魯藥監規〔2020〕9號《山東省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)山東省疫苗流通質(zhì)量監督檢查辦法的通知》

山東省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)山東省疫苗流通質(zhì)量監督檢查辦法的通知







魯藥監規〔2020〕9號
 

各市市場(chǎng)監督管理局，省局機關(guān)各處室、各檢查分局、有關(guān)直屬單位：

《山東省疫苗流通質(zhì)量監督檢查辦法》已經(jīng)省局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現印發(fā)給你們，請認真遵照執行。





 

山東省藥品監督管理局

2020年12月30日

山東省疫苗流通質(zhì)量監督檢查辦法

第一章　總　則

第一條　為進(jìn)一步加強疫苗流通質(zhì)量監督檢查工作，保障疫苗流通環(huán)節質(zhì)量安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第28號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP）、《關(guān)于印發(fā)疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）的通知》（國衛疾控發(fā)〔2017〕60號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《疫苗儲運規范》）等有關(guān)法律法規規章，制定本辦法。

第二條　本辦法適用于本省行政區域內對疫苗配送單位、疾病預防控制機構、接種單位疫苗質(zhì)量安全的監督檢查。

第三條　山東省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）負責全省疫苗流通質(zhì)量監督檢查的指導工作。省局區域檢查分局負責對轄區內疫苗配送單位疫苗質(zhì)量的監督檢查。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(mén)負責對轄區內疾病預防控制機構、接種單位在疫苗儲存、運輸以及預防接種中的疫苗質(zhì)量進(jìn)行監督檢查。


 

第二章　疫苗流通的規范要求

第四條　疫苗配送單位、疾病預防控制機構、接種單位應當建立健全疫苗儲存、運輸管理制度。

第五條　疫苗配送單位應當配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，或者具備執業(yè)藥師資格，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

疾病預防控制機構、接種單位應當配備專(zhuān)（兼）職人員負責疫苗管理工作。

第六條　疫苗配送單位、疾病預防控制機構、接種單位從事疫苗收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位工作的人員，應當接受相關(guān)法律法規、專(zhuān)業(yè)知識、管理制度和標準操作規程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

第七條　保障疫苗質(zhì)量的儲存、運輸冷鏈設施設備的配備要求：

（一）疫苗配送單位、省級疾病預防控制機構應當根據疫苗儲存、運輸的需要，配備普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車(chē)和自動(dòng)溫度監測器材或者設備等。冷庫條件應當與其儲存規模和品種相適應。

（二）設區的市級、縣級疾病預防控制機構應當配備普通冷庫、冷藏車(chē)或者疫苗運輸車(chē)、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監測器材或者設備等。

（三）接種單位應當配備普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監測器材或者設備等。儲存、使用零下20攝氏度以下保存的疫苗，還應當配備低溫冰箱。

疾病預防控制機構委托疫苗配送單位配送、儲存疫苗的，可以不再保留或者配備相應的冷鏈設施設備。

第八條　疫苗配送單位的冷鏈儲運設施設備和溫濕度自動(dòng)監測系統管理要求：

（一）冷庫設計符合國家相關(guān)標準要求；冷庫具有自動(dòng)調控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機組或者安裝雙路電路。

（二）合理劃分冷庫收貨、驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標識。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫內完成。

（三）冷藏車(chē)具有自動(dòng)調控溫度的功能，其配置符合國家相關(guān)標準要求；冷藏車(chē)廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能，車(chē)廂內部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動(dòng)調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

（五）疫苗的儲存、運輸設施設備配置溫度自動(dòng)監測系統，實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲存、運輸過(guò)程中的溫度數據，具有遠程和就地實(shí)時(shí)報警功能，并通過(guò)計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

（六）定期對冷庫、冷藏車(chē)以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護、驗證并記錄。

第九條　疾病預防控制機構進(jìn)行疫苗儲存、運輸的管理要求：

（一）用于疫苗儲存的冷庫容積應當與儲存需求相適應，應當配有自動(dòng)監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用制冷機組、備用發(fā)電機組或者安裝雙路電路。

（二）冷藏車(chē)能夠自動(dòng)調控、顯示和記錄溫度狀況。

（三）冰箱的補充、更新應當選用具備醫療器械注冊證的醫用冰箱。

（四）冷藏車(chē)、冰箱、冷藏箱（包）在儲存、運輸疫苗前應當達到相應的溫度要求。

（五）自動(dòng)溫度監測設備，溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內；冰箱監測用溫度計，溫度測量精度要求在±1℃范圍內。自動(dòng)溫度監測設備、冰箱監測用溫度計的溫度測量精度應當定期進(jìn)行校對。

