國食藥監辦[2010]489號《國家食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)藥品電子監管技術(shù)指導意見(jiàn)的通知》

國家食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)藥品電子監管技術(shù)指導意見(jiàn)的通知

國食藥監辦[2010]489號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)醫藥衛生體制五項重點(diǎn)改革2010年度主要工作安排的通知》（國辦函〔2010〕67號）精神，嚴格按照《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監管工作的通知》（國食藥監辦〔2010〕194號）要求，做好基本藥物全品種電子監管實(shí)施工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了《藥品電子監管技術(shù)指導意見(jiàn)》，現予印發(fā)。請督促轄區內的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)結合實(shí)際，完成藥品電子監管的各項工作。

國家食品藥品監督管理局
二○一○年十二月二十四日

 

 

藥品電子監管技術(shù)指導意見(jiàn)

一、藥品電子監管工作的基本要求

（一）按照全面規劃、分布實(shí)施、逐步推進(jìn)原則，分類(lèi)分批對藥品實(shí)施電子監管。

（二）根據《關(guān)于實(shí)施藥品電子監管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國食藥監辦〔2008〕165號）、《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監管工作的通知》（國食藥監辦〔2010〕194號）和《關(guān)于保障藥品電子監管網(wǎng)運行管理事項的通知》（國食藥監辦〔2008〕585號）要求，相關(guān)企業(yè)按照規定時(shí)間辦理中國藥品電子監管網(wǎng)入網(wǎng)手續，申請數字證書(shū)，對納入藥品電子監管的藥品必須在上市產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加?。ㄙN）統一標識的藥品電子監管碼（以下簡(jiǎn)稱(chēng)監管碼），配備相應條碼掃描設備，并按規定在中國藥品電子監管網(wǎng)系統核注核銷(xiāo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)數據。

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)可按照《關(guān)于實(shí)施藥品電子監管工作有關(guān)問(wèn)題的補充通知》（食藥監辦〔2008〕153號）中的《藥品電子監管碼印刷規范》，根據實(shí)際情況自由選擇噴、貼、打印等賦碼方式。

（四）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)實(shí)施藥品電子監管工作時(shí)，應根據實(shí)際情況，綜合考量自身的規模、財力和企業(yè)資源計劃（ERP）系統現狀，設計好技術(shù)改造方案，因地制宜、實(shí)事求是地自由選擇合適的、可信賴(lài)的系統集成商，或者自主進(jìn)行生產(chǎn)線(xiàn)改造以及購置相關(guān)硬件設備。國家食品藥品監督管理局已公布中國藥品電子監管網(wǎng)相關(guān)接口標準，并開(kāi)通了系統集成商測試服務(wù)，具體參見(jiàn)《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監管實(shí)施工作的通知》（國食藥監辦〔2010〕237號）、《關(guān)于開(kāi)通藥品電子監管系統集成商測試服務(wù)的通知》（食藥監辦函〔2010〕465號）。

（五）為方便國家局和各省局日常監管工作的開(kāi)展，中國藥品電子監管網(wǎng)可將系統中藥品相關(guān)監管信息與各省級藥品監管網(wǎng)絡(luò )系統進(jìn)行數據共享，具體方案參見(jiàn)《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)藥品電子監管工作實(shí)現監管數據共享的通知》（食藥監辦函〔2009〕214號）。由于各省級藥品監管網(wǎng)絡(luò )系統的多樣性，請省局向國家局提出具體需求，共同商討數據交換方案。

（六）為方便用戶(hù)使用，中國藥品電子監管網(wǎng)根據實(shí)際運行情況，不斷升級完善，監管部門(mén)及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)用戶(hù)要及時(shí)關(guān)注系統的升級情況。

（七）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)在實(shí)施藥品電子監管工作中，政策解釋、藥品注冊等問(wèn)題可咨詢(xún)國家局；系統操作、技術(shù)難點(diǎn)等可咨詢(xún)中國藥品電子監管網(wǎng)技術(shù)部門(mén)。


二、監管部門(mén)操作指南

（一）藥品電子監管網(wǎng)入網(wǎng)操作

1. 申請入網(wǎng)流程

監管用戶(hù)申請入網(wǎng)，由各省局、地市局、區縣局填寫(xiě)紙質(zhì)和電子《監管部門(mén)入網(wǎng)登記表》，交省局匯總后統一發(fā)送中信二十一世紀運營(yíng)中心進(jìn)行辦理（見(jiàn)附件1）。

2．為企業(yè)代付數字證書(shū)費用操作流程

按國家局相關(guān)文件要求執行。

3．數字證書(shū)續費流程

監管用戶(hù)數字證書(shū)服務(wù)費用為300元/把/年。自數字證書(shū)派發(fā)之日起，在1年內為有效期。自有效期到期日起逾期2個(gè)月未繳納服務(wù)費，中國藥品電子監管網(wǎng)將凍結數字證書(shū)。各級食品藥品監管部門(mén)需按時(shí)辦理數字證書(shū)續費手續。各級已入網(wǎng)食品藥品監管部門(mén)需要新增中國藥品電子監管網(wǎng)的使用人，可辦理新增數字證書(shū)；在使用的數字證書(shū)發(fā)生丟失時(shí)，使用者需盡快辦理數字證書(shū)掛失、補辦手續，注銷(xiāo)原數字證書(shū)并領(lǐng)取新數字證書(shū)；數字證書(shū)發(fā)生損毀時(shí)，使用者需盡快辦理數字證書(shū)報損手續，進(jìn)行證書(shū)的維修；數字證書(shū)損壞嚴重已無(wú)法維修，需辦理數字證書(shū)補辦手續（見(jiàn)附件1）。

（二）中國藥品電子監管網(wǎng)基本信息維護（國家局）

1. 維護藥品字典

藥品字典是中國藥品電子監管網(wǎng)運行的基礎數據，由國家局負責進(jìn)行維護，包括新增、修改、刪除等；省局、地市局和區縣局只可進(jìn)行查詢(xún)操作。

