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《南京市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)南京市食品藥品監督管理事權劃分暫行方案的通知》
寧政辦發(fā)〔2011〕95號
各區縣人民政府，市府各委辦局，市各直屬單位：
經(jīng)市政府同意，現將《南京市食品藥品監督管理事權劃分暫行方案》印發(fā)給你們，請認真遵照執行。
南京市人民政府辦公廳
二○一一年七月十一日
南京市食品藥品監督管理事權劃分暫行方案
為了深入貫徹《食品安全法》、《藥品管理法》等法律法規，進(jìn)一步落實(shí)各級食品藥品監督管理職責，全面強化食品藥品安全監督管理，確保全市餐飲服務(wù)環(huán)節食品安全及藥品安全監管工作的協(xié)調統一，確保全市人民群眾飲食用藥安全。根據《市政府辦公廳關(guān)于印發(fā)南京市食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》(寧政辦發(fā)〔2010〕94號)精神，現就南京市食品藥品監督管理事權劃分事宜明確如下：
一、事權劃分原則
(一)屬地管理、分級負責。南京市人民政府統一領(lǐng)導、組織協(xié)調全市食品藥品安全工作。南京市食品藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為市食藥監局)在市政府領(lǐng)導下承擔全市餐飲服務(wù)食品安全和藥品、保健食品、化妝品、醫療器械安全監管的責任，具體負責相關(guān)工作的組織、協(xié)調、指導、監督與考評。
各區縣人民政府統一領(lǐng)導、組織協(xié)調本行政區域內的食品藥品安全工作。各區縣食品藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為區縣食藥監局)在區縣人民政府領(lǐng)導下，具體承擔本行政區域內的餐飲服務(wù)食品安全和藥品、保健食品、化妝品、醫療器械安全監管的責任。
(二)科學(xué)監管，權責一致。市、區縣在餐飲服務(wù)食品安全、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品安全監督管理方面各有側重。藥品、保健品、化妝品、醫療器械安全監管以市食藥監局為主；餐飲服務(wù)食品安全監管以區縣為主，切實(shí)做到分工合理、職責明確、權責一致。
(三)統一協(xié)調、有序高效。市食藥監局應主動(dòng)協(xié)調食品藥品相關(guān)監管部門(mén)之間工作關(guān)系，綜合利用市和區縣兩級監管資源，建立部門(mén)協(xié)作、市區縣聯(lián)動(dòng)、密切配合、有序高效的工作機制，實(shí)現全市監管工作的規范、統一。
二、事權劃分事項
食品藥品安全的事權按市、區縣兩個(gè)層面，從行政許可、行政檢查、行政處罰、餐飲服務(wù)環(huán)節其他事項四個(gè)方面進(jìn)行劃分，市和區縣食藥監局具體負責組織實(shí)施。
(一)行政許可方面
1、市食藥監局依法負責除藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》以外的其他藥品、醫療器械行政審批事項的受理、形式審查、決定等工作。
2、市食藥監局依法委托區縣食藥監局承擔本轄區內藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更、注銷(xiāo)等行政許可工作及其他市級藥品、醫療器械市級行政審批事項的現場(chǎng)核查工作。
3、區縣食藥監局負責轄區餐飲服務(wù)行政許可。
(二)行政檢查方面
1、市食藥監局負責：
(1)全市食品藥品監管系統行政檢查的組織協(xié)調和督促檢查工作；編制下達全市相關(guān)產(chǎn)品抽驗計劃并組織實(shí)施；制定全市相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全的專(zhuān)項執法檢查計劃并組織實(shí)施；制定藥品、保健食品、醫療器械廣告監測計劃并組織實(shí)施；全市相關(guān)行政檢查信息統計、上報、分析工作。
(2)對全市下列行政相對人依法進(jìn)行日常監督檢查及藥品、保健食品、化妝品、醫療器械、餐飲服務(wù)食品安全的質(zhì)量監督抽樣；組織藥品、醫療器械不良反應監測和報告工作。
①藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)及藥品零售連鎖企業(yè)總部；
②三級醫療機構，三級以下醫療機構制劑室；
③保健食品、化妝品生產(chǎn)及批發(fā)企業(yè)；
