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關(guān)于印發(fā)醫療機構依法執業(yè)自查管理辦法的通知
國衛監督發(fā)〔2020〕18號
各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生健康委、中醫藥管理局：
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善醫療衛生行業(yè)綜合監管制度的指導意見(jiàn)》，督促指導醫療機構切實(shí)落實(shí)依法執業(yè)主體責任，國家衛生健康委和國家中醫藥管理局組織制定了《醫療機構依法執業(yè)自查管理辦法》，現予以印發(fā)，請督促指導各級各類(lèi)醫療機構認真貫徹執行。
國家衛生健康委
國家中醫藥管理局
2020年9月8日
醫療機構依法執業(yè)自查管理辦法
第一章 總則
第一條 為全面推進(jìn)醫療衛生行業(yè)綜合監管制度，落實(shí)醫療機構依法執業(yè)自我管理主體責任，規范醫療機構執業(yè)行為，依據衛生健康相關(guān)法律法規規章，制定本辦法。
第二條 各級各類(lèi)醫療機構開(kāi)展依法執業(yè)自查應當遵守本辦法。
第三條 本辦法所稱(chēng)的醫療機構依法執業(yè)自查，是指醫療機構對本機構及其人員執業(yè)活動(dòng)中遵守醫療衛生法律法規規章情況進(jìn)行檢查，并對發(fā)現的違法違規執業(yè)問(wèn)題進(jìn)行整改的自我管理活動(dòng)。
第四條 國務(wù)院衛生健康行政部門(mén)（含中醫藥主管部門(mén)，下同）負責全國醫療機構依法執業(yè)自查工作的管理。
縣級以上地方衛生健康行政部門(mén)負責轄區內醫療機構依法執業(yè)自查工作的管理。
行業(yè)協(xié)會(huì )應當加強行業(yè)自律，督促指導醫療機構開(kāi)展依法執業(yè)自查工作。
第五條 醫療機構依法執業(yè)自查工作堅持政府指導、機構負責、全員參與、獎懲并重的原則。
第六條 各地應當積極利用信息化手段開(kāi)展醫療機構依法執業(yè)自查工作。
第二章 自查內容與要求
第七條 醫療機構對本機構依法執業(yè)承擔主體責任，其法定代表人或主要負責人是第一責任人。
第八條 醫療機構應當建立本機構依法執業(yè)自查工作制度，組織開(kāi)展依法執業(yè)自查，制止、糾正、報告違法執業(yè)行為。
醫療機構應當加強依法執業(yè)風(fēng)險管理，完善風(fēng)險識別、評估和防控措施，及時(shí)消除隱患。
第九條 二級及以上醫療機構應當明確依法執業(yè)管理部門(mén)，配備專(zhuān)職依法執業(yè)管理人員，負責本機構依法執業(yè)的日常管理工作。其他職能部門(mén)、臨床科室以及藥學(xué)、護理、醫技等業(yè)務(wù)部門(mén)主要負責人是本部門(mén)依法執業(yè)管理的第一責任人，負責本部門(mén)依法執業(yè)日常管理與自查，記錄并向本機構依法執業(yè)管理部門(mén)報告自查情況。
其他醫療機構配備專(zhuān)職或兼職依法執業(yè)管理人員，負責本機構依法執業(yè)日常管理與自查工作。
醫務(wù)人員對本人依法執業(yè)行為負責。
第十條 醫療機構依法執業(yè)管理部門(mén)以及依法執業(yè)管理人員履行下列職責：
（一）組織或者參與擬訂本機構依法執業(yè)自查工作制度和年度計劃；
（二）組織或者參與本機構依法執業(yè)教育和培訓；
（三）組織開(kāi)展本機構全面自查、專(zhuān)項自查活動(dòng)；
（四）對本機構各部門(mén)落實(shí)依法執業(yè)自查情況進(jìn)行檢查；
（五）對本機構依法執業(yè)情況進(jìn)行風(fēng)險評估；
（六）制止、糾正、報告本機構違法執業(yè)行為；
（七）督促落實(shí)本機構依法執業(yè)整改措施；
（八）編制本機構依法執業(yè)自查年度總結，定期公開(kāi)依法執業(yè)自查整改情況；
（九）對本機構自查發(fā)現的依法執業(yè)問(wèn)題提出獎懲意見(jiàn)。
第十一條 醫療機構法定代表人、主要負責人、依法執業(yè)管理部門(mén)負責人以及依法執業(yè)管理人員應當參加依法執業(yè)培訓。