2. 維護藥品批準文號信息

批準文號信息是生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所需的基礎數據，由國家局用戶(hù)負責為入網(wǎng)的生產(chǎn)企業(yè)維護，包括企業(yè)名稱(chēng)、藥品通用名、劑型、規格、批準文號；其他信息，包括批準文號有效期、藥品有效期、商品名稱(chēng)、藥品包裝規格等，由企業(yè)用戶(hù)自行補充完整；省局、地市局和區縣局用戶(hù)只可進(jìn)行查詢(xún)操作。

（三）企業(yè)基本信息管理（省級局）

1. 審核企業(yè)入網(wǎng)申請

企業(yè)在線(xiàn)提交入網(wǎng)申請后，各省局用戶(hù)需對其所轄范圍內企業(yè)的入網(wǎng)申請進(jìn)行審核，地市局和區縣局用戶(hù)只能查詢(xún)其所轄范圍內企業(yè)入網(wǎng)申請的審核情況。

2. 審核企業(yè)變更名稱(chēng)申請

企業(yè)可通過(guò)企業(yè)客戶(hù)端申請進(jìn)行企業(yè)名稱(chēng)變更，該變更申請需省局進(jìn)行審核，審核通過(guò)后方可生效。各省局用戶(hù)負責企業(yè)名稱(chēng)變更申請審核，地市局和區縣局用戶(hù)只能查詢(xún)企業(yè)名稱(chēng)變更申請的審核情況。

3. 查看企業(yè)基本信息

食品藥品監管部門(mén)可對其所轄范圍內企業(yè)的基本信息進(jìn)行查詢(xún)，包括企業(yè)的入網(wǎng)信息、用戶(hù)信息以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）證書(shū)信息等。

（四）食品藥品監管部門(mén)內部基本情況統計

通過(guò) 功能的“中國藥品電子監管網(wǎng)監管用戶(hù)登錄情況統計報表”，查看區域內已經(jīng)入網(wǎng)食品藥品監管部門(mén)配備的數字證書(shū)的數量、編號、登錄次數、入網(wǎng)時(shí)間、距離末次的登錄時(shí)間等信息。

（五）生產(chǎn)環(huán)節監管

1. 監管轄區內藥品生產(chǎn)情況

（1） 查看生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)后，監管碼申請、下載、激活的情況

通過(guò)功能的“企業(yè)在電子監管網(wǎng)使用情況統計表”，監管用戶(hù)可查詢(xún)本轄區內所有生產(chǎn)企業(yè)的監管碼申請、下載、激活及使用情況，并可導出電子表格（Excel）文件。

（2） 查看生產(chǎn)企業(yè)某藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、庫存統計報表

通過(guò) 功能的“企業(yè)產(chǎn)銷(xiāo)存統計表”，監管用戶(hù)可按月份查詢(xún)本轄區內生產(chǎn)企業(yè)的藥品產(chǎn)銷(xiāo)存數據，并可導出Excel文件。

（3） 查看某批次或者某品種藥品的生產(chǎn)、流通、庫存情況

通過(guò)功能的“藥品流向統計”，監管用戶(hù)可查詢(xún)轄區內藥品從生產(chǎn)到流通的情況，包括藥品的注冊信息、監管碼使用信息、生產(chǎn)信息、庫存信息、末端單位的收貨信息等，并可分別導出Excel文件。

（4） 查看已采購入網(wǎng)藥品的未入網(wǎng)企業(yè)信息

被已入網(wǎng)企業(yè)添加為往來(lái)單位并作為收發(fā)貨單位的未入網(wǎng)企業(yè)，即已采購或銷(xiāo)售入網(wǎng)藥品的未入網(wǎng)企業(yè)，在監管網(wǎng)系統中，統稱(chēng)為“末端單位”。通過(guò)功能的“末端單位的收貨信息統計”，可查詢(xún)所轄區內末端單位的藥品流通信息。

（5） 查看生產(chǎn)企業(yè)某批次藥品的流向

通過(guò)功能，根據藥品信息或產(chǎn)品批次號，監管部門(mén)可查詢(xún)所轄區內生產(chǎn)企業(yè)某批次藥品的流向信息，或者經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)庫存的某批次藥品的流向信息。

（6） 查看某單盒藥品的流向信息

通過(guò)功能，監管用戶(hù)可根據藥品外包裝上的監管碼，查詢(xún)該藥品的基本信息、生產(chǎn)流通信息、庫存信息以及該碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系信息。

2. 進(jìn)行藥品召回

通過(guò)功能，國家局在作出責令召回決定后，可在監管網(wǎng)發(fā)起責令召回。各級食品藥品監管部門(mén)可通過(guò)監管網(wǎng)確定被召回藥品是否在所轄范圍內，并可查詢(xún)已召回藥品的召回進(jìn)度。召回工作完成后，國家局或省局可進(jìn)行召回結束處理。

3. 特殊藥品生產(chǎn)管理

（1） 特殊藥品的計劃管理

通過(guò)功能，國家局可進(jìn)行麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)和收購計劃的管理，從而對麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)量跟蹤和控制。該功能包括計劃的錄入、計劃年度的定義等。

（2） 查看特殊藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的計劃執行情況

通過(guò)功能，監管用戶(hù)可定期查詢(xún)所轄區域定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)特殊藥品實(shí)際生產(chǎn)數量與計劃數量的年度和月度對比情況。

（3） 特殊藥品生產(chǎn)報表

功能給出了多種麻醉藥品生產(chǎn)情況統計報表，用于監管用戶(hù)分類(lèi)別統計麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況。

（六）流通環(huán)節監管

1. 查看轄區內藥品流通、庫存情況

如需查看區域內藥品流通信息，可使用 功能，通過(guò)某一品種藥品的詳細信息查詢(xún)該品種在轄區內的流通流向信息。

2. 查看某批次或某品種藥品的庫存情況

如需查看轄區內某批次或某品種藥品的庫存情況，可使用 功能，查看指定日期所轄范圍內，藥品的生產(chǎn)、庫存、碼使用量等信息。

3. 查看某批次藥品的轄區內流向

如需查看區域內藥品流通信息，可使用 功能，通過(guò)某一品種藥品的詳細信息，查詢(xún)轄區內該品種從生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)到使用單位環(huán)節的流向信息。

