魯藥監規〔2021〕9號《山東省藥品監督管理局山東省衛生健康委員會(huì )山東省醫療保障局關(guān)于印發(fā)山東省中藥配方顆粒管理細則的通知》

山東省藥品監督管理局山東省衛生健康委員會(huì )山東省醫療保障局關(guān)于印發(fā)山東省中藥配方顆粒管理細則的通知






魯藥監規〔2021〕9號

各市市場(chǎng)監督管理局、衛生健康委（中醫藥管理局）、醫療保障局，各有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)《國家藥監局國家中醫藥局國家衛生健康委國家醫保局關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第22號）要求，切實(shí)加強山東省中藥配方顆粒管理，省藥品監督管理局、省衛生健康委員會(huì )（中醫藥管理局）、省醫療保障局研究制定了《山東省中藥配方顆粒管理細則》，現予印發(fā)，請認真遵照執行。






 

山東省藥品監督管理局

山東省衛生健康委員會(huì )

山東省醫療保障局

2021年10月27日

山東省中藥配方顆粒管理細則

第一章　總　則

第一條　為加強中藥配方顆粒管理，貫徹落實(shí)《國家藥監局國家中醫藥局國家衛生健康委國家醫保局關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第22號），根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規，結合我省實(shí)際，制定本細則。

第二條　山東省行政區域內（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省內）從事中藥配方顆粒標準制定、生產(chǎn)、備案、使用、醫保支付及其監督管理活動(dòng)，適用本細則。

第三條　中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量管理納入中藥飲片管理范疇。

第四條　本細則堅持中藥飲片的主體地位，確保中藥配方顆粒平穩有序發(fā)展及合理規范使用。

第五條　省藥品監督管理部門(mén)負責山東省中藥配方顆粒省級標準的制修訂、備案管理、生產(chǎn)、配送的監督管理。設區的市市場(chǎng)監督管理部門(mén)負責對本行政區域內中藥配方顆粒使用環(huán)節的質(zhì)量監督管理。

省衛生健康（中醫藥管理）部門(mén)負責醫療機構中藥配方顆粒臨床使用的監督管理。

省醫療保障部門(mén)負責中藥配方顆粒的掛網(wǎng)采購和醫保支付管理。

 

第二章　標準管理

第六條　在省內生產(chǎn)的中藥配方顆粒應當符合國家藥品標準或者省級中藥配方顆粒標準。在省內銷(xiāo)售使用的中藥配方顆粒應當符合國家藥品標準或者山東省中藥配方顆粒標準。

第七條　山東省中藥配方顆粒標準由省藥品監督管理部門(mén)按照《中華人民共和國藥典》《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求〉的通告》（國家藥品監督管理局通告2021年第16號）等有關(guān)規定組織制定。中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實(shí)施之日，同品種山東省中藥配方顆粒標準即行廢止。

第八條　鼓勵科研單位、醫療機構、生產(chǎn)企業(yè)參與中藥配方顆粒標準研究。中藥配方顆粒的標準研究，應當進(jìn)行原料、中間體、成品與標準湯劑的比對研究，以明確關(guān)鍵質(zhì)量屬性，并說(shuō)明生產(chǎn)全過(guò)程量質(zhì)傳遞和各項指標設定的合理性，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。

第九條　申請山東省中藥配方顆粒標準的中藥材、中藥飲片應當符合國家藥品標準、《山東省中藥材標準》、《山東省中藥飲片炮制規范》等相關(guān)規定。

第十條　標準制定應當使用國家法定部門(mén)認可的對照物質(zhì)（包括對照品、對照提取物和對照藥材），如使用自行研制的對照物質(zhì)，應當按照有關(guān)要求報送相應的對照物質(zhì)研究資料和對照物質(zhì)實(shí)物樣品。

第十一條　在省內銷(xiāo)售使用無(wú)國家和山東省中藥配方顆粒標準的品種，申請人完成標準研究、商業(yè)規模生產(chǎn)3批樣品等相關(guān)工作后，可向省藥品監督管理部門(mén)提交山東省中藥配方顆粒標準申請，并提交以下材料：

（一）質(zhì)量控制與標準制定研究資料；

（二）中藥配方顆粒標準草案及起草說(shuō)明；

（三）新增對照物質(zhì)技術(shù)資料；

（四）復核用樣品、新增對照物質(zhì)。

第十二條　山東省中藥配方顆粒標準格式為：SDPFKL+4位年號+3位順序號。標準發(fā)生變更的，標準格式為：SDPFKL+4位年號+3位順序號+4位變更年號。

 

第三章　生產(chǎn)管理

第十三條　中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當取得藥品生產(chǎn)許可證，同時(shí)具備中藥飲片和顆粒劑（中藥配方顆粒）生產(chǎn)范圍，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求。

中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當具備中藥炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的品種數量相應的生產(chǎn)規模，生產(chǎn)企業(yè)應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

