國衛辦醫發(fā)〔2021〕15號《國家衛生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫療領(lǐng)域“證照分離”改革措施的通知》

國家衛生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫療領(lǐng)域“證照分離”改革措施的通知






國衛辦醫發(fā)〔2021〕15號
 

各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生健康委：

根據《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號），我委組織對《中央層面設定的涉企經(jīng)營(yíng)許可事項改革清單（2021年全國版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《全國版清單》）和《中央層面設定的涉企經(jīng)營(yíng)許可事項改革清單（2021年自由貿易試驗區版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《自貿區版清單》）中涉及醫療領(lǐng)域的11項改革事項進(jìn)行了具體細化，制定了有關(guān)落實(shí)舉措?，F印發(fā)給你們，請認真組織實(shí)施。




 

國家衛生健康委辦公廳

2021年7月2日




 

診所設置審批和執業(yè)登記改革措施

一、具體改革舉措

（一）診所設置審批。開(kāi)辦診所不再向衛生健康行政部門(mén)申請辦理設置審批，直接辦理診所執業(yè)備案。（《全國版清單》第38項）

（二）診所執業(yè)登記。取消對診所執業(yè)的許可準入管理，改為備案管理。（《全國版清單》第75項）

二、事中事后監管措施

（一）國家衛生健康委修訂診所基本標準，制定診所備案管理的有關(guān)辦法?？h級以上地方衛生健康行政部門(mén)依據有關(guān)法律法規和診所基本標準，按照備案管理相關(guān)程序，做好轄區內診所備案管理工作。

（二）地方衛生健康行政部門(mén)結合實(shí)際，完善配套政策，創(chuàng )新監管手段。按照“誰(shuí)主管，誰(shuí)監管”的原則，將診所納入本地醫療質(zhì)量管理控制體系，完善醫療服務(wù)監管信息系統，充分運用信息化、大數據等技術(shù)手段，加強診所醫療質(zhì)量安全監管。診所要將診療信息及時(shí)上傳醫療服務(wù)監管信息系統，并建立完善的醫療質(zhì)量安全管理制度，自覺(jué)加強醫療質(zhì)量安全管理。鼓勵各地探索有效監管的具體辦法。

（三）地方衛生健康行政部門(mén)向社會(huì )公開(kāi)診所備案信息和醫師、護士注冊信息，加強行業(yè)自律和社會(huì )監督。各地依法將診所執業(yè)狀況記入診所主要負責人個(gè)人誠信記錄，強化信用約束。



 

部分醫療機構《設置醫療機構批準書(shū)》核發(fā)改革措施

一、具體改革舉措

除三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫療機構、港澳臺獨資醫療機構外，舉辦其他醫療機構，不再申請辦理《設置醫療機構批準書(shū)》，在執業(yè)登記時(shí)發(fā)放《醫療機構執業(yè)許可證》。具體辦理程序按照《關(guān)于取消部分醫療機構〈設置醫療機構批準書(shū)〉核發(fā)加強事中事后監管工作的通知》（國衛辦醫函〔2020〕902號）執行。（《全國版清單》第40項）

二、事中事后監管措施

（一）定期組織醫療機構校驗，對醫療機構的基本條件和執業(yè)狀況進(jìn)行檢查、評估和審核，進(jìn)一步規范醫療機構執業(yè)行為。

（二）組織開(kāi)展醫療機構評審，加強周期性評審和不定期重點(diǎn)檢查，不斷提高醫療質(zhì)量安全管理水平。

（三）嚴格落實(shí)“雙隨機、一公開(kāi)”監管機制，與專(zhuān)項檢查、專(zhuān)項整治、處罰后復查等相結合，依法向社會(huì )公開(kāi)監管信息。對于投訴舉報多、安全隱患大、有失信行為和嚴重違法違規記錄的醫療機構，增加抽查頻次、加大查處力度。




 

設置戒毒醫療機構或者醫療機構從事戒毒治療業(yè)務(wù)許可改革措施
 

一、具體改革舉措

設置戒毒醫療機構或者醫療機構從事戒毒治療業(yè)務(wù)許可的時(shí)限由20個(gè)工作日壓減至15個(gè)工作日，具體辦理程序按照《戒毒治療管理辦法》（國衛醫發(fā)〔2021〕5號）執行。（《全國版清單》第309項）

