辦字〔2006〕82號《河北省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)河北省整頓和規范藥品醫療器械市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)實(shí)施方案的通知》

河北省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)河北省整頓和規范藥品醫療器械市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)實(shí)施方案的通知





辦字〔2006〕82號

各設區市人民政府，各縣（市、區）人民政府，省政府有關(guān)部門(mén)：

《河北省整頓和規范藥品醫療器械市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)實(shí)施方案》已經(jīng)省政府同意，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執行。

二○○六年九月二十五日

河北省整頓和規范藥品

醫療器械市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)實(shí)施方案

為進(jìn)一步規范全省藥品和醫療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥械）市場(chǎng)秩序，保障人民群眾用藥用械安全有效，根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)〈全國整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)方案〉的通知》（國辦發(fā)〔2006〕51號）精神，結合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、指導思想

以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導，以《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規為依據，按照“全省統一領(lǐng)導，地方政府負責，部門(mén)指導協(xié)調，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標本兼治，著(zhù)力治本”的方針，全面整頓和規范藥械研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，嚴厲查處各種違法違規行為，堅決打擊制售假劣藥械的犯罪活動(dòng)，保障人民群眾用藥用械安全，促進(jìn)全省醫藥經(jīng)濟健康有序發(fā)展。

二、工作重點(diǎn)與主要目標

（一）工作重點(diǎn)：堅持整頓與規范相結合，圍繞藥械研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區，嚴格準入管理，強化日常監管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動(dòng)行業(yè)自律。

（二）主要目標：通過(guò)專(zhuān)項行動(dòng)，使藥械注冊申報中弄虛作假等違法違規行為受到懲處；行業(yè)自律水平有較大提高，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）得到落實(shí)；違法藥械廣告得到整治，生產(chǎn)和流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為更加規范；藥械不良反應（事件）能夠被有效監測，合理用藥水平得以提高，盡快解決藥械生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域監督和管理存在的突出問(wèn)題，確保藥械規范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，人民群眾使用藥械安全感普遍增強。

三、主要工作任務(wù)

全面排查存在安全隱患的產(chǎn)品，重點(diǎn)打擊違法違規行為，強化監督管理的薄弱環(huán)節，突出查處大案要案。

（一）加強對藥械研制環(huán)節的監管，打擊虛假申報行為。

1?幣砸┢飛甌ㄗ柿系惱媸敵院涂煽啃暈?主要內容，組織藥品注冊申請企業(yè)對申報行為進(jìn)行自查自糾，對不符合要求的品種，由企業(yè)主動(dòng)撤回申請。在企業(yè)自查自糾的基礎上，食品藥品監管部門(mén)要組織現場(chǎng)核查人員，對企業(yè)確認上報的品種進(jìn)行抽查。重點(diǎn)加強對申報化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等安全風(fēng)險較大品種的注冊申請的審查，加強對原輔料合法來(lái)源的審查。特別是2006年6月以后受理的注冊申請，要嚴格按要求進(jìn)行現場(chǎng)核查。對發(fā)現申報資料造假、樣品造假、原始記錄造假等違規情況，應立即責令企業(yè)撤回申請，并記入不良記錄。對弄虛作假的企業(yè)，要依法嚴厲查處。認真清理和規范藥品批準文號，自2006年9月1日起組織開(kāi)展全省藥品生產(chǎn)批準文號重新普查登記工作，進(jìn)一步摸清藥品品種底數，為依法開(kāi)展藥品再注冊工作奠定基礎。

2?倍砸┪锪俅睬把芯靠?發(fā)機構和藥物臨床試驗機構進(jìn)行全面監督檢查，對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實(shí)，不能保障受試者安全和權益，擅自開(kāi)展藥物臨床試驗的，依法予以查處。涉及醫療機構的，由衛生行政部門(mén)依法處理。

