穗府辦〔2022〕28號《廣州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣州市全面加強藥品監管能力建設具體措施的通知》

穗府辦〔2022〕28號

廣州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣州市全面加強藥品監管能力建設具體措施的通知

各區人民政府，市政府各部門(mén)、各直屬機構：

《廣州市全面加強藥品監管能力建設具體措施》已經(jīng)市人民政府同意，現印發(fā)給你們，請結合實(shí)際認真貫徹執行。實(shí)施中遇到的問(wèn)題，請徑向市市場(chǎng)監管局反映。

廣州市人民政府辦公廳

2022年11月8日

廣州市全面加強藥品監管能力建設具體措施

為深入貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2021〕16號）、《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》（粵府辦〔2021〕41號），全面加強我市藥品監管體系和能力建設，更好保護和促進(jìn)人民群眾身體健康，結合我市實(shí)際，制定本具體措施。

一、總體要求

以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，認真貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，按照省委、省政府工作要求，堅持人民至上、生命至上，持續健全監管體系，推進(jìn)監管創(chuàng )新，促進(jìn)藥品安全與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動(dòng)，用“繡花”功夫推進(jìn)廣州藥品監管再上新臺階，奮力推動(dòng)廣州實(shí)現老城市新活力、“四個(gè)出新出彩”。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）提升藥品監管執法專(zhuān)業(yè)能力。

1. 完善優(yōu)化行政許可能力。深化放管服改革，壓縮藥品醫療器械經(jīng)營(yíng)許可審批時(shí)限，完善告知承諾制度，探索推廣許可事項的非現場(chǎng)檢查機制。優(yōu)化完善藥品進(jìn)口備案、第一類(lèi)醫療器械備案、普通化妝品備案的技術(shù)核查機制和決策機制。推行許可備案全過(guò)程信息化管理。對省藥監局委托開(kāi)展的注冊、生產(chǎn)許可檢查，不斷提高現場(chǎng)核查能力，以及核查結果的專(zhuān)業(yè)評定能力。（市市場(chǎng)監管局牽頭，各區政府按職責分工負責）

2．強化監管檢查能力。根據監管任務(wù)選派骨干人員參加各級監管部門(mén)組織的藥品檢查員培訓，培養與生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的專(zhuān)業(yè)檢查人員，鼓勵檢查員向更高層級資格晉升，協(xié)助省做好疫苗生產(chǎn)企業(yè)的駐場(chǎng)監管。創(chuàng )新檢查方式方法，完善基于信用風(fēng)險的藥品分級分類(lèi)監管機制。優(yōu)化人員調派，根據檢查任務(wù)合理抽選市、區監管部門(mén)和技術(shù)機構檢查員開(kāi)展聯(lián)合檢查。（市市場(chǎng)監管局牽頭，各區政府按職責分工負責）

3．提高稽查辦案能力。各區市場(chǎng)監管或綜合執法部門(mén)應完善內設科室（大隊）與鎮街監管所在藥品稽查辦案職責上的分工。各區要突出藥品、醫療器械、化妝品稽查執法職能，具備與監管事權相匹配的專(zhuān)業(yè)監管人員、經(jīng)費和執法設備等條件。對已開(kāi)展市場(chǎng)監管體制機制改革、鎮街綜合行政執法改革的區，鎮政府、街道辦事處應發(fā)揮綜合執法優(yōu)勢，在確保藥品監管力度不減的基礎上不斷強化執法能力。各級市場(chǎng)監管部門(mén)與公安機關(guān)健全行刑銜接機制，增強對違法產(chǎn)品的認定能力，提高案件移送成功率。（市市場(chǎng)監管局、公安局，各區政府按職責分工負責）

（二）強化藥品監管技術(shù)支撐建設。

4．提高檢驗檢測能力。鼓勵和支持藥品質(zhì)量研究、檢驗檢測等重要公共服務(wù)平臺建設項目及相關(guān)科技創(chuàng )新。對標國家藥品檢驗機構A級標準，加強市藥檢所檢驗檢測能力建設，開(kāi)展藥品檢驗檢測能力擴項。積極參加國際及國內藥品檢驗能力驗證和比對，保持檢驗檢測能力的國際水平，滿(mǎn)足檢驗結果國際互認。整合現有分散的醫療器械檢測資源，提升醫療器械檢驗檢測能力，逐步形成具有權威性和公信力的醫療器械技術(shù)支撐體系。依托國家化妝品質(zhì)量檢驗檢測中心（廣州），重點(diǎn)加強與化妝品原料、安全性及功效相關(guān)的檢驗檢查能力建設，通過(guò)創(chuàng )新研發(fā)新型檢驗檢測技術(shù)，打造智能化、數字化檢測平臺，全面支撐化妝品科學(xué)監管。（市市場(chǎng)監管局、發(fā)展改革委、科技局按職責分工負責）

