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《國家藥監局綜合司關(guān)于成立〈醫療器械監督管理條例〉宣講團的通知》
藥監綜法函〔2021〕160號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局，國家藥監局機關(guān)各司局、各直屬單位：
《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）經(jīng)國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，自2021年6月1日起施行。為加強《條例》學(xué)習宣傳貫徹工作，國家藥監局決定組建宣講團?，F就相關(guān)事項通知如下：
一、目的和主要任務(wù)
組建宣講團，是國家藥監局全面加強《條例》宣傳貫徹工作的重要措施。學(xué)習宣傳《條例》，需要有專(zhuān)門(mén)的宣講力量予以充分保障。
宣講團組成人員，長(cháng)期研究醫療器械監管政策，深入參與《條例》修訂過(guò)程，具有較深的法律理論功底和豐富的監管實(shí)踐經(jīng)驗。
宣講團主要任務(wù)是，面向有關(guān)部門(mén)、藥品監管部門(mén)和醫療器械行業(yè)等，深入宣傳解讀《條例》的立法精神和主要內容，大力推進(jìn)《條例》普法宣傳工作深入開(kāi)展，進(jìn)一步提升有關(guān)方面的法治意識、風(fēng)險意識和責任意識。
二、宣講團組成人員
（一）宣講團團長(cháng)
徐景和 國家藥監局副局長(cháng)
（二）宣講團副團長(cháng)
劉 沛 國家藥監局政法司司長(cháng)
江德元 國家藥監局器械注冊司司長(cháng)
王者雄 國家藥監局器械監管司司長(cháng)
孫 磊 國家藥監局器審中心主任
李福榮 國家藥監局高研院院長(cháng)
（三）宣講團成員
國家藥監局政法司 吳利雅、劉繼紅、李璐
國家藥監局器械注冊司 王蘭明、杜惠琴、張華、袁鵬、胡雪燕、趙陽(yáng)、邊旭、李軍
國家藥監局器械監管司 王樹(shù)才、張琪、馬忠明、王昕、李一捷
國家藥監局器審中心 盧忠、許偉、鄧剛、吳琨、劉英慧、董勁春
國家藥監局中檢院 張輝、余新華、李靜莉
國家藥監局評價(jià)中心 曹?chē)?、趙燕
國家藥監局核查中心 石磊、陳燕
國家藥監局高研院 弓志軍、趙拓
中國藥品監督管理研究會(huì ) 王寶亭
中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì ) 常永亨
上海市食品藥品安全研究會(huì ) 唐民皓
清華大學(xué)藥學(xué)院 楊?lèi)?br />
清華大學(xué)技術(shù)轉移研究院 盧愛(ài)麗
（四）宣講團聯(lián)絡(luò )人
國家藥監局高研院 李曉、曹亢
三、工作要求
（一）宣講團要充分認識普法宣傳活動(dòng)對于《條例》貫徹實(shí)施的重要意義，根據國家藥監局關(guān)于學(xué)習宣傳貫徹《條例》工作安排，開(kāi)展宣講活動(dòng)。要嚴格按照立法精神和立法原意，深入解讀《條例》的立法精神和重要內容，堅持統一性、準確性和權威性。
（二）宣講團開(kāi)展宣講活動(dòng)，要嚴格遵守《國家藥品監督管理局領(lǐng)導干部上講臺管理辦法》以及相關(guān)紀律要求，履行請示報告制度。
（三）宣講團秘書(shū)處設在國家藥監局高研院，負責宣講團日常管理工作。擬邀請國家藥監局宣講團成員宣講的，原則上提前10天與國家藥監局高研院溝通。普及宣傳活動(dòng)如需要錄制網(wǎng)絡(luò )授課課件的，由國家藥監局高研院和宣講團成員本人協(xié)商同意后錄制，課件知識產(chǎn)權歸國家藥監局所有。
（四）各地區、各單位要積極創(chuàng )新普法方式方法，提高宣貫工作的針對性和實(shí)效性，面向地方人民政府、監管部門(mén)、醫療器械注冊人備案人、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì )、社會(huì )公眾等不同對象，有計劃地開(kāi)展培訓。各地區、各單位要結合本單位《條例》宣貫工作的有關(guān)安排和需求，充分發(fā)揮宣講團和宣貫師資作用，鼓勵各級藥品監管部門(mén)組織成立本地《條例》宣講團，優(yōu)先使用本地宣貫師資開(kāi)展宣貫工作。
國家藥監局綜合司
2021年3月18日
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