3?憊娣兌攪破饜底⒉嶸甌ㄖ刃潁?清理不屬于醫療器械管理及其他違規申報、違規審批的產(chǎn)品。加強醫療器械產(chǎn)品在執行國家強制性標準、臨床研究評價(jià)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等重點(diǎn)環(huán)節的審批。嚴厲打擊醫療器械注冊申報弄虛作假行為，對有投訴、舉報和在審批中發(fā)現有問(wèn)題以及其他可能存在安全隱患的醫療器械產(chǎn)品的注冊資料進(jìn)行核查，重點(diǎn)核查申報資料及臨床研究的真實(shí)性。

（二）加強對藥械生產(chǎn)環(huán)節的監管，對藥品GMP的執行情況和國家重點(diǎn)監控產(chǎn)品生產(chǎn)情況進(jìn)行全面檢查。

1?輩捎梅尚屑觳楹透?蹤檢查等方式，對省內所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，檢查覆蓋面要達到100%。重點(diǎn)檢查注射劑生產(chǎn)企業(yè)、在國家藥品質(zhì)量抽查中有不合格記錄和跟蹤檢查中發(fā)現問(wèn)題的生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)檢查原輔料購入、質(zhì)量檢驗、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責任落實(shí)情況等。對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規定實(shí)施GMP、需要整改的應責令立即整改；對不符合藥品GMP認證規定的，依法收回GMP認證證書(shū)；情節嚴重的，依法吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。各級食品藥品監管部門(mén)要進(jìn)一步完善監督檢查運行機制，認真落實(shí)監督管理工作制度。對監管不到位，出現問(wèn)題或造成嚴重后果的，按照有關(guān)法律法規規定追究監管部門(mén)及有關(guān)人員責任。

2?奔喲蠖暈淳?批準擅自配制制劑的打擊力度，特別是要加強對專(zhuān)科醫院的監督檢查。對未經(jīng)批準配制制劑，或經(jīng)批準的制劑不按《醫療機構制劑配制質(zhì)量管理規范》進(jìn)行配制的，要按照相關(guān)法律法規予以處罰。

3?備骷妒稱(chēng)芬┢芳喙懿棵乓?組織醫療器械生產(chǎn)企業(yè)全面開(kāi)展自查工作，重點(diǎn)檢查質(zhì)量體系運行情況和生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件的符合情況。在企業(yè)自查自糾的基礎上，對轄區內有投訴舉報、存在安全隱患、嚴重失信、列入重點(diǎn)監管對象的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)抽查。對生產(chǎn)血管內支架、骨科內固定器械、動(dòng)物源醫療器械產(chǎn)品、同種異體醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件符合性和質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行全面檢查；對醫療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調查。

（三）加強對藥械流通環(huán)節的監管，規范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為。

1?奔憂(yōu)慷砸┢肪?營(yíng)企業(yè)GSP認證后的跟蹤檢查，全面核查藥品經(jīng)營(yíng)主體資格，堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準證明文件，以及藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺行為，嚴厲查處進(jìn)貨渠道混亂和購銷(xiāo)記錄不完備等違規經(jīng)營(yíng)行為，嚴厲打擊為非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供發(fā)票等違法行為。加強縣級及其以下經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)貨票據的監管，購進(jìn)藥品不索要合法發(fā)票和銷(xiāo)售清單的，一律按《中華人民共和國藥品管理法》第八十條規定查處。

2?奔喲蠖苑⒉夾榧俟愀?、群种I端叨嗪陀兄柿懇?患品種的抽驗力度；加強對經(jīng)營(yíng)疫苗等重點(diǎn)監管品種企業(yè)的監督檢查；繼續治理“一藥多名”，開(kāi)展藥品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)的專(zhuān)項檢查。

3?背浞擲?用現有農村醫藥衛生資源，與新型農村合作醫療試點(diǎn)工作和“萬(wàn)村千鄉市場(chǎng)工程”相結合，推進(jìn)農村藥品供應網(wǎng)絡(luò )和監督網(wǎng)絡(luò )建設。

（四）加強對藥械使用環(huán)節的監管，提高臨床合理用藥水平。

1?蓖平?醫療機構藥品規范管理，規范醫療機構處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索開(kāi)展處方點(diǎn)評工作；嚴格執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開(kāi)展臨床用藥監控，指導醫療機構實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監測的超常預警，對過(guò)度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預。