5．提高藥物警戒能力。完善藥物警戒體系建設，建立健全藥品化妝品不良反應、醫療器械不良事件監測相關(guān)機制及評價(jià)體系，建設專(zhuān)業(yè)結構合理、與我市人口規模和醫療水平相匹配的工作隊伍。加強部門(mén)協(xié)作，完善對藥物濫用的監管處置，完善藥品不良反應聚集性事件監測處置機制，完善化妝品不良反應收集、分析評價(jià)及相應的風(fēng)險管控機制，加強疑似預防接種異常反應監測和重大疑似預防接種異常反應的調查診斷工作。依法督促有關(guān)醫療機構加強藥品化妝品不良反應、醫療器械不良事件監測報告。（市市場(chǎng)監管局牽頭，市衛生健康委、公安局按職責分工負責）

（三）完善藥品監管體制機制。

6．提升監管隊伍素質(zhì)。結合轄區內藥品行政相對人數量和產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局，科學(xué)優(yōu)化調整藥品監管人員數量，強化專(zhuān)業(yè)監管要求，嚴把監管隊伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專(zhuān)業(yè)結構，實(shí)現數量、質(zhì)量“雙提升”。優(yōu)化培訓體系，制定年度培訓計劃，重點(diǎn)加強一線(xiàn)藥品監管人員業(yè)務(wù)培訓，有計劃地安排優(yōu)秀干部到上級藥品監管部門(mén)掛職或學(xué)習鍛煉。（市市場(chǎng)監管局牽頭，市人力資源社會(huì )保障局、各區政府按職責分工負責）

7．完善法規制度和標準管理建設。結合廣州實(shí)際，圍繞藥品領(lǐng)域相關(guān)職能，加強立法儲備項目研究，及時(shí)清理完善規范性文件。積極推進(jìn)市、區藥品監管能力標準化建設。制定頒布廣州市藥品監管有關(guān)地方性標準。完成國家藥品標準提高課題工作，積極參與藥典和中藥地方標準修訂，積極參與化妝品國標、行標、技術(shù)規范及急需團體標準等制修訂工作。（市市場(chǎng)監管局牽頭，市司法局、衛生健康委按職責分工負責）

8．完善應急管理體系和部門(mén)協(xié)同機制。市、區制定本級藥品、醫療器械、化妝品安全事件應急預案，定期開(kāi)展相應級別的演練，完善與應急相關(guān)的信息共享。建立和完善市、區醫療機構醫療器械使用環(huán)節應急保障機制，保障突發(fā)事件的應急救治需求。適應新形勢藥品綜合監管需要，建立藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展工作協(xié)調機制。建立市醫療保障基金綜合監管聯(lián)席會(huì )議制度，推進(jìn)部門(mén)間聯(lián)合執法、信息共享和互聯(lián)互通。加大對藥品安全、應急管理、監測評價(jià)等領(lǐng)域科技創(chuàng )新支持力度。（市市場(chǎng)監管局牽頭，市應急管理局、衛生健康委、醫保局、科技局，各區政府按職責分工負責）

9．提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監管”應用服務(wù)水平。完善信息化追溯體系，推進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構按國家要求實(shí)現藥品來(lái)源可查、去向可追。督促疾病預防控制機構、接種單位依法通過(guò)疫苗電子追溯平臺如實(shí)記錄疫苗流通、預防接種情況。進(jìn)一步優(yōu)化廣州藥品集團采購交易及監管平臺，加強醫療機構藥品采購全流程監測。優(yōu)化完善現有監管信息化平臺功能，實(shí)現信用風(fēng)險分級分類(lèi)監管。探索通過(guò)公共數據開(kāi)放的方式推進(jìn)與有關(guān)電商平臺企業(yè)開(kāi)展政企數據對接，逐步促進(jìn)政企數據開(kāi)發(fā)利用。（市市場(chǎng)監管局牽頭，市衛生健康委、醫保局、政務(wù)服務(wù)數據管理局，各區政府按職責分工負責）

（四）加快產(chǎn)業(yè)服務(wù)與監管創(chuàng )新融合發(fā)展。

10．推進(jìn)大灣區藥品監管創(chuàng )新。完善市與國家藥監局藥品、醫療器械大灣區分中心溝通交流機制，支持廣州市黃埔區新藥申報服務(wù)中心的建設和發(fā)展。建設優(yōu)化廣州市創(chuàng )新藥物臨床試驗服務(wù)中心功能，搭建醫療機構和企業(yè)溝通橋梁。推動(dòng)落實(shí)《廣州南沙深化面向世界的粵港澳全面合作總體方案》，鼓勵港澳上市藥品和醫療器械來(lái)穗產(chǎn)業(yè)化，按規定給予支持。繼續深化與港澳政府、科研院校在藥品質(zhì)量標準和監管方面的研究與合作。支持我市醫療機構和中醫藥企業(yè)與粵港澳大灣區科研機構、院校等合作。（市市場(chǎng)監管局、衛生健康委、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化局，各區政府按職責分工負責）

