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山東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)山東省藥品安全事件應急預案的通知
魯政辦字〔2020〕181號
各市人民政府，各縣（市、區）人民政府，省政府各部門(mén)、各直屬機構，各大企業(yè)，各高等院校：
《山東省藥品安全事件應急預案》已經(jīng)省政府同意，現印發(fā)給你們，請遵照執行。
山東省人民政府辦公廳
2020年12月31日
山東省藥品安全事件應急預案
1 總 則
1.1 編制目的
1.2 編制依據
1.3 工作原則
1.4 適用范圍
1.5 事件分級
2 組織指揮體系及職責分工
2.1 省級應急指揮機構
2.2 市、縣級組織指揮機構
2.3 現場(chǎng)指揮機構
3 監測、報告、預警
3.1 監測
3.2 報告
3.3 預警
4 應急響應
4.1 應急響應分級
4.2 先期處置
4.3?、窦墸ㄌ貏e重大）應急響應
4.4?、蚣墸ㄖ卮螅表憫?br />
4.5?、蠹墸ㄝ^大）、Ⅳ級（一般）應急響應
4.6 信息發(fā)布與輿論引導
5 善后與總結
5.1 后續處置
5.2 補償和補助
5.3 總結評估
6 保障措施
6.1 組織保障
6.2 資金和物資保障
6.3 醫療救治
6.4 信息和技術(shù)保障
6.5 培訓演練和社會(huì )動(dòng)員
7 附則
7.1 預案管理
7.2 預案解釋
7.3 預案實(shí)施
1 總則
1.1 編制目的
指導和規范藥品（含醫療器械，下同）安全事件的應急處置工作，有效預防、及時(shí)控制各類(lèi)藥品安全事件，最大程度地減少藥品安全事件對公眾健康和生命安全造成的危害。
1.2 編制依據
依據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)事件應急預案管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫療器械監督管理條例》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫療器械召回管理辦法（試行）》《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》《山東省突發(fā)事件應對條例》《山東省突發(fā)事件總體應急預案》和原國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急預案》等法律法規規章和規范性文件等要求，制定本預案。
1.3 工作原則
按照統一領(lǐng)導、分級負責，預防為主、防治結合，快速反應、協(xié)同應對，依法規范、科學(xué)處置的原則，開(kāi)展藥品安全事件應急處置工作。
1.4 適用范圍
本預案適用于山東省境內發(fā)生的藥品安全事件應急處置工作?？h級以上政府參照本預案，結合實(shí)際制定本級藥品安全事件應急預案。
1.5 事件分級
本預案所稱(chēng)藥品安全事件，是指突然發(fā)生，對社會(huì )公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。
根據事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全事件分為四級（分級標準見(jiàn)附件1）：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）。
2 組織指揮體系及職責分工
2.1 省級應急指揮機構
省政府負責全省重大藥品安全事件應急處置。根據實(shí)際需要，可依法設立重大藥品安全事件應急處置指揮部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省指揮部），由省政府分管副省長(cháng)擔任指揮長(cháng)，協(xié)助分管副省長(cháng)工作的省政府副秘書(shū)長(cháng)（省政府辦公廳有關(guān)負責同志）、省藥監局主要負責同志任副指揮長(cháng)，負責領(lǐng)導、指揮和協(xié)調省內Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）藥品安全事件的應急處置工作。必要時(shí)，派出工作組指導相關(guān)工作。設立省指揮部辦公室，辦公室設在省藥監局，辦公室成員由省藥監局主要負責同志及有關(guān)部門(mén)分管負責同志擔任。
2.1.1 省指揮部辦公室職責
（1）負責貫徹落實(shí)省指揮部的各項部署，組織實(shí)施應急處置工作。
（2）檢查督促相關(guān)地區和部門(mén)做好各項應急處置工作。
