渝府辦發(fā)〔2022〕129號《重慶市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)重慶市藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急預案的通知》

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重慶市人民政府辦公廳

關(guān)于印發(fā)重慶市藥品和醫療器械安全

突發(fā)事件應急預案的通知

渝府辦發(fā)〔2022〕129號

各區縣（自治縣）人民政府，市政府各部門(mén)，有關(guān)單位：

《重慶市藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急預案》已經(jīng)市政府同意，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執行。

重慶市人民政府辦公廳　　

2022年12月20日

（此件公開(kāi)發(fā)布）

重慶市藥品和醫療器械安全

突發(fā)事件應急預案

1　總則

1.1　編制目的

1.2　編制依據

1.3　適用范圍

1.4　工作原則

1.5　突發(fā)事件分級

2　組織指揮體系

2.1　市級層面組織指揮體系

2.2　區縣層面組織指揮體系

2.3　專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構

3　監測與預警

3.1　監測

3.2　預警

4　應急處置與救援

4.1　信息報告

4.2　先期處置

4.3　分級響應

4.4　處置措施

4.5　響應調整

4.6　信息發(fā)布

4.7　應急結束

5　后期處置

5.1　善后處置

5.2　總結評估

5.3　獎懲

6　應急保障

6.1　信息保障

6.2　隊伍保障

6.3　醫療保障

6.4　經(jīng)費保障

7　預案管理

7.1　預案修訂

7.2　應急演練

7.3　宣傳培訓

8　附則

8.1　名詞術(shù)語(yǔ)

8.2　預案解釋

8.3　預案實(shí)施

1　總則

1.1　編制目的

建立健全本市藥品和醫療器械（不含疫苗，以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥械）安全突發(fā)事件應對處置工作機制，有效預防、積極應對、及時(shí)控制各類(lèi)藥械安全突發(fā)事件，最大程度減少突發(fā)事件造成的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維持正常社會(huì )經(jīng)濟秩序。

1.2　編制依據

依據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛生事件應急條例》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫療器械監督管理條例》《國家藥監局藥品安全突發(fā)事件應急預案》《國家藥監局醫療器械安全突發(fā)事件應急預案》《重慶市突發(fā)事件應對條例》《重慶市突發(fā)公共事件總體應急預案》《重慶市突發(fā)事件應急預案管理實(shí)施辦法》等法律法規規定，結合我市實(shí)際制定本預案。

1.3　適用范圍

本預案適用于重慶市行政區域內的藥械安全突發(fā)事件應對處置工作。

1.4　工作原則

（1）人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實(shí)保障人民群眾生命健康安全。

（2）統一領(lǐng)導、分級負責。在市委、市政府的統一領(lǐng)導和國家藥監局的指導下，落實(shí)各級政府藥械安全應急工作責任，根據藥械安全突發(fā)事件分級標準，分級組織應對工作。

（3）快速反應、協(xié)同應對。健全藥械安全突發(fā)事件應急保障體系，建立部門(mén)協(xié)調聯(lián)動(dòng)機制，快速高效開(kāi)展應對處置工作，最大程度減少損害和影響。

（4）預防為主、依法處置。依照有關(guān)法律法規和制度，充分利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備，做好藥械安全突發(fā)事件防范應對工作。

1.5　突發(fā)事件分級

根據事件的危害程度和影響范圍等因素，藥械安全突發(fā)事件分為四級：特別重大藥械安全突發(fā)事件（I級）、重大藥械安全突發(fā)事件（II級）、較大藥械安全突發(fā)事件（III級）和一般藥械安全突發(fā)事件（IV級）。

1.5.1 符合下列情形之一為特別重大藥械安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時(shí)間和區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見(jiàn)的或非預期的不良反應（事件）人數50人（含）以上；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數10人（含）以上；

（2）同一批號藥械短期內引起5人（含）以上患者死亡；

（3）短期內2個(gè)以上省份（含本市）因同一藥械發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。

1.5.2 符合下列情形之一為重大藥械安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時(shí)間和區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見(jiàn)的或非預期的不良反應（事件）人數30人（含）以上、50人以下；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數5人（含）以上、10人以下；

（2）同一批號藥械短期內引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區域內同時(shí)出現其他類(lèi)似病例；