（六）定期評估轄區內冷鏈設施設備的裝備和運行狀況，根據預防接種工作需要，制定冷鏈設備補充、更新需求計劃。

第十條　疫苗冷鏈運輸過(guò)程中，應當根據疫苗數量、運輸距離、運輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過(guò)程中溫度控制符合要求。

第十一條　疫苗配送單位運輸疫苗時(shí)，應當按照藥品GSP的要求，實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送運輸過(guò)程中的溫度數據。運輸過(guò)程中溫度超出規定范圍時(shí)，溫度自動(dòng)監測系統應當遠程并就地實(shí)時(shí)發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調控，確保溫濕度自動(dòng)監測系統采集冷鏈儲存、運輸數據真實(shí)、完整、準確，保證疫苗儲存、運輸環(huán)節全程不脫離冷鏈控制。

第十二條　疾病預防控制機構、接種單位應當遵守《疫苗儲運規范》，在疫苗儲存、運輸的全過(guò)程中按照要求定時(shí)監測、記錄溫度，記錄為紙質(zhì)和可識讀的電子格式。

第十三條　疫苗配送單位、疾病預防控制機構、接種單位應當建立能夠符合購銷(xiāo)、儲存、運輸、分發(fā)、使用全過(guò)程管理和質(zhì)量控制要求的信息系統，實(shí)現疫苗最小包裝單位的儲存、運輸、使用全過(guò)程可追溯、可核查。

第十四條　疾病預防控制機構在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應當索取加蓋疫苗上市許可持有人印章的生物制品批簽發(fā)證明復印件或者電子文件；接收或者購進(jìn)進(jìn)口疫苗的，還應當索取加蓋疫苗上市許可持有人印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復印件或者電子文件。上述證明文件應當保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于五年備查。

第十五條　疾病預防控制機構接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)應當索取本次運輸、儲存全過(guò)程溫度監測記錄。收貨時(shí)應當核實(shí)疫苗運輸的設備類(lèi)型、本次運輸過(guò)程的疫苗運輸溫度記錄，對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、規格、批號、有效期、數量、用途、啟運和到達時(shí)間、啟運和到達時(shí)的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度等內容進(jìn)行核實(shí)并記錄。對不能提供本次運輸、儲存全過(guò)程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應當立即向藥品監督管理部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)報告。

第十六條　疫苗配送單位應當按照藥品GSP的要求，對接受委托配送的疫苗進(jìn)行收貨檢查。檢查運輸疫苗的冷藏車(chē)或者冷藏箱、保溫箱是否符合規定，查看冷藏車(chē)或者冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數據，并索取疫苗銷(xiāo)售方或者配送方運輸過(guò)程的自動(dòng)溫度監測記錄，對未按照規定運輸的，應當拒收。

收貨應當做好記錄，內容包括：疫苗名稱(chēng)、數量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點(diǎn)、啟運時(shí)間、運輸工具及其車(chē)牌號、駕駛員姓名、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。

第十七條　疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度，對存在包裝無(wú)法識別、儲存溫度不符合要求、超過(guò)有效期等問(wèn)題的疫苗，采取隔離存放、設置警示標志等措施，并按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)、生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)的規定處置。相關(guān)部門(mén)的規定未明確的，按照省藥品監督管理、衛生健康等部門(mén)制定的疾病預防控制機構和接種單位疫苗銷(xiāo)毀工作程序執行。

 

第三章　現場(chǎng)檢查重點(diǎn)

第十八條　疫苗配送單位檢查重點(diǎn)：

（一）疫苗儲存、配送環(huán)節的組織機構和體系文件是否完善，各組織機構或者崗位的職責、權限和相互關(guān)系是否明確。

（二）人員配備是否符合藥品GSP規定，對從事疫苗儲存、配送人員是否進(jìn)行相關(guān)法律法規和專(zhuān)業(yè)知識培訓，是否經(jīng)考核合格后上崗。

（三）設施設備是否與儲存、配送疫苗品種、數量相適應，并建立檔案，是否對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進(jìn)行養護和記錄。

