《進(jìn)口藥材管理辦法》（2019年修訂版全文）國家市場(chǎng)監督管理總局令第9號

國家市場(chǎng)監督管理總局令第9號

《進(jìn)口藥材管理辦法》已于2019年4月28日經(jīng)國家市場(chǎng)監督管理總局2019年第8次局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2020年1月1日起施行。



 

局長(cháng) 張茅

2019年5月16日



 

進(jìn)口藥材管理辦法



（2019年5月16日國家市場(chǎng)監督管理總局令第9號公布）

 

第一章  總  則
 

第一條  為加強進(jìn)口藥材監督管理，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規，制定本辦法。

第二條  進(jìn)口藥材申請、審批、備案、口岸檢驗以及監督管理，適用本辦法。

第三條  藥材應當從國務(wù)院批準的允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。

第四條  國家藥品監督管理局主管全國進(jìn)口藥材監督管理工作。國家藥品監督管理局委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級藥品監督管理部門(mén)）實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批，并對委托實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批的行為進(jìn)行監督指導。

省級藥品監督管理部門(mén)依法對進(jìn)口藥材進(jìn)行監督管理，并在委托范圍內以國家藥品監督管理局的名義實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批。

允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸所在地負責藥品監督管理的部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)口岸藥品監督管理部門(mén)）負責進(jìn)口藥材的備案，組織口岸檢驗并進(jìn)行監督管理。

第五條  本辦法所稱(chēng)藥材進(jìn)口單位是指辦理首次進(jìn)口藥材審批的申請人或者辦理進(jìn)口藥材備案的單位。

藥材進(jìn)口單位，應當是中國境內的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第六條  首次進(jìn)口藥材，應當按照本辦法規定取得進(jìn)口藥材批件后，向口岸藥品監督管理部門(mén)辦理備案。首次進(jìn)口藥材，是指非同一國家（地區）、非同一申請人、非同一藥材基原的進(jìn)口藥材。

非首次進(jìn)口藥材，應當按照本辦法規定直接向口岸藥品監督管理部門(mén)辦理備案。非首次進(jìn)口藥材實(shí)行目錄管理，具體目錄由國家藥品監督管理局制定并調整。尚未列入目錄，但申請人、藥材基原以及國家（地區）均未發(fā)生變更的，按照非首次進(jìn)口藥材管理。

第七條  進(jìn)口的藥材應當符合國家藥品標準。中國藥典現行版未收載的品種，應當執行進(jìn)口藥材標準；中國藥典現行版、進(jìn)口藥材標準均未收載的品種，應當執行其他的國家藥品標準。少數民族地區進(jìn)口當地習用的少數民族藥藥材，尚無(wú)國家藥品標準的，應當符合相應的省、自治區藥材標準。
 

第二章  首次進(jìn)口藥材申請與審批
 

第八條  首次進(jìn)口藥材，申請人應當通過(guò)國家藥品監督管理局的信息系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)信息系統）填寫(xiě)進(jìn)口藥材申請表，并向所在地省級藥品監督管理部門(mén)報送以下資料：

（一）進(jìn)口藥材申請表；

（二）申請人藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復印件，申請人為中成藥上市許可持有人的，應當提供相關(guān)藥品批準證明文件復印件；

（三）出口商主體登記證明文件復印件；

（四）購貨合同及其公證文書(shū)復印件；

（五）藥材產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、資源儲量、野生或者種植養殖情況、采收及產(chǎn)地初加工等信息；

（六）藥材標準及標準來(lái)源；

（七）由中國境內具有動(dòng)、植物基原鑒定資質(zhì)的機構出具的載有鑒定依據、鑒定結論、樣品圖片、鑒定人、鑒定機構及其公章等信息的藥材基原鑒定證明原件。

申請人應當對申報資料的真實(shí)性負責。

第九條  省級藥品監督管理部門(mén)收到首次進(jìn)口藥材申報資料后，應當對申報資料的規范性、完整性進(jìn)行形式審查。申報資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者5日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。

省級藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理首次進(jìn)口藥材申請，應當出具受理或者不予受理通知書(shū)；不予受理的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。

第十條  申請人收到首次進(jìn)口藥材受理通知書(shū)后，應當及時(shí)將檢驗樣品報送所在地省級藥品檢驗機構，同時(shí)提交本辦法第八條規定的資料。

