國辦發(fā)〔2024〕53號《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫療器械監管改革促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》【全文附PDF+word版下載】

國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫療器械監管改革促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)






國辦發(fā)〔2024〕53號
 

各省、自治區、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構：

為深入貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于藥品醫療器械監管和醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，全面深化藥品醫療器械監管改革，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)國務(wù)院同意，現提出以下意見(jiàn)。

一、總體要求

以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì )精神，堅持科學(xué)化、法治化、國際化、現代化的監管發(fā)展道路，統籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，深化藥品醫療器械監管全過(guò)程改革，加快構建藥品醫療器械領(lǐng)域全國統一大市場(chǎng)，打造具有全球競爭力的創(chuàng )新生態(tài)，推動(dòng)我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿(mǎn)足人民群眾對高質(zhì)量藥品醫療器械的需求。

到2027年，藥品醫療器械監管法律法規制度更加完善，監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，創(chuàng )新藥和醫療器械審評審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監管顯著(zhù)加強，質(zhì)量安全水平全面提高，建成與醫藥創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應的監管體系。到2035年，藥品醫療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫藥產(chǎn)業(yè)具有更強的創(chuàng )新創(chuàng )造力和全球競爭力，基本實(shí)現監管現代化。

二、加大對藥品醫療器械研發(fā)創(chuàng )新的支持力度

（一）完善審評審批機制全力支持重大創(chuàng )新。按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動(dòng)”要求，審評審批資源更多向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng )新藥和醫療器械傾斜，在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗、審評審批等全過(guò)程加強溝通交流，提供個(gè)性化指導。（國家藥監局負責）

（二）加大中藥研發(fā)創(chuàng )新支持力度。完善中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，建立醫療機構規范收集整理人用經(jīng)驗數據的機制。健全符合中藥特點(diǎn)的中藥監管體系。積極支持名老中醫方、醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。鼓勵運用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝、新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。（國家藥監局牽頭，工業(yè)和信息化部、國家衛生健康委、國家中醫藥局按職責分工負責）

（三）發(fā)揮標準對藥品醫療器械創(chuàng )新的引領(lǐng)作用。深入推進(jìn)國家藥品醫療器械標準提高行動(dòng)計劃，積極推進(jìn)新技術(shù)、新方法、新工具的標準研究和轉化。完善國家藥品標準數據庫，發(fā)布并及時(shí)更新網(wǎng)絡(luò )版中國藥典。優(yōu)化醫療器械標準體系，研究組建人工智能、醫用機器人等前沿醫療器械標準化技術(shù)組織。加強中醫醫療器械標準制定。（國家藥監局牽頭，工業(yè)和信息化部、國家衛生健康委、市場(chǎng)監管總局、國家中醫藥局按職責分工負責）

（四）完善藥品醫療器械知識產(chǎn)權保護相關(guān)制度。部分藥品獲批上市時(shí)，對注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，分類(lèi)別給予一定的數據保護期。對符合條件的罕見(jiàn)病用藥品、兒童用藥品、首個(gè)化學(xué)仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場(chǎng)獨占期。加快藥品醫療器械原創(chuàng )性成果專(zhuān)利布局，提升專(zhuān)利質(zhì)量和轉化運用效益。（國家知識產(chǎn)權局、國家藥監局按職責分工負責）

（五）積極支持創(chuàng )新藥和醫療器械推廣使用。加大創(chuàng )新藥臨床綜合評價(jià)力度，加強評價(jià)結果分析應用。研究試行以藥學(xué)和臨床價(jià)值為基礎的新上市藥品企業(yè)自評，優(yōu)化新上市藥品掛網(wǎng)服務(wù)。堅持基本醫療保險“?；?rdquo;功能定位，完善醫保藥品目錄調整機制，研究規范醫保醫用耗材目錄和醫療服務(wù)項目目錄，按程序將符合條件的創(chuàng )新藥和醫療器械納入醫保支付范圍，鼓勵醫療機構采購使用。完善多層次醫療保障體系，提高創(chuàng )新藥多元支付能力。積極向公眾傳播準確、全面的創(chuàng )新藥和醫療器械信息。（工業(yè)和信息化部、國家衛生健康委、市場(chǎng)監管總局、國家醫保局、國家藥監局按職責分工負責）

