青政〔2020〕92號《青海省人民政府關(guān)于進(jìn)一步加強藥品安全監管工作的意見(jiàn)》

《青海省人民政府關(guān)于進(jìn)一步加強藥品安全監管工作的意見(jiàn)》






青政〔2020〕92號

各市、自治州人民政府，省政府各委、辦、廳、局:

為深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于全面加強藥品安全監管工作的決策部署，建立科學(xué)嚴格的監督管理制度，強化藥品從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節全生命周期監管，嚴守藥品安全底線(xiàn)，全面提升藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)公眾健康，結合我省實(shí)際，就進(jìn)一步加強藥品安全監管工作，提出如下意見(jiàn)。

一、總體要求

以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，堅持“人民至上、生命至上”理念，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會(huì )共治原則，遵循“四個(gè)最嚴”要求，增強風(fēng)險意識，強化底線(xiàn)思維，更加注重依法監管、綜合監管、系統監管、源頭監管，進(jìn)一步完善藥品安全監管責任機制和工作機制，健全“地方政府負總責、監管部門(mén)各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全體系，推進(jìn)藥品監管治理體系和治理能力現代化，切實(shí)保障藥品安全、有效及質(zhì)量可控，確保不發(fā)生系統性、區域性安全風(fēng)險，以藥品高質(zhì)量發(fā)展助推健康青海建設，為平安青海建設創(chuàng )造安全穩定的社會(huì )環(huán)境。

二、主要任務(wù)

(一)強化藥品監管制度體系建設。

1.加強藥品監管制度建設。貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，嚴格按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2017〕13號)和《青海省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》(青政辦〔2017〕125號)，進(jìn)一步健全完善藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節監管配套制度。強化藥品零售企業(yè)分級分類(lèi)管理，鼓勵和引導藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向規?；?、集約化方向發(fā)展。嚴格藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)準入，規范醫療機構制劑室建設標準。貫徹落實(shí)鼓勵創(chuàng )新發(fā)展的有關(guān)舉措，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)健康持續發(fā)展，不斷夯實(shí)藥品監管法治基礎。(省工業(yè)和信息化廳、省衛生健康委、省市場(chǎng)監管局、省藥品監管局，各市州政府按職責分工負責)

2.落實(shí)藥品安全工作責任。縣級以上人民政府應當對本行政區域內的藥品安全工作負總責，建立健全藥品安全責任體系和疫苗監管的長(cháng)效機制。強化藥品生產(chǎn)流通使用安全分級管理和屬地管理責任，完善重大藥品安全事件應急機制，建立藥品安全監管聯(lián)席會(huì )議制度，定期分析研判本行政區域內藥品安全形勢，完善藥品安全監管措施，嚴守藥品質(zhì)量安全，保障人民群眾身體健康和生命安全。(省衛生健康委、省市場(chǎng)監管局、省藥品監管局，各市州政府按職責分工負責)

3.建立高效監管工作機制。加快推進(jìn)省級藥品監管機構建設，優(yōu)化協(xié)同高效的藥品安全監管體系和工作機制。按照分級管理和屬地管轄相結合的原則，厘清監管事權，明確監管對象并實(shí)行目錄制管理。完善案件查辦銜接機制，建立健全省、市州級藥品監督管理部門(mén)對藥品生產(chǎn)流通使用環(huán)節監管和案件查辦職責分工銜接機制。實(shí)行涉藥案件首辦負責制，上下聯(lián)動(dòng)，壓實(shí)違法違規行為查處責任。全面推行行政執法公示制度、執法全過(guò)程記錄制度、重大執法決定法制審核制度，規范監管行為。(省委編辦、省市場(chǎng)監管局、省藥品監管局，各市州政府按職責分工負責)