4. 查看某企業(yè)藥品的購銷(xiāo)存情況

如需查看某企業(yè)藥品的購銷(xiāo)存情況，可使用功能，查看轄區內某企業(yè)藥品在指定月份的入、出庫及庫存情況。

5. 查看某藥品末端單位（醫院、藥店）的進(jìn)貨情況

如需查看某藥品末端單位的進(jìn)貨情況，可使用功能，查看轄區內某指定日期藥品使用單位（醫院、藥店）的進(jìn)貨情況。

6. 特殊藥品批發(fā)企業(yè)管理

（1） 特殊藥品經(jīng)營(yíng)報表

功能給出了多種麻醉藥品經(jīng)營(yíng)情況統計報表，用于監管用戶(hù)分類(lèi)別統計麻醉藥品、第一類(lèi)和第二類(lèi)精神藥品的采購、銷(xiāo)售、庫存情況。

（2） 查看特殊藥品運輸信息

如需查看特殊藥品運輸信息，可使用功能，查看所轄范圍內流通的特殊藥品運輸信息。

（七）市場(chǎng)稽查

1. 某抽檢藥品真偽、來(lái)源的核查

如需抽檢藥品真偽、來(lái)源，可使用抽檢藥品上所賦的監管碼通過(guò)功能，查看該監管碼對應的藥品信息與藥品上的信息進(jìn)行比對檢驗。

2. 經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)某批次藥品的來(lái)源核查

如果想核查經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)某批次藥品的來(lái)源，可使用功能，查看該批次藥品從生產(chǎn)一直到當前經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)的流經(jīng)渠道。

（八）異常情況的發(fā)現和處理

1. 預警的觸發(fā)機制

（1） 超計劃生產(chǎn)預警

該預警僅針對麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況進(jìn)行預警。生產(chǎn)企業(yè)年度生產(chǎn)入庫總量超過(guò)批準的年度計劃生產(chǎn)量的5%時(shí)，將觸發(fā)預警。

（2） 超計劃購買(mǎi)預警

該預警僅針對麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)采購情況進(jìn)行預警。全國性批發(fā)企業(yè)年度采購麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品總量超過(guò)批準購買(mǎi)的年度計劃采購數量的5%時(shí)，將觸發(fā)預警。

（3） 購買(mǎi)數量異常增長(cháng)預警

購買(mǎi)異常增長(cháng)只針對經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)。系統將對定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的年度、半年度、季度、月度的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品進(jìn)行環(huán)比、同比比較。當發(fā)現定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)環(huán)比、同比數值超過(guò)預設閥值時(shí)，將觸發(fā)預警。以下預警閥值作為默認值：

同比：季度30%、半年度50%、全年度70%；

環(huán)比：月度30%、季度50%。

（4） 批準文號已過(guò)期預警

企業(yè)上報入出庫數據中的藥品生產(chǎn)日期，或藥品入出庫時(shí)間超過(guò)該藥品的批準文號有效期，則觸發(fā)預警。

（5） 企業(yè)證書(shū)已過(guò)期預警

企業(yè)注冊時(shí)填寫(xiě)的GMP或者GSP超過(guò)企業(yè)填寫(xiě)的經(jīng)營(yíng)許可證等證書(shū)的有效期限，則系統觸發(fā)預警。

（6） 藥品未勾兌預警

系統定時(shí)自動(dòng)勾兌發(fā)貨單位及收貨單位雙方的出入庫數據，其中一方未及時(shí)上報出入庫信息，導致單據無(wú)法勾兌，則系統觸發(fā)預警。

（7） 藥品勾兌不符預警

系統定時(shí)自動(dòng)勾兌發(fā)貨單位及收貨單位雙方的出入庫數據，雙方單據內監管碼未能完全匹配，則系統觸發(fā)預警。

（8） 藥品臨近有效期預警

企業(yè)上報入出庫藥品數據的時(shí)間與藥品有效期截止日小于三個(gè)月，則系統觸發(fā)預警。

（9） 藥品已過(guò)有效期預警

企業(yè)上報入出庫藥品數據的時(shí)間小于藥品有效期截止日，則系統觸發(fā)預警。

（10） 庫存報損報溢預警

企業(yè)用戶(hù)上報的藥品報損（報溢）數量，超過(guò)該藥品的產(chǎn)品批號總激活量（生產(chǎn)入庫量）5%，則系統觸發(fā)預警。

2. 設置預警類(lèi)型

各級食品藥品監管部門(mén)可根據各自承擔的監管職責，設置本級或者下級監管部門(mén)需要查看以及處理的預警類(lèi)型，沒(méi)有設置的預警將不會(huì )在預警地圖上顯示。

3. 預警觸發(fā)、處理的情況統計

如需查看預警觸發(fā)和處理情況統計，監管用戶(hù)可使用功能，查看所轄范圍內各類(lèi)預警的數量及處理情況。

4. 預警處理

（1） 監管用戶(hù)處理預警

預警一旦觸發(fā)后，在預警地圖中以預警紅燈的方式在相應區域展示，如該區域預警全部被處理，則紅燈關(guān)閉。關(guān)閉已觸發(fā)預警，可使用功能預警進(jìn)行處理，監管用戶(hù)處理預警時(shí)需要說(shuō)明處理結果。（此操作為人工關(guān)閉預警方式。）

（2） 企業(yè)用戶(hù)處理預警

預警觸發(fā)后，會(huì )同時(shí)給相關(guān)預警企業(yè)發(fā)送預警消息，企業(yè)收到系統預警消息后，可根據預警消息的類(lèi)型、消息提示進(jìn)行數據修正或者補報。在企業(yè)進(jìn)行修正后，系統根據修正情況自動(dòng)關(guān)閉該預警，同時(shí)政府端預警顯示為“已處理”，該預警無(wú)需監管用戶(hù)進(jìn)行人工再次處理。（自動(dòng)關(guān)閉預警功能目前僅針對批準文號已過(guò)期、企業(yè)證書(shū)已過(guò)期、未勾兌、勾兌不符類(lèi)型的預警信息。特殊藥品預警、藥品臨近有效期、藥品已過(guò)期預警企業(yè)不能處理，必須由監管用戶(hù)手工處理。）

