《國家藥監局關(guān)于適用〈E9（R1）：臨床試驗中的估計目標與敏感性分析〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第16號）

《國家藥監局關(guān)于適用〈E9（R1）：臨床試驗中的估計目標與敏感性分析〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告》








國家藥品監督管理局公告2021年第16號

為推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監督管理局決定適用《E9（R1）：臨床試驗中的估計目標與敏感性分析》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）指導原則。本公告發(fā)布之日起，12個(gè)月后啟動(dòng)的藥物臨床研究適用E9（R1）。

相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢(xún)。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。

特此公告。








 

國家藥監局

2021年1月21日

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