穗府辦規〔2024〕1號《廣州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣州促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》

廣州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣州促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知






穗府辦規〔2024〕1號

各區人民政府，市政府各部門(mén)、各直屬機構：

《廣州促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》已經(jīng)市人民政府同意，現印發(fā)給你們，請認真組織實(shí)施。實(shí)施中遇到問(wèn)題，請徑向市發(fā)展改革委反映。




 

廣州市人民政府辦公廳

2024年1月11日





 

廣州促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施





 

第一章  總  則
 

第一條  為破解制約廣州生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)突出問(wèn)題和關(guān)鍵瓶頸問(wèn)題，做大做強生物醫藥戰略性新興支柱產(chǎn)業(yè)，培育壯大生物制造產(chǎn)業(yè)，強化市級統籌、市區聯(lián)動(dòng)，建設全球生物醫藥創(chuàng )新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地，引領(lǐng)大灣區生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展、集聚發(fā)展、生態(tài)化發(fā)展、國際化發(fā)展，制定本政策措施。

第二條  本措施適用于已登記注冊，在廣州地區實(shí)質(zhì)從事生物醫藥研發(fā)、臨床試驗、成果轉化、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和服務(wù)管理等活動(dòng)的企業(yè)、醫療機構，以及其他新型研發(fā)機構、事業(yè)單位、社會(huì )團體、民辦非企業(yè)等產(chǎn)學(xué)研用機構單位。

 

第二章  加快推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展

第三條  全球頂尖項目支持。對具有全球影響力的大師、戰略科學(xué)家領(lǐng)銜的具備顛覆性技術(shù)創(chuàng )新突破、應用前景明確廣闊的若干生物醫藥頂尖項目，在項目科技研發(fā)、成果轉化和產(chǎn)業(yè)化階段，按“一事一議”原則，市、區共同給予人才獎勵、研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化獎勵、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持，最高支持額度50億元，支持期限最長(cháng)5年，涉及財政資金支持部分按1∶1比例予以分擔，并對項目用地、規劃、審評審批，以及企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)出口等開(kāi)設專(zhuān)門(mén)服務(wù)通道。（責任單位：市發(fā)展改革委、市科技局、市工業(yè)和信息化局，市委組織部，有關(guān)區政府共同牽頭，市人力資源社會(huì )保障局、市規劃和自然資源局、市財政局配合。）

第四條  支持國家重大戰略科技力量的成果轉化和產(chǎn)業(yè)化項目建設。支持國家實(shí)驗室、國家重大科技基礎設施、國際大科學(xué)計劃的前沿高端創(chuàng )新成果轉化和產(chǎn)業(yè)化項目落地建設，經(jīng)評審，市、區按1∶1比例對項目最高按總投資額30%予以支持，單個(gè)項目支持金額不超過(guò)1億元。（責任單位：市發(fā)展改革委、市科技局、市財政局，黃埔區政府、南沙區政府，排在首位為牽頭單位，下同，有注明的除外。）

第五條  建設“產(chǎn)學(xué)研醫用審”一體化創(chuàng )新聯(lián)合體。建設若干由企業(yè)牽頭、高校院所支撐、臨床單位參與、審評監管服務(wù)部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)的一體化創(chuàng )新聯(lián)合體，加快創(chuàng )新成果轉移轉化和產(chǎn)品應用迭代。在創(chuàng )新聯(lián)合體內，對其技術(shù)產(chǎn)品給予臨床試驗、審評審批、上市應用、醫保目錄推薦等方面支持，醫療機構按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用。（責任單位：市科技局、市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化局、市衛生健康委、市市場(chǎng)監管局、市醫保局）

第六條  支持創(chuàng )新藥研發(fā)。對新藥臨床前研究階段的關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)項目，擇優(yōu)列入市科技計劃以重大科技項目形式給予支持。對自主研發(fā)并轉化的生物制品、1類(lèi)中藥、2類(lèi)高端中藥、1類(lèi)化學(xué)藥品、2類(lèi)高端化學(xué)藥品（創(chuàng )新藥物的分類(lèi)及界定規則，根據國家藥品監督管理局發(fā)布的藥品注冊分類(lèi)標準適時(shí)調整），分階段對臨床試驗研究給予支持，新啟動(dòng)臨床I、II、III期研究的新藥項目，經(jīng)評審，分別給予最高不超過(guò)300萬(wàn)元、500萬(wàn)元和1000萬(wàn)元經(jīng)費資助。單個(gè)企業(yè)每年累計獲得臨床試驗資助最高不超過(guò)1億元。（責任單位：市科技局、市市場(chǎng)監管局、市衛生健康委、市財政局）

