國衛醫發(fā)〔2014〕80號《關(guān)于印發(fā)醫療衛生機構開(kāi)展臨床研究項目管理辦法的通知》

關(guān)于印發(fā)醫療衛生機構開(kāi)展臨床研究項目管理辦法的通知









國衛醫發(fā)〔2014〕80號

各省、自治區、直轄市衛生計生委、食品藥品監督管理局、中醫藥管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局、食品藥品監督管理局：

為加強醫療衛生機構臨床研究管理，規范臨床研究行為，我們組織制定了《醫療衛生機構開(kāi)展臨床研究項目管理辦法》（可從國家衛生計生委網(wǎng)站下載）?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。





 

國家衛生計生委

國家食品藥品監督管理總局

國家中醫藥管理局

2014年10月16日




 

醫療衛生機構開(kāi)展臨床研究項目管理辦法


 

第一章  總  則

第一條　為加強醫療衛生機構臨床研究管理，規范臨床研究行為，促進(jìn)臨床研究健康發(fā)展，根據《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》、《中華人民共和國執業(yè)醫師法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《加強醫療衛生行風(fēng)建設“九不準”》等，制定本辦法。

第二條　本辦法所稱(chēng)臨床研究是指在醫療衛生機構內開(kāi)展的所有涉及人的藥品（含試驗藥物，下同）和醫療器械（含體外診斷試劑，下同）醫學(xué)研究及新技術(shù)的臨床應用觀(guān)察等。

第三條　醫療衛生機構開(kāi)展臨床研究應當取得法律法規規定的資質(zhì)，藥物和醫療器械臨床試驗機構應當按相應要求獲得資格認定，并具備相應的能力。

第四條　醫療衛生機構應當按照相關(guān)法律、法規、部門(mén)規章、臨床試驗管理有關(guān)規范性文件及本辦法的要求，加強對臨床研究的管理。
 

第二章  組織管理

第五條　開(kāi)展臨床研究的醫療衛生機構應當成立臨床研究管理委員會(huì )和倫理委員會(huì )，設立或者指定專(zhuān)門(mén)部門(mén)（以下稱(chēng)臨床研究管理部門(mén)）負責臨床研究管理。

第六條　臨床研究管理委員會(huì )由醫療衛生機構相關(guān)負責人、相關(guān)職能部門(mén)負責人和臨床研究專(zhuān)家代表組成，負責醫療機構臨床研究的決策、審核、管理和監督。

臨床研究管理部門(mén)在臨床研究管理委員會(huì )指導下，負責臨床研究的立項審查、實(shí)施控制、檔案管理等具體管理工作。

第七條　倫理委員會(huì )按照相關(guān)規定承擔所在醫療衛生機構開(kāi)展臨床研究的倫理審查，確保臨床研究符合倫理規范。

第八條　藥物臨床試驗研究負責人應當具備法律法規規定的資質(zhì)。其他臨床研究負責人應當為相關(guān)專(zhuān)業(yè)科室負責人或具有副高級以上職稱(chēng)的衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
 

第三章  立項管理

第九條　臨床研究實(shí)行醫療衛生機構立項審核制度，經(jīng)醫療衛生機構批準立項的臨床研究方可在該機構內實(shí)施。

第十條　臨床研究應當由在醫療衛生機構依法執業(yè)的醫務(wù)人員提出立項申請，并向所在醫療衛生機構提交以下申請材料：

（一）立項申請書(shū)；

（二）申請者資質(zhì)證明材料；

（三）項目負責人及主要參與者的科研工作簡(jiǎn)歷；

（四）研究工作基礎，包括科學(xué)文獻總結、實(shí)驗室工作、動(dòng)物實(shí)驗結果和臨床前工作總結等；

（五）研究方案；

（六）質(zhì)量管理方案；

（七）項目風(fēng)險的預評估及風(fēng)險處置預案；

（八）知情同意書(shū)（樣式）；

（九）知識產(chǎn)權歸屬協(xié)議；

（十）項目經(jīng)費來(lái)源證明；

（十一）相關(guān)法律法規規定應當具備的資質(zhì)證明；

（十二）醫療衛生機構規定應當提交的其他材料。

第十一條　醫療衛生機構應當組織倫理委員會(huì )遵循倫理審查原則，對臨床研究項目進(jìn)行倫理審查，并形成書(shū)面審查記錄和審查意見(jiàn)。

參與多中心臨床研究的醫療衛生機構不具備成立倫理委員會(huì )條件的，可以由發(fā)起多中心臨床研究的醫療衛生機構倫理委員會(huì )出具書(shū)面審查意見(jiàn)。

第十二條　臨床研究項目經(jīng)倫理審查通過(guò)后，由醫療衛生機構臨床研究管理部門(mén)提交臨床研究管理委員會(huì )審核。有以下情形之一的，不得予以立項審核：

