國家中醫藥管理局關(guān)于規范“清肺排毒湯”使用及生產(chǎn)的特別說(shuō)明

國家中醫藥管理局關(guān)于規范“清肺排毒湯”使用及生產(chǎn)的特別說(shuō)明

2020年2月6日，國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥管理局辦公室印發(fā)《關(guān)于推薦在中西醫結合救治新型冠狀病毒感染的肺炎中使用“清肺排毒湯”的通知》，對臨床使用“清肺排毒湯”作出部署，后該方被納入第六版、第七版新冠肺炎診療方案，并作為治療輕型、普通型、重型、危重型通用方劑推薦使用。

在湖北武漢疫情最吃緊的關(guān)鍵時(shí)候，為強化臨床救治藥品供給保障，經(jīng)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組統籌協(xié)調，國家中醫藥管理局、工業(yè)和信息化部組織四家中藥企業(yè)迅速制定了生產(chǎn)標準規范，緊急生產(chǎn)“清肺排毒湯”復方顆粒劑，無(wú)償供應湖北省定點(diǎn)醫院臨床救治使用。為此，國家藥品監督管理局專(zhuān)門(mén)下達質(zhì)量監管要求，切實(shí)保障了應急制備“清肺排毒湯”復方顆粒劑產(chǎn)品的安全性和有效性。后續特定用途生產(chǎn)捐贈也都是嚴格按程序，經(jīng)國家和地方相關(guān)部門(mén)正式核準后實(shí)施。

近期，我局了解到部分中藥企業(yè)自行生產(chǎn)“清肺排毒湯”復方顆粒劑銷(xiāo)售或捐贈，其生產(chǎn)技術(shù)標準和質(zhì)量檢測報告均未向藥品監管和行業(yè)主管部門(mén)報備，也有一些單位或個(gè)人使用單味中藥配方顆粒大規模調配“清肺排毒湯”供臨床使用。在此特別說(shuō)明如下：

一、為確保臨床用藥安全有效，“清肺排毒湯”應使用傳統中藥飲片調配，水煎煮使用，共煎共煮程序必不可少。

二、《通知》中“生石膏”劑量范圍15-30克，可辨證用量，須先煎入藥。根據臨床實(shí)踐觀(guān)察和相關(guān)基礎研究，生石膏先煎入藥對于“清肺排毒湯”藥效發(fā)揮具有直接影響，應依照傳統煎藥方法煎煮。

三、該方劑組方遵循傳統中醫理論，針對病因病機研判充分、配伍精妙。第一個(gè)療程須按原方使用，第二個(gè)療程既可原方使用，也可在臨床經(jīng)驗豐富的中醫師指導下，結合實(shí)際情況合理化裁、辨證加減。為確保藥力精純，不建議與其他方劑、藥物(包括中成藥)同時(shí)使用。據臨床反饋，該方劑也可用于病機相似的普通感冒和流行性感冒。

四、出口中藥產(chǎn)品，其質(zhì)量關(guān)乎國家聲譽(yù)和全球抗疫成效，企業(yè)更應加強質(zhì)量管控，主動(dòng)配合監管，及時(shí)報告出口中藥產(chǎn)品、藥品動(dòng)態(tài)情況。同時(shí)，也應充分考慮不同國家藥品管理差異，對中藥產(chǎn)品出口進(jìn)行風(fēng)險研判，審慎推進(jìn)國際捐贈和境外銷(xiāo)售。

五、中藥企業(yè)應落實(shí)主體責任，遵守《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規，規范生產(chǎn)行為。對未經(jīng)國家藥監部門(mén)核準，擅自生產(chǎn)“清肺排毒湯”復方顆粒劑的中藥企業(yè)，我局將根據工作安排，配合藥監部門(mén)進(jìn)行排查清理。

特此說(shuō)明。






 

國家中醫藥管理局

2020年5月12日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/law/98924.html

本文關(guān)鍵詞： 國家中醫藥管理局, 規范, 清肺排毒湯, 使用, 生產(chǎn), 特別, 說(shuō)明