（3）短期內我市2個(gè)以上區縣（含自治縣、兩江新區、西部科學(xué)城重慶高新區、萬(wàn)盛經(jīng)開(kāi)區，以下統稱(chēng)區縣）因同一藥械發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。

1.5.3 符合下列情形之一為較大藥械安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時(shí)間和區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見(jiàn)的或非預期的不良反應（事件）的人數20人（含）以上、30人以下；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數3人（含）以上、5人以下；

（2）同一批號藥械短期內引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區域內同時(shí)出現其他類(lèi)似病例；

（3）短期內我市1個(gè)區縣內2個(gè)以上鄉鎮（街道）因同一藥械發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。

1.5.4 符合下列情形之一為一般藥械安全突發(fā)事件：

在相對集中的時(shí)間和區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見(jiàn)的或非預期的不良反應（事件）的人數10人（含）以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數為2人。

2　組織指揮體系

2.1　市級層面組織指揮體系

2.1.1　重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，市藥監局報請市政府啟動(dòng)應急預案，在市委、市政府的統一領(lǐng)導下，成立市藥械安全突發(fā)事件應急處置指揮部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市指揮部）。市指揮部實(shí)行指揮長(cháng)負責制，由指揮長(cháng)、副指揮長(cháng)、成員組成。指揮長(cháng)由分管藥品安全的市政府副市長(cháng)擔任，副指揮長(cháng)由市政府有關(guān)副秘書(shū)長(cháng)以及市市場(chǎng)監管局、市衛生健康委、市藥監局主要負責人擔任，市級有關(guān)部門(mén)、有關(guān)單位和事發(fā)地區縣政府有關(guān)負責人為成員。市指揮部組成及職責見(jiàn)附件1。

2.1.2　市指揮部下設綜合協(xié)調組、醫療救治組、事件調查組、危害控制組、新聞宣傳組、社會(huì )穩定組、應急保障組、專(zhuān)家咨詢(xún)組。各工作組在市指揮部的統一指揮下，按照各自職責做好相關(guān)工作。

2.2　區縣層面組織指揮體系

區縣參照市級層面設立本行政區域藥械安全突發(fā)事件應急處置指揮部，負責本行政區域內一般、較大藥械安全突發(fā)事件的應對處置工作，對重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行先期處置。

2.3　專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構

主要包括藥械檢驗機構、藥品不良反應監測機構、藥品審評查驗機構、各級醫療機構、各級疾病預防控制機構。

2.3.1　藥械檢驗機構。負責建立應急檢驗檢測程序，對事件相關(guān)檢品質(zhì)量進(jìn)行檢驗分析，及時(shí)上報檢驗結果，協(xié)助調查事件發(fā)生原因，配合完成應對處置相關(guān)工作。

2.3.2　藥品不良反應監測機構。負責藥品不良反應、醫療器械不良事件以及藥物濫用信息收集、評價(jià)、匯總、上報工作，定期進(jìn)行研究分析，提出預警建議；協(xié)助調查事件危害程度，配合完成應對處置相關(guān)工作。

2.3.3　藥品技術(shù)審評查驗機構。負責協(xié)助調查事件原因，對事件的危害程度作出初步風(fēng)險判斷，配合完成應對處置的相關(guān)工作。

2.3.4　各級醫療機構。負責做好藥品不良反應和醫療器械不良事件以及藥物濫用的發(fā)現和報告工作，加強藥械管理，負責事件發(fā)生后的病人救治工作，配合完成應對處置相關(guān)工作。

2.3.5　各級疾病預防控制機構。負責協(xié)助調查事件危害程度和開(kāi)展醫療救治，配合完成應對處置相關(guān)工作。

3　監測與預警

3.1　監測

3.1.1　市、區縣藥品監管、衛生健康部門(mén)要按照職責分工，開(kāi)展藥械日常監督檢查、質(zhì)量檢驗、不良反應（事件）監測和藥物濫用監測等工作，收集、分析和研判可能導致藥械安全突發(fā)事件的風(fēng)險隱患信息。

3.1.2　市、區縣網(wǎng)信、公安、司法、生態(tài)環(huán)境等部門(mén)要加強本行業(yè)領(lǐng)域藥械安全突發(fā)事件信息和輿情日常監測，并第一時(shí)間將可能引發(fā)藥械安全突發(fā)事件的信息通報本級藥品監管部門(mén)。