（一）違反法律、法規、規章的相關(guān)規定；

（二）違背倫理原則或科研誠信原則；

（三）研究前期準備不足，臨床研究時(shí)機尚不成熟；

（四）相關(guān)藥品、醫療器械可能存在質(zhì)量缺陷；

（五）臨床研究的安全風(fēng)險超出可控范圍；

（六）研究負責人與研究結果有直接利益關(guān)系；

（七）可能存在商業(yè)賄賂或其他不當利益關(guān)系；

（八）可能侵犯他人知識產(chǎn)權；

（九）依據法律法規和國家有關(guān)規定應當禁止研究的其它情形。

第十三條　臨床研究項目經(jīng)醫療衛生機構審核立項的，醫療衛生機構應當與臨床研究項目負責人簽訂臨床研究項目任務(wù)書(shū)。

第十四條　醫療衛生機構受其他機構委托、資助開(kāi)展臨床研究或者參與多中心臨床研究的，應當與委托、資助機構或多中心臨床研究發(fā)起機構簽訂臨床研究協(xié)議，明確雙方權利、義務(wù)及責任分擔等，項目資金應當納入項目負責人所在醫療衛生機構統一管理。

第十五條　醫療機構批準臨床研究項目立項后，應當在30日內向核發(fā)其醫療機構執業(yè)許可證的衛生計生行政部門(mén)（含中醫藥管理部門(mén)，下同）進(jìn)行臨床研究項目備案。
 

第四章  財務(wù)管理
 

第十六條　醫療衛生機構應當建立臨床研究經(jīng)費管理制度，對批準立項的臨床研究經(jīng)費進(jìn)行統一管理，經(jīng)費的收取、使用和分配應當遵循財務(wù)管理制度，實(shí)行單獨建賬、單獨核算、專(zhuān)款專(zhuān)用。

醫療衛生機構內設科室和個(gè)人不得私自收受臨床研究項目經(jīng)費及相關(guān)設備。

第十七條　臨床研究項目的委托方、資助方已經(jīng)支付臨床研究中受試者用藥、檢查、手術(shù)等相關(guān)費用的，醫療衛生機構不得向受試者重復收取費用。

第十八條　臨床研究項目負責人應當嚴格按照本機構的規定和臨床研究項目經(jīng)費預算，合理使用研究經(jīng)費，不得擅自挪作他用。
 

第五章  實(shí)施管理

第十九條　醫療衛生機構應當按照相關(guān)法律法規并遵循相關(guān)國際規范，制訂臨床研究項目管理制度和操作規程，加強臨床研究項目管理。

第二十條　醫療衛生機構臨床研究管理委員會(huì )及臨床研究管理部門(mén)應當對臨床研究項目實(shí)施全過(guò)程監管，定期組織進(jìn)行倫理、安全性、財務(wù)合規性和效果評價(jià)，確保臨床研究項目的順利進(jìn)行。

第二十一條　臨床研究項目應當嚴格按照任務(wù)書(shū)開(kāi)展，項目實(shí)施過(guò)程中應當遵守國家有關(guān)知識產(chǎn)權創(chuàng )造、運用、保護管理的法律法規及保密、安全的相關(guān)規定。

第二十二條　臨床研究項目實(shí)施過(guò)程中需要對研究方案進(jìn)行調整的，應當經(jīng)醫療衛生機構臨床研究管理委員會(huì )批準，涉及倫理問(wèn)題的應當重新進(jìn)行倫理審查。

第二十三條　醫療衛生機構應當加強臨床研究項目的安全性評價(jià)，制定并落實(shí)不良事件記錄、報告和處理相關(guān)的規章制度和規范標準，根據不良事件的性質(zhì)和嚴重程度及時(shí)做出繼續、暫?；蛘呓K止已經(jīng)批準的臨床研究的決定。

第二十四條　臨床研究過(guò)程中出現如下情形之一的，醫療衛生機構應當暫?；蛘呓K止研究項目，并及時(shí)報告當地衛生計生行政部門(mén)：

（一）存在違反法律法規、規章的行為；

（二）存在違背倫理原則或科研誠信原則的行為；

（三）研究過(guò)程中發(fā)現相關(guān)藥品、醫療器械可能存在嚴重質(zhì)量缺陷；

（四）發(fā)現臨床研究存在嚴重安全風(fēng)險或者發(fā)生嚴重不良事件；

（五）存在商業(yè)賄賂或其他不當利益關(guān)系；

（六）違規使用研究經(jīng)費的行為；

（七）其他應當禁止研究的情形。

第二十五條　醫療衛生機構臨床研究管理部門(mén)應當加強臨床研究項目檔案管理，如實(shí)記錄并妥善保管相關(guān)文書(shū)檔案。
 

第六章  監督管理

第二十六條　各級衛生計生行政部門(mén)應當加強對轄區內醫療衛生機構開(kāi)展臨床研究項目的監督管理。發(fā)現醫療衛生機構違反本辦法規定的，應當責令其立即停止該研究，并按照相關(guān)法律法規給予行政處罰及處分。

第二十七條  未經(jīng)醫療衛生機構批準，衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擅自開(kāi)展臨床研究、調整已批準研究方案或者收受臨床研究項目經(jīng)費的，醫療衛生機構應當按照相關(guān)規定予以相應處理；醫療衛生機構未履行監督管理職責的，應當依法承擔相應的行政責任；構成犯罪的，移交司法機關(guān)依法處理。
 

第七章  附  則

第二十八條　本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。本辦法實(shí)施前已經(jīng)開(kāi)展尚未完成的臨床研究，醫療衛生機構應當自本辦法實(shí)施之日起3個(gè)月內完成立項登記等手續。

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/78741.html

本文關(guān)鍵詞： 國衛醫發(fā), 醫療, 衛生, 機構, 開(kāi)展, 臨床, 研究, 項目, 管理辦法, 通知