《國家藥監局關(guān)于適用〈S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測〉和〈S11:支持兒科藥物開(kāi)發(fā)的非臨床安全性評價(jià)〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第15號）

《國家藥監局關(guān)于適用〈S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測〉和〈S11:支持兒科藥物開(kāi)發(fā)的非臨床安全性評價(jià)〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告》









國家藥品監督管理局公告2021年第15號

為推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監督管理局決定適用《S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測》和《S11:支持兒科藥物開(kāi)發(fā)的非臨床安全性評價(jià)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：S5（R3）和S11）國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）指導原則。

自本公告發(fā)布之日起開(kāi)始的非臨床研究適用S5（R3）和S11指導原則。非臨床研究起始日期的認定遵照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》中相關(guān)規定執行。

相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢(xún)。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。

特此公告。





 

國家藥監局

2021年1月21日

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