3.1.3　市、區縣藥品監管部門(mén)要及時(shí)分析研判監測結果、發(fā)展趨勢，預估可能造成的危害程度，及時(shí)發(fā)布預警信息。

3.2　預警

3.2.1　預警分級

藥械安全突發(fā)事件預警分為一級、二級、三級、四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示。

一級預警：有可能發(fā)生特別重大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。

二級預警：有可能發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。

三級預警：有可能發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。

四級預警：有可能發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。

3.2.2　預警信息發(fā)布主體

市、區縣政府授權本級藥品監管部門(mén)組織研判并發(fā)布相應的預警信息。一級、二級預警信息由市藥監局發(fā)布（同步報市政府總值班室）；三級、四級預警信息由區縣藥品監管部門(mén)發(fā)布（同步報市政府總值班室）。特殊情況下，市藥監局可發(fā)布各類(lèi)級別預警信息。

3.2.3　預警信息發(fā)布

預警信息要素包括發(fā)布單位、發(fā)布時(shí)間、可能發(fā)生突發(fā)事件的類(lèi)別、起始時(shí)間、可能影響的范圍、預警級別、警示事項、事態(tài)發(fā)展、已采取措施、聯(lián)系人及電話(huà)等內容。預警信息主要通過(guò)市突發(fā)事件預警信息發(fā)布系統傳遞信息，同步通過(guò)廣播、電視、手機、報刊、通信與信息網(wǎng)絡(luò )等方式對外公布，對特定人群、特殊場(chǎng)所實(shí)行逐戶(hù)通知或針對性通知。

3.2.4　預警行動(dòng)

一、二級預警信息發(fā)布后，市藥監局、市衛生健康委等部門(mén)，涉事區縣政府應視情采取以下預警措施：

（1）分析研判。市藥監局及時(shí)組織有關(guān)部門(mén)、機構、專(zhuān)家分析研判發(fā)展趨勢、影響范圍和危害程度以及事件級別，研究制定相應的防范措施。

（2）加強監測。市藥監局、市衛生健康委動(dòng)態(tài)監測事件發(fā)展態(tài)勢，增加監測內容和頻次，實(shí)時(shí)對相關(guān)信息進(jìn)行分析評估，并根據情況調整預警信息。

（3）防范措施。市藥監局根據分析評估結果，責令相關(guān)企業(yè)采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回藥械等風(fēng)險控制措施，同時(shí)將采取的措施通報市衛生健康委。涉事區縣政府對藥械生產(chǎn)、流通等環(huán)節開(kāi)展排查工作，并根據情況及時(shí)報請上級有關(guān)部門(mén)予以支持和指導。

（4）應急準備。市藥監局、市衛生健康委會(huì )同市級有關(guān)部門(mén)、有關(guān)單位做好人員、物資、裝備和設備等準備工作；市藥監局做好報請市政府啟動(dòng)應急預案準備。

（5）輿論引導。市藥監局對相關(guān)藥械安全及可能存在的危害進(jìn)行科學(xué)提示，公布咨詢(xún)電話(huà)。

（6）信息互通。市藥監局及時(shí)向市級有關(guān)部門(mén)、相關(guān)?。▍^、市）通報預警信息。

區縣政府可參照一、二級預警措施制定三、四級預警措施。

3.2.5　預警調整與解除

預警信息發(fā)布部門(mén)應根據藥械安全突發(fā)事件發(fā)展態(tài)勢和處置情況，經(jīng)專(zhuān)家研判后，按規定的權限和程序調整預警級別并重新發(fā)布；經(jīng)研判可能引發(fā)事件的因素已消除或得到有效控制，應當及時(shí)解除。

4　應急處置與救援

4.1　信息報告

4.1.1　報告程序

（1）藥品上市許可持有人、醫療器械注冊（備案）人、藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、醫療衛生機構、戒毒機構等發(fā)現或獲知藥械安全突發(fā)事件，應立即向藥品不良反應監測機構和所屬地區縣藥品監管、衛生健康部門(mén)報告，衛生健康部門(mén)從其他渠道獲得的藥械安全突發(fā)事件信息，應及時(shí)通報事發(fā)地藥品監管部門(mén)。涉及藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)以及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應在2小時(shí)內向市藥監局報告。