4.健全藥品安全監管體系。推動(dòng)縣級以上人民政府、監管部門(mén)依法履行職責，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任。堅持最嚴謹的標準，持續完善中藏藥炮制規范、制劑注冊和制劑室規范化建設等標準體系，不斷推動(dòng)中藏醫藥高質(zhì)量發(fā)展。堅持預防為主、風(fēng)險管理和全程控制的監管理念，加強風(fēng)險防控體系建設，強化藥品安全監管風(fēng)險管控和隱患排查，實(shí)施全過(guò)程、全鏈條監管，織密藥品質(zhì)量安全網(wǎng)。堅持改革創(chuàng )新檢查執法模式，加強藥監法治體系建設，完善行政監督、行業(yè)自律、社會(huì )監督相結合的藥品安全監管模式。(省衛生健康委、省市場(chǎng)監管局、省藥品監管局，各市州政府按職責分工負責)

(二)全面加強高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全監管。

5.嚴格高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全監管。開(kāi)展高風(fēng)險藥品深度檢查，全面落實(shí)監管責任，督促落實(shí)主體責任，堅守安全風(fēng)險底線(xiàn)。強化藥品生產(chǎn)監管，對麻精藥品、無(wú)菌制劑和注射劑類(lèi)等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查;對上述產(chǎn)品之外的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年抽取一定比例開(kāi)展監督檢查，并在三年內對本行政區域內企業(yè)全部進(jìn)行檢查;對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器供應商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開(kāi)展監督檢查，五年內對本行政區域內企業(yè)全部進(jìn)行檢查。強化藥品經(jīng)營(yíng)監管，對麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查每年不少于兩次;對冷藏冷凍藥品、第二類(lèi)精神藥品、醫療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查每年不少于一次;對醫療機構每年抽取一定比例，對其購進(jìn)、儲存藥品管理情況進(jìn)行檢查，三年內對行政區域內醫療機構全部進(jìn)行檢查，確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為持續合規。(省衛生健康委、省市場(chǎng)監管局、省藥品監管局，各市州政府按職責分工負責)

6.加大疫苗質(zhì)量安全監管力度。進(jìn)一步推進(jìn)疫苗監管體系建設，建立健全疫苗監管質(zhì)量管理體系(QMS)，提升全省疫苗監管能力和水平。落實(shí)疫苗配送企業(yè)、疾控部門(mén)、接種單位的主體責任，加快推進(jìn)疫苗追溯體系建設，完善疾控機構、接種單位基礎數據，實(shí)現疫苗來(lái)源可查、過(guò)程可控、去向可追。強化監督檢查，堅持每年開(kāi)展監督檢查至少一次，重點(diǎn)檢查疫苗購進(jìn)渠道、購進(jìn)驗收、分發(fā)使用、儲存運輸情況，以及冷鏈設施設備管理、人員配備培訓、不合格產(chǎn)品銷(xiāo)毀和質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，確保疫苗儲存配送風(fēng)險防控措施落實(shí)到位。(省衛生健康委、省市場(chǎng)監管局、省藥品監管局，各市州政府按職責分工負責)

7.強化院內制劑質(zhì)量監管。積極推進(jìn)制劑室規范化建設，完善制劑炮制規范，嚴格執行制劑質(zhì)量標準和有關(guān)技術(shù)、工藝，規范制劑配制。市州級市場(chǎng)監管部門(mén)要聯(lián)合衛生健康部門(mén)強化對本行政區域內醫療機構制劑室的監督檢查。加大制劑抽檢力度，依法處置不合格產(chǎn)品和違法違規行為，監督檢查結果及時(shí)通報同級衛生健康部門(mén)。落實(shí)醫聯(lián)體(醫共體)內調劑使用醫療機構制劑的惠民政策，支持民族藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。(省衛生健康委、省市場(chǎng)監管局、省藥品監管局，各市州政府按職責分工負責)

8.持續開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項行動(dòng)。牢固樹(shù)立風(fēng)險管理理念，堅持問(wèn)題導向，突出重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節、重點(diǎn)品種，持續推進(jìn)“藥品安全·藍箭護航”系列行動(dòng)，每年有針對性開(kāi)展各類(lèi)專(zhuān)項檢查和整治，及時(shí)排查消除質(zhì)量安全隱患。嚴厲打擊藥品虛假廣告，確保藥品廣告內容真實(shí)、合法，進(jìn)一步提升群眾滿(mǎn)意度和獲得感。(省公安廳、省衛生健康委、省市場(chǎng)監管局、省藥品監管局，各市州政府按職責分工負責)