第十一條  省級藥品檢驗機構收到檢驗樣品和相關(guān)資料后，應當在30日內完成樣品檢驗，向申請人出具進(jìn)口藥材檢驗報告書(shū)，并報送省級藥品監督管理部門(mén)。因品種特性或者檢驗項目等原因確需延長(cháng)檢驗時(shí)間的，應當將延期的時(shí)限、理由書(shū)面報告省級藥品監督管理部門(mén)并告知申請人。

第十二條  申請人對檢驗結果有異議的，可以依照藥品管理法的規定申請復驗。藥品檢驗機構應當在復驗申請受理后20日內作出復驗結論，并報告省級藥品監督管理部門(mén)，通知申請人。

第十三條  在審批過(guò)程中，省級藥品監督管理部門(mén)認為需要申請人補充資料的，應當一次告知需要補充的全部?jì)热荨?br />
申請人應當在收到補充資料通知書(shū)后4個(gè)月內，按照要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料的，作出不予批準的決定。因不可抗力等原因無(wú)法在規定時(shí)限內提交補充資料的，申請人應當向所在地省級藥品監督管理部門(mén)提出延期申請，并說(shuō)明理由。

第十四條  省級藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起20日內作出準予或者不予批準的決定。對符合要求的，發(fā)給一次性進(jìn)口藥材批件。檢驗、補充資料期限不計入審批時(shí)限。

第十五條  變更進(jìn)口藥材批件批準事項的，申請人應當通過(guò)信息系統填寫(xiě)進(jìn)口藥材補充申請表，向原發(fā)出批件的省級藥品監督管理部門(mén)提出補充申請。補充申請的申請人應當是原進(jìn)口藥材批件的持有者，并報送以下資料：

（一）進(jìn)口藥材補充申請表；

（二）進(jìn)口藥材批件原件；

（三）與變更事項有關(guān)的材料。

申請人變更名稱(chēng)的，除第一款規定資料外，還應當報送申請人藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證以及變更記錄頁(yè)復印件，或者藥品批準證明文件以及持有人名稱(chēng)變更補充申請批件復印件。

申請人變更到貨口岸的，除第一款規定資料外，還應當報送購貨合同及其公證文書(shū)復印件。

第十六條  省級藥品監督管理部門(mén)應當在補充申請受理后20日內完成審批。對符合要求的，發(fā)給進(jìn)口藥材補充申請批件。

第十七條  省級藥品監督管理部門(mén)決定予以批準的，應當在作出批準決定后10日內，向申請人送達進(jìn)口藥材批件或者進(jìn)口藥材補充申請批件；決定不予批準的，應當在作出不予批準決定后10日內，向申請人送達審查意見(jiàn)通知書(shū)，并說(shuō)明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
 

第三章  備  案
 

第十八條  首次進(jìn)口藥材申請人應當在取得進(jìn)口藥材批件后1年內，從進(jìn)口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進(jìn)口。

第十九條  進(jìn)口單位應當向口岸藥品監督管理部門(mén)備案，通過(guò)信息系統填報進(jìn)口藥材報驗單，并報送以下資料：

（一）進(jìn)口藥材報驗單原件；

（二）產(chǎn)地證明復印件；

（三）藥材標準及標準來(lái)源；

（四）裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件；

（五）經(jīng)其他國家（地區）轉口的進(jìn)口藥材，應當同時(shí)提交產(chǎn)地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件；

（六）進(jìn)口藥材涉及《瀕危野生動(dòng)植物種國際貿易公約》限制進(jìn)出口的瀕危野生動(dòng)植物的，還應當提供國家瀕危物種進(jìn)出口管理機構核發(fā)的允許進(jìn)出口證明書(shū)復印件。

辦理首次進(jìn)口藥材備案的，除第一款規定資料外，還應當報送進(jìn)口藥材批件和進(jìn)口藥材補充申請批件（如有）復印件。

辦理非首次進(jìn)口藥材備案的，除第一款規定資料外，還應當報送進(jìn)口單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復印件、出口商主體登記證明文件復印件、購貨合同及其公證文書(shū)復印件。進(jìn)口單位為中成藥上市許可持有人的，應當提供相關(guān)藥品批準證明文件復印件。

第二十條  口岸藥品監督管理部門(mén)應當對備案資料的完整性、規范性進(jìn)行形式審查，符合要求的，發(fā)給進(jìn)口藥品通關(guān)單，收回首次進(jìn)口藥材批件，同時(shí)向口岸藥品檢驗機構發(fā)出進(jìn)口藥材口岸檢驗通知書(shū)，并附備案資料一份。

