宜府辦字〔2019〕72號《宜春市人民政府辦公室印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施辦法〉的通知》

《宜春市人民政府辦公室印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施辦法〉的通知》







宜府辦字〔2019〕72號

?各縣（市、區）人民政府，市政府各部門(mén)：

經(jīng)市政府同意，現將《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施辦法》印發(fā)給你們，請結合實(shí)際抓好貫徹落實(shí)。

2019年7月14日

關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品

醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施辦法

為認真貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院和省委、省政府關(guān)于深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的有關(guān)要求，推進(jìn)我市藥品醫療器械創(chuàng )新，加快新舊動(dòng)能轉換，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，實(shí)現醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，現結合我市實(shí)際，制定本實(shí)施辦法。

一、提升我市臨床試驗研究能力

1．加快臨床試驗機構建設。鼓勵我市醫療機構開(kāi)展藥品醫療器械臨床試驗，支持符合條件的市級及縣（市、區）級醫療機構在藥品監管部門(mén)指定網(wǎng)站進(jìn)行臨床試驗機構登記備案，爭取5年內我市臨床試驗機構達到4家以上。通過(guò)促進(jìn)臨床試驗機構的不斷增長(cháng)，助力我市醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。鼓勵市內符合條件的臨床試驗機構開(kāi)展人體生物等效性試驗研究。（市市監局、市衛健委，排第一為牽頭單位，其他為責任單位，下同）

2．鼓勵開(kāi)展臨床試驗研究。支持全市二級甲等及以上醫療機構按規定開(kāi)展藥物及醫療器械臨床試驗研究。支持臨床試驗機構和人員開(kāi)展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價(jià)納入醫療機構等級評審，對開(kāi)展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價(jià)考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫療機構總病床，不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。支持醫療機構設立專(zhuān)職臨床試驗部門(mén)，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。對專(zhuān)門(mén)從事臨床試驗研究者在職務(wù)提升、職稱(chēng)晉升等方面與臨床醫生一視同仁。（市衛健委、市科技局、市人社局、市市監局）

3．完善臨床試驗倫理制度。開(kāi)展藥品醫療器械臨床試驗研究應符合倫理道德標準，保護受試者的安全、健康和權益。倫理委員會(huì )應監督臨床試驗開(kāi)展情況，提高倫理審查效率。（市市監局、市衛健委）

二、增強藥械創(chuàng )新能力

4．發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng )新主體作用。支持有條件的企業(yè)通過(guò)改制、兼并、聯(lián)合、重組方式向集團化發(fā)展，鼓勵有實(shí)力和技術(shù)優(yōu)勢的國內外大型企業(yè)參與戰略性并購重組。鼓勵藥品醫療器械研發(fā)機構和生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品醫療器械自主創(chuàng )新、引進(jìn)技術(shù)成果并實(shí)現產(chǎn)業(yè)化?；瘜W(xué)藥品、中藥、生物制品和醫療器械首次在我市實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)企業(yè)，符合有關(guān)要求的，視不同注冊分類(lèi)情況，落實(shí)相關(guān)獎補政策。鼓勵醫療機構優(yōu)先采購和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。（市科技局、市衛健委、市發(fā)改委、市工信局、市醫保局、市財政局、市市監局）

5．鼓勵中藥傳承創(chuàng )新。支持我市醫療機構應用名老中醫的經(jīng)典驗方開(kāi)展傳統工藝制劑備案研究，支持市內中藥企業(yè)按照國家公布的中藥“經(jīng)典名方”目錄開(kāi)展復方制劑研究并實(shí)現產(chǎn)業(yè)化。突出以臨床價(jià)值為導向，深入挖掘中醫藥寶庫中蘊含的精髓，按照現代醫學(xué)和傳統醫學(xué)的標準開(kāi)發(fā)療效顯著(zhù)的天然藥物和中藥改良型新藥,鼓勵運用現代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統中成藥。（市工信局、市衛健委、市科技局、市市監局）

6．支持重大創(chuàng )新項目。充分發(fā)揮大數據在新藥研發(fā)和項目篩選上的作用，鼓勵以臨床價(jià)值為導向的防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng )新藥和仿制藥，以及兒童用藥和使用先進(jìn)制劑技術(shù)的新藥等研發(fā)。開(kāi)辟快速通道，密切與上級相關(guān)部門(mén)溝通協(xié)調，及時(shí)了解審評進(jìn)展動(dòng)態(tài)，推動(dòng)加快審評審批進(jìn)程。積極爭取列入國家科技重大專(zhuān)項和特殊審評程序，積極爭取小微企業(yè)申報創(chuàng )新藥的注冊收費減免。（市科技局、市工信局、市衛健委、市市監局、市財政局）