（2）藥品不良反應監測機構對獲知的藥品不良反應或醫療器械不良事件應及時(shí)調查核實(shí)和分析研判，發(fā)現達到藥械安全突發(fā)事件標準的，應在30分鐘內向市藥監局電話(huà)報告。

（3）接藥械安全突發(fā)事件報告后，事發(fā)地藥品監管部門(mén)會(huì )同衛生健康部門(mén)，立即組織有監管職責的部門(mén)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構進(jìn)行現場(chǎng)調查核實(shí)，初步研判事件等級及發(fā)展趨勢，并將核實(shí)情況和研判結果在接報后2小時(shí)內向事發(fā)地區縣政府、市市場(chǎng)監管局、市藥監局報告；初步判斷為重大或特別重大藥械安全突發(fā)事件的，應在接報后30分鐘內先行電話(huà)報告、1小時(shí)內書(shū)面報告，并實(shí)時(shí)報告進(jìn)展情況。

（4）發(fā)生重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件，事發(fā)地區縣黨委、政府和市藥監局在接報后30分鐘內向市委值班室、市政府總值班室電話(huà)報告、1小時(shí)內書(shū)面報告。市藥監局同步按規定向國家藥監局報告，抄報市市場(chǎng)監管局。

（5）藥械檢驗機構在檢驗時(shí)，發(fā)現重大質(zhì)量安全隱患或性質(zhì)嚴重的假劣藥品以及不合格醫療器械，可能引發(fā)重大或特別重大藥械安全突發(fā)事件的，應及時(shí)報告市藥監局。

4.1.2　報告內容

事件信息報告原則上采取書(shū)面形式。報告內容主要包括：信息來(lái)源、事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息和初步判定的事件性質(zhì)、危害程度、先期處置情況、事件發(fā)展趨勢研判、下一步工作措施以及報告單位、上級要求核實(shí)的信息、聯(lián)絡(luò )人及電話(huà)等。緊急情況下可通過(guò)電話(huà)、網(wǎng)絡(luò )形式報告，后續及時(shí)報送相關(guān)書(shū)面材料。

4.1.3　信息續報

對首報時(shí)要素不齊全或事件衍生出新情況、處置工作有新進(jìn)展的，要及時(shí)續報；續報內容主要包括事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢、后續應對措施、調查詳情等。特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件每日至少上報1次信息。在處置過(guò)程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應在24小時(shí)內上報進(jìn)展情況。

4.1.4　信息通報

已發(fā)生或可能發(fā)生特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件時(shí)，市藥監局應向有關(guān)部門(mén)、區縣及周邊省份通報有關(guān)情況。涉及其他?。▍^、市）具體事項的，由市級有關(guān)部門(mén)向相關(guān)?。▍^、市）政府對應部門(mén)通報。藥械安全突發(fā)事件涉及到港澳臺地區和外國在渝機構、人員的，市藥監局應分別向市委臺辦、市政府外辦通報。

4.2　先期處置

4.2.1　發(fā)生藥械安全突發(fā)事件，涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位是先期處置的第一責任人，應立即按照應急預案啟動(dòng)應急響應措施，組織應急隊伍和工作人員救助受害人員；調查、控制可能的危險源，暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量可疑產(chǎn)品，采取集中放置并標識等必要措施防止危害擴大。

4.2.2　市藥監局、事發(fā)地區縣政府及有關(guān)部門(mén)接報后，要立即實(shí)地核實(shí)，組織、調度、協(xié)調各方面資源和力量，采取必要措施，對藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行先期處置，迅速控制事態(tài)發(fā)展，上報現場(chǎng)動(dòng)態(tài)信息。事發(fā)地區縣政府及有關(guān)部門(mén)要在保護好事發(fā)現場(chǎng)的同時(shí)，及時(shí)組織群眾開(kāi)展自救互救。

4.2.3　對于經(jīng)評估不能排除藥械質(zhì)量安全風(fēng)險或確定為嚴重群發(fā)性不良反應事件的，市藥監局應及時(shí)通報市衛生健康委暫停涉事藥械的使用；組織執法力量監督相關(guān)企業(yè)暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售問(wèn)題藥械，封存可疑藥械庫存，并召回已上市可疑藥械。

