《環(huán)境保護部關(guān)于實(shí)施碘-125放射免疫體外診斷試劑使用有條件豁免管理的公告》環(huán)境保護部公告2013年第74號

環(huán)境保護部關(guān)于實(shí)施碘-125放射免疫體外診斷試劑使用有條件豁免管理的公告




環(huán)境保護部公告2013年第74號

為貫徹落實(shí)國務(wù)院簡(jiǎn)政放權有關(guān)精神，優(yōu)化行政審批程序，使放射免疫技術(shù)更好地為公眾服務(wù)，根據《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-2002）有關(guān)規定，現就碘-125體外放射免疫試劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)放免藥盒）使用豁免管理有關(guān)事項，公告如下：

一、自本公告發(fā)布之日起，對放免藥盒的最大日使用量不超過(guò)1.0E+6貝可（1.48E+5貝可規格的7盒）的醫院及專(zhuān)業(yè)體檢機構實(shí)行豁免管理。上述單位使用、轉讓放免藥盒，不需辦理輻射安全許可證和放射性同位素轉讓審批，也不再逐一向當地環(huán)境保護部門(mén)辦理豁免備案手續。

二、最大日使用量超過(guò)1.0E+6貝可（1.48E+5貝可規格的7盒）以及同時(shí)使用放免藥盒外的其他放射性同位素的醫院和專(zhuān)業(yè)體檢機構，依然按《放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全許可管理辦法》（國家環(huán)境保護總局令第31號）要求，辦理輻射安全許可證。

三、符合豁免管理條件的單位應規范放免藥盒的使用，并于每年1月31日前將放免藥盒使用情況年度報表（附件1）報當地設區的市級以上環(huán)保部門(mén)。各使用單位應將殘留有碘-125放免試劑的試管等固體廢物以月為單位集中貯存，衰變20個(gè)月或滿(mǎn)足相關(guān)法規標準后方可按一般醫療廢物處理，不得隨意丟棄。

四、碘-125生產(chǎn)企業(yè)應做好以下工作：

1.嚴格按照醫院使用量情況分別供藥，對超過(guò)上述豁免用量且無(wú)許可證的單位不得供藥；

2.指導使用醫院正確使用放免藥盒，正確存儲及處理放射性固體廢物，妥善應對包裝容器破碎致放射性物質(zhì)灑落等意外事件；

3.督促使用醫院按時(shí)向設區的市級以上環(huán)保部門(mén)報送放免藥盒使用情況年度報表，確認使用醫院已報送年度報表后才能繼續對其銷(xiāo)售；　

4.每季度向發(fā)證機關(guān)報送本季度生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況清單，接受環(huán)保部門(mén)核查履行輻射安全相關(guān)責任的情況。每年1月31日前報送的輻射安全年度評估報告，應包含上一年度生產(chǎn)、銷(xiāo)售匯總情況。

五、各級環(huán)保部門(mén)按照各自的職責，對轄區內放免藥盒的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用實(shí)施監督管理。


 

環(huán)境保護部

2013年12月9日

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