二、事中事后監管措施

（一）任何組織、單位和個(gè)人，未經(jīng)省級衛生健康行政部門(mén)批準取得戒毒治療資質(zhì)，不得開(kāi)展戒毒治療。違法開(kāi)展戒毒治療的，要依法查處。

（二）嚴格落實(shí)《醫療機構校驗管理辦法（試行）》，定期對開(kāi)展戒毒醫療服務(wù)的醫療機構進(jìn)行校驗。

（三）地方衛生健康行政部門(mén)要加強對成熟的戒毒診療技術(shù)的臨床應用管理，及時(shí)將戒毒治療開(kāi)展情況向上一級衛生健康行政部門(mén)和同級禁毒委報告。

（四）加強對戒毒診療新技術(shù)、新項目的臨床管理。



 

醫療機構人體器官移植執業(yè)資格認定審批改革措施

 

一、具體改革舉措

申請醫療機構人體器官移植執業(yè)資格認定審批，不再提交紙質(zhì)申報材料，申報材料通過(guò)醫療機構人體器官移植執業(yè)資格認定審批申報系統在線(xiàn)提交。專(zhuān)家評審時(shí)限由90天壓減至60天。（《全國版清單》第312項）

二、事中事后監管措施

（一）加強規劃管理。國家衛生健康委加強人體器官移植醫療機構的規劃管理，對省級衛生健康行政部門(mén)的審批行為進(jìn)行嚴格管理。各省級衛生健康行政部門(mén)應當根據本行政區域內人體器官移植的醫療需求、人體器官捐獻工作開(kāi)展情況、相關(guān)醫院人體器官移植技術(shù)水平和人才隊伍建設以及既往人體器官移植技術(shù)臨床應用開(kāi)展情況等因素，制定完善本行政區域內人體器官移植技術(shù)臨床應用規劃，合理布局開(kāi)展人體器官移植技術(shù)臨床應用的醫院及人體器官移植項目。  

（二）落實(shí)監管責任。各省級衛生健康行政部門(mén)要加大監管力度，嚴格落實(shí)器官獲取與移植管理規定，對涉及相關(guān)工作的全鏈條從業(yè)者以及捐獻移植的全環(huán)節進(jìn)行監管。重點(diǎn)對器官獲取與器官分配領(lǐng)域情況進(jìn)行評估，加大對醫療機構和醫務(wù)人員違規開(kāi)展器官移植工作的行政處罰力度。情節嚴重的，依法依規撤銷(xiāo)移植診療科目登記并對相關(guān)人員進(jìn)行嚴肅處理。會(huì )同有關(guān)部門(mén)完善防范打擊組織出賣(mài)人體器官違法犯罪數據資源共享機制和聯(lián)動(dòng)機制。

（三）完善監管機制。各省級衛生健康行政部門(mén)要健全信息化監管為主、隨機飛行檢查為輔，二者有機結合的監管機制，充分利用省級信息化監管平臺開(kāi)展信息化監管。完善移植器官的可溯源管理，對器官移植工作開(kāi)展趨勢預警、動(dòng)態(tài)監測、數據交互與重點(diǎn)行為監測。以問(wèn)題為導向有針對性地開(kāi)展不定期飛行檢查。

 

醫療機構設置審批和執業(yè)登記改革措施

一、具體改革舉措

（一）醫療機構（三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心、中外合資合作醫療機構、港澳臺獨資醫療機構）設置審批推廣電子化審批。（《全國版清單》第313項）

（二）醫療機構（不含診所）執業(yè)登記不再提交醫療機構驗資證明，申請人應當對注冊資金的真實(shí)性負責。醫療機構執業(yè)登記實(shí)行電子化注冊登記，具體辦理程序按照《醫療機構、醫師、護士電子化注冊管理規范（試行）》執行。（《全國版清單》第314項）

