魯藥監規〔2021〕1號《 印發(fā)關(guān)于促進(jìn)山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施的通知》

山東省藥品監督管理局 山東省發(fā)展和改革委員會(huì ) 山東省科學(xué)技術(shù)廳 山東省工業(yè)和信息化廳 山東省自然資源廳





山東省農業(yè)農村廳 山東省商務(wù)廳 山東省衛生健康委員會(huì ) 山東省市場(chǎng)監督管理局 山東省醫療保障局






印發(fā)關(guān)于促進(jìn)山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施的通知




魯藥監規〔2021〕1號

各市市場(chǎng)監管局、發(fā)展改革委、科技局、工業(yè)和信息化局、自然資源局、農業(yè)農村局、商務(wù)局、衛生健康委、醫療保障局：

現將《關(guān)于促進(jìn)山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》印發(fā)給你們，請結合實(shí)際認真組織實(shí)施。





 

山東省藥品監督管理局

山東省發(fā)展和改革委員會(huì )

山東省科學(xué)技術(shù)廳

山東省工業(yè)和信息化廳

山東省自然資源廳

山東省農業(yè)農村廳

山東省商務(wù)廳

山東省衛生健康委員會(huì )

山東省市場(chǎng)監督管理局

山東省醫療保障局

2021年3月1日





 

關(guān)于促進(jìn)山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施

為推動(dòng)山東中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，做大做強中藥產(chǎn)業(yè)，根據《中共山東省委山東省人民政府印發(fā)〈關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的若干措施〉的通知》（魯發(fā)〔2020〕15號）、《國家藥監局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（國藥監藥注〔2020〕27號）要求，結合我省實(shí)際，制定如下措施。

一、加強中藥質(zhì)量源頭管理

（一）規范中藥材種植養殖過(guò)程。發(fā)揮我省農業(yè)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和黨支部領(lǐng)辦合作社等機制優(yōu)勢，抓住鄉村振興契機，推動(dòng)中藥材生產(chǎn)基地規?；?、標準化建設，打造“品質(zhì)魯藥”區域性道地藥材產(chǎn)區基地。要求中藥材種植養殖基地按年限、季節和藥用部位采收中藥材，提高中藥材種植養殖的科學(xué)化、規范化水平。禁止在非適宜區種植養殖中藥材，嚴禁使用劇毒、高毒、高殘留農藥，嚴禁濫用農藥、抗生素、化肥，特別是動(dòng)物激素類(lèi)物質(zhì)、植物生長(cháng)調節劑和除草劑。

（二）加快中藥材地方標準建設。修訂完善《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規范》，推動(dòng)開(kāi)展中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的實(shí)施工作。鼓勵行業(yè)協(xié)會(huì )、企業(yè)創(chuàng )新制定中藥材種植養殖團體標準、企業(yè)標準。

（三）加強中藥材源頭管控。中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)應當采購符合中藥材質(zhì)量標準的藥材投料生產(chǎn)。引導中藥生產(chǎn)企業(yè)將中藥材種植養殖過(guò)程管理納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，與中藥材供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，保證大宗中藥材來(lái)源質(zhì)量可溯可控。

（四）加強中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理。嚴格落實(shí)山東省中藥材市場(chǎng)質(zhì)量管理相關(guān)制度，按照“誰(shuí)開(kāi)辦誰(shuí)管理”的原則，明確市場(chǎng)管理主體。支持中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)大力發(fā)展現代商貿服務(wù)，完善配套平臺建設，推動(dòng)市場(chǎng)規?；?、規范化發(fā)展。加大檢查抽檢力度，嚴厲打擊違法違規行為，著(zhù)力規范中藥材經(jīng)營(yíng)秩序。

二、鼓勵中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展

（五）支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)提檔升級。引導我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建設中藥材種植養殖基地，確保中藥材來(lái)源穩定可控。支持以道地藥材大品種加工為主的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)高標準高質(zhì)量發(fā)展。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)延伸產(chǎn)業(yè)鏈，上游延伸至中藥材種植養殖，下游延伸至中藥飲片經(jīng)營(yíng)。

（六）優(yōu)化中藥飲片生產(chǎn)新增品種程序。制定中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)新增品種的報告程序，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當具備新增品種的生產(chǎn)和檢驗條件，并在生產(chǎn)前將新增品種有關(guān)情況報告屬地藥品生產(chǎn)監管部門(mén)。

（七）開(kāi)展中藥飲片委托生產(chǎn)試點(diǎn)。參照藥品上市許可持有人的有關(guān)要求，制定中藥飲片委托生產(chǎn)管理辦法，對臨床需求量不大、炮制工藝較復雜、生產(chǎn)成本和出廠(chǎng)價(jià)倒掛的中藥飲片，允許在省內中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)之間開(kāi)展中藥飲片委托生產(chǎn)。