第七條  支持創(chuàng )新醫療器械研發(fā)。對重點(diǎn)支持領(lǐng)域內的高端醫療器械產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)項目，擇優(yōu)列入市科技計劃以重大科技項目形式給予支持。對自主研發(fā)取得第三類(lèi)、第二類(lèi)高端醫療器械產(chǎn)品首次注冊證書(shū)并轉化的，分類(lèi)別給予一次性獎勵，經(jīng)評審，單個(gè)品種分別給予最高不超過(guò)800萬(wàn)元、200萬(wàn)元的獎勵。單個(gè)企業(yè)每年累計獲得的獎勵資金最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。（責任單位：市科技局、市市場(chǎng)監管局、市衛生健康委、市財政局）

第八條  支持創(chuàng )新藥及醫療器械產(chǎn)業(yè)化落地。對生物制品、1類(lèi)中藥、2類(lèi)高端中藥、1類(lèi)化學(xué)藥品、2類(lèi)高端化學(xué)藥品以及取得第三類(lèi)、第二類(lèi)高端醫療器械產(chǎn)品首次注冊證書(shū)，并實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的項目，經(jīng)評審，按項目總投資的10%給予后補助支持，最高不超過(guò)5000萬(wàn)元。（責任單位：市發(fā)展改革委、市財政局、市科技局、市衛生健康委、市市場(chǎng)監管局）

第九條  加快特色中醫藥創(chuàng )新發(fā)展。支持三級醫療機構、企業(yè)、科研機構等組建新藥創(chuàng )制中心，促進(jìn)院內制劑向中藥新藥轉化，創(chuàng )制一批效用明顯的中藥新品種。鼓勵三級醫療機構組建聯(lián)盟，創(chuàng )新備案和使用機制，對療效明確的院內制劑，允許聯(lián)盟內醫療機構調劑使用。支持中藥制藥過(guò)程技術(shù)與新藥創(chuàng )制國家工程研究中心等國家級平臺建設升級，支持開(kāi)發(fā)新藥及器械并產(chǎn)業(yè)化落地，加快推動(dòng)中醫藥科技創(chuàng )新成果轉移轉化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。鼓勵重點(diǎn)企業(yè)加強產(chǎn)業(yè)鏈延伸，從衣食住行各方面推動(dòng)中藥時(shí)尚化，開(kāi)辟新賽道，開(kāi)發(fā)時(shí)尚消費產(chǎn)品。（責任單位：市衛生健康委、市市場(chǎng)監管局、市醫保局、市科技局、市發(fā)展改革委）

第十條  培育壯大細胞和基因治療等未來(lái)產(chǎn)業(yè)。支持企業(yè)、高等院校、科研機構、醫療機構合作開(kāi)展細胞和基因領(lǐng)域的基礎研究與臨床試驗，建設細胞與基因領(lǐng)域的支撐性公共服務(wù)平臺，建立和完善支持臨床研究發(fā)展的制度體系。對正開(kāi)展臨床試驗用于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的細胞和基因藥物，經(jīng)醫學(xué)分析認為獲益可能大于風(fēng)險，符合倫理要求，按照國家規定審查并取得知情同意后，可以在開(kāi)展臨床試驗的醫療機構內通過(guò)拓展性臨床試驗，用于其他病情相同且無(wú)法參加藥物臨床試驗的患者。（責任單位：市發(fā)展改革委、市科技局、市工業(yè)和信息化局、市衛生健康委、市市場(chǎng)監管局）

 

第三章  加快推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展

第十一條  構筑“一核兩極”高端生物醫藥產(chǎn)業(yè)空間布局。積極爭取國家創(chuàng )新資源導入，引導重大創(chuàng )新項目布局，推動(dòng)國際化的企業(yè)總部和創(chuàng )新中心向廣州生物島（指國際生物島本島，原官洲島，下同）集聚，適時(shí)研究拓展本島物理承載空間，率先將廣州生物島打造成為生物醫藥科技創(chuàng )新策源地和產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心高地。（責任單位：市發(fā)展改革委、市規劃和自然資源局，黃埔區政府共同牽頭）以南沙科學(xué)城、中新廣州知識城和航空樞紐為南北兩極，分別打造高端醫療健康產(chǎn)業(yè)增長(cháng)極和高端生物醫藥制造增長(cháng)極，與廣州生物島錯位、協(xié)同發(fā)展。（責任單位：黃埔區政府、南沙區政府分別牽頭，市發(fā)展改革委、市規劃和自然資源局配合）