4.2.4　涉事生產(chǎn)企業(yè)不在事發(fā)地區縣但位于本市的，市藥監局組織開(kāi)展調查；位于市外的，市藥監局通報涉事企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)協(xié)同開(kāi)展調查。

4.3　分級響應

按照藥械安全突發(fā)事件分級，應急響應等級由高到低分為一級、二級、三級、四級。初判發(fā)生特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件，由市指揮部啟動(dòng)一級、二級響應，組織開(kāi)展應急處置，市藥監局第一時(shí)間報告國家藥監局；發(fā)生較大、一般藥械安全突發(fā)事件時(shí)，由事發(fā)地區縣政府啟動(dòng)三、四級應急響應，參照市級程序組織開(kāi)展應急處置。

4.4　處置措施

4.4.1　一級響應措施

當事件達到特別重大藥械安全突發(fā)事件標準，或經(jīng)分析研判認為事件可能升級為特別重大藥械安全突發(fā)事件時(shí)，在國家藥監局統一指揮下，市指揮部在先期處置基礎上，進(jìn)一步采取以下措施：

（1）綜合協(xié)調組每日收集、匯總信息后，草擬工作報告，經(jīng)市指揮部同意后報國家藥監局。

（2）安排部署市、區縣藥品監管部門(mén)、衛生健康部門(mén)和藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位開(kāi)展應急處置。事件調查組對事件進(jìn)行現場(chǎng)核實(shí)，包括發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、藥械名稱(chēng)和生產(chǎn)批號、不良反應表現、事件涉及的病例數和死亡病例數；對藥械的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現場(chǎng)調查；組織專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構對相關(guān)藥械進(jìn)行檢驗檢測。危害控制組依法對相關(guān)藥械采取暫停生產(chǎn)、流通、封存等緊急控制措施；對相關(guān)藥械進(jìn)行溯源、流向追蹤并匯總，統計相關(guān)藥品不良反應和醫療器械不良事件。

（3）根據應對處置工作需要，市指揮部指揮長(cháng)或副指揮長(cháng)趕赴現場(chǎng)指揮處置，市衛生健康部門(mén)開(kāi)展醫療救治工作，事發(fā)地區縣政府和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。

（4）新聞宣傳組加強輿情監測，做好新聞宣傳和輿論引導，防止群體性事件發(fā)生。

4.4.2　二級響應措施

當事件達到重大藥械安全突發(fā)事件標準，或經(jīng)分析研判認為事件可能升級為重大藥械安全突發(fā)事件時(shí)，在市指揮部的統一領(lǐng)導下開(kāi)展事件應對工作。采取以下措施：

（1）綜合協(xié)調組負責收集、分析、匯總事件調查情況，通知各成員單位到指定地點(diǎn)集中，各工作組按照職責開(kāi)展工作。

（2）各工作組每日將工作信息報送綜合協(xié)調組，綜合協(xié)調組收集、匯總信息后，編發(fā)每日工作報告。

（3）根據應對處置工作的需要，市指揮部指揮長(cháng)或副指揮長(cháng)趕赴現場(chǎng)指揮處置，事發(fā)地區縣政府和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。

（4）醫療救治組迅速組織醫療資源趕赴事發(fā)地，指導開(kāi)展醫療救治工作。

（5）事件調查組趕赴事發(fā)地，通過(guò)現場(chǎng)檢查、抽樣檢測等手段，對事件發(fā)生原因和相關(guān)藥械質(zhì)量進(jìn)行全面調查；盡快查明原因、認定責任、提出處置意見(jiàn)，并提交調查報告。

（6）危害控制組督促暫停生產(chǎn)、流通、使用相關(guān)藥械，并采取召回、銷(xiāo)毀、封存等控制措施，防止危害擴大。

（7）新聞宣傳組密切關(guān)注輿情，主動(dòng)、及時(shí)、客觀(guān)回應社會(huì )關(guān)切，及時(shí)發(fā)布警示信息和事件處置情況，澄清不實(shí)信息，正確引導社會(huì )輿論，消除公眾恐慌心理。

（8）社會(huì )穩定組加強事發(fā)地社會(huì )治安管理，嚴厲打擊傳播謠言、制造社會(huì )恐慌等行為；加強醫療衛生機構、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位、應急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區治安管控；及時(shí)化解各類(lèi)矛盾糾紛，防止出現群體性事件。

