國家藥品監督管理局藥品審評中心關(guān)于業(yè)務(wù)咨詢(xún)服務(wù)聯(lián)絡(luò )方式的通知（2020年5月20日）

國家藥品監督管理局藥品審評中心關(guān)于業(yè)務(wù)咨詢(xún)服務(wù)聯(lián)絡(luò )方式的通知

考慮到疫情防控新常態(tài)，為保證業(yè)務(wù)咨詢(xún)質(zhì)量和效率，方便申請人與我中心進(jìn)行有效聯(lián)系和溝通，申請人可通過(guò)以下方式聯(lián)系我們，現就有關(guān)具體事項通知如下：

一、電話(huà)咨詢(xún)

為全面落實(shí)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施，最大限度減少人員流動(dòng)聚集，阻斷疫情傳播擴散渠道，切實(shí)保障申請人的生命安全和身體健康，自2020年2月3日起，我中心暫?，F場(chǎng)咨詢(xún)業(yè)務(wù)，開(kāi)通了電話(huà)咨詢(xún)業(yè)務(wù)，申請人可撥打下述咨詢(xún)電話(huà)進(jìn)行咨詢(xún)。

咨詢(xún)類(lèi)別	咨詢(xún)電話(huà)	咨詢(xún)日期	工作時(shí)段
注冊受理咨詢(xún)	010-85242306	周二、周四	9:00-11:30，13:30-16:30
審評業(yè)務(wù)咨詢(xún)	010-85243528	周一、周三、周五

據反饋意見(jiàn)，由于撥打電話(huà)人多，申請人撥打咨詢(xún)電話(huà)時(shí)存在經(jīng)常占線(xiàn)無(wú)法撥入的情況。建議及時(shí)通過(guò)以下郵件方式聯(lián)系我們。

二、郵件聯(lián)系

為保證申請人的郵件能得到及時(shí)處理，我中心設立了8個(gè)聯(lián)系郵箱，申請人可通過(guò)“中心網(wǎng)站-聯(lián)系我們”中相應郵箱地址提出咨詢(xún)，同時(shí)提供在審評品種的受理號、咨詢(xún)問(wèn)題及背景資料等，我中心將在3個(gè)工作日內與該受理號申請表載明的聯(lián)系人進(jìn)行聯(lián)系。

	郵箱地址	咨詢(xún)內容
1	huayaoxinyao@cde.org.cn	在審化藥新藥注冊申請相關(guān)問(wèn)題
2	huayaofangzhiyao@cde.org.cn	在審化藥仿制注冊申請相關(guān)問(wèn)題
3	shengwuzhipin@cde.org.cn	在審生物制品注冊申請相關(guān)問(wèn)題
4	zhongyao@cde.org.cn	在審中藥民族藥注冊申請相關(guān)問(wèn)題
5	yizhixingpingjia@cde.org.cn	在審一致性評價(jià)注冊申請相關(guān)問(wèn)題
6	yuanfubao@cde.org.cn	原料藥、藥用輔料和藥包材登記與關(guān)聯(lián)審評相關(guān)問(wèn)題
7	zhucefagui@cde.org.cn	注冊法規相關(guān)問(wèn)題
8	xinguanfeiyanyaowu@cde.org.cn	新冠肺炎藥物相關(guān)問(wèn)題

三、申請人之窗

考慮到注冊申請一般涉及申請人商業(yè)機密，電話(huà)咨詢(xún)郵件聯(lián)系均無(wú)法核實(shí)對方身份，為提高溝通效率，及時(shí)反饋，我們推薦和鼓勵申請人充分運用“申請人之窗”平臺進(jìn)行咨詢(xún)。對于一般性技術(shù)問(wèn)題，建議申請人登錄申請人之窗通過(guò)“一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)平臺”進(jìn)行網(wǎng)上咨詢(xún)，我中心將通過(guò)申請人之窗告知申請人咨詢(xún)問(wèn)題處理情況，隨時(shí)保持聯(lián)系，在時(shí)限內完成咨詢(xún)問(wèn)題回復工作；對于在藥物臨床試驗、藥物臨床試驗過(guò)程中以及藥品上市許可申請前等階段的重大問(wèn)題，建議申請人提出溝通交流會(huì )議申請，我中心將按《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》在時(shí)限內召開(kāi)會(huì )議或反饋書(shū)面意見(jiàn)。

四、聯(lián)系項目管理人員

對于在審品種的管理協(xié)調問(wèn)題，申請人可與相應適應癥的項目管理人員進(jìn)行聯(lián)系，具體聯(lián)系方式參見(jiàn)“中心網(wǎng)站-項目管理人公示”。由于項目管理人日常需組織會(huì )議、協(xié)調審評工作等，常不在工位，無(wú)法及時(shí)接聽(tīng)來(lái)電。申請人在項目管理人員的電話(huà)無(wú)人接聽(tīng)時(shí)，可電話(huà)留言并告知相關(guān)在審品種的受理號，項目管理人員將在3個(gè)工作日內與該受理號申請表載明的聯(lián)系人進(jìn)行聯(lián)系。涉及復雜問(wèn)題的，建議申請人通過(guò)“申請人之窗”平臺進(jìn)行咨詢(xún)，我中心將在辦理過(guò)程中與申請人保持聯(lián)系，并在時(shí)限內完成處理反饋。





 

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2020年5月20日

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