④醫療器械生產(chǎn)企業(yè)；
⑤市重點(diǎn)餐飲接待單位。
2、區縣食藥監局負責：
(1)對轄區內下列行政相對人依法進(jìn)行日常監督檢查；按市下達計劃進(jìn)行藥品、保健食品、化妝品、醫療器械、餐飲服務(wù)食品安全的質(zhì)量監督抽樣；藥品、醫療器械不良反應監測和報告工作。
①藥品零售企業(yè)；
②二級以下(含二級)醫療機構(含醫療衛生保健機構和計劃生育服務(wù)機構)；
③保健食品、化妝品零售企業(yè)；
④醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
⑤餐飲服務(wù)機構(不含市重點(diǎn)餐飲接待單位)。
(2)市食藥監局委托、授權、指定管理的機構、事項。
(三)行政處罰方面
1、市食藥監局負責：
(1)組織、協(xié)調、指導、監督與考評全市藥品、保健食品、化妝品、醫療器械、餐飲服務(wù)食品安全監督稽查業(yè)務(wù)工作，負責全市稽查信息統計、上報、分析工作。
(2)依法查處市食藥監局日常監管范圍內的藥品、保健食品、化妝品、醫療器械、餐飲服務(wù)食品安全方面的違法行為和市食藥監局認為有必要從區縣食藥監局提辦的各類(lèi)案件。
(3)組織對上級部門(mén)指定查處的案件進(jìn)行調查處理；會(huì )同有關(guān)部門(mén)查辦重大、疑難及復雜的案件。
2、區縣食藥監局負責：
(1)依法查處轄區內市食藥監局負責監管的行政相對人以外的藥品、保健食品、化妝品、醫療器械、餐飲服務(wù)食品安全違法行為以及上級部門(mén)指定查處的案件。
(2)結合工作實(shí)際，依法整頓和規范本轄區食品藥品市場(chǎng)經(jīng)濟秩序，負責查處未經(jīng)許可而擅自從事藥品、保健食品、化妝品、醫療器械、餐飲服務(wù)等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法行為。
(四)餐飲服務(wù)環(huán)節的有關(guān)事項
1、市食藥監局負責：
(1)制訂全市餐飲服務(wù)食品安全監督管理工作計劃并組織實(shí)施。
(2)組織協(xié)調市以上重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全監督管理。
(3)應由市食藥監局組織協(xié)調及上級交辦的餐飲服務(wù)環(huán)節突發(fā)性食品安全事件的應急處置，指導區縣食藥監局做好相關(guān)的應急處置。
(4)制定并組織實(shí)施全市餐飲服務(wù)環(huán)節食品安全風(fēng)險監測計劃。
(5)組織實(shí)施全市餐飲服務(wù)食品安全量化分級管理。
(6)收集、匯總、分析和上報全市餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)信息，定期通報全市餐飲服務(wù)單位監督檢查情況。
2、區縣食藥監局負責：
(1)配合市食藥監局做好全市重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全監督管理工作；負責轄區內重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全監督管理工作。
(2)落實(shí)全市餐飲服務(wù)食品安全量化分級管理。
(3)本轄區及上級交辦的舉報、投訴、信訪(fǎng)等的核實(shí)、處理、答復。
(4)本轄區和上級交辦的餐飲服務(wù)環(huán)節突發(fā)性食品安全事件的應急處置。
(5)餐飲服務(wù)環(huán)節食品安全風(fēng)險監測計劃的具體實(shí)施。
(6)收集、匯總、分析和上報本轄區餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)信息，定期通報本地餐飲服務(wù)單位監督檢查情況。
三、其他
(一)市食藥監局監管的行政相對人名單由市食藥監局另行發(fā)文明確，并根據相關(guān)情況及時(shí)予以調整。
(二)國家關(guān)于保健食品監管法規出臺前，由市食藥監局負責組織各區縣食藥監局開(kāi)展保健食品監管工作。
(三)化妝品監管由市食藥監局組織區縣食藥監局按國家和省食品藥品監督管理局要求開(kāi)展監管工作。
(四)法律法規和上級部門(mén)關(guān)于餐飲服務(wù)、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監管有新的規定的，從其規定。
(五)此暫行方案根據實(shí)際情況可適時(shí)做出修改、調整。
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