浙藥監規〔2023〕3號《浙江省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)〈浙江省化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)執行自查報告和停產(chǎn)復產(chǎn)報告制度的規定〉的通知》

《浙江省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)〈浙江省化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)執行自查報告和停產(chǎn)復產(chǎn)報告制度的規定〉的通知》







浙藥監規〔2023〕3號

各市市場(chǎng)監督管理局，省藥品稽查局、省藥品檢查中心：

現將《浙江省化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)執行自查報告和停產(chǎn)復產(chǎn)報告制度的規定》印發(fā)給你們，請結合實(shí)際，認真抓好貫徹落實(shí)。



 

浙江省藥品監督管理局

2023年12月15日

浙江省化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)執行自查報告和停產(chǎn)復產(chǎn)報告制度的規定

第一章 總則
 

第一條 為規范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，進(jìn)一步推動(dòng)化妝品企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責任，提高化妝品監管水平，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等法規規章要求，結合我省實(shí)際，制定本規定。

第二條 浙江省范圍內所有化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)，應當遵守本規定。

第三條 自查報告，是指注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的執行情況定期或不定期開(kāi)展自我檢查評價(jià)，并向藥品監管部門(mén)報告。

停產(chǎn)復產(chǎn)報告，是指化妝品生產(chǎn)企業(yè)整體或單元停產(chǎn)后和復產(chǎn)前，就停產(chǎn)和復產(chǎn)相關(guān)情況，向藥品監管部門(mén)報告。

第四條 落實(shí)自查報告和停產(chǎn)復產(chǎn)報告制度由省藥監局委托縣級藥品監管部門(mén)組織實(shí)施；市級藥品監管部門(mén)應加強工作指導和督促檢查；省藥監局不定期開(kāi)展分析評估。


 

第二章 自查報告

第五條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)應建立并執行質(zhì)量管理體系自查制度，包括自查時(shí)間、自查依據、相關(guān)部門(mén)和人員職責、自查程序、結果評估等內容。

第六條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)每年至少一次對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的執行情況開(kāi)展自查，發(fā)現問(wèn)題主動(dòng)整改，以保證生產(chǎn)條件、生產(chǎn)行為和產(chǎn)品質(zhì)量持續符合規范要求，確保各項主體責任落實(shí)到位。

藥品監管部門(mén)可根據風(fēng)險等級或信用等級評定結果，對風(fēng)險程度高、信用等級低的化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)，提高提交自查報告的頻次要求。

第七條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)除每年例行開(kāi)展自查外，以下情形應及時(shí)開(kāi)展自查：

（一）出現連續停產(chǎn)1年以上，重新生產(chǎn)前，應及時(shí)進(jìn)行自查，確認符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求；

（二）發(fā)現化妝品抽樣檢驗結果不合格的，應立即停止生產(chǎn)，及時(shí)開(kāi)展自查并進(jìn)行整改；

（三）發(fā)現可能影響化妝品質(zhì)量安全的，應立即停止生產(chǎn)，及時(shí)開(kāi)展自查并消除風(fēng)險因素；

（四）其它需要開(kāi)展自查的情形。

第八條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)自查實(shí)施前應當制定自查方案，自查完成后應當形成自查報告，自查報告內容至少包括：

（一）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)概況：包括企業(yè)從業(yè)人員、設施設備投入和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設情況，產(chǎn)品注冊（備案）、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)總體情況，企業(yè)組織機構、關(guān)鍵崗位人員、生產(chǎn)條件及其他重大事項變化情況；

（二）質(zhì)量管理情況：對照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查要點(diǎn)》規定，企業(yè)主體責任落實(shí)情況，發(fā)現的問(wèn)題及相應的整改等情況；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全評價(jià)情況：企業(yè)及其銷(xiāo)售產(chǎn)品接受各級監管部門(mén)監督檢查、產(chǎn)品抽檢、行政處罰情況；企業(yè)質(zhì)量安全事故、媒體曝光、群眾投訴、不良反應、不合格產(chǎn)品召回及處置等情況。

（四）委托生產(chǎn)情況：委托其他企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品或接受其他企業(yè)委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本情況。

第九條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)自查后應按照第八條要求撰寫(xiě)自查報告（附件1），并對照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查要點(diǎn)》，逐項填寫(xiě)自查情況，提交其他需要報告事項資料，經(jīng)質(zhì)量安全負責人批準，報告法定代表人，并反饋企業(yè)相關(guān)部門(mén)后，通過(guò)浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統報送。

第十條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)年度例行自查報告的數據截止時(shí)間為每年12月31日，報送時(shí)間為次年3月31日前。

連續停產(chǎn)1年以上的企業(yè)應當在恢復生產(chǎn)之日起10個(gè)工作日內通過(guò)浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統報送自查報告和整改情況，其它情況及時(shí)提交。