二、事中事后監管措施

（一）定期組織醫療機構校驗，對醫療機構的基本條件和執業(yè)狀況進(jìn)行檢查、評估和審核，進(jìn)一步加強規范醫療機構執業(yè)行為。

（二）組織開(kāi)展醫療機構評審，加強周期性評審和不定期重點(diǎn)檢查，不斷提高醫療質(zhì)量安全管理水平。

（三）嚴格落實(shí)“雙隨機、一公開(kāi)”監管機制，與專(zhuān)項檢查、專(zhuān)項整治、處罰后復查等相結合，依法向社會(huì )公開(kāi)監管信息。對于投訴舉報多、安全隱患大、有失信行為和嚴重違法違規記錄的醫療機構，增加抽查頻次、加大查處力度。


 

血站設立及執業(yè)審批和單采血漿站設置審批及許可證核發(fā)改革措施

一、具體改革舉措

（一）血站（含臍帶血造血干細胞庫）設立及執業(yè)審批實(shí)行網(wǎng)上提交申請材料，設立及執業(yè)審批時(shí)限分別由20個(gè)工作日壓減至15個(gè)工作日。具體辦理程序按照《血站管理辦法》執行。（《全國版清單》第317項）

（二）單采血漿站設置審批及許可證核發(fā)實(shí)行網(wǎng)上提交申請材料，核發(fā)《單采血漿許可證》時(shí)限由20個(gè)工作日壓減至15個(gè)工作日。具體辦理程序按照《單采血漿站管理辦法》執行。（《全國版清單》第318項）

二、事中事后監管措施

（一）大力推行“雙隨機、一公開(kāi)”監管機制。各級衛生健康行政部門(mén)應當嚴格落實(shí)《獻血法》《血液制品管理條例》《血站管理辦法》《單采血漿站管理辦法》等有關(guān)規定，定期組織對轄區內采供血機構監督檢查，日常監督與重點(diǎn)監督相結合，強化監管結果公開(kāi)和責任追究。

（二）深入推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+監管”模式。推進(jìn)全國血液管理信息系統建設，提升監管效能。依托大數據、人工智能等數字技術(shù)支撐，探索智慧監管，實(shí)現血液和單采血漿從采集、制備、檢測到供應全流程可追溯管理。

（三）依法依規及時(shí)處理投訴舉報。各級衛生健康行政部門(mén)應當建立采供血機構監督管理舉報、投訴機制。支持社會(huì )各界參與采供血機構監督，加強采供血服務(wù)投訴舉報平臺建設，暢通投訴舉報渠道，依法依規及時(shí)處理投訴舉報。

 
 

麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購用許可改革措施

 

一、具體改革舉措

（一）在全國范圍內（自由貿易試驗區除外），衛生健康行政部門(mén)在受理醫療機構提出的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購用印鑒卡申請時(shí)，不再要求提供《醫療機構執業(yè)許可證》副本復印件，登記注冊等信息應當通過(guò)醫療機構電子化注冊管理信息系統獲取。（《全國版清單》第320項）

（二）在自由貿易試驗區內，所在地衛生健康行政部門(mén)應當制作并公布麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購用許可告知書(shū)，在受理自由貿易試驗區內醫療機構申請時(shí)，一次性告知許可條件和所需材料。對自愿承諾符合許可條件并按要求提供材料的，當場(chǎng)作出麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購用許可決定。（《自貿區版清單》第59項）

二、事中事后監管措施

（一）各地衛生健康行政部門(mén)和醫療機構要嚴格落實(shí)麻醉藥品和精神藥品采購、處方開(kāi)具、合理使用、回收、銷(xiāo)毀等各項規定，保障醫療質(zhì)量和安全，發(fā)現問(wèn)題依法及時(shí)處理。通過(guò)醫療機構電子化注冊管理，及時(shí)掌握醫療機構登記注冊信息。要加強麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購用印鑒卡電子化管理，實(shí)時(shí)統計和跟蹤藥品使用情況，掌握印鑒卡管理狀態(tài)，實(shí)現全程閉環(huán)管理。

（二）自由貿易試驗區所在地衛生健康行政部門(mén)還應當通過(guò)合理用藥考核工作，對轄區內的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的管理加強監督檢查和指導，提高臨床合理用藥水平，最大程度避免流弊事件發(fā)生。

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