（3）向省指揮部及時(shí)報告有關(guān)情況，與省有關(guān)部門(mén)、單位交流信息。
（4）建立會(huì )商、發(fā)文、信息發(fā)布和督查等制度，協(xié)調宣傳報道、信息發(fā)布和輿情處置工作。
（5）組織協(xié)調人員培訓、物資儲備、后勤保障、社會(huì )動(dòng)員等相關(guān)工作。
（6）完成省指揮部安排的其他任務(wù)。
2.2 市、縣級組織指揮機構
市、縣（市、區）政府是本行政區域藥品安全事件應急處置工作的行政領(lǐng)導機構，分別負責本行政區域內Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）藥品安全事件的應急處置，Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）先期處置等工作。
2.3 現場(chǎng)指揮機構
事件發(fā)生地設區的市政府成立現場(chǎng)應急指揮機構，在省指揮部或工作組的指揮或指導下，負責現場(chǎng)的應急處置工作。必要時(shí)，根據事件性質(zhì)和應急處置工作需要，由省指揮部成立現場(chǎng)指揮部，設立相應工作組。各工作組組成及職責分工如下：
（1）綜合協(xié)調組：由省市場(chǎng)監管局、省藥監局牽頭，省發(fā)展改革委、省教育廳、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省人力資源社會(huì )保障廳、省交通運輸廳、省商務(wù)廳、省衛生健康委、省應急廳、省外辦、省大數據局、省能源局、省糧食和儲備局、省通信管理局、青島海關(guān)、濟南海關(guān)、中國鐵路濟南局集團有限公司、民航山東監管局等參加，負責應急工作的綜合協(xié)調、信息匯總報送，以及應急處置會(huì )議組織和相關(guān)公文處理等工作；組織做好應急救援物資的緊急生產(chǎn)、儲備調撥和緊急配送工作；其他應急保障工作。
（2）醫療救治組：由省衛生健康委牽頭，省藥監局等參加。負責組織做好緊急醫療救治工作，提出保護公眾健康的措施建議。
（3）事件調查組：由省藥監局牽頭，省公安廳、省農業(yè)農村廳、省衛生健康委、省市場(chǎng)監管局等參加。負責事件原因調查，提出調查結論和處理建議。
（4）危害控制組：由省藥監局牽頭，省生態(tài)環(huán)境廳、省農業(yè)農村廳、省衛生健康委、省應急廳等參加。負責對相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定；做好相關(guān)危害控制工作。
（5）新聞宣傳組：由省委宣傳部、省市場(chǎng)監管局、省藥監局牽頭，省委網(wǎng)信辦、省衛生健康委、省廣電局等參加。負責指導開(kāi)展事件進(jìn)展、應急處置工作情況等權威信息發(fā)布，加強新聞宣傳報道；采取多種形式，做好藥品安全知識科普；收集相關(guān)輿情信息，及時(shí)澄清不實(shí)信息，開(kāi)展輿情處置和輿論引導。
（6）專(zhuān)家技術(shù)組：由省藥監局、省衛生健康委牽頭。負責藥品安全事件應急處置工作的咨詢(xún)指導和技術(shù)支撐，組織藥品安全、公共衛生以及輿情領(lǐng)域相關(guān)專(zhuān)家參與事件調查處置，向省指揮部提出處置意見(jiàn)和建議，為應急決策提供參考。
（7）社會(huì )穩定組：由省公安廳牽頭，省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省司法廳、省衛生健康委、省市場(chǎng)監管局、省信訪(fǎng)局、省藥監局等參加。負責加強社會(huì )治安管理，嚴厲打擊借機傳播謠言制造社會(huì )恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強應急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區治安管控；做好相關(guān)矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作，防止出現群體性事件，維護社會(huì )穩定；打擊囤積居奇、哄抬物價(jià)行為。
工作組設置、組成和職責可根據工作需要適時(shí)作出調整，必要時(shí)可吸收事件發(fā)生地政府及部門(mén)有關(guān)人員參加。
3 監測、報告、預警
各級藥品監管部門(mén)建立健全藥品安全事件監測、預警與報告制度，積極開(kāi)展風(fēng)險分析和評估，做到早發(fā)現、早報告、早預警、早處置。
3.1 監測
利用國家藥品不良反應（含醫療器械不良事件、藥物濫用，下同）監測系統等手段，加強對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節，尤其是高風(fēng)險品種質(zhì)量安全的監測。
