藥監綜械注〔2018〕43號《國家藥監局綜合司關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施進(jìn)一步推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革的通知》

國家藥監局綜合司關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施進(jìn)一步推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革的通知



藥監綜械注〔2018〕43號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

根據《國務(wù)院關(guān)于在全國推開(kāi)“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）要求，為進(jìn)一步深化“放管服”改革優(yōu)化準入服務(wù)，全面深化醫療器械審評審批制度改革，促進(jìn)醫療器械技術(shù)創(chuàng )新，推動(dòng)醫療器械高質(zhì)量發(fā)展，滿(mǎn)足公眾臨床需求，現將有關(guān)事項通知如下：

一、總體要求

各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)要高度重視，充分認識“證照分離”改革工作的重大意義，對照《通知》中明確的改革具體事項認真貫徹執行。

要按照《通知》要求，參照已發(fā)布的醫療器械相關(guān)規章和文件，結合本地產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)和審評審批實(shí)踐情況，制定工作方案，細化落實(shí)工作措施，嚴格按照《通知》和各自的工作方案推進(jìn)工作。

二、貫徹落實(shí)“證照分離”改革的具體措施

（一）壓縮審批時(shí)限。調整國產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊審批時(shí)限為“受理國產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自收到審評意見(jiàn)之日起14個(gè)工作日內作出決定。”

（二）出臺鼓勵創(chuàng )新醫療和臨床急需醫療器械產(chǎn)品上市的優(yōu)化措施。參照已發(fā)布的《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》（國家藥品監督管理局公告2018年第83號）、《醫療器械優(yōu)先審批程序》（原國家食品藥品監督管理總局公告2016年第168號），結合本地區產(chǎn)業(yè)發(fā)展和審評審批改革情況，出臺鼓勵境內第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械和臨床急需醫療器械產(chǎn)品上市的優(yōu)化措施。

（三）加快和優(yōu)化注冊質(zhì)量體系審查工作。參照原食品藥品監管總局發(fā)布的《境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》（食藥監械管〔2015〕63號），結合本地區產(chǎn)業(yè)發(fā)展和審評審批改革情況，于2019年3月31日前出臺境內第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序。明確對注冊申請人提交的注冊質(zhì)量管理體系核查，應當根據企業(yè)的具體情況、監督檢查的情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，酌情安排現場(chǎng)檢查的內容，擴大免于現場(chǎng)檢查或者可優(yōu)化現場(chǎng)檢查項目，擴大在生產(chǎn)許可證審批過(guò)程中可優(yōu)化現場(chǎng)檢查項目、流程的醫療器械范圍，避免重復檢查。

（四）精簡(jiǎn)審批材料。要推進(jìn)在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照、法定代表人或者主要負責人身份證明等材料。繼續按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》的相關(guān)要求，對已有同品種醫療器械的產(chǎn)品和列入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄》的產(chǎn)品分路徑開(kāi)展臨床評價(jià)，簡(jiǎn)化臨床評價(jià)的要求。

（五）公示審批程序、受理條件、辦理標準和辦理進(jìn)度。繼續按照原食品藥品監管總局《境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管〔2014〕209號）的相關(guān)要求開(kāi)展審評審批工作，明確受理條件、辦理標準，公開(kāi)受理、審評、審批、制證等環(huán)節的辦理進(jìn)度。

三、信息報送要求

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當指定聯(lián)系人，于2018年12月1日前將聯(lián)系人及聯(lián)系方式報送國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司。每年6月10日前和12月10日前，將落實(shí)《通知》精神的工作進(jìn)展情況書(shū)面報送國家局。實(shí)施中，如涉及政策法規方面的問(wèn)題或者建議，請及時(shí)報告國家局，必要時(shí)國家局研究出臺相關(guān)文件予以明確。


 

國家藥監局綜合司

2018年11月13日

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