第二十一條  進(jìn)口單位持進(jìn)口藥品通關(guān)單向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續。
 

第四章  口岸檢驗
 

第二十二條  口岸藥品檢驗機構收到進(jìn)口藥材口岸檢驗通知書(shū)后，應當在2日內與進(jìn)口單位商定現場(chǎng)抽樣時(shí)間，按時(shí)到規定的存貨地點(diǎn)進(jìn)行現場(chǎng)抽樣?，F場(chǎng)抽樣時(shí)，進(jìn)口單位應當出示產(chǎn)地證明原件。

第二十三條  口岸藥品檢驗機構應當對產(chǎn)地證明原件和藥材實(shí)際到貨情況與口岸藥品監督管理部門(mén)提供的備案資料的一致性進(jìn)行核查。符合要求的，予以抽樣，填寫(xiě)進(jìn)口藥材抽樣記錄單，在進(jìn)口單位持有的進(jìn)口藥品通關(guān)單原件上注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位公章；不符合要求的，不予抽樣，并在2日內報告所在地口岸藥品監督管理部門(mén)。

第二十四條  口岸藥品檢驗機構一般應當在抽樣后20日內完成檢驗工作，出具進(jìn)口藥材檢驗報告書(shū)。因客觀(guān)原因無(wú)法按時(shí)完成檢驗的，應當將延期的時(shí)限、理由書(shū)面告知進(jìn)口單位并報告口岸藥品監督管理部門(mén)。

口岸藥品檢驗機構應當將進(jìn)口藥材檢驗報告書(shū)報送口岸藥品監督管理部門(mén)，并告知進(jìn)口單位。

經(jīng)口岸檢驗合格的進(jìn)口藥材方可銷(xiāo)售使用。

第二十五條  進(jìn)口單位對檢驗結果有異議的，可以依照藥品管理法的規定申請復驗。藥品檢驗機構應當在復驗申請受理后20日內作出復驗結論，并報告口岸藥品監督管理部門(mén)，通知進(jìn)口單位。
 

第五章  監督管理
 

第二十六條  口岸藥品監督管理部門(mén)收到進(jìn)口藥材不予抽樣通知書(shū)后，對有證據證明可能危害人體健康且已辦結海關(guān)驗放手續的全部藥材采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出處理決定。

第二十七條  對檢驗不符合標準規定且已辦結海關(guān)驗放手續的進(jìn)口藥材，口岸藥品監督管理部門(mén)應當在收到檢驗報告書(shū)后及時(shí)采取查封、扣押的行政強制措施，并依法作出處理決定，同時(shí)將有關(guān)處理情況報告所在地省級藥品監督管理部門(mén)。

第二十八條  國家藥品監督管理局根據需要，可以對進(jìn)口藥材的產(chǎn)地、初加工等生產(chǎn)現場(chǎng)組織實(shí)施境外檢查。藥材進(jìn)口單位應當協(xié)調出口商配合檢查。

第二十九條  中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購進(jìn)口藥材時(shí)，應當查驗口岸藥品檢驗機構出具的進(jìn)口藥材檢驗報告書(shū)復印件和注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復印件，嚴格執行藥品追溯管理的有關(guān)規定。

第三十條  進(jìn)口藥材的包裝必須適合進(jìn)口藥材的質(zhì)量要求，方便儲存、運輸以及進(jìn)口檢驗。在每件包裝上，必須注明藥材中文名稱(chēng)、批件編號（非首次進(jìn)口藥材除外）、產(chǎn)地、嘜頭號、進(jìn)口單位名稱(chēng)、出口商名稱(chēng)、到貨口岸、重量以及加工包裝日期等。

第三十一條  藥材進(jìn)口申請受理、審批結果、有關(guān)違法違規的情形及其處罰結果應當在國家藥品監督管理部門(mén)網(wǎng)站公開(kāi)。
 

第六章  法律責任
 

第三十二條  進(jìn)口單位提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得首次進(jìn)口藥材批件的，依照藥品管理法等法律法規的規定處理。

第三十三條  進(jìn)口單位提供虛假證明、文件資料或者采取其他欺騙手段辦理備案的，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
 

第七章  附  則

第三十四條  進(jìn)口藥材批件編號格式為：（省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號。

第三十五條  本辦法自2020年1月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局2005年11月24日公布的《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/63571.html

本文關(guān)鍵詞： 進(jìn)口, 藥材, 管理辦法, 2019年, 修訂版, 全文, 國家市場(chǎng)監督管理總局令, 第9號