地方各級藥品監管部門(mén)負責本行政區域內的藥品安全監測工作，通過(guò)日常監管系統、檢驗檢測系統、藥品不良反應監測系統、投訴舉報系統以及輿情監測等，搜集匯總藥品安全信息和事件信息，監測潛在的藥品安全事件信息。
根據需要，各類(lèi)藥品安全事件的監測信息在相關(guān)部門(mén)之間實(shí)現共享。
3.2 報告
3.2.1 報告責任主體
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（2）醫療衛生機構，疾病預防控制機構等；
（3）藥品不良反應監測機構；
（4）市場(chǎng)（藥品）監管部門(mén)；
（5）藥品檢驗檢測機構；
（6）其他單位和個(gè)人等報告主體。
3.2.2 報告程序和時(shí)限
按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時(shí)報告藥品安全事件，緊急情況可同時(shí)越級報告。
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應當立即向省藥品監管部門(mén)（含省藥品監管部門(mén)區域檢查分局）報告。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺等在發(fā)現或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應當立即向省藥品監管部門(mén)（含省藥品監管部門(mén)區域檢查分局）報告；藥品零售企業(yè)在發(fā)現或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應當立即向當地市場(chǎng)監管部門(mén)報告。
醫療衛生機構和疾病預防控制機構在發(fā)現或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應當立即向當地市場(chǎng)（藥品）監管部門(mén)報告，同時(shí)向當地衛生健康部門(mén)報告。當地衛生健康部門(mén)從其他渠道獲得的藥品安全事件信息，應及時(shí)通報市場(chǎng)（藥品）監管部門(mén)。
市、縣（市、區）市場(chǎng)監管部門(mén)、藥品不良反應監測機構、藥品檢驗檢測機構等，發(fā)現或獲知藥品安全事件后，應及時(shí)向本級政府和上級監管部門(mén)報告。最遲不得超過(guò)2小時(shí)。
（2）接到報告后，對報告內容的可靠性進(jìn)行核實(shí)和初步研判，初步認定為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）藥品安全事件的，事件發(fā)生地市場(chǎng)監管部門(mén)、省藥品監管部門(mén)（含省藥品監管部門(mén)區域檢查分局），應在2小時(shí)內向本級政府和上級市場(chǎng)監管部門(mén)、藥品監管部門(mén)報告。事件發(fā)生地市場(chǎng)監管部門(mén)、省藥品監管部門(mén)（含省藥品監管部門(mén)區域檢查分局）立即組織人員，赴現場(chǎng)進(jìn)行調查核實(shí)。情況緊急時(shí)，可同時(shí)向省政府（省政府總值班室）、國家藥品監管部門(mén)報告。
信息報送時(shí)限另有規定的，按有關(guān)規定執行。
（3）省藥品監管部門(mén)、事件發(fā)生地設區的市政府接到報告時(shí)，按照相關(guān)要求應立即報告省政府（省政府總值班室）和上級監管部門(mén)，并通報省衛生健康部門(mén)。必要時(shí)，將藥品安全事件情況通報相關(guān)省直部門(mén)。
（4）涉及外國公民，或事件可能影響到境外的，及時(shí)通報外事部門(mén)。
3.2.3 報告內容
按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過(guò)程，事件信息報告分為初次報告、進(jìn)展報告和總結報告。
（1）初次報告：主要內容包括事件名稱(chēng)，事件性質(zhì)，所涉藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品規格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯(lián)絡(luò )員和通訊方式。
（2）進(jìn)展報告：主要內容包括事件調查情況和原因分析結果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，對初次報告的內容進(jìn)行補充。
Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）藥品安全事件應每日報告事件進(jìn)展報告，重要情況隨時(shí)上報。
（3）總結報告：主要內容包括對事件的起因、性質(zhì)、影響、責任、應對等進(jìn)行全面分析，對事件應對過(guò)程中的經(jīng)驗和存在的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)總結，并提出今后對類(lèi)似事件的防范和處置建議?？偨Y報告應在事件應急響應終止后2周內報送。
3.2.4 報告方式
初次報告和進(jìn)展報告一般可通過(guò)網(wǎng)絡(luò )、電話(huà)或傳真等方式報告，總結報告應采用書(shū)面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應選擇符合保密規定的方式報告。
3.3 預警
根據監測信息，對行政區域內藥品安全事件相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見(jiàn)，及時(shí)向上一級政府和藥品監管部門(mén)報告。
根據各市提交的風(fēng)險評估結果，省政府或相關(guān)部門(mén)研究確定發(fā)布藥品風(fēng)險提示信息和用藥指導信息，對可以預警的藥品安全事件，根據風(fēng)險分析結果進(jìn)行預警。
3.3.1 預警分級
對可以預警的藥品安全事件，根據風(fēng)險評估結果進(jìn)行分級預警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。一級預警由國家層面確定發(fā)布，二級預警由省藥品監管部門(mén)報請省政府授權確定發(fā)布，三級、四級預警由市、縣（市、區）市場(chǎng)監管部門(mén)報請設區的市政府、縣（市、區）政府授權確定發(fā)布并采取相應措施。
一級：有可能發(fā)生Ⅰ級（特別重大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅱ級（重大）藥品安全事件。
二級：有可能發(fā)生Ⅱ級（重大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅲ級（較大）藥品安全事件。
三級：有可能發(fā)生Ⅲ級（較大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅳ級（一般）藥品安全事件。
四級：有可能發(fā)生Ⅳ級（一般）藥品安全事件。
3.3.2 一級預警措施
根據國家層面發(fā)布的一級預警，采取相關(guān)措施。
3.3.3 二級預警措施
根據可能發(fā)生的事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)采取相應措施。
省政府和相關(guān)部門(mén)采取以下措施：
（1）做好啟動(dòng)Ⅱ級（重大）響應的準備；
（2）組織加強對事件發(fā)展情況的動(dòng)態(tài)監測，隨時(shí)對相關(guān)信息進(jìn)行分析評估，根據情況調整預警級別；
（3）加強對事件發(fā)生地應急處置工作的指導，必要時(shí)派出人員趕赴現場(chǎng)；
（4）及時(shí)向社會(huì )發(fā)布所涉及藥品警示信息，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識，公布咨詢(xún)電話(huà)，發(fā)送信息提示；
（5）及時(shí)向有關(guān)部門(mén)通報預警信息。
地方政府和相關(guān)部門(mén)采取以下措施：
（1）強化藥品安全日常監管，加強對本行政區域內相關(guān)藥品的監測；
（2）加強信息溝通，及時(shí)掌握相關(guān)信息；
（3）發(fā)生事件的地區，做好應對處置工作，根據情況及時(shí)報請上級政府和監管部門(mén)予以支持和指導；
（4）按照省政府和相關(guān)部門(mén)的部署和要求，做好相關(guān)工作，相關(guān)情況及時(shí)報告。
3.3.4 三級、四級預警措施
市、縣（市、區）級政府和市場(chǎng)監管部門(mén)參照二級預警措施制定三級、四級預警措施。
3.3.5 預警級別調整和解除
一級預警級別調整與解除由國家層面負責。
二級預警級別調整與解除：根據評估結果、對事件的處置情況，認為預警可能發(fā)生的事件趨勢好轉或可能性消除，由省政府或授權省藥品監管部門(mén)宣布降低或解除預警。決定降為三級預警的，應同時(shí)通知相關(guān)設區的市政府和相關(guān)部門(mén)繼續采取相關(guān)預警措施。
三級、四級預警級別調整與解除由設區的市政府或授權當地市場(chǎng)監管部門(mén)負責。