第十四條　中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥物警戒制度，設立專(zhuān)門(mén)機構并配備專(zhuān)職人員對不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應進(jìn)行監測、識別、評估和控制。具備對中藥配方顆粒實(shí)施風(fēng)險管理的能力，依法承擔中藥配方顆粒不良反應監測、風(fēng)險效益評估、風(fēng)險控制責任。

第十五條　中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)是中藥配方顆粒生產(chǎn)和質(zhì)量保證的責任主體，應當履行藥品全生命周期管理的主體責任和相關(guān)義務(wù)，實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量全過(guò)程管理，建立追溯體系，逐步實(shí)現來(lái)源可查、去向可追。

第十六條　中藥配方顆粒應當按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國家中藥配方顆粒標準。國家藥品標準沒(méi)有規定的，應當符合省級藥品監督管理部門(mén)制定的標準。

第十七條　生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，應當固定產(chǎn)地、基原、采收時(shí)間、產(chǎn)地加工方法、藥用部位等，能人工種植養殖的，應當優(yōu)先使用來(lái)源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的中藥材種植養殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。

第十八條　生產(chǎn)中藥配方顆粒所用飲片，應當按照國家藥品標準或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范炮制，投料規格應當符合相應品種實(shí)際工藝要求。生產(chǎn)所需輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器應當符合藥用要求以及相應的生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的有關(guān)要求。

第十九條　中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求對生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行管理和控制，生產(chǎn)工藝變更應當開(kāi)展研究，并按程序進(jìn)行備案或者報告，接受藥品監督管理部門(mén)的監督檢查。

第二十條　直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽應當標注備案號、名稱(chēng)、中藥飲片執行標準、中藥配方顆粒執行標準、規格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內容。無(wú)法標注的內容，能夠通過(guò)二維碼等方式獲取。

第二十一條　中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當采取有效管理措施處理生產(chǎn)廢渣，嚴禁提取后的中藥飲片流入市場(chǎng)。


 

第四章　備案管理

第二十二條　中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準文號管理。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當對提交的備案資料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負責，并承擔相應的法律責任。

第二十三條　省內生產(chǎn)的中藥配方顆粒上市銷(xiāo)售前，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當通過(guò)國家中藥配方顆粒備案平臺申請品種生產(chǎn)備案，獲得品種生產(chǎn)備案號后方可生產(chǎn)上市銷(xiāo)售。

第二十四條　外省生產(chǎn)的中藥配方顆粒在省內銷(xiāo)售使用的，完成品種生產(chǎn)備案后，應當通過(guò)國家中藥配方顆粒備案平臺進(jìn)行品種銷(xiāo)售備案，獲得品種銷(xiāo)售備案號后可以在省內銷(xiāo)售。

第二十五條　中藥配方顆粒備案生產(chǎn)工藝，應當按照標準以出膏率、主要成份含量轉移率、指紋圖譜或者特征圖譜的一致性等為考察指標，對原料、中間體及成品制備過(guò)程中的量質(zhì)傳遞和物料平衡進(jìn)行全面研究，確定各項工藝參數，分別建立中藥材、中藥飲片、中間體和成品的質(zhì)量標準，實(shí)現全過(guò)程質(zhì)量控制。

第二十六條　中藥配方顆粒備案信息不得隨意變更。備案信息發(fā)生變更的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照備案程序和要求進(jìn)行備案更新。變更對中藥配方顆粒的使用可能產(chǎn)生影響的，應當將變更信息及時(shí)告知使用單位。

第二十七條　中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當持續對已備案的中藥配方顆粒進(jìn)行研究，不斷提升質(zhì)量，按照國家藥品監督管理部門(mén)規定每年通過(guò)中藥配方顆粒備案平臺提交年度報告。

第二十八條　中藥配方顆粒名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、備案號、規格、配送企業(yè)等備案基本信息向社會(huì )公開(kāi)，供社會(huì )和公眾監督。未公開(kāi)的備案資料僅供藥品監督管理部門(mén)監督檢查及延伸檢查使用。

 

第五章　使用管理

第二十九條　經(jīng)備案且符合國家或者山東省藥品標準的中藥配方顆粒方可在省內銷(xiāo)售使用。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒。

第三十條　中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷(xiāo)售。公立醫療機構應當通過(guò)省級藥品集中采購平臺陽(yáng)光采購、網(wǎng)上交易，鼓勵民營(yíng)醫療機構網(wǎng)上采購。醫療機構應當與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方責任及權利義務(wù)。

第三十一條　中藥配方顆粒由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者委托具備現代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送。受托配送企業(yè)不得將所接受的委托配送再次委托。

第三十二條　中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)、受托配送的藥品批發(fā)企業(yè)向醫療機構配送中藥配方顆粒，應當嚴格遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的相關(guān)要求。