以上內容具體操作詳見(jiàn)附件2。

（九）數據共享

為方便國家局和各省局日常監管工作的開(kāi)展，中國藥品電子監管網(wǎng)可將系統中藥品相關(guān)監管信息與各省級藥品監管網(wǎng)絡(luò )系統進(jìn)行數據共享，具體方案見(jiàn)《中國藥品電子監管網(wǎng)數據共享實(shí)施方案》（見(jiàn)附件3）。由于各省級藥品監管網(wǎng)絡(luò )系統的多樣性，請省局向國家局提出具體需求，共同商討數據交換方案。


三、生產(chǎn)企業(yè)操作指南

（一）中國藥品電子監管網(wǎng)入網(wǎng)、續費操作

1. 申請入網(wǎng)流程

企業(yè)申請入網(wǎng)前請先登錄中國藥品電子監管網(wǎng)（http：//www. drugadmin.com），填寫(xiě)《企業(yè)入網(wǎng)登記表》，并郵寄相關(guān)紙質(zhì)材料進(jìn)行審批。

企業(yè)可查看了解入網(wǎng)進(jìn)程，方法為：

登錄www.drugadmin.com“企業(yè)登錄入口”→輸入組織機構代碼、登錄用戶(hù)名和密碼→查看入網(wǎng)進(jìn)程。入網(wǎng)進(jìn)程表通過(guò)圖形展現，以顏色區分完成進(jìn)度，紅色為已完成步驟，藍色為待完成步驟，綠色為未完成步驟。另外，監管網(wǎng)會(huì )在每個(gè)入網(wǎng)階段發(fā)送提醒郵件至聯(lián)系人郵箱，指導企業(yè)進(jìn)行下步操作。

2．數字證書(shū)政府代付費操作流程

按照國家局相關(guān)文件要求執行。

3. 數字證書(shū)續費流程

企業(yè)用戶(hù)數字證書(shū)服務(wù)費用為300元/把/年。自數字證書(shū)派發(fā)之日起，在1年內為有效期。自有效期到期日起逾期2個(gè)月未繳納服務(wù)費，中國藥品電子監管網(wǎng)將凍結該數字證書(shū)。數字證書(shū)發(fā)生丟失時(shí)，使用者需盡快辦理數字證書(shū)掛失、補辦手續，注銷(xiāo)原數字證書(shū)并領(lǐng)取新數字證書(shū)；數字證書(shū)發(fā)生損毀時(shí)，使用者需盡快辦理數字證書(shū)報損手續，進(jìn)行證書(shū)的維修；數字證書(shū)損壞嚴重已無(wú)法維修，需辦理數字證書(shū)補辦手續。

4. 數字證書(shū)注銷(xiāo)流程

如因各種業(yè)務(wù)原因，企業(yè)申請注銷(xiāo)企業(yè)數字證書(shū)時(shí)，需按以下情況操作：

注銷(xiāo)全部數字證書(shū)，經(jīng)所屬食品藥品監管部門(mén)同意后，企業(yè)填寫(xiě)本單位所有數字證書(shū)注銷(xiāo)申請，并加蓋所屬食品藥品監管部門(mén)公章后，提交中國藥品電子監管網(wǎng)運營(yíng)中心進(jìn)行注銷(xiāo)；

注銷(xiāo)部分數字證書(shū)，企業(yè)填寫(xiě)數字證書(shū)注銷(xiāo)申請，并加蓋企業(yè)公章后，提交運營(yíng)中心進(jìn)行注銷(xiāo)。

5. 數字證書(shū)退費流程

如果企業(yè)數字證書(shū)注銷(xiāo)后，可對該證書(shū)的服務(wù)費結余進(jìn)行退費，具體可聯(lián)系中國藥品電子監管網(wǎng)客服人員。

6. 監管網(wǎng)匯款要求和賬戶(hù)信息

用戶(hù)向監管網(wǎng)繳付費用時(shí)請采用公對公轉賬模式進(jìn)行匯款。

以上內容具體操作詳見(jiàn)附件4。

（二）生產(chǎn)線(xiàn)賦碼改造

生產(chǎn)企業(yè)選擇賦碼方案時(shí)，需要首先確定最小銷(xiāo)售包裝如何賦碼，最小銷(xiāo)售包裝由于體積較小，因此賦碼時(shí)需要考慮監管碼標簽的體積，粘貼的位置，印刷方式等多方面因素；其次需要考慮中包裝、外包裝監管碼標簽的樣式和印刷方式，并且在粘貼位置上需要考慮如何盡量方便流通環(huán)節的掃描。

1.最小銷(xiāo)售包裝賦碼

根據國家局文件要求，納入電子監管的藥品必須在上市產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加?。ㄙN）統一標識的藥品電子監管碼（以下簡(jiǎn)稱(chēng)監管碼）。

（1）監管碼印刷樣式

監管碼標識由20位數字、一維條形碼及提示信息組成，可根據產(chǎn)品包裝特點(diǎn)選用三種式樣進(jìn)行賦碼。監管碼樣式見(jiàn)《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監管工作的通知》（國食藥監辦〔2010〕194號）。

（2） 監管碼印制標準參數

印刷監管碼時(shí)，根據要求最小條碼密度為7mils，折合條碼寬度約為28mm，為提高一次掃碼成功率及掃描速度，建議使用10mils以上密度（最小模塊寬度為10mils時(shí)，折合條碼寬度約為42mm）。

具體監管碼樣式見(jiàn)《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監管工作的通知》（國食藥監辦〔2010〕194號）。

（3） 監管碼的印刷位置

監管碼應印制于產(chǎn)品包裝明顯可見(jiàn)之處，方便生產(chǎn)線(xiàn)掃描及建立包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系，并應避免與商品條碼、自定義的物流碼等其它條碼印制在一起，以免誤掃。

（4） 監管碼的顏色搭配

監管碼印刷時(shí)條、空符號的顏色反差越大越好。推薦采用白色作底，黑色作條的顏色搭配。如果要在彩色背景下印制監管碼，務(wù)必要先進(jìn)行打樣測試。

（5） 監管碼質(zhì)量檢驗標準及判定規則

監管碼印刷需符合國家標準GB/T 14258-2003《信息技術(shù)自動(dòng)識別與數據采集技術(shù)條碼符號印刷質(zhì)量的檢驗》、GB/T 18347-2001《128條碼》。