4 應急響應
4.1 應急響應分級
按照統一領(lǐng)導、分級負責的原則，根據藥品安全事件的級別，藥品安全事件的應急響應分為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）。
發(fā)生藥品安全事件時(shí)，各級政府及有關(guān)部門(mén)應按照《山東省突發(fā)事件總體應急預案》響應的原則，作出相應級別應急響應。同時(shí)，應遵循藥品安全事件發(fā)生發(fā)展的客觀(guān)規律，結合實(shí)際情況，及時(shí)調整響應級別，以有效控制事件，減少危害和影響。
4.2 先期處置
接到藥品安全事件報告后，在事件發(fā)生地政府領(lǐng)導下，市場(chǎng)監管部門(mén)應立即協(xié)調衛生健康部門(mén)對患者開(kāi)展醫療救治工作，到事發(fā)現場(chǎng)進(jìn)行調查核實(shí)，對相關(guān)藥品進(jìn)行封存，根據情況可在本行政轄區內對相關(guān)藥品采取暫停銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施，并對相關(guān)藥品進(jìn)行抽檢，對藥品零售使用環(huán)節進(jìn)行現場(chǎng)調查。省藥品監管部門(mén)（含省藥品監管部門(mén)區域檢查分局）對涉事藥品生產(chǎn)環(huán)節，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺等采取相應應急處置措施。
接到藥品安全事件報告后，省藥品監管部門(mén)立即與事件發(fā)生地設區的市級市場(chǎng)監管部門(mén)聯(lián)系，調查核實(shí)事件原因和進(jìn)展情況，及時(shí)將有關(guān)情況報告省政府和上級監管部門(mén)，并根據情況開(kāi)展以下工作：
（1）組織對事件涉及藥品不良反應和檢驗檢測數據進(jìn)行分析評價(jià)，及時(shí)對數據庫資料進(jìn)行匯總統計。同時(shí)檢索國內外相關(guān)資料，隨時(shí)匯總、分析相關(guān)信息。
（2）密切跟蹤事件發(fā)展情況。組織對事件進(jìn)行初步分析研判，提出是否向有關(guān)地區或全省通報以及是否采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的建議。
（3）需暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的，提出暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用相關(guān)藥品風(fēng)險控制措施決定并組織實(shí)施。
（4）加強對事件處置工作的指導和協(xié)調。必要時(shí)組織臨床、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)家前往事發(fā)現場(chǎng)，對病人或病例進(jìn)行現場(chǎng)調查并初步進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價(jià)。根據事件情況，組織相關(guān)檢查員對涉及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療衛生機構進(jìn)行檢查，并對相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗檢測，必要時(shí)進(jìn)行分析研究。
（5）及時(shí)將有關(guān)情況報告省政府和上級藥品監管部門(mén)，并通報省衛生健康部門(mén)。
（6）根據調查情況，組織專(zhuān)家進(jìn)行分析評價(jià)，對事件性質(zhì)和原因提出意見(jiàn)。
（7）根據事件進(jìn)展和調查處置情況，做好綜合協(xié)調、信息匯總報送、新聞宣傳、輿情處置等工作，適時(shí)報送和發(fā)布相關(guān)信息。
4.3?、窦墸ㄌ貏e重大）應急響應
在國家應急指揮部的統一領(lǐng)導和指揮下開(kāi)展應急處置工作。省政府及事件發(fā)生地政府按照國家藥品安全突發(fā)事件應急預案要求采取相應處置措施。
4.4?、蚣墸ㄖ卮螅表憫?br />
4.4.1 應急響應啟動(dòng)
當事件達到Ⅱ級（重大）標準，或經(jīng)分析研判認為事件有進(jìn)一步升級為Ⅱ級（重大）趨勢時(shí)，省指揮部辦公室提出啟動(dòng)Ⅱ級響應的建議，確定應急響應的區域和范圍，由省政府決定啟動(dòng)Ⅱ級響應。
4.4.2 響應措施
在省指揮部統一指揮組織下，各工作組按照分工開(kāi)展相關(guān)工作。在先期處置工作的基礎上，進(jìn)一步采取以下措施：
