魯藥監規〔2021〕11號《山東省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)山東省藥品生產(chǎn)日常監督管理辦法的通知》

山東省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)山東省藥品生產(chǎn)日常監督管理辦法的通知







魯藥監規〔2021〕11號

各市市場(chǎng)監督管理局，省局各處室、各檢查分局、各直屬單位:

《山東省藥品生產(chǎn)日常監督管理辦法》已經(jīng)省局局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現印發(fā)給你們，請遵照執行。





 

山東省藥品監督管理局

2021年11月17日





 

山東省藥品生產(chǎn)日常監督管理辦法





第一章　總　則

第一條　為加強藥品生產(chǎn)日常監督管理，規范藥品生產(chǎn)行為，保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控，保障公眾用藥安全和合法權益，根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規、規章、標準和規范，結合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條　山東省藥品監督管理局及設區的市、縣（市、區）人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(mén)（以下稱(chēng)藥品監督管理部門(mén)）對本省行政區域內藥品生產(chǎn)單位開(kāi)展監督管理活動(dòng)，適用本辦法。

本辦法所稱(chēng)藥品生產(chǎn)單位，包括取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）及藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)批準或者通過(guò)關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥包材）的生產(chǎn)企業(yè)，取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構制劑室，經(jīng)備案的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)等。

第三條　本辦法所稱(chēng)藥品生產(chǎn)日常監督管理，是指藥品監督管理部門(mén)對藥品生產(chǎn)單位的生產(chǎn)（含配制，下同）條件、生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量管理等，依法履行監管職責所進(jìn)行的監督檢查、抽檢、監測、行政處罰等監督管理活動(dòng)。

第四條　藥品生產(chǎn)日常監督管理應當以人民健康為中心，遵循風(fēng)險管理、全程管控、社會(huì )共治理念，堅持權責法定、依法行政、屬地管理、分級負責、上下聯(lián)動(dòng)、閉環(huán)管理原則，加強責任體系和風(fēng)險防控體系建設，落實(shí)藥品生產(chǎn)單位主體責任，消除風(fēng)險隱患。

第五條　山東省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥監局）負責全省藥品生產(chǎn)監督管理的組織、指導和監督工作，制定并監督實(shí)施年度監督檢查計劃，根據計劃組織監督檢查，開(kāi)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險研判，指導各地開(kāi)展日常監督管理工作并進(jìn)行評價(jià)。

省藥監局區域檢查分局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢查分局）、執法監察局、省食品藥品檢驗研究院、省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院、省食品藥品審評查驗中心、省藥品不良反應監測中心依職責和有關(guān)事權劃分規定，做好藥品生產(chǎn)監管相關(guān)工作。

第六條　市、縣級藥品監督管理部門(mén)應當加強醫療機構配制中藥制劑的監督管理。市、縣級藥品監督管理部門(mén)與檢查分局應當建立健全協(xié)同監管、信息共享、聯(lián)動(dòng)執法等制度機制；按照屬地管理、協(xié)同配合原則，必要時(shí)配合省藥監局開(kāi)展監督檢查工作。

第七條　藥品監督管理部門(mén)應當加強與行業(yè)協(xié)會(huì )、科研院所、新聞媒體等相關(guān)單位的協(xié)作，推進(jìn)藥品安全法律法規宣傳、行業(yè)自律、社會(huì )監督等工作。

藥品行業(yè)協(xié)會(huì )應當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規范，推動(dòng)行業(yè)誠信體系建設，引導和督促會(huì )員依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)；加強藥品安全宣傳教育，開(kāi)展藥品安全法律法規等普及工作。

第八條　藥品監督管理部門(mén)應當創(chuàng )新監管方式，深化“互聯(lián)網(wǎng)+監管”，推進(jìn)監管與信息技術(shù)融合發(fā)展，提升監管效能。

 

第二章　藥品生產(chǎn)單位主體責任

第九條　從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。

藥品生產(chǎn)單位接受藥品監督管理部門(mén)監督檢查時(shí)，應當積極予以配合，并及時(shí)提供相關(guān)記錄、票據、數據、信息等資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或阻礙檢查。