（6） 監管碼標簽印刷方式

監管碼標簽的印刷方式主要分為外包裝直接印刷（噴?。?、貼標兩種方式。其中噴印在印刷廠(chǎng)內進(jìn)行，適合小包裝賦碼；貼標一般為制藥企業(yè)內部進(jìn)行，適合中、大包裝賦碼。

外包裝直接印刷方式：

外包裝直接印刷指將監管碼直接印刷在藥品的外包裝上。從技術(shù)角度主要分為數碼印刷、熱轉印、UV噴印、水性噴印，下表列出這幾種印刷方式的特性對比：

	數碼印刷	熱轉印	UV噴印	水性噴印
對紙張品牌要求	低	低	低	中
對紙盒表面處理	無(wú)	無(wú)	無(wú)	中
對紙盒大小	有要求	無(wú)要求	無(wú)要求	無(wú)要求
對于紙盒克重	有要求	無(wú)要求	無(wú)要求	無(wú)要求
加工監管碼等級	最高	次高	中等	較低
耗材成本	最高	次高	中等	較低
主要缺陷	很少	速度低	干燥不良	干燥不良
耐摩擦力	次高	低	最高	較高
環(huán)保性能	不環(huán)保	環(huán)保	環(huán)保	環(huán)保
成本	最高	次高	中等	較低

（7） 選擇監管碼印刷企業(yè)

若委托印刷廠(chǎng)直接將監管碼印刷在包材上，可將下載并解密后的監管碼交與印刷廠(chǎng)委托印刷。在選擇印刷企業(yè)時(shí)，需注意以下幾點(diǎn)：

a.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對承印其監管碼標識的印刷企業(yè)進(jìn)行印刷管理能力考查，對達到監管碼印刷要求的印刷企業(yè)，方可與其簽訂印刷加工合同，合同內容要對印刷質(zhì)量作出明確說(shuō)明。承印企業(yè)應當保證所印制的監管碼標識達到《監管碼印刷規范》中所規定的要求。

b.應強化監管碼數據安全管理意識，嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規和部門(mén)規章的規定。承印監管碼標識的企業(yè)應是具有從事包裝裝潢印刷品印刷業(yè)務(wù)資質(zhì)的企業(yè)，應建立健全承印驗證制度、承印登記制度、印刷品管理制度、印刷品交付制度、印刷殘次品銷(xiāo)毀制度等管理制度。承印企業(yè)應保證入網(wǎng)企業(yè)的監管碼數據在印刷環(huán)節中的數據安全，確保數據不外流。

c.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的印刷品、監管碼管理制度，明確規定監管碼印刷品出入庫登記及處理辦法。藥品生產(chǎn)企業(yè)及承印企業(yè)都要明確監管碼的保管及移交的負責人員，所有記錄應完整。

d.印刷企業(yè)應嚴格按照監管碼印刷質(zhì)量要求進(jìn)行印刷，并進(jìn)行質(zhì)量抽檢。監管碼印制過(guò)程中如出現殘次等質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)進(jìn)行殘次品的銷(xiāo)毀工作。

（8） 最小銷(xiāo)售包裝賦碼的特殊規定

經(jīng)國家局研究確定，大輸液類(lèi)藥品可僅在外包裝賦碼，無(wú)需在袋（瓶）上加?。ㄙN）監管碼。

其他包裝過(guò)小、異形包裝藥品按照國家局有關(guān)規定執行。

2.藥品中包裝、外包裝賦碼

中包裝、外包裝的賦碼一般采用貼標或高解像噴碼機兩種方式完成。貼標方式即購買(mǎi)已經(jīng)制作完的標簽（印刷廠(chǎng)），再通過(guò)手工、自動(dòng)貼標賦碼；或者自購工業(yè)級條碼打印機自行打印監管碼標簽，再通過(guò)手工、自動(dòng)貼標賦碼。高解像噴碼機方式即在包裝生產(chǎn)線(xiàn)上架設高解像噴碼機，使之與賦碼系統相聯(lián)，在中、外包裝完成后直接在線(xiàn)噴印監管碼。在線(xiàn)噴碼一般用在自動(dòng)化程度比較高的包裝生產(chǎn)線(xiàn)，設定好以后一般不需要人工進(jìn)行干預。

3.監管碼各級包裝的賦碼要求

（1） 監管碼賦碼操作要確保一件一碼。

（2） 藥品的最小銷(xiāo)售包裝及各級銷(xiāo)售包裝上必須賦碼（另有規定的除外），并且建立各級包裝上監管碼的對應關(guān)系。

（3） 建議藥品最小銷(xiāo)售單元包裝數量和上一層級包裝數量的比例關(guān)系不超過(guò)20：1。

（4） 監管碼標簽的粘貼位置要醒目，不得覆蓋藥品包裝上的商標、藥品名稱(chēng)、批準文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等藥品說(shuō)明關(guān)鍵信息，且不得與國家對藥品包裝的各項法律法規的要求相抵觸。

（5） 藥品最大包裝賦監管碼時(shí)，要將同一監管碼標簽打印至少兩份，并分別水平粘貼在外包裝的兩個(gè)相互垂直的平面上，以方便產(chǎn)品堆放時(shí)的掃描作業(yè)。監管碼標簽最好在外箱上的產(chǎn)品批號附近粘貼，方便信息管理。同時(shí)為避免監管碼太靠底邊無(wú)法識別，建議保持監管碼底部與箱底邊保證最小30mm的距離。見(jiàn)圖示：

