贛府廳發(fā)〔2022〕39號《江西省人民政府辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品和醫用耗材集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的實(shí)施意見(jiàn)》

江西省人民政府辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品和醫用耗材集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的實(shí)施意見(jiàn)








贛府廳發(fā)〔2022〕39號

各設區市人民政府，省政府各部門(mén)：

為貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫療保障制度改革的意見(jiàn)》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革方案的通知》等文件精神，推動(dòng)我省藥品和醫用耗材集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展，進(jìn)一步鞏固和增強集中帶量采購制度改革成效，結合我省實(shí)際，經(jīng)省政府同意，現提出以下實(shí)施意見(jiàn)。

一、總體要求

（一）指導思想。以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，深化落實(shí)習近平總書(shū)記視察江西重要講話(huà)精神，按照省第十五次黨代會(huì )部署要求，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，完善以市場(chǎng)為主導的價(jià)格形成機制，推動(dòng)藥品和醫用耗材集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展，引導藥品和醫用耗材價(jià)格回歸合理水平，減輕群眾醫藥費用負擔。

（二）基本原則。一是堅持需求導向，質(zhì)量?jì)?yōu)先。根據臨床治療需求，結合我省醫?；鸷腿罕姵惺苣芰?，合理確定集中帶量采購藥品和醫用耗材范圍，切實(shí)保障質(zhì)量、穩定供應。二是堅持招采合一，量?jì)r(jià)掛鉤。明確約定采購量，通過(guò)量?jì)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)、確保使用，保證藥品和醫用耗材集中帶量采購中選結果全面落地執行。三是堅持市場(chǎng)主導，公平競爭。建立公開(kāi)透明的集中帶量采購規則，完善價(jià)格形成機制，引導企業(yè)在確保質(zhì)量的前提下，基于成本開(kāi)展市場(chǎng)化競爭。四是堅持政策協(xié)同，系統集成。建立健全集中帶量采購配套制度體系，完善質(zhì)量監管、生產(chǎn)供應、流通配送、醫療服務(wù)、醫保支付、市場(chǎng)監管等配套政策，強化部門(mén)工作聯(lián)動(dòng)，推進(jìn)改革系統集成。

二、實(shí)施范圍

（一）品種范圍。按照?；?、保臨床的原則，重點(diǎn)將基本醫保目錄內用量大、采購金額高的藥品和醫用耗材納入采購范圍，逐步覆蓋國內上市的臨床必需藥品和醫用耗材；積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進(jìn)供應穩定，做到應采盡采。

（二）醫療機構范圍。全省各級公立醫療機構、駐贛軍隊醫療機構均應參加藥品和醫用耗材集中帶量采購。醫保定點(diǎn)社會(huì )辦醫療機構和定點(diǎn)零售藥店按照定點(diǎn)協(xié)議管理的要求參照執行。

（三）企業(yè)范圍。

1. 藥品。已取得集中帶量采購范圍內藥品注冊證書(shū)的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內的企業(yè)法人），在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應穩定性等方面達到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。

2. 醫用耗材。已取得集中帶量采購范圍內產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫療器械注冊人（備案人），在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應穩定性、企業(yè)信用等方面達到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。境外醫療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務(wù)。

三、工作措施

（一）分層推進(jìn)，擴面增效。

1. 全面落實(shí)國家集中帶量采購中選結果。按照國家組織藥品和醫用耗材集中帶量采購統一部署，及時(shí)組織做好計劃量填報、任務(wù)量分解、配送關(guān)系確認、中選結果執行等工作，確保國家組織藥品和醫用耗材集中帶量采購中選結果第一時(shí)間在我省落地執行。（省醫保局、省衛生健康委分別負責。排名第一的為牽頭負責單位，下同）

2. 牽頭組建省際聯(lián)盟開(kāi)展集中帶量采購。推進(jìn)我省藥品和醫用耗材集中帶量采購擴圍擴面，分類(lèi)分批開(kāi)展集中帶量采購。選擇部分適宜品種，牽頭組建集中帶量采購省際聯(lián)盟，邀請其他?。ㄗ灾螀^、直轄市）共同參加，進(jìn)一步釋放帶量采購的規模效應。在國家、省級集中帶量采購品種范圍以外，可以指導有條件、基礎較好的設區市組成區域采購聯(lián)盟，開(kāi)展藥品和醫用耗材集中帶量采購。（省醫保局負責）

3. 積極參加外省聯(lián)盟集中帶量采購。強化集中帶量采購省際聯(lián)動(dòng)，積極參加其他?。ㄗ灾螀^、直轄市）牽頭開(kāi)展的聯(lián)盟采購，擴大省級集中帶量采購品種范圍，推動(dòng)更多中選結果在我省落地執行，實(shí)現優(yōu)勢互補、成果共享。（省醫保局負責）