第十條　持有人依法對藥品全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責，定期審核受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及供應商等相關(guān)方的質(zhì)量管理體系并監督其履行有關(guān)協(xié)議，制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，開(kāi)展上市后研究，建立藥品上市后變更控制體系，制定藥品安全事件處置方案，建立并實(shí)施藥品追溯制度，開(kāi)展藥物警戒工作等。鼓勵持有人采取聘請外部專(zhuān)家或者委托第三方機構等方式對其進(jìn)行質(zhì)量審計。

第十一條　持有人委托境內藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的，持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當簽訂并嚴格履行委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，按照核準的藥品標準和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，經(jīng)持有人依法審核后上市放行，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續符合法定要求。

持有人委托境外藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品以及境外持有人委托境內藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，按照有關(guān)法律法規規定辦理。

醫療機構委托配制中藥制劑的，醫療機構和受托配制單位應當簽訂并嚴格履行委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，按照核準的制劑質(zhì)量標準和配制工藝進(jìn)行配制。

第十二條　受托藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備受托產(chǎn)品的生產(chǎn)條件，建立質(zhì)量管理體系，按照雙方的委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)活動(dòng)，接受委托方的質(zhì)量審核，建立并實(shí)施出廠(chǎng)放行規程，確保藥品符合國家藥品標準或者經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準。

第十三條　經(jīng)批準或者通過(guò)關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)，應當依法按照核準或備案的生產(chǎn)工藝和標準組織生產(chǎn)，確保質(zhì)量保證體系及生產(chǎn)過(guò)程持續合規，產(chǎn)品符合法定要求；接受下游藥品生產(chǎn)單位的質(zhì)量審核以及藥品監督管理部門(mén)的監督檢查或者延伸檢查，依法履行相關(guān)義務(wù)、承擔相應法律責任。

第十四條　持有人應當對已上市藥品持續開(kāi)展藥品風(fēng)險獲益評估和控制，制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。

第十五條　持有人應當按照藥品管理有關(guān)規定建立藥品上市后變更控制體系，根據法律、法規、規章、標準和規范等要求確定變更管理類(lèi)別，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，依法經(jīng)批準、備案后實(shí)施或報告。

第十六條　經(jīng)批準或者通過(guò)關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、藥用輔料、藥包材發(fā)生變更的，登記人應當主動(dòng)開(kāi)展研究，及時(shí)更新登記資料，在年報中體現相關(guān)變更情況，并及時(shí)通知相關(guān)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)（持有人）。登記狀態(tài)標識為“A”的原料藥發(fā)生技術(shù)變更的，按照現行藥品注冊管理有關(guān)規定提交變更申請，經(jīng)批準后實(shí)施。

第十七條　藥品生產(chǎn)單位應當加強風(fēng)險管理理念，對藥品監督管理部門(mén)監督檢查發(fā)現的缺陷全面分析原因，科學(xué)評估對藥品質(zhì)量的潛在影響，采取風(fēng)險控制措施，按照要求整改并提交整改報告。

第十八條　藥品生產(chǎn)單位應當建立并完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調查、評估，及時(shí)召回安全隱患藥品。

第十九條　持有人應當建立并實(shí)施年度報告制度，按照規定每年報告藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況，總結分析本年度所有藥品變更情況，在持有人變更后的首次年度報告中重點(diǎn)說(shuō)明轉讓的藥品情況，確保上報信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。

第二十條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立風(fēng)險定期自查報告制度，履行藥品安全風(fēng)險定期自查和報告義務(wù)，健全風(fēng)險自查、風(fēng)險評估、風(fēng)險自糾、風(fēng)險控制、風(fēng)險報告的閉環(huán)運行機制。對發(fā)現重大質(zhì)量安全風(fēng)險隱患的，應當立即停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)并向所在地檢查分局報告。

第二十一條　持有人應當建立藥物警戒體系，按照藥物警戒質(zhì)量管理規范要求開(kāi)展藥物警戒工作，確保藥物警戒活動(dòng)持續符合相關(guān)法律法規要求，及時(shí)有效管控風(fēng)險。持有人依法委托開(kāi)展藥物警戒工作的，相應法律責任由持有人承擔。

第二十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構制劑室應當向承擔日常監管的藥品監督管理部門(mén)報告停產(chǎn)情況。藥品生產(chǎn)企業(yè)（含藥品生產(chǎn)車(chē)間）、醫療機構制劑室擬長(cháng)期停產(chǎn)的（連續停產(chǎn)超過(guò)六個(gè)月），應當在計劃停產(chǎn)前五日內報告。長(cháng)期停產(chǎn)擬恢復生產(chǎn)的，應當在完成準備工作后，向承擔日常監管的藥品監督管理部門(mén)提出恢復生產(chǎn)報告。

