《食品藥品監管總局關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南的通告》國家食品藥品監督管理總局通告2015年第1號

食品藥品監管總局關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南的通告






國家食品藥品監督管理總局通告2015年第1號

為指導醫療器械生產(chǎn)企業(yè)做好供應商審核工作，提高醫療器械質(zhì)量安全保證水平，根據《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》，現予發(fā)布。

特此通告。




附件：醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南




 

食品藥品監管總局

2015年1月19日



 

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，建立供應商審核制度，對供應商進(jìn)行審核和評價(jià)，確保所采購物品滿(mǎn)足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

一、適用范圍

本指南適用于醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對其供應商的相關(guān)管理。

本指南所指供應商是指向醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需物品（包括服務(wù)）的企業(yè)或單位。

二、審核原則

（一）分類(lèi)管理：生產(chǎn)企業(yè)應當以質(zhì)量為中心，并根據采購物品對產(chǎn)品的影響程度，對采購物品和供應商進(jìn)行分類(lèi)管理。

分類(lèi)管理應當考慮以下因素：

1.采購物品是標準件或是定制件；

2.采購物品生產(chǎn)工藝的復雜程度；

3.采購物品對產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度；

4.采購物品是供應商首次或是持續為醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。

（二）質(zhì)量合規：采購物品應當符合生產(chǎn)企業(yè)規定的質(zhì)量要求，且不低于國家強制性標準，并符合法律法規的相關(guān)規定。

三、審核程序

（一）準入審核。生產(chǎn)企業(yè)應當根據對采購物品的要求，包括采購物品類(lèi)別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣、采購數量等，制定相應的供應商準入要求，對供應商經(jīng)營(yíng)狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內容進(jìn)行審核并保持記錄。必要時(shí)應當對供應商開(kāi)展現場(chǎng)審核，或進(jìn)行產(chǎn)品小試樣的生產(chǎn)驗證和評價(jià)，以確保采購物品符合要求。

（二）過(guò)程審核。生產(chǎn)企業(yè)應當建立采購物品在使用過(guò)程中的審核程序，對采購物品的進(jìn)貨查驗、生產(chǎn)使用、成品檢驗、不合格品處理等方面進(jìn)行審核并保持記錄，保證采購物品在使用過(guò)程中持續符合要求。

（三）評估管理。生產(chǎn)企業(yè)應當建立評估制度。應當對供應商定期進(jìn)行綜合評價(jià)，回顧分析其供應物品的質(zhì)量、技術(shù)水平、交貨能力等，并形成供應商定期審核報告，作為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告的必要資料。經(jīng)評估發(fā)現供應商存在重大缺陷可能影響采購物品質(zhì)量時(shí)，應當中止采購，及時(shí)分析已使用的采購物品對產(chǎn)品帶來(lái)的風(fēng)險，并采取相應措施。

采購物品的生產(chǎn)條件、規格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應當要求供應商提前告知上述變更，并對供應商進(jìn)行重新評估，必要時(shí)對其進(jìn)行現場(chǎng)審核。

四、審核要點(diǎn)

（一）文件審核。

1.供應商資質(zhì)，包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)證明文件等；

2.供應商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；

3.采購物品生產(chǎn)工藝說(shuō)明；

4.采購物品性能、規格型號、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機構出具的有效檢驗報告。

5.其他可以在合同中規定的文件和資料。

（二）進(jìn)貨查驗。生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照規定要求進(jìn)行進(jìn)貨查驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明文件。

（三）現場(chǎng)審核。生產(chǎn)企業(yè)應當建立現場(chǎng)審核要點(diǎn)及審核原則，對供應商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行審核。應當特別關(guān)注供應商提供的檢驗能力是否滿(mǎn)足要求，以及是否能保證供應物品持續符合要求。

五、特殊采購物品的審核

（一）采購物品如對潔凈級別有要求的，應當要求供應商提供其生產(chǎn)條件潔凈級別的證明文件，并對供應商的相關(guān)條件和要求進(jìn)行現場(chǎng)審核。

（二）對動(dòng)物源性原材料的供應商，應當審核相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證、執行的檢疫標準等資料，必要時(shí)對飼養條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進(jìn)行延伸考察。

（三）對同種異體原材料的供應商，應當審核合法證明或倫理委員會(huì )的確認文件、志愿捐獻書(shū)、供體篩查技術(shù)要求、供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗報告等。

（四）生產(chǎn)企業(yè)應當根據定制件的要求和特點(diǎn)，對供應商的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制情況開(kāi)展現場(chǎng)審核。

（五）對提供滅菌服務(wù)的供應商，應當審核其資格證明和運營(yíng)能力，并開(kāi)展現場(chǎng)審核。

對提供計量、清潔、運輸等服務(wù)的供應商，應當審核其資格證明和運營(yíng)能力，必要時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)審核。

在與提供服務(wù)的供應商簽訂的供應合同或協(xié)議中，應當明確供方應配合購方要求提供相應記錄，如滅菌時(shí)間、溫度、強度記錄等。有特殊儲存條件要求的，應當提供運輸過(guò)程儲存條件記錄。

六、其他

（一）生產(chǎn)企業(yè)應當指定部門(mén)或人員負責供應商的審核，審核人員應當熟悉相關(guān)的法規，具備相應的專(zhuān)業(yè)知識和工作經(jīng)驗。

（二）生產(chǎn)企業(yè)應當與主要供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規定采購物品的技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內容，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。

（三）生產(chǎn)企業(yè)應當建立供應商檔案，包括采購合同或協(xié)議、采購物品清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、驗收準則、供應商定期審核報告等。

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