豫食藥監藥化監〔2016〕66號《關(guān)于印發(fā)河南省藥品流通領(lǐng)域掛靠經(jīng)營(yíng)走票等違法違規行為專(zhuān)項整治工作實(shí)施方案的通知》

關(guān)于印發(fā)河南省藥品流通領(lǐng)域掛靠經(jīng)營(yíng)走票等違法違規行為專(zhuān)項整治工作實(shí)施方案的通知

 

豫食藥監藥化監〔2016〕66號

 

 

各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監督管理局：

山東“非法經(jīng)營(yíng)疫苗案”發(fā)生后，全省各地迅速開(kāi)展疫苗流通環(huán)節監督檢查，依法處置了一批違法違規經(jīng)營(yíng)者。為進(jìn)一步整治藥品流通領(lǐng)域“掛靠經(jīng)營(yíng)、走票”等突出問(wèn)題，嚴厲打擊違法違規行為，規范全省藥品流通秩序，根據省政府領(lǐng)導指示，省局決定在全省范圍內開(kāi)展以“掛靠經(jīng)營(yíng)、走票”為重點(diǎn)內容的藥品流通環(huán)節專(zhuān)項整治?，F將《河南省藥品流通領(lǐng)域掛靠經(jīng)營(yíng)走票等違法違規行為專(zhuān)項整治工作實(shí)施方案》印發(fā)你們，請結合實(shí)際認真抓好落實(shí)。
 

 

2016年4月15日
 

 

 

 

河南省藥品流通領(lǐng)域掛靠經(jīng)營(yíng)走票等違法違規行為專(zhuān)項整治工作實(shí)施方案

 

 

為進(jìn)一步整頓和規范藥品流通經(jīng)營(yíng)秩序，嚴厲打擊“掛靠經(jīng)營(yíng)、走票”等違法違規行為，防范藥品流通系統風(fēng)險，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《疫苗流通和預防接種管理條例》和《藥品流通監督管理辦法》等有關(guān)法律法規要求，省局決定組織開(kāi)展以“掛靠經(jīng)營(yíng)、走票”為重點(diǎn)內容的藥品流通環(huán)節專(zhuān)項整治。

一、工作目標

通過(guò)“專(zhuān)項整治”工作，嚴厲打擊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“掛靠經(jīng)營(yíng)、走票”、從非法渠道購銷(xiāo)藥品及未實(shí)施新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等違法違規行為；進(jìn)一步督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責任，保證藥品購銷(xiāo)渠道的合法性和來(lái)源去向可追溯性，確保藥品流通質(zhì)量安全。

二、整治重點(diǎn)

（一）重點(diǎn)整治藥品在購、銷(xiāo)、存等環(huán)節脫離合法企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系的違法違規行為；

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為非法經(jīng)營(yíng)者以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件、票據等的違法違規行為；

（三）從非法渠道購進(jìn)（回收）來(lái)源不明的藥品，并向非法渠道銷(xiāo)售藥品的違法違規行為；

（四）對購銷(xiāo)方資質(zhì)審查不嚴格，進(jìn)貨來(lái)源把關(guān)不嚴，銷(xiāo)售對象把關(guān)不嚴的違法違規行為；

（五）違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和《關(guān)于規范藥品購銷(xiāo)活動(dòng)中票據管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國食藥監安〔2009〕283號）等規定，購銷(xiāo)藥品未按照規定索取、開(kāi)具發(fā)票；發(fā)票、隨貨同行單上未列明購銷(xiāo)藥品的名稱(chēng)、規格、單位、數量、金額、購銷(xiāo)單位名稱(chēng)等內容；購銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名與付款流向、金額及品名不一致，票、賬、貨不符，偽造回款收據等違法違規行為；

（六）提供虛假資料信息，設立“賬外賬”，設立多套計算機系統，藥品購銷(xiāo)“體外循環(huán)”，隱瞞藥品購銷(xiāo)渠道等逃避監管的違法違規行為；

（七）違反特殊藥品和含特殊藥品復方制劑管理相關(guān)規定的違法違規行為；

（八）未按規定要求，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中不使用冷鏈儲存、運輸生物制品、疫苗及其他需要冷藏藥品的違法違規行為。

三、整治安排

“專(zhuān)項整治”工作時(shí)間安排，從2016年4月15日至8月30日。采取企業(yè)自查、摸底排查、全面檢查及督查抽查相結合的方式進(jìn)行。對檢查中的傾向性、典型性、突出性等問(wèn)題要公開(kāi)曝光，“專(zhuān)項整治”工作要覆蓋全部藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