（1）組織開(kāi)展聯(lián)防聯(lián)控。綜合協(xié)調組組織有關(guān)部門(mén)按照各自職責，協(xié)同做好應急處置工作。根據需要及時(shí)調集和征用省內各類(lèi)應急資源參加應急處置工作。建立日報告制度，及時(shí)匯總有關(guān)情況，做好信息報告通報等，重大緊急情況應即時(shí)報送。
（2）組織開(kāi)展醫療救治。醫療救治組集中全省優(yōu)質(zhì)醫療資源，全力做好醫療救治，并做好院內控制和個(gè)人防護。
（3）組織開(kāi)展事件調查。事件調查組赴省內事件發(fā)生地和生產(chǎn)企業(yè)所在地，開(kāi)展事件調查和處置工作。如涉及外省企業(yè)或產(chǎn)品的，視情況與外省藥品監管部門(mén)做好對接。
（4）組織實(shí)施危害控制。危害控制組組織對相關(guān)藥品進(jìn)行統計、溯源，組織藥品生產(chǎn)環(huán)節緊急召回相關(guān)藥品，責成相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品，對召回情況進(jìn)行統計。根據情況組織對相關(guān)藥品擴大抽檢并檢驗檢測，除按照標準進(jìn)行檢驗外，同時(shí)開(kāi)展非標準方法的研究和檢驗檢測。必要時(shí)委托其他有資質(zhì)的檢驗機構進(jìn)行平行檢驗。同時(shí)，做好其他危害控制相關(guān)工作。
（5）組織分析研判。根據調查進(jìn)展情況，專(zhuān)家技術(shù)組對事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結論和意見(jiàn)。結論和意見(jiàn)及時(shí)報告省指揮部。
（6）組織輿論引導。新聞宣傳組按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)規定，及時(shí)向社會(huì )發(fā)布藥品安全事件及調查處理等相關(guān)信息，并開(kāi)展輿情處置，正確引導輿論，回應社會(huì )關(guān)切。
（7）維護社會(huì )穩定。社會(huì )穩定組保障商品供應、平抑物價(jià)，防止哄搶?zhuān)粐绤柎驌粼熘{傳謠、哄抬物價(jià)、囤積居奇、制假售假等違法犯罪和擾亂社會(huì )治安的行為。
4.4.3 應急響應的調整
省指揮部辦公室根據事件波及范圍、危害程度、控制難度、發(fā)展態(tài)勢等，及時(shí)提請決定啟動(dòng)應急響應的政府調整響應級別，避免響應不足或過(guò)度。
4.4.4 應急響應的終止
患者病情穩定或好轉，沒(méi)有新發(fā)類(lèi)似病例，事件得到有效控制后，根據相關(guān)單位和專(zhuān)家研判結果，經(jīng)省指揮部辦公室提出終止應急響應的建議，由決定啟動(dòng)應急響應的政府作出終止應急響應的決定。
4.5?、蠹墸ㄝ^大）、Ⅳ級（一般）應急響應
4.5.1 市、縣（市、區）政府參照Ⅱ級（重大）響應應急處置措施，按照分級響應原則，分別制定Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）響應應急處置措施。
4.5.2 各級政府應及時(shí)將事件處置情況報告上一級政府。
4.5.3 省政府對于Ⅲ級（較大）藥品安全事件進(jìn)行密切跟蹤，對處置工作給予指導和支持。根據情況和需要，在全省范圍內對事件所涉藥品采取緊急控制措施，將事件情況通報有關(guān)設區的市政府。
4.5.4 設區的市政府對Ⅳ級（一般）藥品安全事件進(jìn)行密切跟蹤，對處置工作給予指導和支持。
4.6 信息發(fā)布與輿論引導
4.6.1 信息發(fā)布堅持實(shí)事求是、及時(shí)準確、科學(xué)公正的原則。
4.6.2?、窦墸ㄌ貏e重大）藥品安全事件信息由國家藥品監管部門(mén)發(fā)布；Ⅱ級（重大）藥品安全事件信息，經(jīng)國家藥品監管部門(mén)備案后，由省指揮部統一審核發(fā)布；Ⅲ級（較大）藥品安全事件由事發(fā)地設區的市政府應急指揮機構統一審核發(fā)布，并報省政府和省藥監局備案；Ⅳ級（一般）藥品安全事件由事發(fā)地縣（市、區）政府應急指揮機構統一審核發(fā)布，并報當地設區的市政府和設區的市市場(chǎng)監管部門(mén)備案。未經(jīng)授權不得發(fā)布上述信息。另有特殊規定的，從其規定。
4.6.3 事件發(fā)生后，應在第一時(shí)間向社會(huì )發(fā)布信息，并根據事件發(fā)展情況做好后續信息發(fā)布工作。
4.6.4 信息發(fā)布形式以官方網(wǎng)站、政務(wù)新媒體等為主，必要時(shí)通過(guò)授權發(fā)布、組織報道、接受采訪(fǎng)、舉行新聞發(fā)布會(huì )等方式，做好輿論引導工作。