納入國家和山東省短缺藥品清單的藥品、集采中選藥品擬停止生產(chǎn)的，應當在計劃停產(chǎn)前三十日內報告。短缺藥品發(fā)生非預期停產(chǎn)的，應當在三日內報告。

第二十三條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品追溯的主體責任，負責按照相關(guān)法規和技術(shù)標準建立并實(shí)施藥品追溯體系，按照規定賦予藥品各級銷(xiāo)售包裝單元追溯標識，依法記錄相關(guān)活動(dòng)，確保記錄真實(shí)、準確、完整和可追溯，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。

第二十四條　持有人應當進(jìn)行生物制品批簽發(fā)的，每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，應當主動(dòng)提出批簽發(fā)申請，依法履行批簽發(fā)活動(dòng)中的法定義務(wù)，保證申請批簽發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量可靠以及批簽發(fā)申請資料和樣品的真實(shí)性。

第二十五條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法按照藥品監督管理部門(mén)核準的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍組織生產(chǎn)。持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)地址生產(chǎn)非藥品等其他產(chǎn)品的，應當在生產(chǎn)前開(kāi)展風(fēng)險評估，不得對已批準上市藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，并符合相關(guān)法律法規規定。

第二十六條　持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構等應當制定藥品安全事件處置方案，并定期組織開(kāi)展應急培訓、演練，及時(shí)進(jìn)行輿情處置。

發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構等應當立即采取封存等控制措施，并立即報告藥品監督管理部門(mén)和有關(guān)部門(mén)，按照制定的藥品安全事件處置方案開(kāi)展風(fēng)險處置，調查分析藥品安全事件發(fā)生原因，采取有針對性的糾正預防措施。

第二十七條　持有人應當具備所持有藥品導致侵權傷害的責任賠償能力，可以購買(mǎi)承擔藥品侵權責任的商業(yè)保險，或者簽訂承擔藥品侵權責任的商業(yè)擔保。因藥品質(zhì)量問(wèn)題給用藥者造成損害的，持有人應當依法承擔賠償責任。


 

第三章　日常監督管理

第二十八條　省藥監局應當遵循風(fēng)險管理、全程管控的原則，圍繞上市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據風(fēng)險研判情況，制定年度監督檢查計劃。年度監督檢查計劃至少包括檢查范圍、內容、方式、頻次、重點(diǎn)、要求、時(shí)限以及承擔檢查任務(wù)的機構等。

第二十九條　藥品生產(chǎn)單位具有下列情形之一的，應當列為日常監督檢查的重點(diǎn)：

（一）生產(chǎn)高風(fēng)險產(chǎn)品、基本藥物、納入短缺藥品清單藥品和集采中選藥品的；

（二）產(chǎn)品質(zhì)量抽檢一年內連續出現多批不合格或者存在重大藥品質(zhì)量安全隱患的；

（三）發(fā)生藥品不良反應聚集性事件或者藥品不良反應數據存在異常趨勢的；

（四）有重大違法違規行為被行政處罰的，一年內有群眾舉報或者媒體曝光并經(jīng)查屬實(shí)的；

（五）長(cháng)期停產(chǎn)、間歇生產(chǎn)或者長(cháng)期停產(chǎn)擬恢復生產(chǎn)的，已取得《藥品生產(chǎn)許可證》尚未取得藥品注冊批件或者未通過(guò)藥品GMP符合性檢查的；

（六）一個(gè)信用記錄周期內藥品安全信用等級被評定為C級或D級，或者被列入嚴重違法失信名單的；

（七）存在其他重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的。

第三十條　藥品監督管理部門(mén)對藥品生產(chǎn)單位的監督檢查主要內容一般包括：

（一）藥品生產(chǎn)單位執行有關(guān)法律、法規及實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范以及有關(guān)技術(shù)規范等情況，必要時(shí)對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)管理和操作人員履職能力進(jìn)行評估；