（9）應急保障組做好應對處置后勤保障工作，保障應對處置所需車(chē)輛和通信、救治、辦公等設施、設備及物資的儲備與調用；保障應急物資市場(chǎng)價(jià)格穩定；保障優(yōu)先安排、優(yōu)先調度、優(yōu)先放行應急交通工具，保障事發(fā)地現場(chǎng)應急運輸暢通。

（10）對事發(fā)地和事件所涉藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)均在我市的，有關(guān)區縣落實(shí)屬地責任，做好傷員救治、現場(chǎng)管控等工作，并由市藥監局通報波及或可能波及的其他省級藥品監管部門(mén)；對事發(fā)地在我市、事件所涉藥械相關(guān)企業(yè)在市外的，事發(fā)地區縣落實(shí)屬地責任，做好傷員救治、現場(chǎng)管控等工作，由市藥監局通報企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)；對事發(fā)地在市外，事件所涉藥械企業(yè)在我市的，由市藥監局向事發(fā)地省級藥品監管部門(mén)了解情況，并組織企業(yè)所在地區縣開(kāi)展調查。

4.4.3　三、四級響應措施

各區縣政府按照分級響應原則，參照一級、二級應急響應措施，制定三級、四級應急響應措施。市藥監局對區縣政府派出專(zhuān)家咨詢(xún)組指導、督促、調查藥械安全突發(fā)事件。事件涉及藥品生產(chǎn)和批發(fā)（不含醫療器械）環(huán)節的，市藥監局直屬檢查單位在事發(fā)地區縣統一領(lǐng)導下參與現場(chǎng)處置。

4.5　響應調整

當事件發(fā)生初期級別尚不明確或發(fā)展趨勢不明時(shí)，可結合專(zhuān)家研判意見(jiàn)和應對處置工作需要，確定應急響應級別，并根據事件處置進(jìn)展情況適時(shí)調整響應級別。

當事件影響或危害擴大并有蔓延趨勢，情況復雜難以控制時(shí)，應當及時(shí)提升響應級別；當事件發(fā)生在重要區域、重大節假日、重大活動(dòng)和重要會(huì )議期間，其響應級別相應提高。當事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認為事件危害或不良影響已降低到原級別標準以下，可降低應急響應級別。

4.6　信息發(fā)布

特別重大藥械安全突發(fā)事件由國家藥監局統一發(fā)布信息。重大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，經(jīng)市指揮部審定，由市委宣傳部組織召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，統一對外發(fā)布信息。一般、較大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，事發(fā)地區縣指揮部、市藥監局根據職責和事件進(jìn)展情況，在市委宣傳部指導下，動(dòng)態(tài)發(fā)布信息。

藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后應在5小時(shí)內發(fā)布權威信息，造成嚴重人員傷亡或社會(huì )影響較大的突發(fā)事件，原則上應在24小時(shí)內召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，并視情況適時(shí)召開(kāi)。

4.7　應急結束

藥械安全突發(fā)事件經(jīng)處置沒(méi)有新發(fā)類(lèi)似病例，涉及的患者病情穩定或損傷得到控制，涉事藥械得到有效控制，源頭追溯清楚，原因查明，責任厘清，社會(huì )輿論得到有效引導，可終止響應。一級響應由市指揮部報請國家藥監局同意后決定終止；二級響應由市指揮部決定終止；三級、四級響應分別由事發(fā)地區縣指揮部決定終止。

5　后期處置

5.1　善后處置

事發(fā)地區縣要盡快組織開(kāi)展受害及受影響人員的安置、賠（補）償和征用物資、救援費用補償等工作，盡快消除影響，恢復正常秩序；開(kāi)展心理危機干預，組織心理專(zhuān)業(yè)人員開(kāi)展多種形式的心理疏導。市藥監局會(huì )同市級有關(guān)部門(mén)、有關(guān)單位積極參與善后工作，提供必要支持。

5.2　總結評估

特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件處置工作結束后，由市指揮部授權市藥監局牽頭，會(huì )同市級有關(guān)部門(mén)、有關(guān)單位總結評估事件處置情況，并在7個(gè)工作日內報市政府和國家藥監局，報告主要內容包括事件概況、應急處置情況、患者救治情況、所采取措施效果評價(jià)、存在的問(wèn)題、改進(jìn)措施建議等。較大、一般藥械安全突發(fā)事件，由事發(fā)地區縣負責開(kāi)展總結評估工作。