11．支持和服務(wù)生物醫藥發(fā)展。全面加強與主要貿易伙伴、“一帶一路”重點(diǎn)地區在生物醫藥領(lǐng)域的交流合作。推動(dòng)落實(shí)廣州市醫療與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展三年行動(dòng)計劃。重點(diǎn)加強生物醫藥檢驗技術(shù)平臺建設，提升單抗類(lèi)藥物、重組類(lèi)藥物檢驗檢測能力，拓展雙特異性抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物以及細胞治療產(chǎn)品的檢驗檢測能力。（市市場(chǎng)監管局、衛生健康委、發(fā)展改革委、科技局、商務(wù)局，各區政府按職責分工負責）

12．聚焦中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展。加強中藥領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)科研攻關(guān)，大力支持中醫藥國家重點(diǎn)實(shí)驗室在穗建設，支持中藥創(chuàng )新藥開(kāi)展臨床試驗及中醫藥真實(shí)世界研究，支持名優(yōu)中成藥質(zhì)量標準提升，支持中藥種植栽培技術(shù)研究。支持醫療機構開(kāi)展院內中藥制劑臨床療效及質(zhì)量研究，支持其向中藥新藥轉化。進(jìn)一步加強中成藥質(zhì)量評價(jià)國家藥監局重點(diǎn)實(shí)驗室建設，積極開(kāi)展《中國藥典》《國家藥品標準》中成藥部分的起草和復核工作，進(jìn)行中藥檢測技術(shù)的創(chuàng )新研究。弘揚嶺南中醫藥文化，推動(dòng)清平中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)轉型升級。（市市場(chǎng)監管局、科技局、衛生健康委，各區政府按職責分工負責）

13．支持促進(jìn)藥品進(jìn)口貿易。加強口岸藥品監管隊伍建設和體系建設，加強對藥品進(jìn)口備案的管理能力。進(jìn)一步加強口岸藥品檢驗檢測能力建設，按照國家對口岸藥檢所再評估要求，建設“國內領(lǐng)先、國際一流”的口岸藥檢所。配合審評審批制度改革，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)落實(shí)《廣州南沙深化面向世界的粵港澳全面合作總體方案》，做好指定醫療機構“港澳藥械通”涉及產(chǎn)品的進(jìn)口備案。探索跨境電商零售進(jìn)口藥品等藥品醫療器械進(jìn)口有關(guān)事項。（市市場(chǎng)監管局牽頭，市商務(wù)局按職責分工負責）

14．促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。制定出臺廣州市推動(dòng)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)，通過(guò)建設“四個(gè)基地”（白云區美麗健康產(chǎn)業(yè)園、黃埔區南方美谷產(chǎn)業(yè)園、花都區中國美都創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)園、從化區美都化妝品產(chǎn)業(yè)基地）、打造“六個(gè)商圈”（白云新城、天河路、北京路、琶洲、上下九、長(cháng)隆萬(wàn)博）、抓住“四個(gè)關(guān)鍵”（研發(fā)、檢測、智造、品牌），構建化妝品全產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展格局。（市市場(chǎng)監管局牽頭，市工業(yè)和信息化局、科技局、商務(wù)局，各區政府按職責分工負責）

三、保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導。全市各區要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，做到守土有責、守土盡責。建立健全市藥品安全工作協(xié)調機制，加強全市藥品安全工作的組織協(xié)調，完善協(xié)同治理機制，構建社會(huì )共治格局，統籌全市藥品安全與醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。市市場(chǎng)監管局組織對各區落實(shí)藥品安全責任和監管能力建設情況進(jìn)行考核評價(jià)和結果運用。（市市場(chǎng)監管局牽頭，各區政府按職責分工負責）

（二）強化監管政策保障。建立與藥品安全監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的財政經(jīng)費投入保障機制，根據全市各區承擔的藥品安全監管工作任務(wù)、監管服務(wù)對象數量、區域常住人口、績(jì)效情況等要素做好藥品安全監管經(jīng)費保障。優(yōu)化經(jīng)費支出結構，提升購買(mǎi)服務(wù)效能。（市市場(chǎng)監管局牽頭，市財政局、各區政府按職責分工負責）

（三）激勵干部擔當作為?？茖W(xué)合理配備藥品行政審批、監管、執法、檢驗、監測評價(jià)等人員，打造政治過(guò)硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的藥品監管隊伍。創(chuàng )新完善人力資源政策，在公開(kāi)招聘、崗位設置、職稱(chēng)評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度。樹(shù)立鮮明用人導向，對銳意進(jìn)取、勇于擔當的干部和技術(shù)人員在職務(wù)職級晉升方面優(yōu)化人才成長(cháng)路徑，并做好激勵和約束并重，落實(shí)失職追責、盡職免責。健全人才評價(jià)激勵機制，對作出突出貢獻的單位和個(gè)人，按照規定給予表彰獎勵。（市市場(chǎng)監管局牽頭，市人力資源社會(huì )保障局按職責分工負責）

廣州市人民政府辦公廳秘書(shū)處 2022年11月10日印發(fā)

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