9.強化藥品質(zhì)量檢驗檢測水平。持續加強省、市州藥品檢驗檢測機構能力建設，在設備裝備、人員配備和能力提升等方面予以必要支持，不斷提升檢驗檢測能力。組織實(shí)施藥品國抽、省抽、市州抽三級抽檢，加大對使用范圍廣、不良反應集中、社會(huì )關(guān)注度高和投訴舉報較多等重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的抽檢力度，及時(shí)依法查處不合格產(chǎn)品，提升檢驗效能，消除安全隱患。加強對抽檢結果的分析應用，為強化監管提供有力的技術(shù)依據與支撐。(省財政廳、省人力資源社會(huì )保障廳、省市場(chǎng)監管局、省藥品監管局，各市州政府按職責分工負責)

10.有效落實(shí)藥物警戒制度。建立健全藥物警戒制度和不良反應監測體系，完善藥品不良反應監測工作機制，逐步擴大監測哨點(diǎn)，持續做好聚集性不良事件預警處置，切實(shí)把好藥品安全源頭關(guān)、監測關(guān)和管控關(guān)。督促上市許可持有人全面落實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范、上市后產(chǎn)品質(zhì)量回顧和安全評價(jià)制度，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時(shí)采取風(fēng)險控制措施，提升風(fēng)險防控和管理服務(wù)精細化精準化水平。(省衛生健康委、省市場(chǎng)監管局、省藥品監管局，各市州政府按職責分工負責)

(三)推進(jìn)落實(shí)企業(yè)主體責任。

11.提升企業(yè)自律意識。強化企業(yè)守法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)意識，嚴格落實(shí)企業(yè)主體責任，提升行業(yè)自律能力水平。落實(shí)藥品上市許可持有人年度報告制度，督促企業(yè)加強藥品質(zhì)量管理體系建設，提升企業(yè)質(zhì)量管理能力，強化風(fēng)險防控和質(zhì)量管理，堅決杜絕不合格原輔材料、藥品進(jìn)廠(chǎng)進(jìn)店，不合格產(chǎn)品出廠(chǎng)出店，切實(shí)保障質(zhì)量安全。(省市場(chǎng)監管局、省藥品監管局，各市州政府按職責分工負責)

12.實(shí)施企業(yè)關(guān)鍵崗位全員培訓。加強對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權人等關(guān)鍵崗位人員的培訓，不斷提升法律意識、責任意識和質(zhì)量意識。全面落實(shí)崗位規程和各環(huán)節質(zhì)量管理責任，嚴把藥品質(zhì)量安全管理關(guān)，進(jìn)一步提升保證藥品質(zhì)量安全的思想自覺(jué)和行動(dòng)自覺(jué)。(省市場(chǎng)監管局、省藥品監管局，各市州政府按職責分工負責)

13.加強監督檢查。建立健全藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)質(zhì)量主體責任清單和負面清單，夯實(shí)藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責任。堅持最嚴格的監管，加大對通過(guò)投訴舉報、檢驗監測等發(fā)現風(fēng)險線(xiàn)索的核查跟蹤力度，及時(shí)組織飛行檢查，對違法違規行為嚴懲重處，不斷凈化行業(yè)生態(tài)環(huán)境。開(kāi)展合規性檢查，采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用等行政措施，壓實(shí)企業(yè)主體責任，保證安全生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)持續合規。(省市場(chǎng)監管局、省藥品監管局，各市州政府按職責分工負責)

(四)強化安全監管能力建設。

14.注重監管隊伍建設。加快推進(jìn)省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，積極探索市州級專(zhuān)、兼職藥品檢查員隊伍建設模式，配備滿(mǎn)足檢查工作要求的檢查員，充實(shí)一線(xiàn)監管力量，為藥品監管行政執法提供專(zhuān)業(yè)力量保障。根據監管執法需要，省級藥品監管部門(mén)可統籌調用市州、縣級藥品監管部門(mén)執法資源。(省委編辦、省財政廳、省人力資源社會(huì )保障廳、省市場(chǎng)監管局、省藥品監管局，各市州政府按職責分工負責)