三、提高藥品醫療器械審評審批質(zhì)效

（六）加強藥品醫療器械注冊申報前置指導?？s短臨床急需創(chuàng )新藥臨床試驗溝通交流等待時(shí)限。開(kāi)展多渠道多層次溝通，辦好“藥審云課堂”、“器審云課堂”，發(fā)揮審評檢查分中心和醫療器械創(chuàng )新服務(wù)央地聯(lián)動(dòng)機制作用，加強對注冊申報規則的宣傳解讀。（國家藥監局負責）

（七）加快臨床急需藥品醫療器械審批上市。對臨床急需的細胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯(lián)合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報品種，以及醫用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫學(xué)影像設備、創(chuàng )新中醫診療設備等高端醫療裝備和高端植介入類(lèi)醫療器械，予以?xún)?yōu)先審評審批。（國家衛生健康委、國家藥監局按職責分工負責）

（八）優(yōu)化臨床試驗審評審批機制。省級藥品監管部門(mén)提出申請，國家藥監局同意后，在部分地區開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)，將審評審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。醫療器械臨床試驗審評審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。優(yōu)化生物等效性試驗備案機制。（國家藥監局牽頭，試點(diǎn)地區省級人民政府配合）

（九）優(yōu)化藥品補充申請審評審批。省級藥品監管部門(mén)提出申請，國家藥監局同意后，在部分地區開(kāi)展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點(diǎn)，需要核查檢驗的補充申請審評時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日。優(yōu)化原料藥管理，原料藥登記主體可依法變更。（國家藥監局牽頭，試點(diǎn)地區省級人民政府配合）

（十）優(yōu)化藥品醫療器械注冊檢驗。將藥品注冊檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗和進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。暢通創(chuàng )新藥和醫療器械優(yōu)先檢驗綠色通道，對臨床急需藥品醫療器械實(shí)行即收即檢。（國家藥監局負責）

（十一）加快罕見(jiàn)病用藥品醫療器械審評審批。對符合條件的罕見(jiàn)病用創(chuàng )新藥和醫療器械減免臨床試驗。將罕見(jiàn)病用藥品注冊檢驗批次由3批減為1批，每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍?；诋a(chǎn)品風(fēng)險統籌安排進(jìn)口罕見(jiàn)病用藥品注冊核查與上市后檢查，縮短境外核查等待時(shí)限。探索由特定醫療機構先行進(jìn)口未在境內注冊上市的臨床急需罕見(jiàn)病用藥品醫療器械。鼓勵國家醫學(xué)中心加大罕見(jiàn)病用藥品醫療器械配備和使用力度。鼓勵高水平醫療機構自行研制使用國內尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的罕見(jiàn)病用診斷試劑。（國家衛生健康委、國家藥監局按職責分工負責）

四、以高效嚴格監管提升醫藥產(chǎn)業(yè)合規水平

（十二）推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權。在充分評估風(fēng)險基礎上，逐步擴大授權實(shí)施生物制品（疫苗）批簽發(fā)的省級藥品監管部門(mén)檢驗檢測機構和品種范圍。季節性流感疫苗等品種的批簽發(fā)時(shí)限縮短至45個(gè)工作日以?xún)?。（國家藥監局牽頭，有關(guān)地區省級人民政府配合）

（十三）促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升。優(yōu)化仿制藥審評、核查工作機制，基于產(chǎn)品風(fēng)險加大批準前動(dòng)態(tài)檢查力度。加強對委托研發(fā)、受托生產(chǎn)和上市后變更的監管，支持信息化水平高、質(zhì)量保證和風(fēng)險防控能力強的企業(yè)接受委托。將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展。（國家藥監局負責）