（二）完善規則，促進(jìn)競爭。

1. 合理確定采購量。藥品和醫用耗材采購量基數根據醫療機構報送的需求量，結合上年度實(shí)際使用量、臨床使用情況和醫療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，并在采購文書(shū)中公開(kāi)。鼓勵公立醫療機構對藥品實(shí)際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過(guò)省級藥品集中帶量采購平臺采購其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。醫療機構應準確理解和執行集中帶量采購政策，不得對非中選產(chǎn)品“一刀切”的簡(jiǎn)單停用。（省醫保局負責）

2. 完善招采規則。（1）藥品。對原研藥、參比制劑和通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥不設置質(zhì)量分組，直接以通用名為競爭單元開(kāi)展集中帶量采購。對一致性評價(jià)尚未覆蓋的藥品品種，應明確藥品質(zhì)量安全要求，探索建立質(zhì)量評價(jià)指標體系。按照合理差比價(jià)關(guān)系，將臨床功效類(lèi)似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規格、包裝及其采購量合并，促進(jìn)競爭。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開(kāi)展集中帶量采購。（2）醫用耗材。將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類(lèi)似的同類(lèi)醫用耗材采購量合并，鼓勵合并分組，促進(jìn)競爭。需要聯(lián)合使用的多種醫用耗材可整合成系統，視為一個(gè)品種進(jìn)行采購。（省醫保局負責）

3. 優(yōu)化中選規則。根據市場(chǎng)競爭格局、供應保障能力等因素，確定可中選企業(yè)數量和采購協(xié)議期。企業(yè)自愿參與、自主報價(jià)。根據標準化程度、臨床使用特點(diǎn)、參與企業(yè)數量等因素，通過(guò)質(zhì)量和價(jià)格競爭產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價(jià)格。中選結果應體現量?jì)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)的原則，明確中選企業(yè)的約定采購量，合理確定采購協(xié)議期。（省醫保局負責）

4. 加強接續管理。采購協(xié)議期滿(mǎn)后，基于穩定市場(chǎng)預期、穩定價(jià)格水平、穩定臨床使用等原則，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應穩定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，確定接續中選企業(yè)、約定采購量和采購協(xié)議期。若供求關(guān)系和市場(chǎng)格局發(fā)生重大變化，可以考慮競價(jià)、議價(jià)、談判、詢(xún)價(jià)等方式。（省醫保局負責）

（三）綜合保障，強化協(xié)同。

1. 加強質(zhì)量監管。中選企業(yè)是保障藥品和醫用耗材質(zhì)量和供應的第一責任人，應嚴格執行質(zhì)量和供應入圍標準。藥品監管部門(mén)應將中選產(chǎn)品列入重點(diǎn)監管品種，按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責”要求，建立藥品和醫用耗材生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條監管。醫療機構應加強中選產(chǎn)品不良反應監測，及時(shí)按程序報告。完善部門(mén)協(xié)調和監管信息溝通機制，依法依規處置藥品和醫用耗材質(zhì)量問(wèn)題。（省藥監局、省衛生健康委分別負責）

2. 保障生產(chǎn)供應。中選企業(yè)應嚴格按照采購合同組織生產(chǎn)和供應，科學(xué)安排中選產(chǎn)品生產(chǎn)和供應，確保在采購周期內及時(shí)滿(mǎn)足醫療機構的中選產(chǎn)品采購需求。中選產(chǎn)品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，配送費用由中選企業(yè)承擔。配送企業(yè)應及時(shí)響應醫療機構采購訂單，確保覆蓋包括偏遠地區在內的全省全域配送范圍，不得因成本、距離等因素影響正常配送。除不可抗力因素外，若出現供應不及時(shí)、不充分的情況，按規定對有關(guān)企業(yè)予以懲戒。（省醫保局、省藥監局分別負責）

3. 優(yōu)先配備使用。醫療機構應合理制定采購計劃，及時(shí)發(fā)出訂單，按采購合同完成約定采購量。對不按規定采購和使用中選產(chǎn)品的醫療機構，在醫?？傤~指標制定、公立醫療機構績(jì)效考核、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。對不按規定使用中選產(chǎn)品的醫務(wù)人員，在個(gè)人考核、職稱(chēng)評定中依法依規予以懲戒。（省衛生健康委、省醫保局分別負責）