5.3　獎懲

對在應對處置工作中作出突出貢獻的先進(jìn)集體和個(gè)人，按照國家有關(guān)規定給予表彰獎勵。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發(fā)事件重要情況，應急處置不力，或者在工作中有失職、瀆職行為的，依照有關(guān)規定追責問(wèn)責；構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成他人人身、財產(chǎn)損害的，依法承擔民事責任。

6　應急保障

6.1　信息保障

各區縣政府、市市場(chǎng)監管局、市藥監局要健全藥械安全風(fēng)險信息管理、藥品不良反應（事件）監測、投訴舉報等體系，優(yōu)化藥械信息數據庫和信息報告系統，加強基層藥械安全信息網(wǎng)絡(luò )建設，暢通信息報告渠道，實(shí)現信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。

6.2　隊伍保障

市藥監局負責成立藥械安全突發(fā)事件應對處置專(zhuān)家委員會(huì )，建立由藥品監管、衛生健康、應急管理、市場(chǎng)監管等部門(mén)，以及藥學(xué)、醫療、公共衛生、法學(xué)、社會(huì )學(xué)、心理學(xué)等方面專(zhuān)家組成的專(zhuān)家庫。各區縣要依托專(zhuān)業(yè)力量組建藥械安全應急隊伍，提升快速應對能力和技術(shù)水平。市藥監局、區縣市場(chǎng)監管局要加強對應急隊伍的指導，并在技術(shù)裝備、知識培訓、應急演練等方面給予支持。

6.3　醫療保障

市、區縣衛生健康部門(mén)要建立功能完善、反應靈敏、運轉協(xié)調、持續發(fā)展的醫療救治體系，確保在突發(fā)事件造成人員傷害時(shí)，及時(shí)組織開(kāi)展醫療救治工作。醫療機構負責事件發(fā)生后患者的救治工作。

6.4　經(jīng)費保障

市、區縣財政部門(mén)要為藥械安全突發(fā)事件應急處置工作提供必要的經(jīng)費支持，保障在緊急狀態(tài)下應急處置工作順利開(kāi)展。

7　預案管理

7.1　預案修訂

市藥監局原則上應每5年組織市級有關(guān)部門(mén)、有關(guān)單位開(kāi)展1次預案評估，提出預案修訂意見(jiàn)；根據編修工作規定和實(shí)施過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題，及時(shí)對本預案進(jìn)行修訂。各區縣參照本預案，結合實(shí)際組織修訂本行政區域藥械安全突發(fā)事件應急預案。

7.2　應急演練

市藥監局根據實(shí)際工作需要，采取實(shí)戰演練、桌面推演等方式，每3年至少組織開(kāi)展1次藥械安全突發(fā)事件應對處置綜合應急演練，針對演練發(fā)現的問(wèn)題修改完善應急預案。

7.3　宣傳培訓

各區縣政府和市藥監局、市衛生健康委等部門(mén)應對監管對象、醫療衛生人員及社會(huì )公眾，持續組織開(kāi)展藥械安全突發(fā)事件應急知識宣傳、教育與培訓，鼓勵社會(huì )力量參與藥械應急知識宣傳教育。

8　附則

8.1　名詞術(shù)語(yǔ)

藥品和醫療器械安全突發(fā)事件：突然發(fā)生對社會(huì )公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施應對的藥品和醫療器械群體不良事件、重大質(zhì)量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的安全事件。

8.2　預案解釋

本預案由市藥監局負責解釋。

8.3　預案實(shí)施

本預案自發(fā)布之日起施行。

附件：1．市指揮部組成及職責

　　　2．市級組織指揮架構圖

　　　3．信息報告流程圖

　　　4．應急響應流程圖

附件1

市指揮部組成及職責

一、組成人員

指?揮?長(cháng)：市政府分管副市長(cháng)

副指揮長(cháng)：市政府有關(guān)副秘書(shū)長(cháng)

　　　　　市市場(chǎng)監管局局長(cháng)

　　　　　市衛生健康委主任

　　　　　市藥監局局長(cháng)

成員：市藥監局、市市場(chǎng)監管局、市衛生健康委、市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦、市經(jīng)濟信息委、市公安局、市司法局、市財政局、市生態(tài)環(huán)境局、市交通局、市商務(wù)委、市應急局、市醫保局、重慶海關(guān)，事發(fā)地區縣政府有關(guān)負責人。

