魯藥監規〔2024〕2號《山東省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)〈山東省藥品質(zhì)量抽檢通告發(fā)布管理規定〉的通知》

《山東省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)〈山東省藥品質(zhì)量抽檢通告發(fā)布管理規定〉的通知》






魯藥監規〔2024〕2號

各市市場(chǎng)監管局，省局相關(guān)處室單位、各檢查分局： 

《山東省藥品質(zhì)量抽檢通告發(fā)布管理規定》已經(jīng)省藥監局黨組會(huì )議研究通過(guò)，現印發(fā)給你們，請遵照執行。




 

山東省藥品監督管理局

2024年2月20日





 

山東省藥品質(zhì)量抽檢通告發(fā)布管理規定

第一條　為規范我省藥品質(zhì)量抽檢信息公開(kāi)工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國政府信息公開(kāi)條例》《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》等有關(guān)規定，結合工作實(shí)際，制定本規定。

第二條　本規定適用于省級藥品監督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）按照要求公開(kāi)發(fā)布藥品（含藥包材）質(zhì)量抽查檢驗結果信息。全省各級藥品監督管理部門(mén)組織開(kāi)展的省級藥品抽檢（使用省財政資金）、市縣基層藥品監督抽檢（使用市縣財政資金）發(fā)現的不符合規定藥品信息，由省局統一及時(shí)公開(kāi)。執法辦案抽檢、采用非法定標準進(jìn)行探索性研究發(fā)現的不合格藥品除外。

第三條　藥品質(zhì)量抽檢通告信息發(fā)布遵循以下原則：

（一）堅持依法依規，嚴格按照國家信息公開(kāi)的要求發(fā)布不符合規定藥品抽檢信息；

（二）堅持“公開(kāi)是常態(tài)、不公開(kāi)是例外”，將抽檢結果及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)；

（三）堅持風(fēng)險控制，及時(shí)告知公眾安全風(fēng)險，對可能產(chǎn)生重大影響的信息，應在發(fā)布前組織風(fēng)險評估。

第四條　藥品質(zhì)量抽檢通告內容應當包括抽查檢驗藥品的品名、檢品來(lái)源、標示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不符合規定項目等。

有證據證實(shí)藥品質(zhì)量不符合規定原因的，或者監管部門(mén)認為需要補充說(shuō)明的，可以在備注欄予以標注。

第五條　省局組織藥品抽檢的業(yè)務(wù)處室按照職責分工負責省級藥品抽檢結果的信息匯總、不符合規定藥品質(zhì)量抽檢通告信息核準、信息公開(kāi)、異議申訴處理等工作。區域檢查分局、市級承擔藥品監督管理職責的部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市級藥品監督管理部門(mén)）負責轄區不符合規定藥品異議申訴材料的調查核實(shí)工作。省局藥品生產(chǎn)處負責起草省級抽檢計劃（生產(chǎn)環(huán)節）不符合規定藥品擬公告名單；藥品市場(chǎng)處負責起草省級抽檢計劃（經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節）不符合規定藥品擬公告名單；藥品生產(chǎn)處匯總擬公告名單后按程序會(huì )簽相關(guān)處室，并報經(jīng)省局分管負責人審簽后發(fā)布。

第六條　被抽樣單位或者藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)單位）對不符合規定藥品需要陳述、申辯的，應當自收到檢驗報告書(shū)之日起15個(gè)工作日內，向藥品監督管理部門(mén)提交異議申訴材料。

被抽樣單位或省內藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)單位），向所在地的省局區域檢查分局或市級藥品監督管理部門(mén)提交異議申訴材料。省外藥品上市許可持有人向當地藥品監督管理部門(mén)提交異議申訴材料。

第七條　藥品監督管理部門(mén)收到異議申訴材料后，應當組織調查核實(shí)，經(jīng)調查認可申訴意見(jiàn)的，應當出具調查核實(shí)意見(jiàn)，將調查核實(shí)結果、相關(guān)支持證據、工作建議以及企業(yè)的異議申訴材料等一并轉報省局。