4. 實(shí)行直接結算。中選藥品和醫用耗材的采購貨款實(shí)行醫?；鹋c醫藥企業(yè)直接結算，建立健全周轉金制度，具體由醫療保障部門(mén)通過(guò)帶量采購周轉金代保管賬戶(hù)與藥品和醫用耗材供貨企業(yè)（生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)）對中選藥品和醫用耗材的采購貨款進(jìn)行直接結算。直接結算不改變醫療機構的采購結算主體責任。建立健全平臺網(wǎng)上貨款結算制度，完善平臺功能設置，有序推進(jìn)線(xiàn)上結算，提高貨款結算效率。（省醫保局、省財政廳分別負責）

5. 銜接支付政策。對醫保目錄內的集中帶量采購藥品和醫用耗材，以中選價(jià)格為基準確定醫保支付標準。對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，實(shí)行同一醫保支付標準。對未通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，醫保支付標準不得高于同通用名下已通過(guò)一致性評價(jià)的藥品。鼓勵非中選企業(yè)主動(dòng)調整價(jià)格，向中選產(chǎn)品醫保支付標準趨同。（省醫保局負責）

6. 落實(shí)激勵政策。按照有關(guān)規定，對醫療機構藥品和耗材執行集中帶量采購中選結果情況進(jìn)行考核，并相應給予醫保資金結余留用激勵。醫療機構應完善內部考核辦法和薪酬機制，促進(jìn)臨床醫師和藥學(xué)人員合理用藥，鼓勵優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。（省醫保局、省財政廳、省衛生健康委分別負責）

四、組織保障

（一）強化組織領(lǐng)導。醫保部門(mén)牽頭開(kāi)展集中帶量采購工作，組織完善相關(guān)政策措施，適時(shí)開(kāi)展監測分析、督導檢查、總結評估。衛生健康部門(mén)對醫療機構落實(shí)中選產(chǎn)品采購和使用情況進(jìn)行指導和監督，將中選產(chǎn)品使用情況納入醫療機構和醫務(wù)人員績(jì)效考核。藥品監督管理部門(mén)加強對中選產(chǎn)品質(zhì)量的監督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)停產(chǎn)報告措施。發(fā)展改革部門(mén)根據價(jià)格總水平預期調控目標，對藥品和醫用耗材價(jià)格調整提出相關(guān)建議。工業(yè)和信息化部門(mén)引導省內藥品和醫用耗材生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)升級。財政部門(mén)保障集中采購工作正常開(kāi)展所需的必要經(jīng)費，配合醫保部門(mén)建立醫?；鹬苯咏Y算機制。人力資源社會(huì )保障、財政部門(mén)會(huì )同公立醫院主管部門(mén)合理核定公立醫院績(jì)效工資總量。商務(wù)部門(mén)做好藥品流通行業(yè)管理工作。審計部門(mén)對醫療機構和醫?；鸬氖褂靡婪ㄟM(jìn)行審計監督。市場(chǎng)監管部門(mén)查處擾亂市場(chǎng)公平競爭的行為，加強醫藥行業(yè)不正當競爭案件的查辦。統計調查部門(mén)監測分析相關(guān)價(jià)格變化對價(jià)格總水平及全省經(jīng)濟社會(huì )的影響。各有關(guān)部門(mén)要加強政策協(xié)同和工作配合，進(jìn)一步凝聚藥品和醫用耗材集中帶量采購改革合力。（省醫保局、省衛生健康委、省藥監局、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省人力資源社會(huì )保障廳、省商務(wù)廳、省審計廳、省市場(chǎng)監管局、國家統計局江西調查總隊分工負責）

（二）規范平臺建設。以醫保支付為基礎，建立招標、采購、交易、結算、監督一體化的省級醫藥集中采購平臺，推進(jìn)平臺規范化、標準化建設，執行全國統一的國家藥品、醫用耗材醫保編碼標準，完善平臺的統計分析、監測監控、結算支付等功能。全省各級公立醫療機構應通過(guò)省級醫藥集中采購平臺“全品種、全數量”采購所需藥品和醫用耗材，嚴格落實(shí)陽(yáng)光采購要求。建立健全醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度，依法依規實(shí)行全網(wǎng)動(dòng)態(tài)守信激勵和失信懲戒。（省醫保局、省衛生健康委分別負責）

（三）加強政策宣傳。各有關(guān)部門(mén)應準確解讀藥品和醫用耗材集中帶量采購政策，正面宣傳工作成效。充分發(fā)揮醫務(wù)人員的引導作用，做好臨床用藥的解釋說(shuō)明工作。加強輿情監測，及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切，凝聚改革的普遍共識和良好氛圍。（省醫保局、省衛生健康委、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省商務(wù)廳、省市場(chǎng)監管局、省藥監局、國家統計局江西調查總隊分別負責）




 

江西省人民政府辦公廳

2022年12月14日

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