藥監綜藥注〔2019〕112號《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)首次藥品進(jìn)口口岸評估標準的通知》

國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)首次藥品進(jìn)口口岸評估標準的通知






藥監綜藥注〔2019〕112號

各口岸（邊境口岸）藥品監督管理部門(mén)：

依據《食品藥品監管總局辦公廳海關(guān)總署辦公廳關(guān)于印發(fā)增設允許藥品進(jìn)口口岸工作評估考核方案的通知》（食藥監辦藥化管〔2015〕134號）、《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)增設允許藥品進(jìn)口口岸工作評估考核實(shí)施方案的通知》（食藥監辦藥化管〔2016〕150號）等有關(guān)規定，國家藥品監督管理局組織起草了《首次藥品進(jìn)口口岸評估標準》，現予印發(fā)?？诎端幤繁O督管理部門(mén)可根據藥品進(jìn)口需求，向國家藥品監督管理局提出首次藥品進(jìn)口口岸申請。





 

國家藥監局綜合司

2019年12月30日

首次藥品進(jìn)口口岸評估標準

一、申請增設首次藥品（不含藥材）進(jìn)口口岸應與需求相匹配。區域內已設立自由貿易區的或地方政府設置生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區，有明確規劃涉及生物醫藥產(chǎn)業(yè)的，區域內生物醫藥企業(yè)提出明確首次藥品進(jìn)口需求的。

二、申請首次藥品進(jìn)口的口岸藥品檢驗機構應具有可了解掌握國外最新藥品技術(shù)標準的國內外專(zhuān)家不少于3人（如世界衛生組織、美國藥典會(huì )、歐洲EDQM專(zhuān)家等，國內藥典委員會(huì )委員、國際GMP檢查員等）。

三、申請首次藥品進(jìn)口的口岸藥品檢驗機構應具有國家級標準相關(guān)科研項目研究經(jīng)歷。具有國際藥品標準（國外藥典標準）的研究工作經(jīng)歷并至少50個(gè)國內藥品標準的研究工作經(jīng)歷（包括國家藥典標準、國家藥品注冊標準）。

四、申請首次藥品進(jìn)口的口岸藥品檢驗機構近三年內參加國內權威機構（中國合格評定國家認可委員會(huì )、中國食品藥品檢定研究院等）組織的能力驗證及比對試驗至少10次，參加國際權威機構（世界衛生組織、國際藥學(xué)聯(lián)合會(huì )、歐洲藥品質(zhì)量管理局等）組織的能力驗證試驗至少2次，且均應為滿(mǎn)意級別。

五、申請首次藥品進(jìn)口的口岸藥品檢驗機構檢驗檢測能力應滿(mǎn)足藥品口岸檢驗的要求，具備覆蓋國內外藥典標準收載的全部項目能力。近5年完成各類(lèi)藥品檢驗任務(wù)涉及全檢的國內外標準數量不少于100個(gè)，其中進(jìn)口藥品標準數量不少于30個(gè)（包括進(jìn)口藥品的口岸檢驗、監督抽檢、藥品標準復核工作）。

六、申請首次藥品進(jìn)口的口岸藥品檢驗機構應具備獨立的科研能力，機構應承擔過(guò)省部級以上的相關(guān)科研項目研究工作。

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