（6） 為使藥品最大包裝監管碼便于物流企業(yè)使用，建議外包裝的條碼精度至少為10mils 或0.25mm。

4.生產(chǎn)線(xiàn)改造

（1） 關(guān)于企業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)改造的政策支持和要求

對于生產(chǎn)線(xiàn)改造：

a.國家局政府網(wǎng)站、中國藥品電子監管網(wǎng)已公開(kāi)《中國藥品電子監管網(wǎng)接口標準》（見(jiàn)附件5）。藥品生產(chǎn)企業(yè)或者系統集成商都可按照此公開(kāi)的接口標準進(jìn)行系統開(kāi)發(fā)、實(shí)施及測試工作。具體見(jiàn)《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監管實(shí)施工作的通知》（國食藥監辦〔2010〕237號）。

b.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)實(shí)施藥品電子監管工作時(shí)，應根據實(shí)際情況，綜合考量自身的規模、財力和企業(yè)自身的ERP系統現狀，設計好技術(shù)改造方案，因地制宜、實(shí)事求是地自由選擇合適并可信賴(lài)的系統集成商或者自主進(jìn)行生產(chǎn)線(xiàn)改造以及購置相關(guān)硬件設備。

c.為方便生產(chǎn)企業(yè)選擇系統集成商，保障藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠按照國家局的總體部署和相關(guān)文件要求完成實(shí)施工作，中國藥品電子監管網(wǎng)開(kāi)通系統集成商測試服務(wù)。具體見(jiàn)《關(guān)于開(kāi)通藥品電子監管系統集成商測試服務(wù)的通知》（食藥監辦函〔2010〕465號）。

（2） 系統集成商的職責

系統集成商從類(lèi)型上分為兩類(lèi)：生產(chǎn)線(xiàn)賦碼系統集成商、手持終端系統集成商。

生產(chǎn)線(xiàn)賦碼關(guān)聯(lián)系統集成商：為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供并實(shí)施符合監管網(wǎng)接口標準的生產(chǎn)線(xiàn)賦碼關(guān)聯(lián)方案及軟硬件系統。

手持終端系統集成商：為藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)提供并實(shí)施符合監管網(wǎng)接口標準的入出庫核注核銷(xiāo)設備及軟件。

（3）選擇生產(chǎn)線(xiàn)賦碼關(guān)聯(lián)系統集成商的注意事項

企業(yè)在選擇生產(chǎn)線(xiàn)系統集成商實(shí)施藥品電子監管工作時(shí)，需注意以下幾點(diǎn)：

a.系統集成商是否具有基于監管碼的藥品生產(chǎn)線(xiàn)賦碼關(guān)聯(lián)系統的設計實(shí)施能力和經(jīng)驗。按照《關(guān)于開(kāi)通藥品電子監管系統集成商測試服務(wù)的通知》（食藥監辦函〔2010〕465號）文件要求，中國藥品電子監管網(wǎng)及時(shí)在國家局政府網(wǎng)站和中國藥品電子監管網(wǎng)網(wǎng)站公布通過(guò)測試的系統集成商名單供生產(chǎn)企業(yè)參考。

b.系統集成商的方案及產(chǎn)品是否成熟，是否與企業(yè)的生產(chǎn)要求和生產(chǎn)條件相匹配。企業(yè)應選擇易使用、易維護、可擴展的集成商系統方案，而不要選擇僅僅只能滿(mǎn)足當前要求的系統方案。避免因企業(yè)生產(chǎn)要求和生產(chǎn)條件的變化而產(chǎn)生后繼問(wèn)題。

c.盡量了解系統集成商已有企業(yè)客戶(hù)的使用情況，以及客戶(hù)口碑。爭取前往使用類(lèi)似方案和系統的企業(yè)參觀(guān)，聽(tīng)取同行用戶(hù)的使用心得和建議，客觀(guān)了解系統集成商的真實(shí)情況。

d.注重系統集成商的售后服務(wù)和承諾。避免因系統集成商的服務(wù)不到位，導致企業(yè)將面臨嚴重而無(wú)法解決的問(wèn)題。

（4） 生產(chǎn)線(xiàn)賦碼關(guān)聯(lián)系統方案的基本要求

生產(chǎn)線(xiàn)賦碼關(guān)聯(lián)系統的總體需求可概括為：掃描記錄藥品各級包裝上的監管碼，并且建立它們之間的對應關(guān)系。

下面的圖例分別示意賦碼關(guān)聯(lián)系統的基本架構和基本業(yè)務(wù)流程。

生產(chǎn)線(xiàn)賦碼關(guān)聯(lián)系統基本架構示意圖

生產(chǎn)線(xiàn)賦碼關(guān)聯(lián)系統基本業(yè)務(wù)流程示意圖

（5） 賦碼軟件功能基本要求

生產(chǎn)線(xiàn)賦碼關(guān)聯(lián)系統的總體需求可概括為：掃描記錄藥品各級包裝上的監管碼，并且建立它們之間的對應關(guān)系。

由于企業(yè)的生產(chǎn)包裝環(huán)節需要進(jìn)行一系列與產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設置、記錄、調整等。因此，對于生產(chǎn)線(xiàn)賦碼關(guān)聯(lián)系統的軟件功能需要同時(shí)考慮到企業(yè)的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)要求，系統的可靠性和穩定性必須在功能要求中有所體現。

下表列出賦碼軟件功能和性能基本要求供參考：

序號	功能說(shuō)明
1	軟件應當提供直觀(guān)清楚的前臺圖形化界面，實(shí)現包裝賦碼關(guān)聯(lián)的后臺數據管理和在線(xiàn)控制。
2	軟件系統應提供主流的采集、打印、顯示等設備通訊、控制及數據處理功能。 軟件應當支持在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)硬件控制對產(chǎn)品進(jìn)行賦碼，以批次為單位對產(chǎn)品小包裝、中包裝、大包裝建立唯一且準確的監管碼包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系，實(shí)現對每件產(chǎn)品的信息流地在線(xiàn)控制。軟件系統應當支持異地分布數據集中處理。
3	軟件應當支持針對管理模塊和生產(chǎn)模塊分別進(jìn)行權限設定，每個(gè)級別權限可分別進(jìn)行不同程度的操作。
4	軟件應當支持在線(xiàn)打印監管碼標識，可根據用戶(hù)要求進(jìn)行設置調整。
5	軟件應具備基本信息管理功能， 包括藥品信息導入、打印模板管理等功能
6	軟件應當具備監管碼的集中管理功能，包含監管碼的下載、分配（供應商的權限）、印刷管理、驗收、入庫、銷(xiāo)售出庫、上傳等各流程的閉環(huán)化管理。對企業(yè)已生產(chǎn)完成并完成上傳中國藥品電子監管網(wǎng)的監碼數據，還應提供數據的歸檔和備份等功能
7	軟件應當支持按照包裝批次創(chuàng )建生產(chǎn)任務(wù)，根據要求可設置相應參數。執行生產(chǎn)任務(wù)時(shí)可在現場(chǎng)控制電腦上顯示出每個(gè)工位的實(shí)時(shí)包裝數量等信息，可按照分流數量設置并控制每箱中包裝分料操作。
8	軟件應當支持生產(chǎn)現場(chǎng)的異常情況處理：包括設備異常、抽檢取樣、零頭、拼箱、退貨、取消關(guān)聯(lián)關(guān)系、取消整批包裝關(guān)系等。
9	軟件應當提供系統診斷功能，方便診斷系統錯誤。外部條件導致系統中斷情況下（比如斷電），系統能自動(dòng)修復錯誤并快速恢復生產(chǎn)任務(wù)。
10	軟件應當支持手工和自動(dòng)備份數據庫，保證數據安全。
11	軟件應當提供完整的系統操作日志，方便回溯操作過(guò)程。