（十四）推動(dòng)醫藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗過(guò)程信息化。推動(dòng)新一代信息技術(shù)與醫藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，支持藥品醫療器械生產(chǎn)企業(yè)數智化轉型。嚴格監督疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)生產(chǎn)檢驗過(guò)程信息化要求。分批推進(jìn)血液制品生產(chǎn)信息化改造，推動(dòng)建立覆蓋從采漿、入廠(chǎng)到生產(chǎn)、檢驗全過(guò)程的血液制品信息化管理體系。（工業(yè)和信息化部、國家衛生健康委、國家藥監局按職責分工負責）

（十五）提高藥品醫療器械監督檢查效率。強化面向企業(yè)的質(zhì)量安全警示教育，督促企業(yè)全面完善質(zhì)量管理體系。根據企業(yè)和產(chǎn)品風(fēng)險等級合理確定檢查頻次，減少重復檢查。鼓勵國家與省級藥品監管部門(mén)協(xié)同開(kāi)展涉及生產(chǎn)企業(yè)的注冊現場(chǎng)檢查與生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查。對同時(shí)生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，開(kāi)展合并檢查。（國家藥監局負責）

（十六）強化創(chuàng )新藥和醫療器械警戒工作。指導督促創(chuàng )新藥上市許可持有人建立完善藥物警戒體系，主動(dòng)監測、報告和分析不良反應，持續開(kāi)展創(chuàng )新藥上市后研究?；趧?chuàng )新藥和醫療器械風(fēng)險特點(diǎn)完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測平臺。加強創(chuàng )新藥和醫療器械上市后主動(dòng)監測。（國家衛生健康委、國家藥監局按職責分工負責）

（十七）提升醫藥流通新業(yè)態(tài)監管質(zhì)效。建立藥品醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售安全風(fēng)險共治聯(lián)盟，壓實(shí)網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺責任。支持批發(fā)企業(yè)有效整合倉儲資源和運輸資源，構建多倉協(xié)同物流管理模式。優(yōu)化許可流程，提高零售連鎖率。按照省級炮制規范炮制的中藥飲片可按規定跨省銷(xiāo)售，按照國家藥品標準生產(chǎn)的中藥配方顆?？芍苯涌缡′N(xiāo)售。（國家藥監局牽頭，商務(wù)部、國家衛生健康委、市場(chǎng)監管總局、國家中醫藥局按職責分工負責）

五、支持醫藥產(chǎn)業(yè)擴大對外開(kāi)放合作

（十八）深入推進(jìn)國際通用監管規則轉化實(shí)施。持續推動(dòng)藥品審評技術(shù)要求與國際人用藥品技術(shù)協(xié)調會(huì )規則協(xié)調一致，支持藥物臨床試驗機構參與創(chuàng )新藥物早期臨床研發(fā)，支持開(kāi)展國際多中心臨床試驗，促進(jìn)全球藥物在我國同步研發(fā)、同步申報、同步審評、同步上市。積極推進(jìn)國際醫療器械監管機構論壇、全球醫療器械法規協(xié)調會(huì )技術(shù)指南在我國轉化實(shí)施。（國家衛生健康委、國家藥監局按職責分工負責）

（十九）探索生物制品分段生產(chǎn)模式。省級藥品監管部門(mén)提出申請，國家藥監局同意后，在部分地區開(kāi)展生產(chǎn)工藝、設施設備有特殊要求的生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，率先推進(jìn)抗體偶聯(lián)藥物、多聯(lián)多價(jià)疫苗等分段生產(chǎn)。支持符合條件的境外藥品上市許可持有人在統一的藥品質(zhì)量管理體系下，以自建產(chǎn)能或者委托生產(chǎn)形式開(kāi)展跨境分段生產(chǎn)。（國家藥監局牽頭，試點(diǎn)地區省級人民政府配合）