（四）冷鏈設施設備和溫濕度自動(dòng)監測系統是否按照規定進(jìn)行驗證。是否根據相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價(jià)、偏差處理和預防措施等。對疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求是否在驗證基礎上作出規定。

（五）對冷庫、冷藏車(chē)、冷藏箱等倉儲設備溫度的管理是否包括參數設定、操作規范、連續溫度監測記錄、溫度報警等內容。

（六）疫苗的收貨、驗收、儲存、運輸、配送等操作是否符合藥品GSP規定的程序和要求。疫苗的收貨、驗收、運輸、配送記錄是否符合制度要求。

（七）是否定期對儲存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄。發(fā)現超過(guò)有效期或者儲存溫度不符合要求的疫苗，是否采取隔離存放、暫停發(fā)貨等措施。是否按照規定處理過(guò)期、失效等不合格疫苗。

（八）是否制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)情況，能夠采取相應的應對措施。儲存、配送期間是否發(fā)生過(guò)質(zhì)量事故，是否針對發(fā)生事故的原因制定了相應的預防措施。

（九）是否嚴格按照疫苗上市許可持有人委托配送合同規定的疫苗品種和配送區域開(kāi)展配送業(yè)務(wù)。是否存在未簽訂委托配送合同開(kāi)展業(yè)務(wù)或者超品種、超區域配送。是否將接受的委托配送業(yè)務(wù)再次委托。

（十）是否建立疫苗儲存、配送追溯體系，并按照國家有關(guān)疫苗追溯體系建設要求，如實(shí)記錄疫苗銷(xiāo)售、儲存、運輸信息，及時(shí)上傳疫苗電子追溯協(xié)同平臺。

第十九條　疾病預防控制機構檢查重點(diǎn)：

（一）是否通過(guò)規定的方式和渠道采購疫苗，疫苗上市許可持有人資質(zhì)證明文件是否齊全；疫苗上市許可持有人委托配送是否經(jīng)省級藥品監督管理部門(mén)備案并公告。

（二）是否根據疫苗儲存、運輸的需要配備冷鏈設施設備。是否建立健全冷鏈設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進(jìn)行記錄。

（三）疫苗儲存、運輸、保管、養護制度是否齊全，冷鏈管理是否有應急措施，并得到落實(shí)。

（四）疫苗儲存溫度是否符合說(shuō)明書(shū)要求。冷鏈設備溫度記錄、疫苗儲存、運輸溫度異常情況記錄是否完整、真實(shí)。

（五）接收、購進(jìn)疫苗是否索取和檢查疫苗上市許可持有人提供的《生物制品批簽發(fā)合格證》《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復印件或者電子文件。供貨單位是否提供合法票據。收貨時(shí)是否索取本次運輸、儲存全過(guò)程溫度監測記錄，并核實(shí)疫苗運輸的設備類(lèi)型及疫苗運輸溫度記錄。對不能提供本次運輸、儲存全過(guò)程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，是否拒收。

（六）是否建立真實(shí)、準確、完整的接收、購進(jìn)、儲存、配送、供應記錄，并按照規定保存。

（七）向接種單位分發(fā)疫苗時(shí)，是否對疫苗運輸過(guò)程進(jìn)行溫度監測并記錄，記錄是否完整、真實(shí)。提供的疫苗運輸設備類(lèi)型、啟運和到達時(shí)間、疫苗運輸過(guò)程溫度記錄、發(fā)貨單和簽收單等資料是否齊全。

（八）是否定期對儲存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄。是否遵循“先進(jìn)先出、近效期先出”的原則供應、分發(fā)疫苗。發(fā)現假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，是否立即停止分發(fā)，并按照規定向藥品監督管理部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)報告。

（九）是否建立廢棄疫苗處置制度并嚴格落實(shí)。對包裝無(wú)法識別、儲存溫度不符合要求、超過(guò)有效期、脫離冷鏈、啟動(dòng)召回程序等的疫苗，是否采取隔離存放、設置警示標志等措施，并按照規定銷(xiāo)毀或者配合召回。是否如實(shí)記錄疫苗銷(xiāo)毀、召回情況，相關(guān)處置記錄按照規定保存。

第二十條　接種單位檢查重點(diǎn)：

（一）疫苗是否全部由疾病預防控制機構采購、分發(fā)或者委托配送。

（二）所接收疫苗的運輸設備類(lèi)型、啟運和到達時(shí)間、疫苗運輸過(guò)程溫度記錄、發(fā)貨單和簽收單等資料是否齊全；對不能提供本次運輸過(guò)程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，是否拒收。