醫療機構應當主動(dòng)收集依法執業(yè)相關(guān)法律、法規、規章及規范標準，納入醫務(wù)人員繼續醫學(xué)教育內容和新入職人員崗前培訓內容。
第十二條 醫療機構依法執業(yè)自查主要包括以下內容：
（一）醫療機構資質(zhì)、執業(yè)及保障管理；
（二）醫務(wù)人員資質(zhì)及執業(yè)管理；
（三）藥品和醫療器械、臨床用血管理；
（四）醫療技術(shù)臨床應用與臨床研究；
（五）醫療質(zhì)量管理；
（六）傳染病防治；
（七）母嬰保健與計劃生育技術(shù)服務(wù)（含人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫）；
（八）放射診療、職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷；
（九）精神衛生服務(wù)；
（十）中醫藥服務(wù)；
（十一）醫療文書(shū)管理；
（十二）法律法規規章規定醫療機構應當履行的職責和遵守的其他要求。
省級衛生健康行政部門(mén)可以結合轄區實(shí)際情況，適當調整醫療機構依法執業(yè)自查內容。
醫療機構可以根據醫療服務(wù)范圍，合理確定本機構依法執業(yè)自查內容。
第十三條 醫療機構依法執業(yè)自查可以分為全面自查、專(zhuān)項自查和日常自查。
全面自查是指醫療機構對本機構依法執業(yè)自查工作情況進(jìn)行的整體檢查。每年至少開(kāi)展一次全面自查。
專(zhuān)項自查是指醫療機構根據依法執業(yè)風(fēng)險隱患情況、醫療糾紛或者相關(guān)部門(mén)要求等開(kāi)展的針對性檢查。
日常自查是指醫療機構各部門(mén)（包括依法執業(yè)管理部門(mén)）在各自職責范圍內自主開(kāi)展的依法執業(yè)檢查。每季度至少開(kāi)展一次日常自查。
省級衛生健康行政部門(mén)可以根據地方實(shí)際，適當調整醫療機構依法執業(yè)自查頻次。
第十四條 社區衛生服務(wù)中心，鄉鎮、街道衛生院等醫療機構應當對所管理的社區衛生服務(wù)站、村衛生室依法執業(yè)自查情況進(jìn)行定期指導。
第十五條 醫療機構在自查中發(fā)現存在依法執業(yè)隱患的，應當立即整改，堅決消除隱患。
第十六條 醫療機構在自查中發(fā)現違法執業(yè)行為，應當立即整改，并將整改報告留存備查。不能立即整改的，醫療機構依法執業(yè)管理部門(mén)應當制定整改計劃，明確責任，確定整改時(shí)間表，督促落實(shí)，做好整改報告留存備查。
醫療機構在自查中發(fā)現重大違法執業(yè)行為，應當立即報告所在地衛生健康行政部門(mén)。
第十七條 醫療機構應當認真總結依法執業(yè)自查工作情況，在每年1月31日前形成本機構上一年度依法執業(yè)自查總結留存備查。依法執業(yè)自查年度總結應當包括以下內容：
（一）依法執業(yè)自查制度建立情況；
（二）機構負責人及醫務(wù)人員接受依法執業(yè)培訓情況；
（三）本機構年度依法執業(yè)自查落實(shí)情況；
（四）本機構開(kāi)展傳染病防治分類(lèi)監督綜合評價(jià)情況；
（五）年度接受依法執業(yè)監督檢查及行政處罰情況；
（六）依法執業(yè)及自查工作存在的主要問(wèn)題及改進(jìn)情況；
（七）上一年度存在問(wèn)題改進(jìn)情況和醫療機構不良執業(yè)行為記分情況。
第十八條 醫療機構依法執業(yè)自查實(shí)行信用承諾制度。醫療機構對照依法執業(yè)自查要求，在院內醒目位置長(cháng)期公示由其法定代表人或主要負責人簽署的《醫療機構依法執業(yè)承諾書(shū)》，自覺(jué)接受社會(huì )監督。
《醫療機構依法執業(yè)承諾書(shū)》具體樣式由各省、自治區、直轄市衛生健康行政部門(mén)制定。
第十九條 醫療機構應當建立依法執業(yè)自查內部公示制度，定期公示自查工作情況，接受職工監督。
公示內容包括本機構依法執業(yè)自查年度計劃、年度總結、各科室自查情況、獎懲情況等。公示持續時(shí)間不得少于5個(gè)工作日。
第二十條 醫療機構應當建立依法執業(yè)獎懲機制。對按要求開(kāi)展依法執業(yè)自查、如實(shí)報告自查結果、發(fā)現問(wèn)題及時(shí)整改的部門(mén)及人員，予以獎勵；對未按要求開(kāi)展依法執業(yè)自查、發(fā)現問(wèn)題未及時(shí)整改到位、自查工作中弄虛作假的部門(mén)和人員，從嚴處理。
