成辦函〔2016〕97號《成都市人民政府辦公廳轉發(fā)市食藥監局等部門(mén)關(guān)于加強抗菌藥物使用安全監管工作意見(jiàn)的通知》

《成都市人民政府辦公廳轉發(fā)市食藥監局等部門(mén)關(guān)于加強抗菌藥物使用安全監管工作意見(jiàn)的通知》



成辦函〔2016〕97號

成都高新區、成都天府新區管委會(huì )，各區（市）縣政府，市政府有關(guān)部門(mén)：



經(jīng)市政府同意，現將市食藥監局、市衛計委、市農委《關(guān)于加強抗菌藥物使用安全監管工作的意見(jiàn)》轉發(fā)你們，請認真貫徹執行。

成都市人民政府辦公廳

2016年6月17日

關(guān)于加強抗菌藥物使用安全監管工作的意見(jiàn)

市食藥監局 市衛計委 市農委

為保障人民群眾飲食用藥安全，根據《藥品管理法》《食品安全法》《獸藥管理條例》《處方管理辦法》（衛生部令第53號）等相關(guān)規定，結合我市實(shí)際，現就加強抗菌藥物使用安全監管工作提出如下意見(jiàn)。



一、指導思想



全面貫徹黨中央、國務(wù)院和省委、省政府關(guān)于加強食品藥品安全工作的總體部署，深入落實(shí)習近平總書(shū)記“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責”的總體要求，將加強抗菌藥物使用安全監管作為我市食品藥品安全治理體系建設的重要內容，按照“產(chǎn)管并重”的工作思路，堅持治標和治本并舉，創(chuàng )新監管機制和方法，突出抓好人用抗菌藥物銷(xiāo)售環(huán)節、使用終端和獸用抗菌藥物生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用各環(huán)節監管，嚴守農田到餐桌、生產(chǎn)到醫院每一道防線(xiàn)，構建全市最嚴格的抗菌藥物使用安全監管體系。



二、總體目標



各級各部門(mén)監管職責明確細化，監管責任落實(shí)到位，風(fēng)險防范控制措施有力，綜合整治和專(zhuān)項整治力度持續加大；獸用抗菌藥物生產(chǎn)標準完善，質(zhì)量安全可控，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)依法依規；畜禽和水產(chǎn)養殖環(huán)節濫用抗菌藥物現象得到有效遏制，飼料生產(chǎn)環(huán)節抗菌藥物使用添加符合規范；藥品零售環(huán)節抗菌藥物銷(xiāo)售依法依規；醫療機構人用抗菌藥物使用規范并得到合理控制，社會(huì )公眾安全用藥意識不斷提高，抗菌藥物安全管理水平全面提升，形成“政府主導、主體負責、部門(mén)監管、社會(huì )參與”的抗菌藥物安全治理格局。



三、主要任務(wù)



（一）加強獸用抗菌藥物生產(chǎn)銷(xiāo)售環(huán)節監管。強化對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常巡查和監督檢查，檢查覆蓋率應達100%；對農業(yè)部獸藥質(zhì)量通報中公布的重點(diǎn)監控企業(yè)、不合格產(chǎn)品涉及的企業(yè)以及年度抽檢發(fā)現問(wèn)題的企業(yè)，檢查次數每年不少于2次。嚴格規范獸用抗菌藥購銷(xiāo)渠道和購銷(xiāo)行為管理，加強對獸用抗菌藥設專(zhuān)柜銷(xiāo)售、憑處方銷(xiāo)售、建立購銷(xiāo)記錄和處方檔案情況的監管。加大獸用抗菌藥質(zhì)量抽檢力度，擴大畜禽、水產(chǎn)品獸用抗菌藥的監測頻次，擴大監測對象和監測產(chǎn)品種類(lèi)，對重點(diǎn)監管對象實(shí)施跟蹤抽檢和定向抽檢。對違法違規生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為和抽檢發(fā)現不合格的，各級農業(yè)部門(mén)要堅決追溯問(wèn)題源頭，依法嚴厲打擊。



