豫食藥監械監〔2015〕26號《河南省關(guān)于進(jìn)一步加強貼敷類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督管理工作的通知》

河南省關(guān)于進(jìn)一步加強貼敷類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督管理工作的通知

豫食藥監械監〔2015〕26號

各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監督管理局：
   
為進(jìn)一步加強對貼敷類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的監督管理，規范貼敷類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)秩序，現就有關(guān)要求通知如下：
   

一、提高認識，做好日常監管工作
   
近幾年來(lái)，按照國家食品藥品監督管理總局的統一部署，我省在全省范圍持續開(kāi)展了貼敷類(lèi)醫療器械專(zhuān)項整治工作。在各級醫療器械監管部門(mén)和監管人員的共同努力下，取得了一定的監管成效。但是，必須清醒地看到，個(gè)別貼敷類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)較集中的地區，仍然存在一些違法違規行為的苗頭。具體表現在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識內容與醫療器械注冊登記表不符、產(chǎn)品包裝標示的產(chǎn)品名稱(chēng)混亂、擅自添加商品名稱(chēng)或在產(chǎn)品名稱(chēng)前加冠修飾詞、擅自添加超出醫療器械產(chǎn)品標準規定的組成成分、廣告宣傳夸大或不實(shí)等現象。對此，各省轄市局、省直管縣（市）局要站在講政治的高度上，切實(shí)加強對貼敷類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監管，集中精力，采取有力監管手段，依法查處違法違規行為。
   

二、抓住重點(diǎn)，切實(shí)采取有效措施
   
結合我省實(shí)際，各省轄市局、省直管縣（市）局應重點(diǎn)針對以下問(wèn)題加強監督檢查工作：
   
（一）執行《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家總局令第6號）情況。
   
1.企業(yè)醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽上的產(chǎn)品名稱(chēng)是否與其產(chǎn)品注冊證及登記表相一致；是否擅自在產(chǎn)品名稱(chēng)前加冠修飾詞；是否添加未經(jīng)批準的商品名稱(chēng)。
   
2.企業(yè)醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽上的內容是否和其醫療器械注冊登記表相符；是否存在超出登記表文字描述范圍的情形；特別是組成成分和適用范圍是否存在不一致甚至超出批準范圍的情形。
   
3.是否存在其他不符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》的情形。
   
（二）企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，是否存在擅自添加超出醫療器械產(chǎn)品標準規定的組成成分的情形。
   
（三）企業(yè)是否存在未經(jīng)批準進(jìn)行醫療器械產(chǎn)品廣告宣傳，或雖經(jīng)批準但擅自超出廣告批準范圍進(jìn)行夸大或不實(shí)宣傳的情形。
   
各省轄市局、省直管縣（市）局在檢查中發(fā)現上述問(wèn)題，應依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》和《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》等法規規章，及時(shí)依法嚴肅處理。
    

三、明確目標，嚴格履行監管職責
   
各省轄市局、省直管縣（市）局要將貼敷類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)列入重點(diǎn)監管企業(yè)名單，制定具體監管措施、檢查頻次要求，確保本轄區貼敷類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)規范運轉。
    
轄區內存在貼敷類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的省轄市局、省直管縣（市）局，要在2015年3月5日至4月5日期間，集中力量對本轄區貼敷類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照上述重點(diǎn)檢查內容進(jìn)行一次集中專(zhuān)項整治行動(dòng)，檢查覆蓋率要達到100%。專(zhuān)項檢查報告要于2015年4月20日前報省局醫療器械監管處，報告內容應包括轄區內貼敷類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況、專(zhuān)項整治行動(dòng)情況、存在問(wèn)題、下步措施及加強監管的意見(jiàn)建議等。
   
省局將結合年度醫療器械生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項檢查工作部署情況，對各省轄市局、省直管縣（市）局貼敷類(lèi)產(chǎn)品專(zhuān)項整治工作的進(jìn)展情況進(jìn)行督查，并對貼敷類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查。

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