《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》國家市場(chǎng)監督管理總局令第58號（2022年版全文）

藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法

（2022年8月3日國家市場(chǎng)監督管理總局令第58號公布，自2022年12月1日起施行）
 

 

第一章　總　則

第一條　為了規范藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和藥品網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)活動(dòng)，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品管理法）等法律、行政法規，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、提供藥品網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條　國家藥品監督管理局主管全國藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的監督管理工作。

省級藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的監督管理工作，負責監督管理藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺以及藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品的活動(dòng)。

設區的市級、縣級承擔藥品監督管理職責的部門(mén)（以下稱(chēng)藥品監督管理部門(mén)）負責本行政區域內藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的監督管理工作，負責監督管理藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品的活動(dòng)。

第四條　從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、提供藥品網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)，應當遵守藥品法律、法規、規章、標準和規范，依法誠信經(jīng)營(yíng)，保障藥品質(zhì)量安全。

第五條　從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、提供藥品網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)，應當采取有效措施保證交易全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯，并遵守國家個(gè)人信息保護的有關(guān)規定。

第六條　藥品監督管理部門(mén)應當與相關(guān)部門(mén)加強協(xié)作，充分發(fā)揮行業(yè)組織等機構的作用，推進(jìn)信用體系建設，促進(jìn)社會(huì )共治。


 

第二章　藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售管理

第七條　從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的，應當是具備保證網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售其生產(chǎn)的中藥飲片，應當履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)。

第八條　藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)應當按照經(jīng)過(guò)批準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)為藥品上市許可持有人的，僅能銷(xiāo)售其取得藥品注冊證書(shū)的藥品。未取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個(gè)人銷(xiāo)售藥品。

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò )上銷(xiāo)售，具體目錄由國家藥品監督管理局組織制定。

藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)不得違反規定以買(mǎi)藥品贈藥品、買(mǎi)商品贈藥品等方式向個(gè)人贈送處方藥、甲類(lèi)非處方藥。

第九條　通過(guò)網(wǎng)絡(luò )向個(gè)人銷(xiāo)售處方藥的，應當確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。

藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)應當與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴格按照有關(guān)規定進(jìn)行處方審核調配，對已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標記，避免處方重復使用。

第三方平臺承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí)，并簽訂協(xié)議。

藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應當采取有效措施避免處方重復使用。

第十條　藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)應當建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全管理、風(fēng)險控制、藥品追溯、儲存配送管理、不良反應報告、投訴舉報處理等制度。

藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)還應當建立在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)制度，由依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開(kāi)展處方審核調配、指導合理用藥等工作。依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員數量應當與經(jīng)營(yíng)規模相適應。

第十一條　藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)應當向藥品監督管理部門(mén)報告企業(yè)名稱(chēng)、網(wǎng)站名稱(chēng)、應用程序名稱(chēng)、IP地址、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證等信息。信息發(fā)生變化的，應當在10個(gè)工作日內報告。

藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，應當向所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告。藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的，應當向所在地市縣級藥品監督管理部門(mén)報告。

第十二條　藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)應當在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著(zhù)位置，持續公示其藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證信息。藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)還應當展示依法配備的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的資格認定等信息。上述信息發(fā)生變化的，應當在10個(gè)工作日內予以更新。

第十三條　藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)展示的藥品相關(guān)信息應當真實(shí)、準確、合法。

從事處方藥銷(xiāo)售的藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)，應當在每個(gè)藥品展示頁(yè)面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買(mǎi)和使用”等風(fēng)險警示信息。處方藥銷(xiāo)售前，應當向消費者充分告知相關(guān)風(fēng)險警示信息，并經(jīng)消費者確認知情。

藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)應當將處方藥與非處方藥區分展示，并在相關(guān)網(wǎng)頁(yè)上顯著(zhù)標示處方藥、非處方藥。

藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)在處方藥銷(xiāo)售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示處方藥包裝、標簽等信息。通過(guò)處方審核前，不得展示說(shuō)明書(shū)等信息，不得提供處方藥購買(mǎi)的相關(guān)服務(wù)。