（八）開(kāi)展產(chǎn)地趁鮮切制試點(diǎn)。以山東道地中藥材大品種為主，根據中藥材的特性，制定適合產(chǎn)地趁鮮切制的中藥材品種目錄。支持中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)地自收自制或者協(xié)議委托產(chǎn)地中藥材種植企業(yè)趁鮮切制目錄品種，探索產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展，產(chǎn)地趁鮮切制過(guò)程納入中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系。

（九）支持中藥飲片經(jīng)營(yíng)高質(zhì)量發(fā)展。鼓勵具備現代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)展中藥飲片等藥品第三方物流業(yè)務(wù)和經(jīng)營(yíng)中藥飲片的批發(fā)企業(yè)向藥品現代物流企業(yè)發(fā)展。支持開(kāi)辦具備現代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)，專(zhuān)營(yíng)中藥飲片的批發(fā)企業(yè)，應當具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的倉儲條件，原則上倉儲面積不低于3000平方米。

（十）完善中藥飲片流通政策。根據公眾用藥和臨床組方需要，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構可以購進(jìn)、銷(xiāo)售、使用中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)依據國家藥品標準和生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)制定的炮制規范生產(chǎn)的中藥飲片。

三、推動(dòng)中藥守正創(chuàng )新

（十一）支持中藥飲片創(chuàng )新研發(fā)。支持具有研發(fā)實(shí)力的中藥生產(chǎn)企業(yè)，在中醫藥理論指導下，結合傳統炮制方法和現代生產(chǎn)技術(shù)，研究新型中藥飲片的炮制方法和技術(shù)，重點(diǎn)研究我省道地藥材、中醫臨床需求量大的品種。積極推動(dòng)臨床急需的中藥飲片炮制標準納入我省中藥飲片炮制規范。

（十二）推進(jìn)中藥配方顆粒研發(fā)生產(chǎn)。加快推進(jìn)省級中藥配方顆粒標準的制修訂工作，指導省內中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)制定質(zhì)量標準，推動(dòng)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)與大專(zhuān)院校、科研機構、醫療機構進(jìn)行物質(zhì)基礎研究。制定中藥配方顆粒生產(chǎn)現場(chǎng)檢查標準，加強中藥配方顆粒監管。

（十三）加強中成藥大品種培育。對于臨床價(jià)值大、科技含量高、市場(chǎng)前景好的中成藥品種，鼓勵充分利用中藥注冊分類(lèi)等審評審批制度改革政策，依托現代技術(shù)手段進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)、改良優(yōu)化、質(zhì)量提升；鼓勵生產(chǎn)企業(yè)對中成藥同品種進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，提升中藥同品種的質(zhì)量競爭力，加強我省中成藥大品種的培育。建立我省臨床優(yōu)勢中成藥品種目錄，鼓勵省內醫療機構臨床使用。

（十四）支持中藥新藥研發(fā)。推進(jìn)經(jīng)典名方向醫療機構制劑、醫療機構制劑向中藥新藥的遞級轉化，建立符合中醫藥臨床治療特點(diǎn)和實(shí)際的臨床價(jià)值評估體系。鼓勵以病證結合、專(zhuān)病專(zhuān)藥或者證候類(lèi)中藥等方式開(kāi)展中藥新藥研制，支持開(kāi)展臨床急需的兒科藥等中藥研發(fā)應用。支持生產(chǎn)企業(yè)與大專(zhuān)院校、科研機構加強合作，鼓勵行業(yè)協(xié)會(huì )搭建研發(fā)信息交流平臺。

（十五）支持企業(yè)加強質(zhì)量檢驗。鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)與藥品檢驗機構、科研機構聯(lián)合研究提高中藥質(zhì)量?jì)瓤貥藴??！渡綎|省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規范》中收載使用的除國家藥品標準物質(zhì)以外的標準物質(zhì)由省級藥品檢驗機構制備、標定、保管和分發(fā)。對于市場(chǎng)沒(méi)有供應的法定標準物質(zhì)，中藥生產(chǎn)企業(yè)可以自行標定或者委托省級藥品檢驗機構標定后使用。

（十六）加大中藥品種保護力度。按照國家相關(guān)要求，支持藥品上市許可持有人或者申請人在中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥以及古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研發(fā)和生產(chǎn)時(shí)，及時(shí)進(jìn)行相關(guān)專(zhuān)利信息的登記、聲明，充分發(fā)揮中藥品種保護與知識產(chǎn)權保護等制度對中藥品種的保護作用。

（十七）鼓勵中藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)建立追溯體系和中藥材種植養殖基地等加強中藥質(zhì)量控制，促進(jìn)來(lái)源穩定、質(zhì)量可控、過(guò)程可溯的中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。

四、改革醫療機構制劑管理

（十八）完善醫療機構制劑注冊管理。進(jìn)一步完善山東省醫療機構制劑注冊管理制度。根據中醫藥理論組方配制且該處方在本醫療機構具有5年以上使用歷史的中藥制劑，在申報醫療機構制劑注冊時(shí)，可豁免主要藥效學(xué)、臨床研究等資料，有條件豁免毒性試驗資料。