第十一條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)自查報告保存期限不得少于2年。

第十二條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)自查發(fā)現生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的，應當立即采取整改措施。

自查發(fā)現可能影響化妝品質(zhì)量安全的，應當立即停止生產(chǎn)并向所在地藥品監管部門(mén)報告，整改消除影響質(zhì)量安全的風(fēng)險因素后，方可恢復生產(chǎn)。藥品監管部門(mén)可根據實(shí)際組織現場(chǎng)檢查。

第十三條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)所在地縣（市、區）藥品監管部門(mén)收到企業(yè)自查報告后，應及時(shí)進(jìn)行審核；發(fā)現自查報告內容不完整、不符合要求的，應要求企業(yè)限期提供補充材料或作出說(shuō)明，或責令重新提交。

第十四條 各級藥品監管部門(mén)可結合風(fēng)險等級或信用等級評定情況，對提交自查報告的注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自查報告真實(shí)性、符合性的抽查。對抽查中發(fā)現的問(wèn)題，及時(shí)督促企業(yè)進(jìn)行整改。

第十五條 化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)未按要求開(kāi)展自查的，藥品監管部門(mén)可根據《化妝品監督管理條例》第六十二條第（三）項規定立案調查。


 

第三章 停產(chǎn)復產(chǎn)報告
 

第十六條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查發(fā)現可能影響化妝品質(zhì)量安全的或擬連續停產(chǎn)1年以上的，應建立停產(chǎn)復產(chǎn)報告制度。停產(chǎn)包括整體停產(chǎn)和單元停產(chǎn)。整體停產(chǎn)指企業(yè)停止所有化妝品生產(chǎn)的行為；單元停產(chǎn)指企業(yè)停止某個(gè)或多個(gè)生產(chǎn)單元的生產(chǎn)的行為。

第十七條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查發(fā)現可能影響化妝品質(zhì)量安全的，應當立即停止生產(chǎn)，并通過(guò)浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統提交《浙江省化妝品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)報告表》（附件2）。所在地縣（市、區）藥品監管部門(mén)及時(shí)對企業(yè)停產(chǎn)報告情況進(jìn)行備案。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)擬連續停產(chǎn)1年以上的，停產(chǎn)之日起10個(gè)工作日內，通過(guò)浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統提交《浙江省化妝品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)報告表》。所在地縣（市、區）藥品監管部門(mén)及時(shí)對企業(yè)停產(chǎn)報告情況進(jìn)行備案。

第十八條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)在影響質(zhì)量安全的風(fēng)險因素消除后，或停產(chǎn)后需恢復生產(chǎn)的，應按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查要點(diǎn)》的要求進(jìn)行自查，對擬復產(chǎn)單元類(lèi)別產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，確認符合要求后方可恢復生產(chǎn)，并在恢復生產(chǎn)之日起10個(gè)工作日內，通過(guò)浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統提交《浙江省化妝品生產(chǎn)企業(yè)復產(chǎn)報告表》（附件3）及自查報告。

第十九條 所在地縣（市、區）藥品監管部門(mén)收到生產(chǎn)企業(yè)復產(chǎn)申報后，應及時(shí)審核并根據實(shí)際適時(shí)開(kāi)展監督檢查和復產(chǎn)產(chǎn)品的監督抽樣。發(fā)現企業(yè)不符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的，應責令其限期整改，對涉嫌違反法律法規的，應依法立案調查。



 

第四章 附則
 

第二十條 各級藥品監管部門(mén)應將生產(chǎn)企業(yè)自查報告和停產(chǎn)復產(chǎn)報告提交及真實(shí)性情況納入企業(yè)信用等級評定內容。對存在瞞報、虛報、謊報行為的，列入重點(diǎn)監管對象，加大監督檢查和監督抽樣力度，對涉嫌違反法律法規的，應依法立案調查。

第二十一條 各級藥品監管部門(mén)對化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)自查報告和停產(chǎn)復產(chǎn)報告提交情況及真實(shí)性可適情進(jìn)行通報和信息公開(kāi)（涉及企業(yè)商業(yè)機密的除外），便于消費者查詢(xún)和監督。

第二十二條 各級藥品監管部門(mén)在組織實(shí)施過(guò)程中，未按照要求對企業(yè)自查報告和停產(chǎn)復產(chǎn)報告進(jìn)行備案審核、檢查和后續處理的，由上級監管部門(mén)予以通報批評；造成嚴重后果的，按照有關(guān)規定追究責任。

第二十三條 本規定自2024年2月1日起施行，《浙江省化妝品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責任自查報告和停產(chǎn)復產(chǎn)報告制度》同時(shí)廢止。




 

附件：

1.浙江省化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)執行生產(chǎn)質(zhì)量管理規范自查報告表

2.浙江省化妝品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)報告表

3.浙江省化妝品生產(chǎn)企業(yè)復產(chǎn)報告表

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/policy/214416.html

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