性能要求：

序號	功能說(shuō)明
1	軟件主體應當方便系統的維護、服務(wù)和升級，同時(shí)方便用戶(hù)的使用和管理。生產(chǎn)線(xiàn)賦碼系統應保持生產(chǎn)線(xiàn)賦碼關(guān)聯(lián)操作的獨立性、穩定性、連續性、規范性。
2	系統應當同時(shí)支持SQL Server、Oracle等主流數據庫，應當充分考慮生產(chǎn)模式下多條生產(chǎn)線(xiàn)并存時(shí)，大批量數據的處理和存儲能力。
3	軟件應當確保生產(chǎn)關(guān)聯(lián)操作的準確性、數據存儲的及時(shí)性、可靠性。
4	軟件應當提供安裝光盤(pán)和使用說(shuō)明書(shū)，建議軟件提供企業(yè)員工的培訓模式。
5	軟件應當提供升級服務(wù)，且升級不影響歷史數據的正確存儲、使用和管理，安裝及升級要求提供自動(dòng)化安裝程序，方便系統管理。

（6） 常見(jiàn)硬件列表

生產(chǎn)線(xiàn)賦碼關(guān)聯(lián)系統可分為自動(dòng)線(xiàn)、半自動(dòng)線(xiàn)和手工線(xiàn)，分別需要使用不同的硬件設備支持系統的基本功能實(shí)現。

下表列出當前市場(chǎng)常見(jiàn)的一些硬件類(lèi)型供參考：

序號	設備類(lèi)別	設備名稱(chēng)	常見(jiàn)品牌
1	掃描設備	手持式掃碼器	Datalogic、Motorola等
2		固定式掃碼器	Cognex、Microscan、Datalogic等
3		平臺式掃碼器	Datalogic、Motorola等
4	打印設備	條碼打印機	Zebra、Intermec、Tsc等
5	貼標設備	即印即貼貼標機	艾利、三拓、達爾嘉等
6		普通貼標機	艾利、三拓、達爾嘉等
7	工業(yè)電腦	控制一體機	研華、西門(mén)子等
8		普通工控機	研華、西門(mén)子等
9	控制機	PLC控制柜	各集成商提供
10	賦碼平臺	手動(dòng)賦碼平臺	各集成商提供
11		自動(dòng)線(xiàn)賦碼平臺	各集成商提供

5. 聯(lián)調測試

為保證生產(chǎn)企業(yè)數據上傳的正確性，企業(yè)改造或升級完成后，需與中國藥品電子監管網(wǎng)進(jìn)行聯(lián)調測試。測試依據為中國藥品電子監管網(wǎng)、國家局政府網(wǎng)站公布的《中國藥品電子監管網(wǎng)接口標準》（見(jiàn)附件5）。在聯(lián)調測試通過(guò)后，企業(yè)方可正式進(jìn)入中國藥品電子監管網(wǎng)企業(yè)端平臺進(jìn)行正式的監管碼申請，數據上報。

企業(yè)與中國藥品電子監管網(wǎng)進(jìn)行聯(lián)調測試流程如下：

（1） 打開(kāi)中國藥品電子監管網(wǎng)（http：//www.drugadmin.com），選擇“生產(chǎn)線(xiàn)接口測試通道”，使用數字證書(shū)、企業(yè)用戶(hù)名、密碼登錄。

（2） 進(jìn)入后，下載測試流程、測試要點(diǎn)、測試報告模板、測試報告樣例、測試用的企業(yè)客戶(hù)端。

（3） 熟悉和了解測試流程、測試要點(diǎn)，并安裝測試用的客戶(hù)端。

（4） 根據測試流程、測試要點(diǎn)及步驟的提醒進(jìn)行相關(guān)聯(lián)調測試工作，完成測試報告。

（5） 再次進(jìn)入 “生產(chǎn)線(xiàn)接口測試通道，點(diǎn)擊“提交測試報告”，填寫(xiě)基本信息，將測試中使用的關(guān)聯(lián)關(guān)系文件和入出庫文件打包成一個(gè)文件上傳；將測試報告上傳（如有多份測試報告，打包成一個(gè)文件上傳）。

（6） 等待中國藥品電子監管網(wǎng)測試審批結果。

（7） 中國藥品電子監管網(wǎng)審核測試通過(guò)后，企業(yè)可進(jìn)入中國藥品電子監管網(wǎng)企業(yè)端正式平臺進(jìn)行監管碼數據申請和填報工作。

6.首次生產(chǎn)流程

（1） 檢查藥品目錄信息是否正確、完整

在進(jìn)行藥品生產(chǎn)之前，企業(yè)用戶(hù)需要確認本企業(yè)在中國藥品電子監管網(wǎng)系統中是否已被分配藥品信息。如果檢查藥品目錄后，發(fā)現藥品目錄中缺少本企業(yè)要生產(chǎn)的入網(wǎng)藥品，或被分配的藥品信息有誤，需及時(shí)與中國藥品電子監管網(wǎng)運營(yíng)中心聯(lián)系。