（十九）完善中藥制劑委托配制申報程序。優(yōu)化中藥制劑委托配制備案管理，鼓勵醫療機構選擇質(zhì)量管理水平高的藥品生產(chǎn)企業(yè)委托配制，支持縣域醫療共同體、城市醫療集團集中配制中藥制劑。

（二十）規范醫療機構中藥制劑調劑使用。具有批準文號或者具有備案號的臨床急需中藥制劑，經(jīng)批準后可以在我省醫聯(lián)體、醫共體、城市醫療集團、專(zhuān)科聯(lián)盟內調劑使用，并將調劑使用期限延長(cháng)為2年。

五、加強中藥質(zhì)量監管

（二十一）加大監督檢查力度。針對中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的突出問(wèn)題，強化監督檢查，加大以中藥飲片為主、延伸上下游的抽驗力度，持續開(kāi)展風(fēng)險監測，排查化解風(fēng)險隱患，開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量集中整治和中藥生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項檢查。

（二十二）提升中藥檢驗能力。重視中藥傳統技能，建立中藥材鑒別和炮制專(zhuān)業(yè)人才專(zhuān)家庫，指導行業(yè)協(xié)會(huì )開(kāi)展中藥材鑒別技能培訓。繼續深入開(kāi)展檢驗能力評估，提高企業(yè)質(zhì)量檢驗能力和水平。鼓勵各地建立第三方檢驗機構，規范中藥生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗行為，確保檢驗結果準確可靠。

（二十三）強化中藥不良反應監測。對監測中發(fā)現的風(fēng)險信號及時(shí)組織評估并采取風(fēng)險控制措施。加強中藥不良反應監測與分析，推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥物警戒主體責任。加強中藥說(shuō)明書(shū)和標簽管理，推進(jìn)對已上市中藥說(shuō)明書(shū)中禁忌、不良反應、注意事項等相關(guān)內容的修改完善。

（二十四）制定中藥飲片有關(guān)處罰指導意見(jiàn)。結合我省實(shí)際，研究制定中藥飲片有關(guān)處罰指導意見(jiàn)，明確中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的情形適用范圍和要求，指導相關(guān)中藥飲片違法行為查處。

（二十五）推動(dòng)中藥追溯體系建設。推動(dòng)相關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展中藥信息化追溯體系建設，按品種、環(huán)節分批推進(jìn)，加快重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節可追溯體系建設的進(jìn)度。建設全省中藥飲片信息化追溯平臺，引導企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展追溯系統建設。鼓勵生產(chǎn)和使用小包裝賦碼中藥飲片，逐步在中藥飲片生產(chǎn)流通全過(guò)程實(shí)現可追溯。鼓勵行業(yè)協(xié)會(huì )組織企業(yè)建設追溯體系，形成行業(yè)性示范品牌。

六、提升監管能力

（二十六）加強中藥專(zhuān)業(yè)人才培養。加強中藥監管隊伍建設，加快職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化的中藥審評員、檢查員隊伍建設，完善分級分類(lèi)管理制度。加強與中醫藥大專(zhuān)院校合作，聯(lián)合培養中藥專(zhuān)業(yè)監管人才。

（二十七）強化技術(shù)支撐體系建設。加強檢驗檢測、審評審批、審核查驗、監測評價(jià)等重點(diǎn)技術(shù)支撐體系建設。加強“智慧監管”建設，創(chuàng )新利用大數據、互聯(lián)網(wǎng)、云計算等現代信息技術(shù)，推進(jìn)藥品檢查、檢驗、稽查、不良反應監測、追溯等信息互通共享。

（二十八）加強中藥監管科學(xué)研究。依托大專(zhuān)院校、科研機構，強化中藥監管基礎性、戰略性問(wèn)題研究。以山東省食品藥品檢驗研究院為基地，加強國家藥監局特色中藥大品種重點(diǎn)實(shí)驗室和山東省中藥標準創(chuàng )新與質(zhì)量評價(jià)工程實(shí)驗室的建設。

七、加強協(xié)作聯(lián)動(dòng)

（二十九）強化責任落實(shí)。中藥企業(yè)和醫療機構應當嚴格執行中藥質(zhì)量標準和技術(shù)規范，建立健全質(zhì)量保證和追溯體系。全省各級各相關(guān)部門(mén)要按照“四個(gè)最嚴”要求，認真貫徹落實(shí)《山東省中醫藥條例》規定，根據職責分工落實(shí)相關(guān)工作措施，有效保障中藥質(zhì)量安全。

（三十）打造共治共享新格局。各部門(mén)要強化協(xié)作意識，協(xié)同聯(lián)動(dòng)，形成工作合力，滿(mǎn)足中醫藥臨床需求。積極宣傳中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施，引導企業(yè)、公眾有序參與，形成促進(jìn)我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的良好社會(huì )環(huán)境。

本文件自2021年4月1日起施行，有效期至2026年3月31日。

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