5 善后與總結
5.1 后續處置
根據調查和認定的結論，依法對相關(guān)責任單位和責任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售假冒偽劣藥品并構成犯罪的，及時(shí)移交公安機關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調查工作。
確定為藥品質(zhì)量導致的，對相關(guān)企業(yè)采取監管措施，需要處罰的，依法對涉事企業(yè)進(jìn)行處罰，涉嫌犯罪的移交公安機關(guān)。
確定為臨床用藥不合理或錯誤導致的，對有關(guān)醫療衛生機構依法處理。
確定為新的嚴重藥品不良反應或醫療器械不良事件的，提出調整生產(chǎn)和使用政策建議。
確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規定處理。
5.2 補償和補助
藥品安全事件后，各級政府應組織有關(guān)部門(mén)對應急處置期間緊急調集、征用有關(guān)單位、企業(yè)、個(gè)人的物資和勞務(wù)進(jìn)行合理評估，給予補償。
5.3 總結評估
藥品安全事件應急處置結束后，應及時(shí)對事件的應急處置工作進(jìn)行總結評估，總結經(jīng)驗和教訓，提出防范、整改措施和建議。
6 保障措施
6.1 組織保障
各級政府應建立健全高效、統一的組織保障體系，做好藥品安全事件應對準備。應加強藥品安全應急隊伍建設，提高應急水平和能力，確保在藥品安全事件發(fā)生后，能及時(shí)有效完成處置工作。
6.2 資金和物資保障
各級發(fā)展改革部門(mén)負責按照規定做好藥品安全事件應急基礎設施項目立項審批工作。各級財政部門(mén)負責保障藥品安全事件應急處置所需經(jīng)費。各級政府及相關(guān)部門(mén)負責保障藥品安全事件應急處置所需車(chē)輛、通訊、救治等設施、設備和物資的儲備與調用；使用儲備物資后需及時(shí)補充。
6.3 醫療救治
藥品安全事件造成人員傷害的，衛生健康行政部門(mén)應當立即啟動(dòng)緊急醫學(xué)救援工作，組織醫療救治人員趕赴現場(chǎng)，開(kāi)展救治。
6.4 信息和技術(shù)保障
各級政府應建立完善藥品安全事件信息報告系統，暢通信息報告渠道，確保藥品安全事件的及時(shí)報告與相關(guān)信息的及時(shí)收集。藥品檢查檢驗、安全風(fēng)險監測評估、醫療衛生等應急處置專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構，應結合本機構職責加強應急處置力量建設，提高快速應對能力和技術(shù)水平。加強藥品安全事件監測、預警、預防和應急處置等技術(shù)研發(fā)，為藥品安全事件應急處置提供技術(shù)保障。
6.5 培訓演練和社會(huì )動(dòng)員
各級政府組織開(kāi)展藥品安全事件應急培訓和演練。根據實(shí)際需要，動(dòng)員和組織社會(huì )力量協(xié)助參與應急處置，必要時(shí)依法調用企業(yè)及個(gè)人物資。在動(dòng)用社會(huì )力量或企業(yè)、個(gè)人物資進(jìn)行應急處置后，應當及時(shí)歸還或給予補償。各級政府應當組織有關(guān)部門(mén)、單位對社會(huì )公眾廣泛開(kāi)展藥品安全事件應急知識的普及教育，指導群眾提高自我保護意識和科學(xué)應對能力。
7 附則
7.1 預案管理
市、縣（市、區）級政府參照本預案并結合當地實(shí)際，組織修訂本地藥品安全事件應急預案，并報上一級政府備案。疫苗安全事件應急預案未出臺前，參照本預案執行。
藥品上市持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療衛生機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開(kāi)展培訓和應急演練。
7.2 預案解釋
本預案由省藥監局負責解釋?zhuān)⒏鶕?shí)施過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)修訂。
7.3 預案實(shí)施
本預案自發(fā)布之日起施行，《藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》（魯食藥監宣急〔2014〕130號）同時(shí)廢止。
附件：
1.藥品安全事 件分級標準
2.山東省藥品安 全事件相關(guān)部門(mén)職責
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