（二）藥品生產(chǎn)活動(dòng)是否與藥品品種檔案載明的相關(guān)內容一致；

（三）疫苗儲存、運輸管理規范執行情況；

（四）藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、委托協(xié)議簽訂及履行情況；

（五）風(fēng)險管理計劃和風(fēng)險自查實(shí)施情況；

（六）變更管理情況；

（七）藥品監督管理部門(mén)認為需要檢查的其他內容。

藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展日常監督檢查時(shí)，可以根據被檢查單位風(fēng)險情況進(jìn)行全面檢查，也可以對某一環(huán)節或者依據檢查方案規定的內容進(jìn)行檢查。

第三十一條　特殊藥品檢查頻次應當按照藥品生產(chǎn)管理相關(guān)規章要求執行，其中：

（一）麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次；

（二）第二類(lèi)精神藥品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查不少于一次；

（三）放射性藥品、醫療用毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)每年檢查不少于一次。

除第三十條要求外，特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查還應當包括企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關(guān)規定的執行情況。

第三十二條　檢查組應當由兩名以上檢查人員組成，實(shí)行組長(cháng)負責制。檢查員應當具備與被檢查品種、單位相應的專(zhuān)業(yè)知識、培訓經(jīng)歷、從業(yè)經(jīng)驗和必要的法律知識。必要時(shí)可以選派相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家參加檢查工作。

第三十三條　檢查組應當通過(guò)文字、音像等形式對檢查全過(guò)程進(jìn)行記錄。一般按照以下程序檢查：

（一）向被檢查單位出示執法證明文件或者藥品監督管理部門(mén)授權開(kāi)展檢查的證明文件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實(shí)配合檢查人員。

（二）實(shí)施現場(chǎng)檢查，如實(shí)記錄現場(chǎng)檢查情況，必要時(shí)取證。記錄應當及時(shí)、準確、完整，客觀(guān)真實(shí)反映現場(chǎng)檢查情況。檢查中發(fā)現被檢查單位可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的，執法人員應當立即固定相關(guān)證據；需要抽樣的，應當按照藥品抽檢有關(guān)規定執行。

（三）匯總檢查情況，客觀(guān)、公平、公正地對檢查中發(fā)現的缺陷依據《藥品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查風(fēng)險評定指導原則》等規定，進(jìn)行風(fēng)險評定并作出符合、基本符合或不符合的現場(chǎng)檢查結論，制作檢查報告及相關(guān)的行政執法文書(shū)。

（四）檢查組組長(cháng)向被檢查單位通報檢查情況，檢查人員和被檢查單位負責人（或者質(zhì)量負責人）在檢查報告及相關(guān)的行政執法文書(shū)上簽字確認，雙方各執一份。被檢查單位有異議的，可以陳述申辯，檢查組應當如實(shí)記錄。

（五）檢查完成后，檢查組應當在三個(gè)工作日內將檢查報告等資料報檢查派出單位。檢查派出單位及時(shí)將檢查情況上傳省藥監局日常監管信息系統。

第三十四條　檢查派出單位應當基于風(fēng)險研判和風(fēng)險管控原則，對現場(chǎng)檢查報告、企業(yè)整改情況、復查報告等資料進(jìn)行審核，出具《藥品檢查綜合評定報告書(shū)》。

檢查派出單位認為需要補充檢查或者重新進(jìn)行檢查的，應當再次開(kāi)展檢查。

第三十五條　開(kāi)展藥品生產(chǎn)監督檢查過(guò)程中，發(fā)現存在重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險或者涉嫌違法的，檢查組應當立即向檢查派出單位報告，并做好取證相關(guān)工作。藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)采取風(fēng)險防控措施。藥品監督管理部門(mén)經(jīng)研判屬于重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的，應當及時(shí)向上一級藥品監督管理部門(mén)和同級地方人民政府報告。

第三十六條　省藥監局向在產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員，負責檢查所駐企業(yè)執行藥品管理相關(guān)規定的情況，收集質(zhì)量安全風(fēng)險和違法違規線(xiàn)索，督促所駐企業(yè)對藥品監督管理部門(mén)檢查發(fā)現的缺陷問(wèn)題進(jìn)行整改，并負責所駐企業(yè)批簽發(fā)抽樣工作。派駐檢查工作按照省藥監局有關(guān)要求執行。

第三十七條　持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一監管區域的，分別由持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的檢查分局負責日常監督管理。藥品監督管理部門(mén)應當加強監督檢查信息互相通報，及時(shí)將監督檢查信息更新到藥品安全信用檔案中，可以根據通報情況和藥品安全信用檔案更新情況開(kāi)展調查，對持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)依法作出行政處理，必要時(shí)開(kāi)展聯(lián)合檢查或者延伸檢查。