第十二條  打造“一島多園”政策先行先試集聚區。樹(shù)立“國際生物島”園區品牌，建立遴選標準，創(chuàng )新納入方式，在全市各區范圍內選取若干兼具醫療資源、人才資源、產(chǎn)業(yè)資源、創(chuàng )新資源等要素聚集、特色明顯的重點(diǎn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區，統一納入“國際生物島”園區品牌范疇，形成國際生物島“一島多園”格局，先行先試科技創(chuàng )新、準入與監管、市場(chǎng)應用、金融創(chuàng )新、價(jià)格、對外合作等關(guān)鍵環(huán)節改革舉措，打造新的城市地標產(chǎn)業(yè)集聚區。（責任單位：市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化局、市規劃和自然資源局、市科技局、市衛生健康委、市市場(chǎng)監管局、市商務(wù)局、市醫保局，市委外辦）研究制定“一島多園”的中長(cháng)期發(fā)展規劃，構建差異化、全鏈條、協(xié)同融合的產(chǎn)業(yè)園區布局，完善產(chǎn)業(yè)承載體系，全面提升“國際生物島”園區品牌全球影響力。（責任單位：市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化局、市規劃和自然資源局牽頭，各相關(guān)區政府配合）

第十三條  加快推動(dòng)“國際生物島”園區全鏈條、全周期、全要素創(chuàng )新投資集聚發(fā)展。支持在“國際生物島”園區設立創(chuàng )新投資基金，建設創(chuàng )新投資活動(dòng)中心，組建創(chuàng )新投資基金聯(lián)盟。支持統籌全市生物醫藥領(lǐng)域創(chuàng )投基金資源，開(kāi)展全周期基金伙伴行動(dòng)、全鏈條創(chuàng )新孵化行動(dòng)、全要素國際創(chuàng )新資源合作導航行動(dòng)，率先打造適宜科技創(chuàng )新成果發(fā)展壯大的全球頂級創(chuàng )新投資生態(tài)圈。（責任單位：市地方金融監管局、市國資委、市科技局，各相關(guān)區政府）

第十四條  創(chuàng )新園區管理體制機制。提高“國際生物島”園區管理公司發(fā)展能級，不斷增強專(zhuān)業(yè)化、市場(chǎng)化和國際化服務(wù)能力，賦予園區管理公司獨立的開(kāi)發(fā)建設、投融資、運營(yíng)管理權限，不以“租金”多少為考核指標。對入駐廣州生物島的企業(yè)設立綠色通道進(jìn)行審批，提升管理服務(wù)水平。（責任單位：黃埔區政府、市發(fā)展改革委）支持“一島多園”管理體制機制創(chuàng )新，不斷提升園區集中度、顯示度。（責任單位：市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化局，各相關(guān)區政府）

第十五條  支持國際化高端創(chuàng )新人才加速向廣州生物島集聚。對在廣州生物島從事生物醫藥領(lǐng)域工作、符合條件的外籍人才，可直接推薦申請永久居留身份證。對認定為生物醫藥領(lǐng)域高層次外籍人才，允許在廣州生物島持永久居留身份證創(chuàng )辦科技型企業(yè)，可以選擇注冊為股份有限公司、有限責任公司、合伙企業(yè)、個(gè)人獨資企業(yè)。（責任單位：市科技局、市市場(chǎng)監管局、市發(fā)展改革委、市公安局，黃埔區政府）

 

第四章  加快推動(dòng)產(chǎn)業(yè)生態(tài)化發(fā)展

第十六條  推動(dòng)人才引領(lǐng)驅動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。將生物醫藥產(chǎn)業(yè)人才作為重點(diǎn)人才納入“廣聚英才”人才工程統籌安排。對入選“廣聚英才”工程的生物醫藥領(lǐng)域人才提供住房保障、子女教育、醫療保健等方面服務(wù)。（責任單位：市委組織部，市發(fā)展改革委、市科技局、市工業(yè)和信息化局、市人力資源社會(huì )保障局、市住房城鄉建設局、市教育局、市衛生健康委、市醫保局）加大醫工交叉復合型人才培養力度，支持高校與企業(yè)聯(lián)合培養。支持醫藥行業(yè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才申報職稱(chēng)，對生物醫藥復合型人才培養機構給予獎勵。（責任單位：市教育局、市人力資源社會(huì )保障局）

