農辦牧〔2021〕12號《農業(yè)農村部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)事項辦理工作的通知》

農業(yè)農村部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)事項辦理工作的通知







農辦牧〔2021〕12號



 

為貫徹落實(shí)國務(wù)院“放管服”改革精神，近期我部組織對部分省份獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)事項辦理情況進(jìn)行了抽查。為進(jìn)一步加強獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)事項辦理工作，確保行政許可事項放得下、接得住、管得好，現將有關(guān)事項通知如下。

一、抽查工作情況

2020年11-12月，我部組織中國獸醫藥品監察所派出5個(gè)檢查組赴北京、山西、黑龍江、江蘇、浙江、山東、河南、四川等8個(gè)?。ㄊ校?，抽查了36家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證辦理實(shí)施情況，通過(guò)檔案核查、現場(chǎng)檢查、座談訪(fǎng)談等方式，重點(diǎn)檢查了每家企業(yè)的申請資料合規性、許可審批程序履行、獸藥GMP檢查驗收標準執行、審批信息上報審核、生產(chǎn)現場(chǎng)獸藥GMP實(shí)施等情況。

總的看，8個(gè)?。ㄊ校┚贫ü剂双F藥生產(chǎn)許可證事項辦理工作程序、辦事指南等，均能按照規定流程開(kāi)展許可審批工作。其中，黑龍江省審核材料和現場(chǎng)驗收均采用隨機方式從農業(yè)農村部獸藥GMP檢查員庫選派專(zhuān)家，嚴把準入關(guān)；江蘇省、浙江省推行不見(jiàn)面審批，實(shí)現了“網(wǎng)上申請、網(wǎng)上辦理、快遞送達、電子歸檔”；江蘇省不斷夯實(shí)技術(shù)支撐基礎，吸收科研院所專(zhuān)家作為獸用生物制品GMP檢查人員，省級檢查員庫共計125人。抽查企業(yè)反映，獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)事項下放后，企業(yè)與省級畜牧獸醫主管部門(mén)溝通更加快捷有效，審批環(huán)節得到簡(jiǎn)化、流程時(shí)間大幅壓縮，節約了成本，提高了效率。

二、抽查發(fā)現的主要問(wèn)題

（一）技術(shù)審查不夠嚴謹。抽查發(fā)現，北京市批準的個(gè)別獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍與實(shí)際不一致，現場(chǎng)抽查發(fā)現同一集團所屬的3家獸藥生產(chǎn)企業(yè)存在標簽庫、原輔料庫、成品庫和質(zhì)檢室合用情況；山西省個(gè)別獸藥生產(chǎn)企業(yè)申報材料所列生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址與檢查驗收報告不一致；河南省對個(gè)別獸藥生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)檢查結論涉及的生產(chǎn)范圍與核發(fā)的生產(chǎn)許可證不一致。

（二）執行規定不夠嚴格。抽查發(fā)現，山西省某獸藥生產(chǎn)企業(yè)于2019年2月21日取得獸藥生產(chǎn)許可證，該公司新建的粉劑、散劑、預混劑生產(chǎn)車(chē)間，現場(chǎng)工序不符合自動(dòng)化、密閉式生產(chǎn)系統的無(wú)縫銜接要求，未執行農業(yè)部公告第1708號規定。山西省2017年2月4日對新建的3家獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了獸藥GMP檢查驗收，但未按照《農業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)下放銜接工作的通知》（農辦醫〔2015〕11號）要求從我部獸藥GMP檢查員庫中選派組長(cháng)；浙江省對部分企業(yè)獸藥GMP檢查驗收結果公示時(shí)間不足，不符合農業(yè)部公告第2262號要求，有的日期書(shū)寫(xiě)出現錯誤。

（三）獸藥GMP檢查員管理不符合要求。山西省僅以高級職稱(chēng)作為獸藥GMP檢查員入庫標準，沒(méi)有對專(zhuān)業(yè)、經(jīng)歷和技術(shù)能力提出要求并進(jìn)行考查，未對檢查員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域劃分、未明確檢查組長(cháng)；選派時(shí)，忽視申報企業(yè)生產(chǎn)范圍與檢查員業(yè)務(wù)專(zhuān)長(cháng)的匹配度，導致選派檢查組長(cháng)、檢查員的業(yè)務(wù)能力與獸藥GMP檢查驗收要求不相符。