第三十八條　藥品檢查機構應當建立質(zhì)量管理體系，不斷提升檢查員能力素質(zhì)，創(chuàng )新檢查方式方法，強化檢查的突擊性、實(shí)效性，持續改進(jìn)藥品檢查工作，保證藥品檢查質(zhì)量。

第三十九條　省藥監局應當根據藥品監管需要，按照規范性、科學(xué)性、靶向性的原則，制定年度藥品抽檢計劃，組織實(shí)施藥品抽檢工作，發(fā)布藥品抽檢結果信息。開(kāi)展藥品抽樣時(shí)，抽樣人員應當先進(jìn)行必要的監督檢查，按規定進(jìn)行抽樣。

第四十條　藥品監督管理部門(mén)及藥品不良反應監測機構應當對持有人的藥物警戒工作開(kāi)展情況實(shí)施檢查，督促持有人依法依規建立藥物警戒體系，按照藥物警戒質(zhì)量管理規范開(kāi)展藥物警戒工作，確保藥物警戒活動(dòng)持續符合相關(guān)法律法規要求。

第四十一條　藥品監督管理部門(mén)應當監督持有人建立并實(shí)施年度報告制度，結合監督檢查對持有人年度報告進(jìn)行抽查，并將抽查情況記錄在監督檢查報告中。

第四十二條　藥品監督管理部門(mén)應當督促持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)風(fēng)險自查報告制度，通過(guò)監督檢查對企業(yè)自查制度、自查記錄和處置情況進(jìn)行核實(shí)，并將核實(shí)情況記錄在監督檢查報告中。

第四十三條　藥品監督管理部門(mén)負責轄區內長(cháng)期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構制劑室停產(chǎn)期間的監督檢查和恢復生產(chǎn)的監督檢查工作，督促落實(shí)長(cháng)期停產(chǎn)報告責任，將停產(chǎn)單位納入日常監管，擬恢復生產(chǎn)的應當開(kāi)展現場(chǎng)檢查。

第四十四條　藥品監督管理部門(mén)應當將藥品上市后變更情況納入日常監管，督促持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)遵守藥品上市后變更管理有關(guān)規定，履行變更管理的責任，對持有人變更控制體系進(jìn)行監督檢查，必要時(shí)實(shí)施監督抽檢。

第四十五條　藥品監督管理部門(mén)應當將藥品生產(chǎn)單位日常監督管理信息納入藥品安全信用檔案，并及時(shí)更新。藥品安全信用檔案包括以下內容：

（一）基本情況

1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫療機構制劑許可證》、產(chǎn)品注冊批件的核發(fā)、換發(fā)（再注冊）、補發(fā)、變更、注銷(xiāo)等相關(guān)信息；

2.單位負責人和生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人變更情況備案信息；

3.委托生產(chǎn)批準（備案）信息、委托檢驗備案信息。

（二）監督檢查方面

1.監督檢查記錄、相應整改報告及復查記錄；

2.采取的風(fēng)險控制后處置措施記錄；

3.群眾舉報、媒體曝光和投訴調查記錄，重大藥品質(zhì)量安全事件、藥品不良反應聚集性事件和嚴重藥品不良反應調查處理情況；

4.抽檢結果及對不合格藥品追蹤調查和產(chǎn)品召回情況。

（三）處罰方面

違法、違規行為被查處的情況。

第四十六條　藥品監督管理部門(mén)應當按照風(fēng)險評估和藥品安全信用等級等情況，對藥品生產(chǎn)單位實(shí)行分級分類(lèi)監管。對信用較好、風(fēng)險較低的藥品生產(chǎn)單位，可以合理降低檢查頻次；對信用狀況一般的藥品生產(chǎn)單位，按照常規頻次進(jìn)行檢查；對違法失信、風(fēng)險較高的藥品生產(chǎn)單位，適當提高檢查頻次，依法實(shí)施聯(lián)合懲戒。

第四十七條　個(gè)人（包括藥品生產(chǎn)單位內部員工）和組織發(fā)現藥品生產(chǎn)單位進(jìn)行違法生產(chǎn)活動(dòng)的，有權向藥品監督管理部門(mén)舉報，藥品監督管理部門(mén)應當按照有關(guān)規定及時(shí)核實(shí)、處理，按照規定給予獎勵。