二、市指揮部職責

組織指揮本市重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件應對處置工作；傳達貫徹執行市委、市政府、國家藥監局有關(guān)指示、命令；向市委、市政府、國家藥監局報告藥械安全突發(fā)事件及應對處置情況；協(xié)調調度有關(guān)隊伍、專(zhuān)家、物資、裝備；決定對事發(fā)現場(chǎng)進(jìn)行封閉等強制性措施；發(fā)布突發(fā)事件信息。

三、成員單位及職責

市藥監局：組織開(kāi)展特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件調查，對事件所涉藥械及相關(guān)產(chǎn)品實(shí)施檢驗檢測，進(jìn)行追蹤追溯，及時(shí)采取緊急控制措施。

市市場(chǎng)監管局：指導市藥監局、事發(fā)地市場(chǎng)監管部門(mén)依據部門(mén)職責參與藥械安全突發(fā)事件應對處置工作；加強應急物資價(jià)格監管。

市衛生健康委：負責組織實(shí)施藥械安全突發(fā)事件醫療救治工作，配合開(kāi)展事件調查、病例確認工作，對醫療衛生機構藥械安全突發(fā)事件采取控制措施；組織、指導、監督醫療衛生機構開(kāi)展藥品不良反應和醫療器械不良事件的監測、報告。

市委宣傳部：負責組織新聞發(fā)布會(huì )，協(xié)調新聞媒體及時(shí)對事件信息和應對處置工作進(jìn)行報道。

市委網(wǎng)信辦：負責監測藥械安全突發(fā)事件引發(fā)的網(wǎng)絡(luò )輿情，并及時(shí)進(jìn)行導控和處置。

市經(jīng)濟信息委：負責應對處置所需醫療應急物資的生產(chǎn)、儲備和供給。

市公安局：負責指導、督促各級公安機關(guān)做好事發(fā)地涉及社會(huì )穩定的治安管控、安全保衛、交通管理工作；協(xié)助開(kāi)展重大藥械安全突發(fā)事件調查處理工作，協(xié)助對麻醉、精神藥品群體濫用事件進(jìn)行調查、核實(shí)、處理，協(xié)調處置重大藥械安全犯罪案件的偵辦工作；依法查處網(wǎng)上散布謠言、制造恐慌、擾亂社會(huì )秩序等行為。

市司法局：負責督導監所做好藥械安全突發(fā)事件的逐級報告，協(xié)助開(kāi)展應對處置等工作；指導全市各級司法行政部門(mén)為依法處理藥械安全突發(fā)事件提供法律服務(wù)。

市財政局：負責保障應對藥械安全突發(fā)事件工作經(jīng)費。

市生態(tài)環(huán)境局：負責對藥械安全突發(fā)事件引發(fā)的環(huán)境事件現場(chǎng)及周?chē)鷧^域環(huán)境組織開(kāi)展應急監測，提出防止事態(tài)擴大和控制污染的要求或者建議，并對事故現場(chǎng)污染物的清除以及生態(tài)破壞的恢復等工作予以指導。對不合格藥品無(wú)害化處理進(jìn)行監督指導。

市交通局：負責協(xié)調提供醫療救治物資、人員應急運力。

市商務(wù)委：負責發(fā)生藥械安全突發(fā)事件時(shí)生活必需品的組織協(xié)調、調運和供應工作。

市應急局：負責指導藥械安全突發(fā)事件應急預案制定；在發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件時(shí)參與綜合應急協(xié)調工作，組織開(kāi)展職責范圍內事件的調查處置。

市醫保局：負責應急藥械招標、醫保支付等工作。

重慶海關(guān)：負責藥械進(jìn)出口監管，依法對進(jìn)口醫療器械實(shí)施檢驗，配合有關(guān)部門(mén)開(kāi)展進(jìn)出口藥械專(zhuān)項整治行動(dòng)和應對處置工作，依法查處進(jìn)出口藥械違法行為。

事發(fā)地區縣政府：牽頭處置較大、一般藥械安全突發(fā)事件；對特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行先期處置，開(kāi)展調查核實(shí)事件、現場(chǎng)管控、善后處置等工作。

附件2