《國家藥監局關(guān)于調整〈6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）〉部分內容的公告》國家藥品監督管理局公告2020年第112號

《國家藥監局關(guān)于調整〈6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）〉部分內容的公告》








國家藥品監督管理局公告2020年第112號

為進(jìn)一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管工作實(shí)際，按照《醫療器械監督管理條例》有關(guān)要求，國家藥監局決定對《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》進(jìn)行調整?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、調整內容

對《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》中產(chǎn)品類(lèi)別為III-7與腫瘤標志物相關(guān)試劑的部分體外診斷試劑管理類(lèi)別及預期用途進(jìn)行調整，具體調整內容見(jiàn)附件。

二、實(shí)施要求

（一）自本公告發(fā)布之日起，藥品監督管理部門(mén)依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》，按照調整后的類(lèi)別受理體外診斷試劑注冊，進(jìn)行審評審批。

（二）對于已受理尚未完成注冊審批的體外診斷試劑，藥品監督管理部門(mén)繼續按照原受理類(lèi)別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。

（三）對于已注冊的體外診斷試劑，其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調整為低類(lèi)別的，在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。

如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向相應藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊，準予延續注冊的，按照調整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別核發(fā)醫療器械注冊證。

（四）醫療器械注冊證有效期內發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請注冊變更。

（五）各省級藥品監督管理部門(mén)要加強《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》類(lèi)別調整的宣貫培訓，切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批和上市后監管工作。

本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。






附件：6840體外診斷試 劑分類(lèi)子目錄部分內 容調整表





 

國家藥監局

2020年10月10日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/93736.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 調整, 體外, 診斷, 試劑, 分類(lèi), 目錄, 2013版, 內容, 公告, 國家藥品監督管理局公告, 2020年, 第112號