第十七條  積極推動(dòng)國家生物數據中心體系粵港澳大灣區節點(diǎn)建設和醫療大數據應用。加快推進(jìn)廣州實(shí)驗室大灣區生物醫學(xué)數據中心平臺建設，依據相關(guān)法律法規，推動(dòng)廣州市各級各類(lèi)醫療機構、生命健康科研單位、生物醫藥企業(yè)等機構的醫療健康數據、人群隊列信息、生物樣本等生物信息資源安全有序向中心平臺集中共享。依托中心平臺，按照產(chǎn)品服務(wù)數據“可用不可見(jiàn)”原則，積極開(kāi)展大數據資源受控分享、安全交換和價(jià)值釋放，支撐生物醫藥與健康產(chǎn)品的精準研制與規?；l(fā)展。（責任單位：市科技局、市工業(yè)和信息化局、市發(fā)展改革委、市衛生健康委、市醫保局、市政務(wù)服務(wù)數據管理局）

第十八條  分批次開(kāi)展實(shí)驗室自建檢測方法（LDT）體外診斷試劑試點(diǎn)。鼓勵有條件的醫療機構聯(lián)合LDT領(lǐng)域重點(diǎn)企業(yè)，對國內尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市，且有重大臨床需求、技術(shù)成熟、風(fēng)險可控的體外診斷試劑，開(kāi)展LDT試點(diǎn)，建立試點(diǎn)機構管理、試點(diǎn)品種管理、退出機制等監管體系，鼓勵試點(diǎn)企業(yè)牽頭制定行業(yè)標準規范，加速創(chuàng )新產(chǎn)品或技術(shù)的升級迭代。及時(shí)總結經(jīng)驗，穩步開(kāi)展分批次試點(diǎn)，不斷完善制度設計，形成可在全市范圍復制推廣的制度性創(chuàng )新成果。（責任單位：市衛生健康委、市市場(chǎng)監管局、市發(fā)展改革委）

第十九條  推進(jìn)建立生物醫藥企業(yè)研發(fā)用藥品進(jìn)口“白名單”。支持在黃埔區、南沙區范圍內，率先實(shí)施生物醫藥企業(yè)（研究機構）和其研發(fā)用藥品進(jìn)口“白名單”，建立“白名單”認定和定期動(dòng)態(tài)更新機制。對納入“白名單”內企業(yè)（研究機構）進(jìn)口的研發(fā)用藥品簡(jiǎn)化通關(guān)手續，不需提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，并探索實(shí)施前置審批服務(wù)。建立進(jìn)口研發(fā)用藥品全流程溯源體系，市區聯(lián)合監管，落實(shí)企業(yè)（研究機構）主體責任。（責任單位：市市場(chǎng)監管局，廣州海關(guān)、黃埔海關(guān)，黃埔區政府、南沙區政府）

第二十條  建立廣州重大創(chuàng )新藥械產(chǎn)品目錄。原創(chuàng )新藥（First-in-class）或同類(lèi)最優(yōu)藥物（Best-in-class）的創(chuàng )新藥品以及三類(lèi)醫療器械，定期更新納入產(chǎn)品目錄，建立目錄產(chǎn)品的采購獎勵制度，督促醫療機構做到“應配盡配”，產(chǎn)品不納入醫療機構藥占比和耗占比考核范圍。鼓勵國產(chǎn)化替代產(chǎn)品納入創(chuàng )新產(chǎn)品目錄，加大醫療器械、制藥設備、核心零部件的首臺（套）重大裝備認定，提高市級以上認定產(chǎn)品的獎勵支持力度，并對及時(shí)采購使用的企事業(yè)單位提供支持。除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外，其他創(chuàng )新藥械由企業(yè)和醫療機構自主議價(jià)。（責任單位：市工業(yè)和信息化局、市衛生健康委、市市場(chǎng)監管局、市醫保局）