2?倍曰?學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗等藥品和醫療器械不良反應（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監測和再評價(jià)，及時(shí)處置群體性不良反應事件，視情適時(shí)采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟蹤在我國注冊的境外醫療器械境外召回情況，責令其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在我國采取相應措施。

3?弊櫓?檢查各地醫療器械不良事件監測技術(shù)機構和人員落實(shí)以及工作開(kāi)展情況，對群眾反映強烈、療效不確切的醫療器械產(chǎn)品有針對性地開(kāi)展專(zhuān)項調查和再評價(jià)工作。

4?憊娣兌攪蘋(píng)?構使用醫療器械行為，對問(wèn)題較多、群眾反映強烈的醫療機構進(jìn)行重點(diǎn)檢查，主要檢查醫療器械進(jìn)貨驗收環(huán)節，特別要加強對植入、介入類(lèi)醫療器械和一次性使用醫療器械的監管。

（五）加強對藥械廣告的監管，加大對其他產(chǎn)品冒充藥品以及藥械虛假違法廣告的整治力度。

1?毖細褚┢貳⒁攪破饜?、保健史Q(chēng)飯愀嬪蟛櫓貧齲?提高審批透明度。加強對藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)廣告發(fā)布行為的監管。對違反《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規規定的藥械廣告發(fā)布行為，食品藥品監管部門(mén)要及時(shí)向當地工商行政管理部門(mén)移送，工商行政管理部門(mén)要在30日內將查處情況以書(shū)面形式反饋給食品藥品監管部門(mén)。對在藥品廣告中進(jìn)行虛假宣傳，藥品廣告中所標明的適應癥或功能主治超出規定范圍的，藥品監管部門(mén)可依照《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規定直接按假藥查處。

2．新聞媒體要嚴格執行國家廣播電視總局、國家工商行政管理總局《關(guān)于整頓廣播電視醫療資訊服務(wù)和電視購物節目?jì)热莸耐ㄖ?，所有涉及藥械的廣告必須取得相關(guān)審批部門(mén)的批件后嚴格按照批準的內容發(fā)布，其他產(chǎn)品不得宣傳或暗示有治療作用，不得通過(guò)藥品的不良反應信息變相誤導群眾藥品消費。

四、保障措施

（一）各級政府和有關(guān)部門(mén)要將專(zhuān)項行動(dòng)作為今明兩年整頓和規范市場(chǎng)經(jīng)濟秩序的重點(diǎn)工作，精心組織，周密部署，結合群眾反映強烈、社會(huì )危害嚴重的突出問(wèn)題，狠抓薄弱環(huán)節，加強內部管理和隊伍建設，強化監管責任。建立藥械安全責任制和責任追究制，將專(zhuān)項行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標逐級分解落實(shí)，逐級考核，確保抓出實(shí)效。

（二）這次專(zhuān)項行動(dòng)以食品藥品監管部門(mén)為主，各有關(guān)部門(mén)要密切配合，加強協(xié)作。食品藥品監管部門(mén)要充分發(fā)揮主力軍作用，加強對專(zhuān)項行動(dòng)的指導和督查；發(fā)展改革、衛生、公安、工商行政管理等部門(mén)要圍繞專(zhuān)項行動(dòng)的主要任務(wù)，認真履行職責。公安部門(mén)要深挖制售假劣藥械的犯罪網(wǎng)絡(luò )，加大對制售假劣藥械犯罪活動(dòng)的打擊力度。監察部門(mén)要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥械問(wèn)題嚴重的地區和部門(mén)，嚴肅追究有關(guān)領(lǐng)導和人員的責任。新聞宣傳單位要做好輿論宣傳工作，加強對合理用藥知識的宣傳，在處置藥品不良反應等突發(fā)事件中，要堅持正確的輿論導向，避免給社會(huì )穩定造成負面影響。

（三）嚴格行政執法責任制，進(jìn)一步規范行政執法行為，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執法中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等行為。進(jìn)一步強化地方政府的責任，堅決排除地方保護主義的干擾，對食品藥品監管等部門(mén)組織開(kāi)展的各項監督檢查活動(dòng)要大力支持，確保全面完成專(zhuān)項行動(dòng)的各項任務(wù)。