第三十三條　省衛生健康（中醫藥管理）部門(mén)指導醫療機構合理使用中藥配方顆粒，保證中藥飲片在醫療機構使用中的主體地位，并納入相關(guān)醫療機構評審指標，確保合理診療、合理用藥。

第三十四條　醫療機構獲得中藥飲片處方權的醫師方可開(kāi)具中藥配方顆粒處方。醫療機構應當加強醫務(wù)人員合理使用中藥配方顆粒的培訓和考核，按照《處方管理辦法》（衛生部令第53號）、《衛生部關(guān)于印發(fā)〈醫院處方點(diǎn)評管理規范（試行）〉的通知》（衛醫管發(fā)〔2010〕28號）等規定，建立并完善中藥配方顆粒處方點(diǎn)評制度，加強中藥配方顆粒處方質(zhì)量管理，促進(jìn)中藥配方顆粒合理使用。

第三十五條　醫療機構應當建立中藥配方顆粒不良反應監測報告制度，及時(shí)了解其所使用中藥配方顆粒的備案信息及變更情況，對相關(guān)變更可能對醫生處方產(chǎn)生的影響進(jìn)行研究和評估，對可能產(chǎn)生的安全性風(fēng)險及時(shí)采取有效措施。醫療機構使用中藥配方顆粒發(fā)現疑似不良反應的，應當向生產(chǎn)企業(yè)和藥品不良反應監測機構報告，并配合開(kāi)展評價(jià)、處置工作，促進(jìn)中藥配方顆粒的合理使用。

第三十六條　醫療機構購進(jìn)中藥配方顆粒，應當建立并執行進(jìn)貨檢查驗收及保管制度，嚴格執行藥品儲存養護等相關(guān)規定，保證中藥配方顆粒質(zhì)量。

第三十七條　中藥配方顆粒調劑設備應當符合中醫臨床用藥習慣，應當有效防止差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應當符合藥用要求。使用的調劑軟件應當對調劑過(guò)程實(shí)現可追溯。

第三十八條　醫療機構可根據本醫療機構醫師處方需求，對需以研粉等方式與中藥配方顆粒配伍使用的中藥飲片進(jìn)行炮制、使用。醫療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負責，保證藥品安全。

第三十九條　中藥飲片品種已納入醫保支付范圍的，省醫療保障部門(mén)可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類(lèi)管理。


 

第六章　監督管理

第四十條　藥品監督管理部門(mén)應當依照法律、法規等規定對中藥配方顆粒的生產(chǎn)、配送、使用實(shí)施監督檢查，必要時(shí)可以對中藥配方顆粒研制、中藥材規范化種植養殖基地、原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器供應商等進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。

第四十一條　藥品監督管理部門(mén)根據監管需求對中藥配方顆粒質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。必要時(shí)，可以對中藥材、中藥飲片、中間體、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行抽查檢驗。

第四十二條　藥品監督管理部門(mén)應當定期公告中藥配方顆粒質(zhì)量抽查檢驗結果。不合格產(chǎn)品涉及省外企業(yè)生產(chǎn)的，應當及時(shí)通報管轄地藥品監督管理部門(mén)。

第四十三條　對有證據證明可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門(mén)應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等措施，并及時(shí)公布處置結果。

第四十四條　中藥配方顆粒存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，生產(chǎn)企業(yè)應當立即停止銷(xiāo)售，告知相關(guān)配送企業(yè)和醫療機構停止銷(xiāo)售和使用，召回已銷(xiāo)售的藥品，及時(shí)公開(kāi)召回信息，必要時(shí)應當立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省藥品監督管理部門(mén)和省衛生健康（中醫藥管理）部門(mén)報告。配送企業(yè)和醫療機構應當配合。

中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)依法應當召回藥品而未召回的，藥品監督管理部門(mén)應當責令其召回。

第四十五條　藥品監督管理部門(mén)、衛生健康（中醫藥管理）部門(mén)、醫療保障部門(mén)建立中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫療機構中藥配方顆粒安全信用溝通機制，對有不良信用記錄的，增加監督檢查頻次，并按照有關(guān)規定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

第四十六條　存在以下情形之一的，由省藥品監督管理部門(mén)取消備案，并向社會(huì )公布：

（一）備案時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的；

（二）存在嚴重質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（三）生產(chǎn)企業(yè)不具有相應生產(chǎn)條件或者藥品生產(chǎn)許可證被依法撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)的；

（四）備案后審查未通過(guò)的；

（五）生產(chǎn)企業(yè)申請取消備案的；

（六）其他依法依規應當取消備案的情形。


 

第七章　附　則

第四十七條　國家對瀕危野生動(dòng)植物、醫療用毒性藥品及麻黃等有特殊管理規定的，依照其規定。

第四十八條　法律、法規及國家對中藥配方顆粒管理另有規定的，從其規定。

第四十九條　本細則自2021年11月1日起施行，有效期至2026年10月31日。

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