第二十一條  支持實(shí)驗大動(dòng)物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。支持實(shí)驗大動(dòng)物產(chǎn)業(yè)規?；?、標準化、智能化、模型化發(fā)展。（責任單位：市發(fā)展改革委、市科技局）推動(dòng)建設區域聚集性的實(shí)驗大動(dòng)物繁育基地和種質(zhì)資源庫，支持以企業(yè)為主體聯(lián)合科研機構組建人類(lèi)疾病大動(dòng)物模型研究中心，健全和完善實(shí)驗大動(dòng)物標準化體系。支持國家實(shí)驗動(dòng)物資源庫做大做強。（責任單位：市科技局、市發(fā)展改革委）。支持從化區、增城區建設國內領(lǐng)先的實(shí)驗動(dòng)物綜合資源基地和非臨床研究與評價(jià)產(chǎn)業(yè)基地。（責任單位：從化區政府、增城區政府，市科技局、市衛生健康委）強化政策創(chuàng )新突破，解決實(shí)驗大動(dòng)物重點(diǎn)項目設施用地，在規劃選址、用地、用林、環(huán)保等指標上給予保障，加快審批程序。（責任單位：市規劃和自然資源局、市農業(yè)農村局、市發(fā)展改革委）支持解決實(shí)驗大動(dòng)物進(jìn)口路徑，指導建設進(jìn)境實(shí)驗動(dòng)物檢疫隔離場(chǎng)，做好進(jìn)境實(shí)驗動(dòng)物檢疫審批、檢疫監管。（責任單位：廣州海關(guān)、黃埔海關(guān)）

第二十二條  鼓勵支持政府引導基金在生物醫藥領(lǐng)域“投早投小投創(chuàng )新”。鼓勵各類(lèi)政府出資的科創(chuàng )母基金、市屬?lài)衅髽I(yè)私募股權基金、創(chuàng )投基金等提高對早期生物醫藥項目的投資比例，重點(diǎn)投向種子期、初創(chuàng )期科技創(chuàng )新企業(yè)或項目。鼓勵重點(diǎn)企業(yè)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新聯(lián)合體牽頭組建專(zhuān)業(yè)化產(chǎn)業(yè)投資基金等，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈上下游加大投資力度。改進(jìn)現有政府引導基金、國資投資基金的項目考核機制，簡(jiǎn)化被投項目的投入與退出程序。建立容錯機制，對被投的早期項目實(shí)施“整體動(dòng)態(tài)盈虧平衡”的長(cháng)周期考核機制，不以單個(gè)投資項目論成敗。（責任單位：市國資委、市財政局、市地方金融監管局、市科技局）

第二十三條  推進(jìn)研究型醫院發(fā)展。出臺研究型醫院建設實(shí)施方案，全面提升創(chuàng )新藥械臨床研究和成果轉化應用能力。建立研究型醫院聯(lián)盟，實(shí)施倫理審查結果互認。支持三級醫療機構設立研究型病房，臨床研究病房不納入醫療機構床位數管理，不納入病床效益、周轉率、使用率等考核，對臨床研究床位予以鼓勵支持。對積極開(kāi)展和承接臨床研究的醫護人員在崗位設置、職務(wù)晉升等方面加大傾斜力度。（責任單位：市衛生健康委、市科技局、市市場(chǎng)監管局、市人力資源社會(huì )保障局）

第二十四條  鼓勵支持藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證。對通過(guò)國家藥物非臨床研究機構（GLP）認證的生物醫藥企業(yè)和機構給予一次性獎勵，首次獲得藥物GLP認證批件的認證項目達到3大項以上、6大項以上、9大項以上的，經(jīng)評審，分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、400萬(wàn)元獎勵；對首次獲得國際實(shí)驗動(dòng)物評估和認可委員會(huì )（AAALAC）認證的生物醫藥企業(yè)和機構給予一次性200萬(wàn)元獎勵。（責任單位：市科技局、市市場(chǎng)監管局、市衛生健康委、市財政局）

第二十五條  支持合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)機構發(fā)展。對國家藥物非臨床研究機構（GLP）、合同研究機構（CRO）、生物醫藥產(chǎn)業(yè)中試平臺等研發(fā)服務(wù)機構，在廣州實(shí)質(zhì)從事研發(fā)服務(wù)的（為與本研發(fā)服務(wù)機構有投資關(guān)系的企業(yè)提供服務(wù)的除外），經(jīng)評審，按年度合同金額及發(fā)票依據的5%給予獎勵，最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。藥物臨床研究機構（GCP）每年完成的新藥臨床試驗項目達到10項以上、20項以上、30項以上的，分別予以200萬(wàn)元、400萬(wàn)元、600萬(wàn)元獎勵。（責任單位：市科技局、市市場(chǎng)監管局、市衛生健康委、市財政局）

