國藥監藥管〔2018〕43號《國家藥監局關(guān)于印發(fā)藥品出口銷(xiāo)售證明管理規定的通知》

國家藥監局關(guān)于印發(fā)藥品出口銷(xiāo)售證明管理規定的通知



國藥監藥管〔2018〕43號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：

為進(jìn)一步規范《藥品出口銷(xiāo)售證明》的辦理，為我國藥品出口提供便利和服務(wù)，國家藥品監督管理局制定了《藥品出口銷(xiāo)售證明管理規定》，現予發(fā)布，請遵照執行。有關(guān)事項通知如下：

一、請各?。▍^、市）局按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步深化“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)、一門(mén)、一次”改革實(shí)施方案的通知》（國辦發(fā)〔2018〕45號）和本通知要求，完善內部申請辦事流程，壓縮辦理時(shí)限，積極推行網(wǎng)上受理和出證，為出口企業(yè)提供便利。信息化條件成熟的，可視情況逐步以電子提交代替紙質(zhì)復印件申報。

二、國家局將建設統一的藥品出口銷(xiāo)售證明信息管理系統。在該系統正式上線(xiàn)運行前，各?。▍^、市）局通過(guò)藥品生產(chǎn)和監管信息直報系統上傳出證數據信息，包含證明文件原件（pdf文件格式）。信息管理系統上線(xiàn)后，按系統要求傳送出證數據信息。

三、關(guān)于本規定第四條中“與我國有相關(guān)協(xié)議的國際組織提供的相關(guān)品種證明文件”，由國家局提出審核意見(jiàn)。各?。▍^、市）局可依據國家局審核意見(jiàn)予以辦理。

四、請各地對出口藥品生產(chǎn)企業(yè)加強監管，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，嚴格把握檢查標準和尺度，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)執行供應商審計和落實(shí)數據可靠性要求的情況。各地為企業(yè)提供出證服務(wù)的同時(shí)，督促企業(yè)持續合規生產(chǎn)；發(fā)現不符合要求的，及時(shí)采取措施。

五、本規定自發(fā)布之日起施行，原國家藥品監督管理局《關(guān)于印發(fā)〈出具“藥品銷(xiāo)售證明書(shū)”若干管理規定〉的通知》（國藥監安〔2001〕225號）同時(shí)廢止。



 

國家藥監局

2018年11月9日

全文：藥 品出 口銷(xiāo) 售證明管 理規定

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