（四）全面清理相關(guān)技術(shù)規范和監管工作制度，結合工作需要和形勢變化進(jìn)行修改完善。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，逐步改善監管行政執法和技術(shù)支撐條件。進(jìn)一步加大藥械監管信息化建設投入力度，提高現代電子信息技術(shù)在藥械監管工作中的應用水平，提高監管效率。

（五）推動(dòng)藥械行業(yè)信用體系建設，建立行業(yè)自律機制。要把本次專(zhuān)項行動(dòng)與“八榮八恥教育”相結合、與治理商業(yè)賄賂工作相結合、與治理“一藥多名”問(wèn)題相結合、與建立長(cháng)效監管機制相結合。

（六）進(jìn)一步加大對制售假劣藥械的打擊力度，嚴厲查處大案要案。食品藥品監管部門(mén)要嚴格執行《行政執法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規定》（國務(wù)院令第310號），符合移送條件的案件要及時(shí)移送，嚴禁以罰代刑。公安部門(mén)接到食品藥品監管部門(mén)移送的涉嫌犯罪案件后，要在3日內按照規定進(jìn)行審查，是否立案都應書(shū)面通知食品藥品監管部門(mén)。不予立案的要說(shuō)明理由，并退回案卷材料。對應移送的案件不移送或接到移送的案件不按照規定辦理的，要追究有關(guān)責任人和直接領(lǐng)導的責任。

（七）加強對整頓和規范藥械市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)的宣傳，形成依法整治的聲勢與氛圍。要暢通舉報渠道，曝光典型案例，保持打擊制售假劣藥械違法犯罪活動(dòng)的高壓態(tài)勢。

五、組織機構與工作安排

(一）組織機構：省政府成立整頓和規范藥械市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)領(lǐng)導小組，副省長(cháng)付雙建任組長(cháng)，省政府副秘書(shū)長(cháng)于萬(wàn)魁、省食品藥品監管局局長(cháng)張洪義為副組長(cháng)，省發(fā)展改革委、省衛生廳、省公安廳、省監察廳、省工商行政管理局等部門(mén)的負責同志為小組成員。領(lǐng)導小組辦公室設在省食品藥品監管局，辦公室主任由省食品藥品監管副局長(cháng)劉巖山擔任。

（二）工作步驟：專(zhuān)項行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行：

1?倍?員部署階段（2006年9月）。省食品藥品監管部門(mén)牽頭組織召開(kāi)由相關(guān)部門(mén)參加的專(zhuān)項工作會(huì )議，對專(zhuān)項行動(dòng)進(jìn)行動(dòng)員部署。各級政府和有關(guān)部門(mén)要成立相應的組織機構，對整頓和規范藥械市場(chǎng)秩序專(zhuān)項工作作出具體安排。省食品藥品監管局牽頭制訂藥械研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節的工作方案，省衛生廳牽頭制訂藥械使用環(huán)節的工作方案，省工商行政管理局牽頭制訂整治虛假違法藥械廣告的工作方案。各市的實(shí)施方案和具體工作安排要抄送省食品藥品監管局，牽頭部門(mén)的工作安排情況要通報相關(guān)配合部門(mén)。

2?弊櫓?實(shí)施階段（2006年10月至2007年6月）。各級政府和有關(guān)部門(mén)要按照本實(shí)施方案積極開(kāi)展工作。由省食品藥品監管局牽頭對各地開(kāi)展專(zhuān)項行動(dòng)的情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。各市食品藥品監管部門(mén)牽頭組織對本地的工作情況進(jìn)行抽查。

3?弊芙嶠錐危?2007年7月）。各地各有關(guān)部門(mén)對專(zhuān)項行動(dòng)工作情況進(jìn)行認真總結。由省食品藥品監管局組織有關(guān)部門(mén)開(kāi)展聯(lián)合督查，將有關(guān)情況匯總并報省政府批準后通報全省。

公開(kāi)程序：本單位審核后公開(kāi)
責任部門(mén)：省政府辦公廳秘書(shū)一處

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本文關(guān)鍵詞： 河北省, 冀政字