第二十六條  提高研究人員臨床試驗積極性。支持承擔本市生物醫藥企業(yè)發(fā)起的臨床試驗（含創(chuàng )新藥物、第三類(lèi)醫療器械）的主要研究者可推薦一名研究者，被推薦人可視同承擔1項市級科技項目，符合條件的臨床研究（含藥物、醫療器械、體外診斷試劑和研究者發(fā)起的臨床研究）可以進(jìn)行技術(shù)合同認定登記；將研究者發(fā)起的臨床試驗視為科研項目納入科研績(jì)效考評；建立對臨床試驗機構及研究團隊的獎勵機制，科技成果轉化現金獎勵計入所在單位績(jì)效工資總量，但不受核定的績(jì)效工資總量限制，不作為核定下一年度績(jì)效工資總量的基數。（牽頭單位：市科技局、市衛生健康委、市人力資源社會(huì )保障局）

第二十七條  支持行業(yè)協(xié)會(huì )、聯(lián)盟等組織發(fā)展。強化高校、科研院所、醫院和企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈對接機制，通過(guò)政府購買(mǎi)服務(wù)方式，每年安排專(zhuān)項經(jīng)費，支持藥物臨床試驗區域倫理委員會(huì )、市生物醫藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、研究型醫院聯(lián)盟、生物工程中心等行業(yè)組織，以及在穗的全國創(chuàng )新生物醫藥創(chuàng )業(yè)投資服務(wù)聯(lián)盟、省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)委會(huì )等機構開(kāi)展全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)作、培訓、交流、論壇、會(huì )展等活動(dòng)。（責任單位：市衛生健康委、市發(fā)展改革委、市市場(chǎng)監管局）

 

第五章  加快推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展

第二十八條  支持開(kāi)展國際多中心臨床試驗（MRCT）。引導重大創(chuàng )新產(chǎn)品加速?lài)H化發(fā)展，對完成自主研發(fā)并承諾轉化生產(chǎn)的1類(lèi)創(chuàng )新藥，取得美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）、澳大利亞藥品管理局（TGA）等機構藥物臨床試驗許可，經(jīng)評審，對Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗分別給予最高500、1000、3000萬(wàn)元資助，每個(gè)企業(yè)或機構每年資助不超過(guò)1億元。（責任單位：市科技局、市財政局）

第二十九條  鼓勵QFLP（合格境外有限合伙人）/QDLP（合格境內有限合伙人）投資生物醫藥項目。支持符合條件的生物醫藥投資機構申請QFLP/QDLP試點(diǎn)。鼓勵QFLP基金優(yōu)先投資生物醫藥企業(yè)。支持QDLP機構通過(guò)對外投資國際生物醫藥項目，再成功引進(jìn)落戶(hù)廣州生物島。（責任單位：市地方金融監管局、黃埔區政府牽頭，市發(fā)展改革委、市國資委、市財政局、市商務(wù)局配合）

第三十條  推動(dòng)建設“國際生物島”園區離岸創(chuàng )新中心體系。支持“國際生物島”園區與國際高端創(chuàng )新機構合作，面向國際資源和國際市場(chǎng)，建設若干離岸創(chuàng )新中心，開(kāi)展“國際創(chuàng )新孵化，國際生物島園區加速轉化”“離岸孵化器＋國際生物島園區加速器”的新型創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)孵化行動(dòng)，推動(dòng)高端人才、先進(jìn)技術(shù)、優(yōu)質(zhì)項目“引進(jìn)來(lái)”，促進(jìn)廣州產(chǎn)業(yè)資本、創(chuàng )新產(chǎn)品、運營(yíng)模式“走出去”。支持通過(guò)離岸創(chuàng )新中心引進(jìn)項目率先落地廣州生物島，經(jīng)審批通過(guò)后，落地區給予生物醫藥項目不超過(guò)500萬(wàn)元資助，給予醫療器械項目不超過(guò)300萬(wàn)元資助。（責任單位：黃埔區政府牽頭，市地方金融監管局、市國資委、市財政局，市委外辦配合）