第四十八條　藥品監督管理部門(mén)應當加強藥品生產(chǎn)監管機構和隊伍建設，配備足夠數量的監管人員，加強檢查員培訓，不斷提升檢查員隊伍的整體素質(zhì)，以滿(mǎn)足轄區內藥品監督管理工作需要。

藥品監督管理部門(mén)、檢驗監測機構、高等院校等單位的兼職檢查員，統一納入省級藥品檢查員庫調配使用。兼職檢查員所在單位應當加強對本單位檢查員的日常管理和教育培訓，積極推薦檢查員參與省級檢查。


 

第四章　行政處理

第四十九條　藥品監督管理部門(mén)根據監督檢查情況，對有證據證明可能存在安全隱患的，應當依法采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施。同時(shí)責令被檢查單位對已上市藥品的風(fēng)險進(jìn)行全面分析，采取召回等控制措施。

第五十條　藥品監督管理部門(mén)應當按照藥品生產(chǎn)監督檢查后處置工作程序規定，做好檢查后處置工作。檢查結論符合要求的，在下一次監督檢查時(shí)對整改情況一并進(jìn)行復查。檢查結論基本符合或者不符合要求的，應當在收到整改報告后，按時(shí)完成現場(chǎng)復查。

第五十一條　檢查結論判定為不符合要求的，藥品監督管理部門(mén)應當在整改、告誡的基礎上，采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的風(fēng)險控制措施，除依法不予處罰外，依據《藥品管理法》第一百二十六條規定進(jìn)行處理。

第五十二條　檢查結論判定為不符合要求并發(fā)現存在其他涉嫌違法違規行為的，應當依法進(jìn)行查處。

第五十三條　藥品生產(chǎn)單位一年內受到二次及以上行政處罰或者情節嚴重的，藥品監督管理部門(mén)應當根據監督檢查情況，對發(fā)現重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的，依法采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售等風(fēng)險控制措施；發(fā)現違法行為的，依法從重處罰。

第五十四條　對有全省性影響或者跨區域的藥品生產(chǎn)重大案件，檢查分局和市、縣級藥品監督管理部門(mén)應當在查處的同時(shí)報省藥監局執法監察局。執法監察局組織協(xié)調、督查督辦案件查處工作。

第五十五條　監督檢查中發(fā)現存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患藥品的，藥品監督管理部門(mén)應當按照藥品召回管理的相關(guān)規定處理；藥品生產(chǎn)單位應當召回藥品而未召回的，藥品監督管理部門(mén)應當責令其召回。

第五十六條　檢查發(fā)現藥品生產(chǎn)單位或者其部分生產(chǎn)范圍不具備藥品生產(chǎn)條件的（停產(chǎn)改造除外），藥品生產(chǎn)單位應當在三十日內向原發(fā)證機關(guān)申請注銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者核減相應生產(chǎn)范圍。

第五十七條　藥品監督管理部門(mén)應當依法公開(kāi)藥品生產(chǎn)監督檢查和抽檢結果信息。信息公開(kāi)可能危及國家安全、公共安全、經(jīng)濟安全及社會(huì )穩定的，不予公開(kāi)。

 

第五章　工作紀律與責任追究

第五十八條　藥品監督管理人員應當熟練掌握藥品管理法律、法規、規章和相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識，依照法定權限和程序行使職權，忠于職守，公平公正。監管人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密應當保密。

第五十九條　藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展日常監管工作，不得妨礙藥品生產(chǎn)單位的正常生產(chǎn)活動(dòng)，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)單位的財物，不得謀取其他利益。

第六十條　藥品監督管理人員未按規定履行日常監管職責、失職瀆職或存在違法違紀行為的，造成危害后果或者不良影響的，依法追究責任，并按有關(guān)規定處理。

第六十一條　藥品監督管理人員已依法履行監管職責，符合《市場(chǎng)監督管理行政執法責任制規定》盡職免責情形的，不構成行政執法過(guò)錯行為，不應追究有關(guān)工作人員的行政執法責任。


 

第六章　附　則

第六十二條　本辦法自2022年1月1日起施行，有效期至2026年12月31日。此前省藥監局發(fā)布的有關(guān)規定，與本辦法要求不一致的，以本辦法為準。

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