（二十）優(yōu)化藥品醫療器械進(jìn)口審批。簡(jiǎn)化香港、澳門(mén)已上市傳統口服中成藥審評審批。優(yōu)化進(jìn)口藥材管理，擴大境外優(yōu)質(zhì)藥材資源進(jìn)口。境外已上市藥品在取得我國藥品批準證明文件后，對符合要求的獲批前商業(yè)規模批次產(chǎn)品，允許進(jìn)口銷(xiāo)售。優(yōu)化已在境內上市的境外生產(chǎn)藥品醫療器械轉移至境內生產(chǎn)的審評審批流程，支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫療裝備等引進(jìn)境內生產(chǎn)。（國家藥監局負責）

（二十一）支持藥品醫療器械出口貿易。加快推進(jìn)加入國際藥品檢查合作計劃。將出具出口銷(xiāo)售證明的范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規范生產(chǎn)的藥品醫療器械。加強中藥資源國際交流合作，積極開(kāi)展國際監管政策宣貫和交流，支持具有臨床優(yōu)勢的中藥在境外注冊上市。（商務(wù)部、國家中醫藥局、國家藥監局按職責分工負責）

六、構建適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監管體系

（二十二）持續加強監管能力建設。優(yōu)化監管技術(shù)支撐機構設置，加強專(zhuān)業(yè)化隊伍建設，充實(shí)高素質(zhì)專(zhuān)業(yè)化技術(shù)力量。逐步賦予能力達標的審評檢查分中心更多職責，擴大審評產(chǎn)品和檢查企業(yè)范圍，穩步發(fā)展與區域產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)相適應的審評檢查能力。推進(jìn)省級藥品監管部門(mén)醫療器械審評機構和審評人員能力評價(jià)。鼓勵各地結合醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，完善地方監管體制機制，加強隊伍能力建設。鼓勵有條件的省級藥品監管部門(mén)積極推進(jìn)改革試點(diǎn)，開(kāi)展更多藥品醫療器械審評等工作。（國家藥監局牽頭，人力資源社會(huì )保障部和各省級人民政府按職責分工負責）

（二十三）大力發(fā)展藥品監管科學(xué)。以藥品監管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗室為龍頭，加強藥品監管科學(xué)創(chuàng )新研究基地建設。部署推進(jìn)藥品監管科學(xué)技術(shù)攻關(guān)任務(wù)，完善成果轉化和科研人員激勵機制，加快開(kāi)發(fā)支持監管決策的新工具、新標準、新方法。（科技部、國家藥監局按職責分工負責）

（二十四）加強監管信息化建設。推動(dòng)藥品醫療器械監管政務(wù)服務(wù)事項從申請、受理、審查到制證等全環(huán)節全流程在線(xiàn)辦理。完善國家藥品智慧監管平臺，強化品種檔案和信用檔案的數據匯集與治理，探索開(kāi)展穿透式監管。推動(dòng)醫療器械唯一標識在促進(jìn)醫療、醫保、醫藥協(xié)同發(fā)展和治理中的實(shí)施應用。加強全鏈條藥品追溯體系建設，落實(shí)企業(yè)主體責任，逐步實(shí)現生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程可追溯。（國家藥監局牽頭，國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國家衛生健康委、國家醫保局按職責分工負責）

各地區、各有關(guān)部門(mén)要把堅持和加強黨的領(lǐng)導貫穿于深化藥品醫療器械監管改革的各方面和全過(guò)程，充分認識以改革促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要意義，按照“四個(gè)最嚴”要求，抓好本意見(jiàn)的貫徹落實(shí)。有關(guān)部門(mén)要加強協(xié)同配合，凝聚工作合力，強化經(jīng)費和人才保障，推動(dòng)各項任務(wù)落實(shí)落細，確保各項政策措施落地見(jiàn)效。重大事項及時(shí)向黨中央、國務(wù)院請示報告。



 

國務(wù)院辦公廳

2024年12月30日

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