（一）制定計劃，部署安排（4月30日前完成）。此次“專(zhuān)項整治”工作由各省轄市、省直管縣（市）局統一組織實(shí)施。各地要制定具體實(shí)施計劃，開(kāi)展動(dòng)員部署，整合監管資源，組織相關(guān)培訓，明確責任區域、責任人。

（二）企業(yè)自查，認真整改（5月20日前完成）。全省所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)均要對照“專(zhuān)項整治”工作要求開(kāi)展自查，并對查找出的問(wèn)題積極進(jìn)行全面認真整改，深挖潛在的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，健全完善企業(yè)質(zhì)量保證體系。企業(yè)自查整改報告由法定代表人簽字承諾后（5月20日前）報當地省轄市、直管縣（市）局。

（三）全面排查，集中檢查（7月20日前完成）。各省轄市、省直管縣（市）局要按照“專(zhuān)項整治”工作重點(diǎn)內容，組織檢查人員，開(kāi)展對轄區內的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的全面排查和檢查。梳理線(xiàn)索對重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，違法違規行為要立案調查，對查實(shí)的違法違規行為要依法予以嚴厲處罰。

（四）認真總結，材料上報（7月30日前）。集中檢查結束后，各省轄市、省直管縣（市）局要對集中開(kāi)展的專(zhuān)項整治情況進(jìn)行認真全面總結，并提出下一步完善制度機制的意見(jiàn)和建議。“專(zhuān)項整治”工作總結、意見(jiàn)建議及每家批發(fā)企業(yè)檢查報告于2016年7月30日前書(shū)面報送省局，同時(shí)將電子版發(fā)送至郵箱：yhjg506@163.com。

（五）開(kāi)展督查，務(wù)求實(shí)效（8月30日完成）。省局將組成督查組，對全省“專(zhuān)項整治”工作的部署、進(jìn)展和依法查處工作進(jìn)行督查，對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行抽查檢查，也可結合省局開(kāi)展的飛行檢查一并進(jìn)行。對“專(zhuān)項整治”工作不力的地區，要通報當地政府，并全省通報批評。

四、工作要求

（一）高度重視，精心組織。省局將成立“專(zhuān)項整治”工作領(lǐng)導小組，切實(shí)加強對“專(zhuān)項整治”工作的組織領(lǐng)導。各級食品藥品監管部門(mén)要高度重視此次專(zhuān)項行動(dòng)，主動(dòng)向當地政府報告工作，切實(shí)加強組織領(lǐng)導，明確工作機構和任務(wù)分工，制定詳細實(shí)施方案，精心組織實(shí)施，確保政令暢通、運轉順暢、取得實(shí)效。

（二）深入研判，突出重點(diǎn)。各地要結合本地藥品流通秩序的實(shí)際情況，深入分析、研究和把握轄區內藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“掛靠經(jīng)營(yíng)、走票”等違法違規行為的性質(zhì)及其特點(diǎn)；通過(guò)排查、巡查、倒查等方式，突出重點(diǎn)地區、重點(diǎn)企業(yè)，堅決打擊“掛靠經(jīng)營(yíng)、走票”等違法違規行為。

（三）嚴格執法，從嚴查處。嚴格檢查、嚴格監管、嚴厲處罰。對“專(zhuān)項整治”工作中查出的違法違規企業(yè)，必須依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對符合立案標準的，及時(shí)立案查處，深查深究；對符合撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》證書(shū)或吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情形的，按照管轄權限，及時(shí)依法依規撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》證書(shū)或吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對違法違規情節嚴重、涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)依法處理。

（四）加強配合，協(xié)作聯(lián)動(dòng)。各級食品藥品監管部門(mén)要加強與公安、工商、社保、稅務(wù)等部門(mén)配合協(xié)作，形成打擊整治的合力。各省轄市、省直管縣（市）局在“專(zhuān)項整治”工作中發(fā)現涉及到非本轄區案件線(xiàn)索的，要及時(shí)與相關(guān)轄區監管部門(mén)溝通，形成整治工作的系統力量，提升整治效果。要依法履職，對監管部門(mén)、監管人員失職瀆職的，按有關(guān)規定追究責任。

（五）強化宣傳，營(yíng)造氛圍。各級食品藥品監管部門(mén)要大力宣傳此次整治行動(dòng)的目的和意義、好的做法、典型案例、取得的成效，彰顯食品藥品監管部門(mén)打擊違法違規經(jīng)營(yíng)行為的態(tài)度和決心。要廣泛發(fā)動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極參與整治行動(dòng)，認真開(kāi)展自查整改，積極配合監管部門(mén)監督檢查。

（六）對重大、復雜或跨轄區的違法違規案件，各地要及時(shí)報告，省局要加強協(xié)調聯(lián)動(dòng)，確保整治行動(dòng)扎實(shí)開(kāi)展、取得實(shí)效。

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