（二）加強獸用抗菌藥物使用環(huán)節監管。加大對畜禽、水產(chǎn)養殖場(chǎng)（小區、戶(hù)）、動(dòng)物診療機構、使用藥物飼料添加劑的飼料生產(chǎn)企業(yè)等獸藥使用單位的督查指導、抽檢和巡查工作力度，對區域內獸藥使用單位檢查覆蓋率應達100%。落實(shí)用藥記錄制度、休藥期制度和處方藥管理制度，有效提升養殖業(yè)科學(xué)合理用藥水平。重點(diǎn)加強飼料生產(chǎn)企業(yè)使用藥物飼料添加劑的監管，嚴格規范飼料生產(chǎn)行為。加強對飼料生產(chǎn)過(guò)程中添加獸用抗菌藥原料藥、獸用抗菌藥的監督檢查，加強使用藥物飼料添加劑的檢驗檢測，嚴厲查處超劑量、超范圍使用藥物飼料添加劑行為。重點(diǎn)監督畜禽水產(chǎn)養殖環(huán)節，對違規使用獸用抗菌藥、人用抗菌藥和不執行休藥期等行為，各級農業(yè)部門(mén)要堅決依法打擊。



（三）加強動(dòng)物源性食品生產(chǎn)環(huán)節獸藥殘留監管。全面落實(shí)企業(yè)主體責任，嚴格生豬定點(diǎn)屠宰、進(jìn)口原料肉檢驗檢疫的管理。對企業(yè)使用未按規定進(jìn)行檢疫或者檢疫不合格的肉類(lèi)，以及使用未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的肉類(lèi)制品的行為，依法嚴查。強化進(jìn)貨查驗和索證索票管理，完善質(zhì)量安全追溯體系。繼續把使用動(dòng)物源性原料的食品生產(chǎn)企業(yè)作為重點(diǎn)食品類(lèi)別嚴格監管，加大肉制品行業(yè)原料、產(chǎn)品專(zhuān)項抽檢和風(fēng)險監測頻次，對檢驗及風(fēng)險監測不合格的，必須實(shí)時(shí)跟蹤監控，查明原因，追查到底。對采購或者使用獸藥殘留超標原料、生產(chǎn)加工獸藥殘留超標產(chǎn)品的生產(chǎn)加工企業(yè)，各級食藥監部門(mén)要堅決依法查處。



（四）加強動(dòng)物類(lèi)食品流通環(huán)節獸藥殘留監管。強化食品流通許可管理，堅持質(zhì)量安全標準；強化檢驗檢疫合格證明文件監督查驗工作；強化市場(chǎng)開(kāi)辦者食品安全管理責任，督促其建立健全公示、舉報、退市懲戒制度；深入開(kāi)展食用農產(chǎn)品檢測、食品監督抽樣檢驗，完善獸用抗菌藥物類(lèi)檢測項目，增強抽樣檢測的技術(shù)手段。對高風(fēng)險食品實(shí)施重點(diǎn)抽檢監控，加大重點(diǎn)區域抽檢批次和抽檢頻次，增強抽樣檢測的針對性和有效性，擴大抽樣檢測的覆蓋面。對抽檢發(fā)現獸用抗菌藥物殘留超標和違禁使用獸用抗菌藥物的市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者，各級食藥監部門(mén)應責令其立即停止銷(xiāo)售并依法查處；對多次抽檢不合格的市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者，依法嚴厲查處，直至取消經(jīng)營(yíng)資格。



（五）加強藥品零售環(huán)節抗菌藥物銷(xiāo)售的管理。依據《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（國家食品藥品監管總局令第13號）和《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號），加強對零售藥店憑處方銷(xiāo)售抗菌藥物的日常監管；充分利用現代化、信息化監管手段，將零售藥店抗菌藥物的購銷(xiāo)數據與監管部門(mén)對接，對其經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行信息化精確監控；督促零售藥店嚴格執行《成都市零售藥店抗菌藥物銷(xiāo)售規范》，憑醫師處方銷(xiāo)售抗菌藥物類(lèi)藥品并建立處方檔案管理制度，有序、規范保存所收集的紙質(zhì)處方或者紙質(zhì)處方復印件、電子處方；以零售藥店為載體，張貼抗菌藥物消費警示和投訴舉報電話(huà)，充分發(fā)揮社會(huì )公眾的監督作用；建立違規銷(xiāo)售抗菌藥物的舉報獎勵機制，對零售藥店違規銷(xiāo)售抗菌藥物的，鼓勵消費者憑購藥憑證向食藥監部門(mén)進(jìn)行舉報，查證屬實(shí)的，按照《成都市食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》相關(guān)規定給予消費者獎勵。對違規銷(xiāo)售抗菌藥物的，各級食藥監部門(mén)要堅決依法嚴厲查處并向社會(huì )公示；屢禁不止的，要堅決依法吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。