15.完善智慧監管體系。綜合利用大數據、云計算、人工智能等高新技術(shù)，加強安全監管信息共享平臺建設，推進(jìn)安全監管數據歸集共享，實(shí)現藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節全過(guò)程信息化管理和監控。建立完善安全風(fēng)險預警系統機制和管理制度，逐步實(shí)現安全風(fēng)險分類(lèi)、分析、自動(dòng)預警等功能，提升監管的精準性和科學(xué)性。加大監管信息公開(kāi)力度，曝光各類(lèi)違法違規行為，督促企業(yè)落實(shí)主體責任，提高誠信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)意識。(省市場(chǎng)監管局、省藥品監管局，各市州政府按職責分工負責)

16.提升應急處置能力。建立健全省、市州和縣級藥品安全事件應急機制，制定藥品安全事件應急預案和管理辦法，統一領(lǐng)導、統一組織、統一協(xié)調本行政區域內的藥品監督管理工作和藥品安全突發(fā)事件應對處置工作。督促藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構等健全完善藥品安全事件處置方案，定期組織開(kāi)展應急培訓與演練，有效預防、及時(shí)控制和正確處置各類(lèi)突發(fā)安全事件。(省衛生健康委、省應急廳、省市場(chǎng)監管局、省藥品監管局，各市州政府按職責分工負責)

三、保障措施

17.加強組織領(lǐng)導和經(jīng)費保障。各地區要全面落實(shí)黨政同責和屬地管轄責任，加強組織領(lǐng)導，完善工作機制，定期研判和分析本行政區域內藥品安全狀況，采取措施消除隱患。將藥品安全工作經(jīng)費列入本級財政預算，對藥品安全工作給予必要的經(jīng)費保障。(省財政廳、省市場(chǎng)監管局、省藥品監管局，各市州政府按職責分工負責)

18.強化部門(mén)協(xié)作和行刑銜接。堅持最嚴厲的處罰，加大違法案件查辦力度，深化與公安機關(guān)、市場(chǎng)監管綜合執法機構的協(xié)同監管機制，強化行刑銜接，嚴格執行案件移送規定，形成案件查辦合力，依法嚴厲打擊制售假劣藥品犯罪行為。按照《重大疫苗違法案件掛牌督辦管理規定》有關(guān)要求，全面規范疫苗違法案件的調查和處置。(省公安廳、省司法廳、省衛生健康委、省市場(chǎng)監管局、省藥品監管局，各市州政府按職責分工負責)

19.嚴肅年度考核和執紀問(wèn)責。充分發(fā)揮各級食品藥品安全委員會(huì )辦公室綜合協(xié)調和監督職能，健全地方藥品安全責任考核制度。加大藥品安全考評力度，對考核達不到要求的，約談相關(guān)部門(mén)負責人，并提請當地黨委政府進(jìn)行問(wèn)責。嚴格實(shí)施藥品安全行政領(lǐng)導責任制和責任追究制，對因領(lǐng)導不力、疏于監管導致發(fā)生重大藥品安全事件的，依法依紀追究相關(guān)負責人的責任。(省委組織部、省市場(chǎng)監管局、省藥品監管局，各市州政府按職責分工負責)

20.深化社會(huì )共治和信用管理。全面推進(jìn)藥品抽檢信息和行政處罰信息公開(kāi)，落實(shí)藥品安全信用管理制度，加大聯(lián)合懲戒力度。暢通投訴舉報渠道，落實(shí)舉報獎勵制度，進(jìn)一步調動(dòng)公眾參與藥品安全治理的積極性，形成全社會(huì )關(guān)注、參與監督藥品安全的良好氛圍。深入開(kāi)展安全用藥和藥品知識科普宣傳活動(dòng)，完善藥品安全輿情監測研判處置和回應機制，增強公眾的消費信心。(省發(fā)展改革委、省市場(chǎng)監管局、省藥品監管局，各市州政府按職責分工負責)

本意見(jiàn)自2021年2月1日起施行。

青海省人民政府????????

2020年12月31日????????

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本文關(guān)鍵詞： 青海省