第三章 自查管理與結果運用
第二十一條 地方各級衛生健康行政部門(mén)應當充分發(fā)揮行業(yè)組織作用，對轄區醫療機構依法執業(yè)自查情況進(jìn)行監測評價(jià)指導。
第二十二條 醫療機構所在地衛生健康行政部門(mén)應當通過(guò)現場(chǎng)核查、書(shū)面核查、在線(xiàn)核查自查年度總結等方式，定期檢查轄區醫療機構自查工作開(kāi)展情況，并可作為對醫療機構進(jìn)行監督檢查的方式。具體核查方式由各地根據實(shí)際確定。
核查發(fā)現未按要求認真開(kāi)展依法執業(yè)自查整改的醫療機構，醫療機構所在地衛生健康行政部門(mén)要將有關(guān)情況通報核發(fā)其《醫療機構執業(yè)許可證》的行政部門(mén)。
第二十三條 地方各級衛生健康行政部門(mén)應當將醫療機構依法執業(yè)自我管理情況納入醫療機構定級、評審、評價(jià)、考核（包括績(jì)效考核）的指標體系，并作為行業(yè)評先評優(yōu)的重要參考。
第二十四條 地方各級衛生健康行政部門(mén)開(kāi)展醫療機構校驗時(shí)，應當將開(kāi)展依法執業(yè)自查工作情況作為重要依據。
第二十五條 地方各級衛生健康行政部門(mén)應當將醫療機構開(kāi)展依法執業(yè)自查情況、行業(yè)組織監測評價(jià)情況、行政部門(mén)核查情況作為確定“雙隨機”抽查頻次的重要依據。
對按照本辦法要求開(kāi)展依法執業(yè)自查，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)整改到位的，可以適當降低抽查頻次。對未按照本辦法要求開(kāi)展依法執業(yè)自查、報告自查情況的，可以提高抽查頻次，加大檢查力度。
第二十六條 地方各級衛生健康行政部門(mén)可以結合醫療機構自查總結反映的違法執業(yè)突出問(wèn)題，組織開(kāi)展針對性的專(zhuān)項檢查活動(dòng)。
第二十七條 地方各級衛生健康行政部門(mén)檢查中發(fā)現醫療機構存在違法執業(yè)行為，有下列情形之一的，可以依據《行政處罰法》規定從輕或者減輕行政處罰：
（一）自查工作中已發(fā)現該違法執業(yè)行為，并立即整改到位的；
（二）自查工作中已發(fā)現該違法執業(yè)行為，已制定整改計劃，并正在按計劃整改的。
違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。
第二十八條 地方各級衛生健康行政部門(mén)檢查中發(fā)現醫療機構有下列情形之一的，應當作為醫療機構不良執業(yè)行為記分；發(fā)現存在違法執業(yè)行為的，可以在法律法規規章規定處罰幅度內從重行政處罰：
（一）未建立依法執業(yè)自查制度，或者未按照本辦法開(kāi)展依法執業(yè)自查工作的；
（二）自查工作弄虛作假，應當發(fā)現而未發(fā)現違法執業(yè)行為的；
（三）自查中發(fā)現違法執業(yè)行為，未按本辦法第十六條要求進(jìn)行整改的；
（四）自查中發(fā)現重大違法執業(yè)行為，未及時(shí)報告所在地衛生健康行政部門(mén)的。
第二十九條 醫療機構依法執業(yè)自查承諾信息將作為醫療機構及其醫務(wù)人員信用信息歸集的重要內容。
第四章 附則
第三十條 符合下列情形之一的，屬于本辦法所稱(chēng)“重大違法行為”：
（一）已經(jīng)造成或者可能造成傳染病傳播、流行的違法行為；
（二）已經(jīng)造成或者可能造成群體性健康風(fēng)險或隱患的違法行為；
（三）已經(jīng)引起或者可能引起重大社會(huì )輿論或者社會(huì )穩定風(fēng)險的違法行為。
第三十一條 各省、自治區、直轄市衛生健康行政部門(mén)可根據本辦法，制定本地區醫療機構自查實(shí)施辦法。
第三十二條 本辦法由國家衛生健康委負責解釋。
第三十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
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