（六）加強醫療機構抗菌藥物使用的管理。各級衛生計生行政部門(mén)要將抗菌藥物臨床應用情況納入醫療機構考核指標體系，作為醫療機構定級、評審、評價(jià)的重要指標；督促醫療機構嚴格執行《處方管理辦法》《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（衛生部令第84號），衛生部、國家中醫藥管理局、總后勤部《關(guān)于印發(fā)〈醫療機構藥事管理規定〉的通知》（衛醫政發(fā)〔2011〕11號），衛生部《關(guān)于印發(fā)〈醫院處方點(diǎn)評管理規范（試行）〉的通知》（衛醫管發(fā)〔2010〕28號）等規章文件，落實(shí)《抗菌藥物臨床應用管理評價(jià)指標及要求》；加強對抗菌藥物品種、品規的遴選、采購、使用和評價(jià)等各環(huán)節的全過(guò)程管理與監控；定期組織開(kāi)展對所注冊醫療機構的檢查、指導、評價(jià)和考核等工作，并向社會(huì )公示。各級各類(lèi)醫療機構應強化對醫師和藥師等人員的培訓；完善抗菌藥物臨床應用的綜合管理；積極開(kāi)展抗菌藥物等藥品不良反應監測和臨床用藥監測，強化與藥品不良反應監測機構的信息互通；落實(shí)抗菌藥物處方點(diǎn)評制度；加強臨床抗菌藥物血藥濃度與毒性的監測和分析，建立促進(jìn)合理用藥的長(cháng)效機制。

四、保障措施



（一）強化組織保障。建立全市抗菌藥物使用安全監管聯(lián)席會(huì )議制度，定期召集食藥監、衛計、農業(yè)等相關(guān)部門(mén)研究推進(jìn)抗菌藥物使用安全監管工作，聯(lián)席會(huì )議辦公室設在市食藥監局，負責全市抗菌藥物使用安全監管的組織實(shí)施、指導協(xié)調和督促檢查工作。各區（市）縣要建立對應的聯(lián)席會(huì )議制度，加強對本區域抗菌藥物安全監管的統籌部署，著(zhù)力健全工作機制，努力做到全鏈條、全領(lǐng)域監管覆蓋，堅決防范和遏制各類(lèi)抗菌藥物使用安全事故發(fā)生。



（二）強化專(zhuān)項整治。市政府相關(guān)部門(mén)要加強信息互通和信息共享，強化市縣聯(lián)動(dòng)、部門(mén)協(xié)作，持續開(kāi)展各環(huán)節抗菌藥物專(zhuān)項整治。要采取以屬地監管部門(mén)開(kāi)展日常巡查和專(zhuān)項檢查為主、以市級部門(mén)開(kāi)展監督抽查和明查暗訪(fǎng)為輔的監管模式，對重點(diǎn)區域、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種進(jìn)行嚴格排查。進(jìn)一步落實(shí)行政執法與刑事司法相銜接制度，完善移送標準和流程，強化案件分析研判，切實(shí)增強打擊涉抗菌藥物違法犯罪行為的合力。



（三）強化宣傳引導。各區（市）縣政府（含成都高新區、成都天府新區管委會(huì )，下同）要以“全國安全用藥月”“食品安全宣傳周”等活動(dòng)為載體，充分利用廣播、電視、報紙等傳統媒介和門(mén)戶(hù)網(wǎng)站、微信微博等新媒體，在村（社區）、公眾場(chǎng)所、醫療機構、學(xué)校等重點(diǎn)區域，以畜禽水產(chǎn)養殖戶(hù)、患病人群、青少年兒童為重點(diǎn)對象廣泛開(kāi)展抗菌藥物科普知識宣傳教育，每周更新科普知識，每月組織科普講座1次以上。市政府相關(guān)部門(mén)要將抗菌藥物使用安全宣傳納入年度工作計劃，開(kāi)展抗菌藥物濫用危害性宣傳，主動(dòng)曝光涉抗菌藥物典型案例，制播觀(guān)眾喜聞樂(lè )見(jiàn)的專(zhuān)題節目，每年開(kāi)展專(zhuān)題宣傳不少于2次，信息發(fā)布不少于4次。



（四）強化督導檢查。各區（市）縣政府和市政府相關(guān)部門(mén)要細化抗菌藥物使用安全監管責任，進(jìn)一步健全抗菌藥物使用安全監管責任追究機制，強化行政問(wèn)責力度。對因工作推諉扯皮、失職瀆職造成重大食品藥品安全事故和嚴重后果的，依法依紀嚴肅追究責任。聯(lián)席會(huì )議辦公室要不定期對各級各部門(mén)開(kāi)展抗菌藥物使用安全監管工作情況進(jìn)行督查，加強經(jīng)驗總結和情況通報。



本意見(jiàn)自印發(fā)之日起施行，有效期5年。

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本文關(guān)鍵詞： 成都市, 成都市人民政府, 成辦發(fā)