第十四條　藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)應當對藥品配送的質(zhì)量與安全負責。配送藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時(shí)間、溫濕度要求等情況，選擇適宜的運輸工具和設施設備，配送的藥品應當放置在獨立空間并明顯標識，確保符合要求、全程可追溯。

藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)委托配送的，應當對受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規程等內容，并對受托方進(jìn)行監督。

藥品網(wǎng)絡(luò )零售的具體配送要求由國家藥品監督管理局另行制定。

第十五條　向個(gè)人銷(xiāo)售藥品的，應當按照規定出具銷(xiāo)售憑證。銷(xiāo)售憑證可以以電子形式出具，藥品最小銷(xiāo)售單元的銷(xiāo)售記錄應當清晰留存，確?？勺匪?。

藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)應當完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)文件、電子交易等記錄。銷(xiāo)售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)還應當保存處方、在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)等記錄。相關(guān)記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿(mǎn)后1年。

第十六條　藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)對存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的藥品，應當依法采取相應的風(fēng)險控制措施，并及時(shí)在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面公開(kāi)相應信息。

 

第三章　平臺管理

第十七條　第三方平臺應當建立藥品質(zhì)量安全管理機構，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔藥品質(zhì)量安全管理工作，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購買(mǎi)、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度。

第三方平臺應當加強檢查，對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)的藥品信息展示、處方審核、藥品銷(xiāo)售和配送等行為進(jìn)行管理，督促其嚴格履行法定義務(wù)。

第十八條　第三方平臺應當將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、統一社會(huì )信用代碼、網(wǎng)站名稱(chēng)以及域名等信息向平臺所在地省級藥品監督管理部門(mén)備案。省級藥品監督管理部門(mén)應當將平臺備案信息公示。

第十九條　第三方平臺應當在其網(wǎng)站首頁(yè)或者從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著(zhù)位置，持續公示營(yíng)業(yè)執照、相關(guān)行政許可和備案、聯(lián)系方式、投訴舉報方式等信息或者上述信息的鏈接標識。

第三方平臺展示藥品信息應當遵守本辦法第十三條的規定。

第二十條　第三方平臺應當對申請入駐的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核，對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)建立登記檔案，至少每六個(gè)月核驗更新一次，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)符合法定要求。

第三方平臺應當與藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責任。

第二十一條　第三方平臺應當保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報等信息。保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿(mǎn)后1年。第三方平臺應當確保有關(guān)資料、信息和數據的真實(shí)、完整，并為入駐的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)自行保存數據提供便利。

第二十二條　第三方平臺應當對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)建立檢查監控制度。發(fā)現入駐的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)有違法行為的，應當及時(shí)制止并立即向所在地縣級藥品監督管理部門(mén)報告。

第二十三條　第三方平臺發(fā)現下列嚴重違法行為的，應當立即停止提供網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息：

（一）不具備資質(zhì)銷(xiāo)售藥品的；

（二）違反本辦法第八條規定銷(xiāo)售國家實(shí)行特殊管理的藥品的；

（三）超過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍銷(xiāo)售藥品的；

（四）因違法行為被藥品監督管理部門(mén)責令停止銷(xiāo)售、吊銷(xiāo)藥品批準證明文件或者吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的；

（五）其他嚴重違法行為的。

藥品注冊證書(shū)被依法撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)的，不得展示相關(guān)藥品的信息。

第二十四條　出現突發(fā)公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，第三方平臺、藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)應當遵守國家有關(guān)應急處置規定，依法采取相應的控制和處置措施。

藥品上市許可持有人依法召回藥品的，第三方平臺、藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)應當積極予以配合。

第二十五條　藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展監督檢查、案件查辦、事件處置等工作時(shí)，第三方平臺應當予以配合。藥品監督管理部門(mén)發(fā)現藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)存在違法行為，依法要求第三方平臺采取措施制止的，第三方平臺應當及時(shí)履行相關(guān)義務(wù)。

