吉政辦發(fā)〔2018〕36號《吉林省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》

《吉林省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》








吉政辦發(fā)〔2018〕36號

吉林省人民政府辦公廳

關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及

使用政策的實(shí)施意見(jiàn)

吉政辦發(fā)〔2018〕36號

各市（州）人民政府,長(cháng)白山管委會(huì ),長(cháng)春新區管委會(huì ),各縣（市）人民政府,省政府各廳委辦、各直屬機構:

為深入貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2018〕20號）,促進(jìn)仿制藥研發(fā),提升仿制藥質(zhì)量療效,提高藥品供應保障能力,更好地滿(mǎn)足臨床用藥及公共衛生安全需求,經(jīng)省政府同意,現提出以下意見(jiàn):

一、促進(jìn)仿制藥研發(fā)

（一）增強仿制藥研發(fā)能力。發(fā)揮已有省生物藥和化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新戰略聯(lián)盟作用,加強產(chǎn)學(xué)研合作攻關(guān),提升仿制藥科技創(chuàng )新及產(chǎn)業(yè)化的能力和水平。加強研發(fā)過(guò)程中新技術(shù)、新劑型的引進(jìn)與成果轉化,以及生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制技術(shù)、新工藝和新劑型等的引進(jìn)與成果轉化。（省科技廳、省食品藥品監管局按職責分工負責）

引導企業(yè)不斷加大研究和開(kāi)發(fā)投入,加快新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續研究。支持企業(yè)建立技術(shù)創(chuàng )新中心、中試平臺,推動(dòng)省內藥品生產(chǎn)企業(yè)與國內外科研單位、高等院校、合同研究組織（CRO）合作,建立產(chǎn)學(xué)研醫用協(xié)作研發(fā)機制。堅持鼓勵創(chuàng )新與促進(jìn)藥品仿制研發(fā)并重的原則,鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品,鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊申請的藥品。（省食品藥品監管局、省科技廳按職責分工負責）

（二）開(kāi)展仿制藥關(guān)鍵技術(shù)研究。加快推進(jìn)仿制藥共性關(guān)鍵技術(shù)開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)化,在省級科技計劃項目中予以?xún)A斜。發(fā)揮企業(yè)的主導作用和科研機構、醫療機構、高等院校、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的基礎支撐作用,整合省內藥物研發(fā)資源,開(kāi)展藥用原輔料、包裝材料和制劑技術(shù)的研究。省內藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照仿制藥一致性評價(jià)的技術(shù)要求,主動(dòng)選購參比制劑并開(kāi)展相關(guān)研究,解決影響仿制藥內在質(zhì)量的工藝技術(shù)問(wèn)題,確保研究數據真實(shí)、完整、準確,在質(zhì)量和療效上達到與原研藥品一致。（省科技廳、省食品藥品監管局按職責分工負責）

（三）加強對仿制藥研發(fā)的幫扶指導。建立仿制藥研發(fā)早期介入機制,對仿制藥研發(fā)和注冊實(shí)行全程跟蹤服務(wù),落實(shí)專(zhuān)人負責。提前介入仿制藥的研究,跟蹤研發(fā)進(jìn)程,在研發(fā)不同階段進(jìn)行溝通交流,幫助企業(yè)解決研發(fā)過(guò)程中技術(shù)問(wèn)題,指導和規范仿制藥的研究和注冊申報,積極向國家審評審批部門(mén)協(xié)調匯報情況,符合條件的申請享受優(yōu)先審評審批政策,推進(jìn)注冊審評審批速度。（省食品藥品監管局、省科技廳按職責分工負責）

（四）完善藥品知識產(chǎn)權保護。開(kāi)展科技創(chuàng )新驅動(dòng)政策宣講培訓,重點(diǎn)推動(dòng)企業(yè)（含醫藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)）提升專(zhuān)利申請質(zhì)量。促進(jìn)全省醫藥領(lǐng)域專(zhuān)利申請的數量與質(zhì)量雙提升,不斷提高醫藥領(lǐng)域科研和管理人員的知識產(chǎn)權保護意識和水平。加大醫藥領(lǐng)域專(zhuān)利行政執法力度,調處專(zhuān)利侵權糾紛,查處假冒專(zhuān)利行為,維護良好的市場(chǎng)秩序。針對有需求的醫藥企業(yè),免費開(kāi)放新一代行業(yè)專(zhuān)利專(zhuān)題數據庫,并定期公布醫藥領(lǐng)域新授權發(fā)明專(zhuān)利數據,保障醫藥企業(yè)免費或低成本獲得專(zhuān)利信息資源,為政府決策和行業(yè)發(fā)展提供風(fēng)險提示。（省知識產(chǎn)權局牽頭負責）

二、提升仿制藥質(zhì)量療效

（一）加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)。對省內已經(jīng)批準上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進(jìn)行一致性評價(jià),全面提升仿制藥質(zhì)量水平。啟動(dòng)全省注射劑再評價(jià)工作,對省內注射劑品種進(jìn)行篩選,開(kāi)展注射劑再評價(jià)方法的研究。支持生物類(lèi)似藥、具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制,提高公眾用藥可及性。建立對通過(guò)一致性評價(jià)藥品的支持政策和激勵機制,積極引導企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)研究,及時(shí)向社會(huì )公布通過(guò)評價(jià)藥品的信息。（省食品藥品監管局、省工業(yè)和信息化廳、省科技廳按職責分工負責）

