您當前的位置：銀黨辦〔2018〕89號《中共銀川市委辦公廳銀川市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈銀川市深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施方案〉的通知》
中共銀川市委辦公廳銀川市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈銀川市深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施方案〉的通知
銀黨辦〔2018〕89號
各縣（市）區黨委和人民政府，銀川經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區、銀川綜合保稅區、銀川濱河新區（經(jīng)濟試驗區）黨工委和管委會(huì )，市委各部委，市級國家機關(guān)各部門(mén)，各人民團體，市屬各企事業(yè)單位，市委巡察機構，銀川中關(guān)村創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)科技園建設服務(wù)辦公室、銀川絲路經(jīng)濟園建設服務(wù)辦公室（閱海灣中央商務(wù)區服務(wù)中心）：
《銀川市深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施方案》已經(jīng)市委、政府同意，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執行。
中共銀川市委辦公廳銀川市人民政府辦公廳
2018年11月26日
銀川市深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新實(shí)施方案
為深化我市審評審批制度改革，引導藥品醫療器械生產(chǎn)企業(yè)積極創(chuàng )新、主動(dòng)調整產(chǎn)業(yè)結構，按照自治區黨委辦公廳、人民政府辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)》（寧黨辦〔2018〕65號）有關(guān)規定，結合銀川市實(shí)際，現制定《銀川市深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施方案》如下。
一、貫徹創(chuàng )新驅動(dòng)戰略，推動(dòng)新興醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
（一）大力鼓勵生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。全面落實(shí)《自治區黨委人民政府關(guān)于推進(jìn)創(chuàng )新驅動(dòng)戰略的實(shí)施意見(jiàn)》（寧黨發(fā)〔2017〕26號）有關(guān)獎補政策，推動(dòng)我市生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群化、產(chǎn)品多元化發(fā)展，擴大高端產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)。開(kāi)展重點(diǎn)生物醫藥產(chǎn)品工藝優(yōu)化、污染控制等技術(shù)創(chuàng )新和成果轉化項目的遴選工作，對在我市設立實(shí)驗室開(kāi)展生物萃取、發(fā)酵、新藥研制和創(chuàng )新醫療器械等關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)企業(yè)，優(yōu)先安排科研立項，對此類(lèi)項目投入的科研經(jīng)費給予一定比例的科技補助，繼續加強醫藥產(chǎn)業(yè)對外合作，積極推進(jìn)研發(fā)創(chuàng )新方面的技術(shù)合作。
牽頭部門(mén)：銀川市工信局
配合部門(mén)：銀川市發(fā)改委、科技局、財政局、衛計委、市場(chǎng)監管局、環(huán)保局
（二）支持藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向集約化、網(wǎng)絡(luò )化方向發(fā)展。鼓勵藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼并重組，實(shí)施一體化經(jīng)營(yíng)，拓寬經(jīng)營(yíng)方式，提升行業(yè)競爭力；鼓勵藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)探索更快捷、安全、專(zhuān)業(yè)的藥品倉儲配送模式，降低藥品流通成本及質(zhì)量風(fēng)險；支持藥品零售企業(yè)不設倉庫，委托批發(fā)企業(yè)進(jìn)行倉儲配送；支持單體藥店加入零售連鎖企業(yè)，提高藥品零售連鎖率；積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+醫藥”產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的優(yōu)勢，引導藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作，按照“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”的原則，規范藥品零售連鎖企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)；鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)與社區養老機構合作，為老年人提供用藥服務(wù)；鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量檔案資料電子化管理，培育藥品零售服務(wù)新模式，多業(yè)態(tài)、多形式服務(wù)公眾。
牽頭部門(mén)：銀川市市場(chǎng)監管局
配合部門(mén)：銀川市衛計委、行政審批服務(wù)局
（三）促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。支持科研院所開(kāi)展中藥材新品種培育、種植技術(shù)研究，破解中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)難題；支持企業(yè)引進(jìn)先進(jìn)的制劑生產(chǎn)技術(shù)，開(kāi)發(fā)新型中藥制劑等項目；加強對枸杞品種等中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的支持力度，培育馳名品牌，有力地促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
牽頭部門(mén)：銀川市科技局
配合部門(mén)：銀川市市場(chǎng)監管局
二、支持醫療機構參與臨床試驗研究
（四）鼓勵開(kāi)展藥物及醫療器械臨床試驗研究。支持全市二級甲等及以上醫療機構按規定開(kāi)展藥物及醫療器械臨床試驗研究。支持臨床試驗機構和人員開(kāi)展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價(jià)納入醫療機構等級評審，對開(kāi)展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價(jià)考核體系，支持醫療機構設立專(zhuān)職臨床試驗部門(mén)，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。對參與藥品醫療器械技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)的臨床醫生，在績(jì)效工資分配中給予傾斜，對專(zhuān)門(mén)從事臨床試驗研究者在職務(wù)提升、職稱(chēng)晉升等方面與臨床醫生一視同仁。