三、積極推進(jìn)藥械仿制生產(chǎn)

7．加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。貫徹落實(shí)一致性評價(jià)相關(guān)政策，按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性的原則，指導企業(yè)分期分批開(kāi)展一致性評價(jià)品種的研發(fā)和申報。按規定對研制過(guò)程中所需研究用對照藥品實(shí)行一次性進(jìn)口審批和通關(guān)。通過(guò)一致性評價(jià)或再評價(jià)并符合有關(guān)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，可以申請專(zhuān)項資金、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。在藥品集中采購方面賦予與專(zhuān)利過(guò)期的原研藥同一質(zhì)量層次待遇，在醫保支付方面予以支持，鼓勵臨床機構優(yōu)先采購和使用。（市市監局、市衛健委、市工信局、市財政局、市科技局、市醫保局）

8．支持具有臨床價(jià)值的藥械仿制生產(chǎn)。加強醫藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)發(fā)展規劃和指導，引導和鼓勵企業(yè)研制臨床價(jià)值高的仿制藥，包括臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥及其他經(jīng)上市價(jià)值評估確認為臨床急需的藥品。根據國家公布的研究和評價(jià)技術(shù)指導原則，引導和支持企業(yè)開(kāi)展具有臨床價(jià)值的醫療器械和藥械組合產(chǎn)品的仿制。（市工信局、市市監局、市衛健委）

四、促進(jìn)中醫藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展

9．大力推廣中藥材種植。堅持政府引導、市場(chǎng)運作、分步實(shí)施的原則，因地制宜，實(shí)現我市中藥材種植向規?；?、標準化、集約化方向發(fā)展，把中藥材種植產(chǎn)業(yè)培育成富民強市的主導產(chǎn)業(yè)、農業(yè)轉型升級的支柱產(chǎn)業(yè)，確保實(shí)現2020年全市中藥材種植面積達到100萬(wàn)畝的目標。（市農業(yè)農村局、市林業(yè)局）

10．促進(jìn)中醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新驅動(dòng)。圍繞中醫藥強市戰略，著(zhù)力推進(jìn)樟樹(shù)“中國藥都”振興工程和袁州醫藥產(chǎn)業(yè)集群建設，強力打造袁州、樟樹(shù)醫藥物流和上高醫療器械產(chǎn)業(yè)園，積極引進(jìn)生物醫藥外包工程，大力扶持轄區醫藥工業(yè)中藥配方顆粒的研制及臨床試用推廣，強力推進(jìn)樟樹(shù)中藥飲片生產(chǎn)孵化基地建設，確保2020年如期實(shí)現我市醫藥產(chǎn)業(yè)“千百十工程”目標。（市工信局、市發(fā)改委、市科技局、市商務(wù)局、市衛健委、市市監局）

11．支持重點(diǎn)品種市場(chǎng)開(kāi)拓。重點(diǎn)支持已上市的創(chuàng )新藥械、知名品牌品種、臨床急需仿制藥和醫療器械以及全國獨家品種開(kāi)拓國內外市場(chǎng)，各級政府及相關(guān)部門(mén)應全力做好服務(wù)工作，為企業(yè)發(fā)展壯大保駕護航。（市商務(wù)局、市發(fā)改委、市衛健委、市工信局、市市監局）

12．支持醫藥工業(yè)園區建設。積極落實(shí)各項優(yōu)惠政策，科學(xué)制定園區和醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃，加快藥品醫療器械園區建設，吸引國內外高端制藥企業(yè)和創(chuàng )新團隊、社會(huì )資本向園區集聚，培育壯大醫藥產(chǎn)業(yè)集群。（市發(fā)改委、市工信局、市商務(wù)局、市市監局）

五、加強藥品醫療器械風(fēng)險管控

13．落實(shí)屬地監管責任。全面落實(shí)屬地監管職責，使地方政府負總責、監管部門(mén)各負其責、企業(yè)是第一責任人的責任落到實(shí)處。按照“四個(gè)最嚴”要求層層落實(shí)責任，確保人民群眾藥械使用安全、有效。（市市監局）