藥品監督管理部門(mén)依照法律、行政法規要求提供有關(guān)平臺內銷(xiāo)售者、銷(xiāo)售記錄、藥學(xué)服務(wù)以及追溯等信息的，第三方平臺應當及時(shí)予以提供。

鼓勵第三方平臺與藥品監督管理部門(mén)建立開(kāi)放數據接口等形式的自動(dòng)化信息報送機制。

 

第四章　監督檢查

第二十六條　藥品監督管理部門(mén)應當依照法律、法規、規章等規定，按照職責分工對第三方平臺和藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)實(shí)施監督檢查。

第二十七條　藥品監督管理部門(mén)對第三方平臺和藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，可以依法采取下列措施：

（一）進(jìn)入藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和網(wǎng)絡(luò )平臺服務(wù)有關(guān)場(chǎng)所實(shí)施現場(chǎng)檢查；

（二）對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行抽樣檢驗；

（三）詢(xún)問(wèn)有關(guān)人員，了解藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)相關(guān)情況；

（四）依法查閱、復制交易數據、合同、票據、賬簿以及其他相關(guān)資料；

（五）對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，依法采取查封、扣押措施；

（六）法律、法規規定可以采取的其他措施。

必要時(shí)，藥品監督管理部門(mén)可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。

第二十八條　對第三方平臺、藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品違法行為的查處，由省級藥品監督管理部門(mén)負責。對藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)違法行為的查處，由市縣級藥品監督管理部門(mén)負責。

藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法行為由違法行為發(fā)生地的藥品監督管理部門(mén)負責查處。因藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)引發(fā)藥品安全事件或者有證據證明可能危害人體健康的，也可以由違法行為結果地的藥品監督管理部門(mén)負責。

第二十九條　藥品監督管理部門(mén)應當加強藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測工作。省級藥品監督管理部門(mén)建立的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺，應當與國家藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺實(shí)現數據對接。

藥品監督管理部門(mén)對監測發(fā)現的違法行為，應當依法按照職責進(jìn)行調查處置。

藥品監督管理部門(mén)對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法行為的技術(shù)監測記錄資料，可以依法作為實(shí)施行政處罰或者采取行政措施的電子數據證據。

第三十條　對有證據證明可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門(mén)應當根據監督檢查情況，對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)或者第三方平臺等采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結果。

第三十一條　藥品監督管理部門(mén)應當對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)或者第三方平臺提供的個(gè)人信息和商業(yè)秘密?chē)栏癖Ｃ?，不得泄露、出售或者非法向他人提供?br />
 

第五章　法律責任

第三十二條　法律、行政法規對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法行為的處罰有規定的，依照其規定。藥品監督管理部門(mén)發(fā)現藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法行為涉嫌犯罪的，應當及時(shí)將案件移送公安機關(guān)。

第三十三條　違反本辦法第八條第二款的規定，通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售國家實(shí)行特殊管理的藥品，法律、行政法規已有規定的，依照法律、行政法規的規定處罰。法律、行政法規未作規定的，責令限期改正，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。

第三十四條　違反本辦法第九條第一款、第二款的規定，責令限期改正，處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。

違反本辦法第九條第三款的規定，責令限期改正，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。

違反本辦法第九條第四款的規定，責令限期改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。

第三十五條　違反本辦法第十一條的規定，責令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。

第三十六條　違反本辦法第十三條、第十九條第二款的規定，責令限期改正；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。

第三十七條　違反本辦法第十四條、第十五條的規定，藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的，依照藥品管理法第一百二十六條的規定進(jìn)行處罰。

第三十八條　違反本辦法第十七條第一款的規定，責令限期改正，處3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。

第三十九條　違反本辦法第十八條的規定，責令限期改正；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。

第四十條　違反本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條的規定，第三方平臺未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，依照藥品管理法第一百三十一條的規定處罰。

第四十一條　藥品監督管理部門(mén)及其工作人員不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊，依法追究法律責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。


 

第六章　附　則

第四十二條　本辦法自2022年12月1日起施行。








 

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