（四）服務(wù)質(zhì)量有待提高。北京市取消了獸藥GMP檢查驗收申報資料的提交與審核（企業(yè)申請獸藥生產(chǎn)許可證僅需提供申請表），極大地增加了現場(chǎng)檢查驗收組的責任和壓力，難以保證檢查驗收質(zhì)量；江蘇省采取每年集中網(wǎng)上公示審批通過(guò)企業(yè)名單的方式，部分企業(yè)反映公告發(fā)布時(shí)間相對滯后。

（五）資料歸檔不夠規范。黑龍江省檔案管理等工作延續性較差，現場(chǎng)僅能抽查到2019年以來(lái)的審批歸檔材料；山東省部分檔案資料中缺少紙質(zhì)審查意見(jiàn)函、派組驗收審批材料、現場(chǎng)驗收通知以及整改完成審批表等；四川省檔案柜放置樓道，有的文件柜未上鎖，不符合檔案存放要求。

此外，抽查組在獸藥生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)核查中，還發(fā)現部分生產(chǎn)企業(yè)存在執行獸藥GMP不規范、產(chǎn)品質(zhì)量管理流于形式等問(wèn)題，我部畜牧獸醫局將轉相關(guān)省份限期整改落實(shí)。

三、進(jìn)一步加強核發(fā)辦理工作

（一）全力抓好問(wèn)題限期整改。上述被通報省份要對照抽查、核查發(fā)現的問(wèn)題，認真制定整改工作方案，逐項建立臺賬、明確整改時(shí)限，并于2021年4月30日前將整改情況報我部畜牧獸醫局；特別是針對執行規定不嚴格的情形，要嚴格要求有關(guān)企業(yè)限期改正，逾期未改正的，要及時(shí)吊銷(xiāo)其獸藥生產(chǎn)許可證。要組織開(kāi)展“回頭看”，及時(shí)發(fā)現問(wèn)題解決問(wèn)題。

（二）舉一反三開(kāi)展全面排查。各省級畜牧獸醫主管部門(mén)要高度重視，認真履行獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)事項辦理的職責職能，要對照抽查發(fā)現的有關(guān)問(wèn)題，引以為戒、舉一反三，全方位開(kāi)展排查，杜絕類(lèi)似問(wèn)題發(fā)生。要通過(guò)較真碰硬整改問(wèn)題，樹(shù)導向、嚴規矩、壓責任，確保一個(gè)標準驗到底、一把尺子量到底，切實(shí)提升辦理效能和工作實(shí)效。

（三）健全完善許可辦理制度。各省級畜牧獸醫主管部門(mén)要嚴格按照工作程序、審批服務(wù)規范等開(kāi)展獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)工作。加強對獸藥審批人員的獸藥法規知識培訓，完善申報資料的技術(shù)審查制度，確保行政許可符合獸藥管理相關(guān)法規要求，保證獸藥生產(chǎn)許可審批工作質(zhì)量。

（四）持續加強獸藥GMP檢查員管理。各省級畜牧獸醫主管部門(mén)要強化獸藥GMP檢查員和獸藥監管人員隊伍建設，認真組織開(kāi)展省級獸藥GMP檢查員的遴選、考核和管理工作，嚴把檢查員準入門(mén)檻。要強化《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2020年修訂）》實(shí)施工作，加強獸藥GMP檢查員，特別是檢查組長(cháng)的業(yè)務(wù)培訓，確保相關(guān)人員全面準確掌握GMP相關(guān)法規政策和技術(shù)標準，保證新版獸藥GMP檢查驗收工作的科學(xué)公正。

（五）切實(shí)履行獸藥屬地監管責任。各級畜牧獸醫主管部門(mén)要嚴格落實(shí)屬地管理責任，認真落實(shí)地方對獸藥生產(chǎn)企業(yè)的監管責任。要通過(guò)飛行檢查、監督抽查等方式，加大檢查力度，擴大檢查覆蓋面。要對檢查中發(fā)現的違法違規行為，第一時(shí)間固定證據，及時(shí)立案查處，切實(shí)提高監督執法效率。





 

農業(yè)農村部辦公廳

2021年2月26日
 

附件：農業(yè)農村部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強獸藥生 產(chǎn)許可證核發(fā)事項辦理工作的通知

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