牽頭部門(mén)：銀川市衛計委
配合部門(mén)：銀川市市場(chǎng)監管局
三、促進(jìn)藥品醫療器械企業(yè)研發(fā)和仿制藥發(fā)展
（五）鼓勵企業(yè)加大研發(fā)。強化企業(yè)技術(shù)創(chuàng )新主體地位，培育一批擁有特色技術(shù)、高端人才的創(chuàng )新型醫藥中小企業(yè)，提高醫藥新產(chǎn)品研制能力。鼓勵藥品醫療器械生產(chǎn)企業(yè)加大研發(fā)投入，積極開(kāi)展原研新藥研發(fā)，提升原研藥研發(fā)水平。企事業(yè)單位使用國家財政撥款開(kāi)展新藥和創(chuàng )新醫療器械研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉化的，單位可以規定或約定科研人員獎勵和報酬的方式、數額和時(shí)限等。加強與藥品、醫療器械發(fā)展較好地區及專(zhuān)業(yè)園區企業(yè)合作，開(kāi)展與科研院所、“雙一流”及知名醫藥高校交流合作。鼓勵醫藥企業(yè)與大型醫院合作建設創(chuàng )新藥品、醫療器械應用基地、培訓中心，形成示范應用-臨床評價(jià)-技術(shù)創(chuàng )新-輻射推廣的良性循環(huán)，促進(jìn)銀川市藥品及醫療器械市場(chǎng)化發(fā)展和“產(chǎn)學(xué)研”結合。
牽頭部門(mén)：銀川市市場(chǎng)監管局
配合部門(mén)：銀川市發(fā)改委、工信局、科技局、財政局
（六）鼓勵和支持仿制藥一致性評價(jià)。積極配合自治區藥監部門(mén)推動(dòng)我市仿制藥一致性評價(jià)工作，全面落實(shí)自治區仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)獎補資金政策，鼓勵和支持科研院所、高校和企業(yè)聯(lián)合開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)，對通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)并經(jīng)國家公布的品種，給予一定資金支持和補助。研究制定和完善我市藥品臨床使用、招標采購、醫療保險等方面的配套政策,對通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)并經(jīng)國家公布的品種,及時(shí)按規定列入公立醫院藥品集中采購范圍。跟進(jìn)國家、自治區的要求，建立醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，按規定將國家確定納入基本醫療保險支付范圍的藥品納入我市基本醫療保險基金支付范圍。
牽頭部門(mén)：銀川市市場(chǎng)監管局
配合部門(mén)：銀川市科技局、財政局、人社局、衛計委
（七）支持中藥開(kāi)發(fā)和研究。鼓勵運用現代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統中成藥，提高中藥臨床研究能力，突出以臨床價(jià)值為導向，支持研制中藥新藥，鼓勵開(kāi)展來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑注冊研究。鼓勵醫療機構研發(fā)創(chuàng )新中藥制劑，支持醫療機構制劑向藥品的成果轉化。鼓勵醫療機構根據臨床需要，應用傳統工藝配制和使用中藥制劑。
牽頭部門(mén)：銀川市市場(chǎng)監管局
配合部門(mén)：銀川市科技局、衛計委
四、加強藥品醫療器械質(zhì)量監管
（八）落實(shí)藥品醫療器械檢查責任。加強對藥品醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節的監督管理工作。市、縣（區）級市場(chǎng)監管部門(mén)負責藥品醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范執行情況的監督檢查。檢查發(fā)現的問(wèn)題，依法依規查處并及時(shí)采取風(fēng)險控制措施，涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責任。推動(dòng)違法行為處罰到人，檢查和處罰結果向社會(huì )公開(kāi)，充分發(fā)揮聯(lián)合懲戒機制。
責任單位：銀川市市場(chǎng)監管局
配合部門(mén)：銀川市中級人民法院、市公安局
（九）規范藥品醫療器械學(xué)術(shù)推廣行為。按照自治區衛健委和藥監部門(mén)的要求，做好藥品醫療器械在醫療機構進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)行為的規范。
牽頭部門(mén)：銀川市市場(chǎng)監管局
配合部門(mén)：銀川市衛計委
五、提升技術(shù)支撐能力
（十）提高審批質(zhì)量。醫療器械審批行政機關(guān)對申請人提交的技術(shù)秘密保密性負責，優(yōu)化第一類(lèi)醫療器械備案流程。
責任單位：銀川市行政審批服務(wù)局
（十一）建設檢查員隊伍。依托現有資源，加快建立適應產(chǎn)業(yè)規模和監管需求的檢查員隊伍，強化檢查員專(zhuān)業(yè)知識和技術(shù)培訓，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。
責任單位：銀川市市場(chǎng)監管局
（十二）積極引進(jìn)高精尖人才。積極引進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、流通等領(lǐng)域的高層次人才，按照《銀川市高精尖缺人才認定實(shí)施細則》被認定為高精尖缺人才的，按照評定層次給予相應的生活補貼、住房保障等優(yōu)厚待遇；對認定的高層次人才帶項目、技術(shù)和團隊來(lái)銀川進(jìn)行科技成果轉化的，結合項目本身情況，根據評審意見(jiàn)，按不同層次給予相應的金融支持。
牽頭部門(mén)：銀川人才工作服務(wù)局
配合部門(mén)：銀川市科技局、銀川市市場(chǎng)監管局
六、加強組織實(shí)施
（十三）加強組織領(lǐng)導。各有關(guān)部門(mén)要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的重要意義，高度重視藥品醫療器械審評審批改革和創(chuàng )新工作，加強統籌協(xié)調，健全工作機制，切實(shí)抓好任務(wù)落實(shí)。
（十四）加強協(xié)作配合。建立藥品醫療器械審評審批制度改革部門(mén)聯(lián)席會(huì )議制度，及時(shí)研究解決改革中遇到的矛盾和問(wèn)題。銀川市市場(chǎng)監管局要發(fā)揮好牽頭作用，協(xié)調推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。各相關(guān)部門(mén)要依法履職，分工協(xié)作，形成改革合力。
（十五）加強宣傳引導。宣傳鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的重要意義，及時(shí)解答社會(huì )各界關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，引導藥品醫療器械生產(chǎn)企業(yè)調整產(chǎn)業(yè)結構，鼓勵具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強。
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