《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈生物類(lèi)似藥相似性評價(jià)和適應癥外推技術(shù)指導原則〉的通告》（國家藥品監督管理局藥品審評中心通告2021年第18號）

《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈生物類(lèi)似藥相似性評價(jià)和適應癥外推技術(shù)指導原則〉的通告》







國家藥品監督管理局藥品審評中心通告2021年第18號

為進(jìn)一步規范和指導生物類(lèi)似藥研發(fā)和評價(jià)，為工業(yè)界、研究者及監管機構提供技術(shù)參考，藥審中心制定了《生物類(lèi)似藥相似性評價(jià)和適應癥外推技術(shù)指導原則》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。






 

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2021年2月10日

附件：生物類(lèi)似藥相似性評 價(jià)和適應癥外推技術(shù)指導原則【提取碼: 4jhh】【解壓縮密碼：jumpstarthappiness.com】

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局藥審中心, 生物, 類(lèi)似藥, 相似性, 評價(jià), 適應, 技術(shù), 指導原則, 通告, 國家藥品監督管理局藥品審評中心通告, 2021年, 第18號