（三）疫苗儲存、保管、養護制度是否齊全，冷鏈管理是否有應急措施，并得到落實(shí)。

（四）疫苗儲存設施設備運轉是否正常，是否建立健全冷鏈設備檔案，并對疫苗儲存設施設備運行狀況進(jìn)行記錄。

（五）疫苗儲存溫度是否符合說(shuō)明書(shū)要求，冷鏈設備溫度記錄是否完整、真實(shí)。

（六）是否留存《生物制品批簽發(fā)合格證》《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復印件或者電子文件，并與現場(chǎng)儲存的產(chǎn)品相符。

（七）是否定期對儲存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄；是否按照有效期或者進(jìn)貨先后使用疫苗；發(fā)現假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，是否立即停止接種，并按照規定向藥品監督管理部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)報告。

（八）是否按照規定銷(xiāo)毀報廢的疫苗；對存在包裝無(wú)法識別、儲存溫度不符合要求、超過(guò)有效期、脫離冷鏈等問(wèn)題的疫苗，是否采取隔離存放、設置警示標志等措施，并按照規定統一交由縣級疾病預防控制機構進(jìn)行處置。

第二十一條　對疫苗儲存、運輸中溫度異常的檢查，應當核實(shí)：

（一）是否存在如停電，儲存、運輸設備發(fā)生故障等造成溫度異常的特殊情況。如果出現需要評估的情況，是否進(jìn)行了疫苗儲存、運輸溫度異常情況記錄。

（二）經(jīng)疫苗上市許可持有人評估，確認對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，是否按照相關(guān)文件要求進(jìn)行了處置。


 

第四章　檢查問(wèn)題處理

第二十二條　檢查發(fā)現疫苗配送單位、疾病預防控制機構、接種單位存在違法違規行為的，相關(guān)部門(mén)應當依職責組織開(kāi)展調查，并依法處置。

第二十三條　檢查發(fā)現疫苗配送單位、疾病預防控制機構、接種單位嚴重違反疫苗儲存、運輸管理規范的，應當責令其暫停疫苗配送、分發(fā)或者使用，并通報衛生健康主管部門(mén)，督促相關(guān)單位進(jìn)行整改。整改完成后，經(jīng)復查符合要求的，方可恢復疫苗配送、分發(fā)或者使用。

第二十四條　發(fā)現疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題以及其他情況時(shí)，組織檢查的藥品監督管理部門(mén)應當采取相應處置措施，并及時(shí)通報衛生健康主管部門(mén)；涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機關(guān)并報告省局。


 

第五章　監督檢查工作要求

第二十五條　省局負責對疫苗儲存、運輸、預防接種中的疫苗質(zhì)量進(jìn)行飛行檢查和抽查。省局區域檢查分局對疫苗配送單位進(jìn)行監督檢查，每年不少于2次。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(mén)對疾病預防控制機構、接種單位在疫苗儲存、運輸以及預防接種中的疫苗質(zhì)量進(jìn)行監督檢查，每年不少于2次。

第二十六條　監督檢查具體由藥品監督管理部門(mén)派出的檢查組實(shí)施。檢查組應當由2名以上檢查人員組成，并出示證明文件。檢查組實(shí)行組長(cháng)負責制。檢查人員應當是行政執法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權的其他人員；根據檢查工作需要可以邀請相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家參加檢查工作。參加飛行檢查的人員應當簽署無(wú)利益沖突聲明和廉政承諾書(shū)，所從事的檢查活動(dòng)與其個(gè)人可能有利益沖突的，應當回避。

第二十七條　檢查組應當詳細記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現場(chǎng)狀況等；對發(fā)現的問(wèn)題應當進(jìn)行書(shū)面記錄，并根據實(shí)際情況收集或者復印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設施設備、物料等實(shí)物和現場(chǎng)情況、采集實(shí)物以及詢(xún)問(wèn)有關(guān)人員等。記錄應當及時(shí)、準確、完整，客觀(guān)真實(shí)反映現場(chǎng)檢查情況。檢查情況應當及時(shí)按照要求錄入相應信息系統。檢查結束后，應當對檢查結果進(jìn)行評估，并作出檢查結論。


 

第六章　附　則

第二十八條　本辦法自2021年2月1日起施行，有效期至2026年1月31日。

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