 

第六章  附  則

第三十一條  本政策措施自印發(fā)之日起施行，有效期3年。本政策措施與本市其他同類(lèi)政策有重疊或沖突的，按照“從優(yōu)、就高、不重復”原則執行?！?a href='http://jumpstarthappiness.com/rule/79212.html' title='穗府規〔2020〕1號《廣州市人民政府關(guān)于印發(fā)廣州市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規定（修訂）的通知》' target='_blank'>廣州市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規定（修訂）》（穗府規〔2020〕1號）同時(shí)廢止。


附件：名詞解釋




 

名詞解釋

一、廣州生物島：本政策措施所稱(chēng)“廣州生物島”是指國際生物島本島，即官洲島。

二、“國際生物島”園區：本政策措施所稱(chēng)“‘國際生物島’園區”是廣州市計劃打造提升園區品牌，目前以廣州生物島為主體，未來(lái)將在全市各區范圍內選取若干重點(diǎn)生物醫藥園區，統一納入“國際生物島”園區，構建“一島多園”的園區格局。

三、LDT：即實(shí)驗室自建檢測方法（Laboratory Developed Test，LDT），是實(shí)驗室內部研發(fā)、驗證和使用，采用生物化學(xué)、細胞遺傳學(xué)、分子生物學(xué)試驗方法，以診斷為目的，分析DNA（脫氧核糖核酸）、RNA（核糖核酸）、線(xiàn)粒體、蛋白組和代謝組疾病等生物標志物的體外診斷項目。

四、原創(chuàng )新藥（First-in-class）：指使用全新的、獨特的作用機制來(lái)治療某種疾病的創(chuàng )新藥物，在國內外均未上市銷(xiāo)售的原創(chuàng )藥品。同類(lèi)最優(yōu)藥物（Best-in-class）：指最有效、最安全的藥物，他們具有顯著(zhù)優(yōu)勢，可以改善患者的病情。這些藥物可以更有效地控制疾病，減少有害副作用，并且可以降低患者的治療費用。

五、2類(lèi)高端化學(xué)藥品、2類(lèi)高端中藥、第二類(lèi)高端醫療器械產(chǎn)品中的“高端”，主要定義產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng )新先進(jìn)、臨床意義重大、經(jīng)濟貢獻前景較好等特征。2類(lèi)高端化學(xué)藥品、2類(lèi)高端中藥、第二類(lèi)高端醫療器械產(chǎn)品經(jīng)評審將擇優(yōu)給予支持。

六、國際多中心臨床試驗（Multi-regional Clinical Trial，簡(jiǎn)稱(chēng)“MRCT”）：指多個(gè)區域的多個(gè)中心按照同一臨床試驗方案同時(shí)開(kāi)展臨床試驗。實(shí)踐中，MRCT系醫藥企業(yè)基于技術(shù)或商業(yè)策略層面的一種選擇，鑒于開(kāi)展MRCT通常以向藥品監管機構申請藥品注冊申請為目的，因此，MRCT一般屬于IST，即醫藥企業(yè)發(fā)起的以藥品上市注冊為目的的臨床試驗（Industry-Sponsored Clinical Trial，簡(jiǎn)稱(chēng)“IST”）。

七、QFLP（合格境外有限合伙人）：指境外機構投資者在通過(guò)資格審批和其外匯資金的監管程序后，將境外資本兌換為人民幣資金，投資于國內的PE（私募股權投資）及VC（風(fēng)險投資）市場(chǎng)。一般是參與QFLP試點(diǎn)的境外機構先在境內設立一個(gè)QFLP管理企業(yè)（基金管理人），再由QFLP管理企業(yè)設立 QFLP基金，境外投資者作為有限合伙人參與投資。QDLP（合格境內有限合伙人）：指適用于在試點(diǎn)地區設立的特定管理人企業(yè)的出境途徑，其允許獲得試點(diǎn)資格的海外投資基金管理企業(yè)，在中國境內面向合格境內投資者募集資金，在試點(diǎn)地區設立海外投資主體，進(jìn)行境外權益資本市場(chǎng)投資。

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本文關(guān)鍵詞： 穗府辦規, 廣州市, 促進(jìn), 生物, 醫藥, 產(chǎn)業(yè), 高質(zhì)量發(fā)展, 政策, 措施, 通知