(jīng)濟的原則，使用藥品通用名稱(chēng)、新活性化合物的專(zhuān)利藥品名稱(chēng)和復方制劑藥品名稱(chēng)。

公眾有權就藥品療效、價(jià)格進(jìn)行咨詢(xún)，接診的醫療機構及醫師應當回答。

公眾有權憑處方在藥品零售企業(yè)購買(mǎi)藥品，就診單位不得以任何方式限制。

第二十六條　藥品使用單位應當完善處方監督檢查和審核制度，定期開(kāi)展對醫師開(kāi)具處方合理性的自律性檢查、考評，并接受社會(huì )公眾監督。

第二十七條　醫療機構配制制劑應當取得《醫療機構制劑許可證》和醫療機構制劑批準文號，并遵守國家的相關(guān)管理規定。法律對配制中藥制劑另有規定的，從其規定。

 

第五章　藥品廣告和價(jià)格管理

第二十八條　加強藥品廣告的監督管理。

藥品廣告的內容應當真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)核準的藥品說(shuō)明書(shū)為準，不得含有虛假的內容；不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構、行業(yè)協(xié)會(huì )或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

廣告發(fā)布者發(fā)布藥品廣告，必須查驗藥品廣告批準文號，核實(shí)批準的廣告內容，不得發(fā)布未取得批準文號或者與批準內容不一致的藥品廣告。

第二十九條　社會(huì )團體或者其他組織、個(gè)人在虛假廣告中向公眾推薦藥品，使公眾的合法權益受到損害的，依法承擔連帶責任。

第三十條　本省企業(yè)發(fā)布的藥品廣告應當經(jīng)省藥品監督管理部門(mén)批準；未經(jīng)批準的，不得發(fā)布。

省藥品監督管理部門(mén)對已批準的藥品廣告，應當在批準的同時(shí)公布其內容，方便公眾和相關(guān)部門(mén)查詢(xún)。

第三十一條　縣級以上市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當對本行政區域內的藥品廣告進(jìn)行監測，并依法查處未取得批準文號或者與批準內容不一致等違法藥品廣告。

市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當建立公告制度，對違法藥品廣告和所涉藥品及時(shí)向社會(huì )發(fā)布警示公告。報刊、廣播、電視、網(wǎng)站等媒體應當及時(shí)免費刊播警示公告。

廣告發(fā)布者的主管部門(mén)應當對廣告發(fā)布者進(jìn)行監督管理，預防和制止違法藥品廣告的發(fā)布。

第三十二條　食品、保健品等非藥品的廣告不得有涉及藥品的宣傳。

醫療廣告或者醫療保健咨詢(xún)服務(wù)廣告不得含有宣傳藥品和醫療機構制劑的內容。

第三十三條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應當遵守藥品價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥品價(jià)格管理的規定，不得以任何形式擅自提高藥品價(jià)格。

藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位應當按照要求如實(shí)向藥品價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品、配制制劑的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本、實(shí)際購銷(xiāo)價(jià)格、購銷(xiāo)數量等相關(guān)資料。

禁止虛列成本、價(jià)格欺詐、牟取暴利等損害用藥者利益的行為。

第三十四條　藥品零售企業(yè)和使用單位應當在顯著(zhù)位置以藥品通用名稱(chēng)、新活性化合物的專(zhuān)利藥品名稱(chēng)和復方制劑藥品名稱(chēng)標明、公布藥品零售價(jià)格，并提供查詢(xún)服務(wù)。

第三十五條　藥品價(jià)格主管部門(mén)核定藥品價(jià)格，應當采取專(zhuān)家論證、評審、調查等方式了解情況，聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)。

藥品價(jià)格主管部門(mén)應當定期在指定的媒體上以藥品通用名稱(chēng)、新活性化合物的專(zhuān)利藥品名稱(chēng)和復方制劑藥品名稱(chēng)公布藥品價(jià)格。

藥品價(jià)格主管部門(mén)應當加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的藥品價(jià)格進(jìn)行監督檢查，有效抑制虛高定價(jià)和違法加價(jià)，及時(shí)查處價(jià)格違法行為，并向社會(huì )公布查處結果。

 

第六章　藥品綜合管理

第三十六條　實(shí)施國家基本藥物制度?；舅幬飸攦?yōu)先使用和保證生產(chǎn)、供應。

藥品使用單位應當將基本藥物作為首選藥物并按照國家規定比例使用。

加強基本藥物價(jià)格監管，基本藥物應當實(shí)行公開(kāi)招標采購，統一配送，減少流通環(huán)節，降低基本藥物成本。

完善基本藥物支付報銷(xiāo)機制，將基本藥物優(yōu)先納入醫保報銷(xiāo)目錄，報銷(xiāo)比例應當高于非基本藥物。

第三十七條　完善和實(shí)施藥品儲備制度，保障重大災情、疫情等突發(fā)事件的藥品供應。

接受捐贈或者賑災藥品的，應當報當地藥品監督管理部門(mén)備案。藥品監督管理部門(mén)應當對藥品進(jìn)行檢查抽驗。

捐贈和賑災的藥品實(shí)際有效期不得少于六個(gè)月。法律、法規另有規定的，從其規定。

第三十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家規定建立和完善藥品召回制度。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現假劣藥品或者質(zhì)量可疑藥品，應當立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，及時(shí)報告當地藥品監督管理部門(mén)，不得自行作退、換貨處理。