上述材料由省局辦公室收文登記，經(jīng)省局分管負責人簽批后由相關(guān)處室單位依職責及時(shí)辦理。

第八條　收到申訴材料后，藥品生產(chǎn)處、藥品市場(chǎng)處分別負責省級抽檢計劃生產(chǎn)環(huán)節和經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節涉及申訴材料的初審。經(jīng)初審申訴材料符合要求的，可提請會(huì )商研判。

第九條　省局藥品生產(chǎn)處牽頭組織專(zhuān)家會(huì )商研判，會(huì )商研判由相關(guān)業(yè)務(wù)處室、市級藥品監督管理部門(mén)、檢查分局、執法監察局、省食藥檢院、省醫械藥包院、省食藥審評查驗中心等單位參加，必要時(shí)可邀請行業(yè)專(zhuān)家參與。

第十條　有下列情形之一的，經(jīng)會(huì )商研判不符合規定藥品信息不予公開(kāi)：

（一）有證據證明因檢驗標準規定或適用問(wèn)題、以及抽檢藥品因特殊情況，導致檢驗結果難以真實(shí)反映產(chǎn)品質(zhì)量的；

（二）符合復驗申請條件，但由于樣本量、檢驗用對照品、檢驗時(shí)限等原因導致未能受理企業(yè)復驗申請的；

（三）有證據證明抽樣、檢驗環(huán)節不規范或實(shí)際操作影響了檢驗結果的；

（四）相關(guān)單位的申訴意見(jiàn)理由正當、證據確鑿，經(jīng)研判申訴意見(jiàn)被采納的；

（五）不符合規定檢驗結論被撤回或撤銷(xiāo)的；

（六）其他按規定不予公告的。

第十一條　對可能產(chǎn)生重大影響的藥品質(zhì)量抽查檢驗信息，應在信息發(fā)布前組織評估研判，并按照《中華人民共和國政府信息公開(kāi)條例》等有關(guān)規定執行。

第十二條　經(jīng)會(huì )商和評估研判后，對擬不予公告的不符合規定藥品信息，應當報省局分管負責人審核。情況復雜經(jīng)會(huì )商和評估研判后仍無(wú)法確定是否不予公告的，應當組織專(zhuān)題研究決定，專(zhuān)題研究原則上由省局分管負責人召集。

第十三條　藥品質(zhì)量抽檢通告發(fā)布時(shí)間根據抽樣計劃安排及檢驗結果確定。

第十四條　省局藥品生產(chǎn)處牽頭負責發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢通告，在省局網(wǎng)站統一向社會(huì )公布。省食藥檢院配合省局制作抽檢通告有關(guān)不合格項目的科普釋義說(shuō)明，提高公眾對抽檢結果的認知度。

第十五條　藥品質(zhì)量抽查檢驗結果公開(kāi)不當的，應當自確認公開(kāi)內容不當之日起5個(gè)工作日內，在原公開(kāi)范圍內及時(shí)予以更正。

第十六條　藥品質(zhì)量抽檢公告發(fā)布工作接受社會(huì )公眾及紀檢監察部門(mén)的監督。

第十七條　在藥品抽樣、檢驗、核查處置、信息通告中存在明顯工作失誤，對相關(guān)抽檢工作造成不利影響的，對相關(guān)單位以及具體負責人員給予通報批評，情節嚴重的依法依紀處理。

第十八條　市級藥品監督管理部門(mén)負責本轄區市縣基層藥品監督抽檢結果的信息匯總、不符合規定藥品質(zhì)量抽檢通告信息核準、提請公開(kāi)、異議處理等工作?；鶎铀幤窓z驗發(fā)現的不符合規定藥品擬公開(kāi)信息及相關(guān)確認材料報省局，不符合規定藥品信息由省局統一發(fā)布。擬公開(kāi)信息的真實(shí)性、準確性由上報信息的市級藥品監督管理部門(mén)負責。

市縣藥品監督管理部門(mén)對市縣基層藥品抽檢計劃不符合規定結果信息的異議處理和擬不予公開(kāi)辦理，可參照本規定執行。擬不予公開(kāi)會(huì )商或審核通過(guò)后，應于15個(gè)工作日內報省局。

第十九條　本管理規定自2024年3月20日起施行。

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