六、強化技術(shù)支撐

14．加強檢驗機構能力建設。進(jìn)一步提升藥檢機構的藥品檢驗和藥包材檢驗能力，培養一支技術(shù)權威的檢驗檢測專(zhuān)業(yè)隊伍，加強檢驗檢測機構基礎設施建設。加快注冊檢驗速度，為企業(yè)提供檢驗檢測技術(shù)咨詢(xún)，暢通相關(guān)標準品及對照品購買(mǎi)渠道，為審評審批改革和一致性評價(jià)工作提供有力的技術(shù)支撐。（市市監局、市科技局）

15．建設職業(yè)化檢查員隊伍。依托現有資源加快我市專(zhuān)職檢查員隊伍建設，形成以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍。建立職業(yè)化檢查員培訓考核制度，不斷提升檢查能力和水平。（市市監局、市人社局）

七、提高審評審批效率

16．提高醫療器械上市審評審批效率。進(jìn)一步優(yōu)化審評流程、統一審評尺度，持續提高一類(lèi)醫療器械審評審批效率。建立技術(shù)審評與現場(chǎng)檢查技術(shù)環(huán)節意見(jiàn)反饋機制,完善溝通機制，滿(mǎn)足注冊申請人對技術(shù)審評與現場(chǎng)檢查等申請事項相關(guān)技術(shù)問(wèn)題的溝通需求，提高審評的系統性和科學(xué)性。積極推動(dòng)已上市醫療器械再評價(jià)工作。（市市監局、市衛健委）

八、完善審評審批制度改革相關(guān)政策

17．加強知識產(chǎn)權保護和落實(shí)保密責任。加強藥品醫療器械創(chuàng )新技術(shù)知識產(chǎn)權保護，探索建立藥品審評審批與藥品專(zhuān)利鏈接制度，完善藥品醫療器械專(zhuān)利權糾紛案件處理機制，依法保護專(zhuān)利權人合法權益。認真執行保密規定，落實(shí)監管工作人員保密責任，對違反保密規定的，依法依紀追究責任，處理結果向社會(huì )公開(kāi)。（市市監局、市衛健委）

18．積極應對上市許可持有人制度。上市許可持有人制度目前正在試行階段，相關(guān)部門(mén)要積極應對，加大學(xué)習和宣傳力度。鼓勵我市藥品醫療器械研發(fā)機構和科研人員申請藥品醫療器械上市許可。鼓勵外省上市許可持有人在我市進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售。（市發(fā)改委、市工信局、市市監局）

19．規范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。加強醫藥代表管理，落實(shí)醫藥代表登記備案管理制度，相關(guān)信息向社會(huì )公開(kāi)。醫藥代表不得承擔藥品銷(xiāo)售任務(wù)，適時(shí)將其違規銷(xiāo)售藥品的行為記入個(gè)人信用記錄。（市市監局、市衛健委）

九、強化組織保障

20．加強組織領(lǐng)導。各地各有關(guān)部門(mén)要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的重要意義，高度重視藥品醫療器械審評審批改革和創(chuàng )新工作，將其作為促進(jìn)宜春高新科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內容予以支持，加強統籌協(xié)調，健全工作機制，制定好各項配套政策。確保各項具體措施于法有據，確保各項改革任務(wù)落地生根、取得實(shí)效。突出科技創(chuàng )新在提升藥品醫療器械監管水平的引領(lǐng)和支撐作用。支持企業(yè)創(chuàng )新發(fā)展、誠信經(jīng)營(yíng)，培育壯大我市醫藥工業(yè)園區，促進(jìn)我市藥械產(chǎn)業(yè)整體實(shí)力實(shí)現質(zhì)的提升。

21．密切協(xié)作配合。建立健全聯(lián)席會(huì )議制度，深化審評審批制度改革，及時(shí)協(xié)調解決審評審批制度改革中遇到的重大問(wèn)題。市市監局要發(fā)揮牽頭作用，協(xié)調推進(jìn)任務(wù)的落實(shí)；發(fā)改、工信、商務(wù)、科技、衛健、醫保、農業(yè)農村、林業(yè)、財政、人社等部門(mén)及各縣（市、區）政府要依法履職，分工協(xié)作，形成改革合力，使各項改革措施持續深入推進(jìn)。

22．做好宣傳解釋。積極宣傳深化審評審批制度改革的重要意義，組織開(kāi)展審評審批制度改革系列法規政策解讀，及時(shí)解析社會(huì )各界關(guān)注的熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，合理引導各方預期，營(yíng)造鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的良好輿論氛圍。

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