（二）釋放臨床試驗資源。支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會(huì )辦檢驗檢測機構參與一致性評價(jià)工作,鼓勵社會(huì )資本在我省投資設立臨床試驗機構,引進(jìn)國內外知名企業(yè)、藥品研發(fā)機構及合同研究組織（CRO）參與臨床試驗機構建設和管理,拓寬臨床試驗渠道。改進(jìn)臨床試驗管理方式,提高醫療機構和研究人員參與臨床試驗的積極性,指導臨床試驗機構加強能力建設,完善倫理審查制度,擴充I期試驗研究室,提高藥物臨床試驗水平,滿(mǎn)足仿制藥臨床試驗需求。（省食品藥品監管局、省衛生計生委按職責分工負責）

（三）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。充分利用我省化工原料的優(yōu)勢,開(kāi)發(fā)藥用新劑型,改善藥品性能,提高藥品制劑質(zhì)量,發(fā)展化學(xué)原料藥、新型藥用輔料和新型包裝系統,淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能。實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批,加強對藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監管,提高原輔料和包裝材料質(zhì)量標準,指導藥品生產(chǎn)企業(yè)圍繞制劑的質(zhì)量要求選擇合適的原輔料和包裝材料,與原輔料和包裝材料生產(chǎn)企業(yè)建立穩定的質(zhì)量保障關(guān)系,對所選擇的原輔料和包裝材料質(zhì)量負責。（省食品藥品監管局牽頭負責）

（四）提高仿制藥工藝制造水平。充分挖掘藥品生產(chǎn)加工潛力,整合各類(lèi)生產(chǎn)要素資源,提升仿制藥加工配套能力。做好新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接,吸引更多上市許可持有人來(lái)我省委托加工,盤(pán)活閑置產(chǎn)能,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結構調整和優(yōu)化升級。推廣應用新技術(shù),優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理,強化全面質(zhì)量控制,提升關(guān)鍵工藝過(guò)程控制水平,推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問(wèn)題。推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設,實(shí)現生產(chǎn)過(guò)程實(shí)時(shí)在線(xiàn)監控。（省食品藥品監管局、省工業(yè)和信息化廳按職責分工負責）

（五）加強仿制藥質(zhì)量監管。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度,加強對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過(guò)程的監督檢查,加強不良反應監測和質(zhì)量抽查,嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為,強化責任追究,檢查和處罰結果向社會(huì )公開(kāi)。按照“雙隨機,一公開(kāi)”要求,依法組織開(kāi)展各類(lèi)藥品檢查,綜合運用好檢查、檢驗、監測和稽查手段,嚴厲打擊違法違規生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,規范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。（省食品藥品監管局牽頭負責）

三、完善支持政策

（一）促進(jìn)仿制藥替代使用。堅持質(zhì)量?jì)?yōu)先、價(jià)格合理的原則,鼓勵醫療機構優(yōu)先采購使用通過(guò)臨床綜合評價(jià)、療效一致性評價(jià)的仿制藥。將能夠替代原研藥的仿制藥納入醫療機構采購使用目錄,便于醫務(wù)人員和患者選擇使用。落實(shí)處方點(diǎn)評制度,規范藥品按通用名開(kāi)具處方行為,建立健全仿制藥合理使用考核獎懲機制,對不合理用藥的處方醫生進(jìn)行公示,落實(shí)約談制度。按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時(shí),優(yōu)先使用通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥。支持符合條件的醫療機構參與仿制藥臨床綜合評價(jià)、療效一致性評價(jià)工作,對臨床使用量大、金額占比高的品種優(yōu)先開(kāi)展、加快進(jìn)度,探索將評價(jià)結果作為藥品采購、臨床用藥的重要參考。（省衛生計生委、省食品藥品監管局、省公共資源交易中心按職責分工負責）

（二）發(fā)揮基本醫療保險的激勵作用。按國家要求制定醫保藥品支付標準,與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制,按國家規定及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品,不得按商品名或生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行限定,要及時(shí)更新醫保信息系統,確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。通過(guò)醫保支付激勵約束機制,鼓勵醫療機構使用仿制藥。（省人力資源社會(huì )保障廳牽頭負責）

（三）落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。落實(shí)現行稅收優(yōu)惠政策,仿制藥企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用,符合條件的按照有關(guān)規定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的,減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。各級稅務(wù)部門(mén)要積極貫徹落實(shí)各項稅收優(yōu)惠政策,促進(jìn)企業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。同時(shí)結合全省工作實(shí)際,大力推進(jìn)簡(jiǎn)政放權,不斷優(yōu)化辦稅流程,為全省高新技術(shù)企業(yè)的健康發(fā)展全力服務(wù)。加強對我省仿制藥品市場(chǎng)價(jià)格監測和市場(chǎng)巡查力度,依法嚴厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規行為。（省稅務(wù)局、省財政廳、省發(fā)展改革委、省物價(jià)局、省食品藥品監管局按職責分工負責）

（四）做好宣傳引導。各地、各相關(guān)部門(mén)要按照職責分工,主動(dòng)作為,敢于擔當,精心組織實(shí)施,確保改革措施落地生效。要做好政策宣傳解讀,普及藥品知識和相關(guān)信息,提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。通過(guò)處方點(diǎn)評與合理用藥培訓等方式,擴大藥事服務(wù)廣度和深度,提高群眾科學(xué)用藥、合理用藥意識和素養等。

吉林省人民政府辦公廳

2018年9月12日

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本文關(guān)鍵詞： 吉政辦發(fā), 吉林省