第三十九條　非藥品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)，不得有涉及藥品適應癥或者功能主治的治療疾病的內容。

第四十條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應當依法從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。購進(jìn)藥品必須審查供貨企業(yè)的資質(zhì)和質(zhì)量保證體系，執行進(jìn)貨檢查驗收制度，并有真實(shí)完整的藥品購（銷(xiāo)）記錄。

省藥品監督管理部門(mén)確定的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應當對藥品購（銷(xiāo)）記錄實(shí)行電子化管理。

第四十一條　建立健全面向農村、社區的藥品供應和藥品監督網(wǎng)絡(luò )。

鄉鎮人民政府、街道辦事處應當確定專(zhuān)（兼）職藥品監督管理人員，負責宣傳法律法規、傳遞信息，協(xié)助藥品監督管理。具體管理辦法由省藥品監督管理部門(mén)另行制定，經(jīng)省人民政府批準后實(shí)施。

第四十二條　藥品監督管理部門(mén)根據本行政區域內藥品質(zhì)量的實(shí)際，依法對藥品進(jìn)行評價(jià)抽驗和監督抽驗。抽驗不得收取任何費用，所需費用由財政列支。

省藥品監督管理部門(mén)應當定期公告藥品質(zhì)量抽驗的結果，并建立藥品質(zhì)量評估制度。

第四十三條　省藥品監督管理部門(mén)主管本行政區域內藥品不良反應監測工作，建立藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )。

藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品不良反應監測機構，負責本行政區域內藥品不良反應報告的收集、核實(shí)、評價(jià)、反饋和上報工作，并對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的藥品不良反應監測工作進(jìn)行指導和監督。

衛生健康主管部門(mén)負責本行政區域內醫療衛生機構中與實(shí)施藥品不良反應報告制度有關(guān)的管理工作。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應當設置專(zhuān)門(mén)機構或者指定專(zhuān)（兼）職人員負責藥品不良反應報告和監測工作。

第四十四條　藥品監督管理部門(mén)應當指導、監督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，對其購銷(xiāo)人員及相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行藥品法律、法規和專(zhuān)業(yè)知識培訓。

藥品監督管理部門(mén)應當建立藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位違法行為記錄制度，對違法行為的情況予以記錄并及時(shí)向社會(huì )公布。

 

第七章　法律責任

第四十五條　對本條例規定的違法行為，法律、行政法規有行政處罰規定的，從其規定；造成損害的，依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十六條　違反本條例第十五條、第十九條、第三十八條第二款不按照規定備案或者報告的，由縣級以上藥品監督管理部門(mén)給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。

違反本條例第四十條第二款規定的，按照前款規定處罰。

第四十七條　違反本條例第十七條第二款、第十八條第二款、第二十一條第一款和第三款、第二十四條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門(mén)沒(méi)收違法藥品和違法所得，并處違法藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；違法藥品貨值金額不足5000元的，處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。

第四十八條　藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品的，由縣級以上藥品監督管理部門(mén)沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節嚴重的，責令停業(yè)整頓或者依法吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第四十九條　藥品使用單位未按照藥品使用質(zhì)量管理規范使用藥品的，由縣級以上藥品監督管理部門(mén)給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處2000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節嚴重的，由有關(guān)部門(mén)依法吊銷(xiāo)執業(yè)許可證。

第五十條　違反本條例第三十二條第二款規定的，由市場(chǎng)監督管理部門(mén)對負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者給予警告，責令改正；拒不改正的，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；情節嚴重的，由衛生健康主管部門(mén)依法吊銷(xiāo)《醫療機構執業(yè)許可證》。

第五十一條　違反本條例第三十九條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門(mén)給予警告，責令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品貨值金額不足5000元的，處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)。

第五十二條　違反本條例第四十三條第四款規定的，由縣級以上藥品監督管理部門(mén)給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，處5000元以上3萬(wàn)元以下的罰款。

第五十三條　新聞媒體發(fā)布違法藥品廣告，依照有關(guān)法律、法規的規定給予行政處罰，并由有關(guān)主管部門(mén)依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分。

第五十四條　藥品監督管理部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)及其工作人員有下列行為之一的，由主管部門(mén)或者監察機關(guān)責令限期改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分，造成嚴重后果的，其主要負責人應當引咎辭職：

（一）違法辦理行政許可或者違法進(jìn)行抽查檢驗的；

（二）不履行或者未嚴格履行監督檢查職責，造成藥品安全事故的；

（三）利用職權推薦藥品或者在藥品招標采購中牟取私利的；

（四）參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

（五）其他玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的行為。

 

第八章　附則

第五十五條　本條例下列用語(yǔ)的含義：

中藥飲片，是指中藥材經(jīng)凈制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的直接用于中藥調劑、制劑的藥物。

現貨銷(xiāo)售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其委派的銷(xiāo)售人員，在藥品監督管理部門(mén)核準的地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現貨向不特定對象現場(chǎng)銷(xiāo)售藥品的行為。

第五十六條　本條例自2009年12月1日起施行。

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