（2） 維護藥品目錄中藥品的包裝信息

企業(yè)藥品目錄中初次分配的藥品信息只含有藥品通用名、劑型、制劑規格等基本資料，不含藥品的包裝信息。需企業(yè)在申請監管碼之前，補充完善藥品的包裝信息。

（3） 申請、下載、解密監管碼

如果需要獲得監管碼，須在企業(yè)客戶(hù)端中提出監管碼申請，選擇需申請監管碼的藥品通用名、劑型、規則、包裝規格（從企業(yè)藥品目錄中選擇），并輸入包裝比例、申請數量等信息。企業(yè)申請成功后，在正常情況下，中國藥品電子監管網(wǎng)能及時(shí)為企業(yè)生成監管碼。生成后，企業(yè)可進(jìn)行監管碼文件的下載以及解密。企業(yè)如需使用監管碼本地生成功能，需配備監管碼安全管理器。

（4） 藥品信息導入生產(chǎn)線(xiàn)賦碼系統

藥品目錄維護完整以后，中國藥品電子監管網(wǎng)系統可將藥品目錄信息導出為.XML格式的文件（文件格式見(jiàn)附件5），用于企業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)賦碼系統使用。

（5）建立并生成關(guān)聯(lián)關(guān)系文件

在每批次藥品生產(chǎn)結束后，生產(chǎn)線(xiàn)賦碼系統會(huì )生成該批次的關(guān)聯(lián)關(guān)系文件。文件中記錄了本批次所用監管碼數據，以及生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等信息。生成的關(guān)聯(lián)關(guān)系文件為.XML格式的文件。

關(guān)聯(lián)關(guān)系文件接口定義見(jiàn)《中國藥品電子監管網(wǎng)接口標準》（附件5）。

（6） 關(guān)聯(lián)關(guān)系文件上傳

生產(chǎn)企業(yè)在本次生產(chǎn)結束后，需要將賦碼系統生成關(guān)聯(lián)關(guān)系文件通過(guò)企業(yè)客戶(hù)端上傳。上傳時(shí)間建議在藥品抽檢或者批簽發(fā)合格后再上傳。

（7） 首次上傳時(shí)異常情況解決方法

在首次生產(chǎn)并上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系文件時(shí)，可能出現的幾種情況及解決方法如下：

a.已將關(guān)聯(lián)關(guān)系文件拷貝至客戶(hù)端安裝計算機，此時(shí)點(diǎn)擊“關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳”頁(yè)面的“查詢(xún)”按鈕后，提示無(wú)查詢(xún)結果。

解決辦法：該情況有兩種可能：

關(guān)聯(lián)關(guān)系文件沒(méi)有放置在正確的文件夾下。關(guān)聯(lián)關(guān)系文件應存放在企業(yè)客戶(hù)端指定的關(guān)聯(lián)關(guān)系文件導入目錄下，該目錄由企業(yè)用戶(hù)自行設置。

關(guān)聯(lián)關(guān)系文件解析錯誤?？蓪⒃擁?yè)面的查詢(xún)條件中“解析狀態(tài)”修改為“解析失敗”，重新查詢(xún)。如果結果行為高亮紅色顯示，表示解析失敗，雙擊結果即可查看失敗原因。

b.上傳的關(guān)聯(lián)關(guān)系文件顯示為高亮紅色，無(wú)法上傳

解決辦法：如果結果行為高亮紅色顯示，表示該文件系統解析失敗。鼠標左鍵雙擊結果行即可查看解析失敗原因，根據失敗原因修改關(guān)聯(lián)關(guān)系文件重新解析即可。如果失敗原因是生產(chǎn)線(xiàn)賦碼系統生成的關(guān)聯(lián)關(guān)系文件不符合《中國藥品電子監管網(wǎng)接口標準》（附件5）要求，請聯(lián)系生產(chǎn)線(xiàn)系統集成商協(xié)助解決問(wèn)題。

c.關(guān)聯(lián)關(guān)系文件已經(jīng)顯示解析成功，但是查詢(xún)該批次的監管碼并未激活

解決辦法：關(guān)聯(lián)關(guān)系文件上傳分為三個(gè)步驟：解析操作，企業(yè)用戶(hù)將關(guān)聯(lián)關(guān)系文件存放在關(guān)聯(lián)關(guān)系導入目錄下，點(diǎn)擊企業(yè)客戶(hù)端的關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳頁(yè)面的“查詢(xún)”按鈕，進(jìn)行解析操作；上傳操作，解析成功后，企業(yè)用戶(hù)點(diǎn)擊頁(yè)面“上傳”按鈕，進(jìn)行上傳操作；系統處理，上傳成功后，監管網(wǎng)系統對關(guān)聯(lián)關(guān)系文件進(jìn)行系統處理，核對文件中的藥品信息、包裝信息、生產(chǎn)信息以及監管碼信息。以上三個(gè)操作都處理成功，監管碼才被激活。

d.解密后的監管碼文件哪些是最小銷(xiāo)售包裝的監管碼

解決辦法：下載解密后的監管碼文件數量根據藥品類(lèi)型分為三種情況：

麻醉藥品、第一類(lèi)和第二類(lèi)精神藥品--為2個(gè).txt格式的監管碼文件，一個(gè)是含最小銷(xiāo)售包裝的監管碼文件，另一個(gè)是含所有外包裝的監管碼文件，即外包裝的監管碼可混用。

血液制品、疫苗、中藥注射劑--為1個(gè).txt格式的監管碼文件，所有包裝級別的監管碼都在一個(gè)文件中給出，即各包裝級別的監管碼可混用。

基本藥物--根據包裝級別數量分別給出各級監管碼文件，即N級包裝就有N個(gè).txt格式的監管碼文件，各級監管碼不能混用。

在印刷和賦碼時(shí)，根據監管碼文件對應的包裝級別在包裝上進(jìn)行賦碼。

7.日常生產(chǎn)流程

（1） 申請、下載、解密監管碼；建立并生成關(guān)聯(lián)關(guān)系文件；關(guān)聯(lián)關(guān)系文件上傳的具體操作同“三 （二）6.（5）”。

（2）修改批號、生產(chǎn)日期等藥品生產(chǎn)數據

企業(yè)在激活監管碼后，如發(fā)現關(guān)聯(lián)關(guān)系中某些信息（生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號等）不正確，可進(jìn)行相應修改。

（3） 導入賦碼系統的監管碼無(wú)法識別

生產(chǎn)線(xiàn)賦碼系統不能識別生產(chǎn)線(xiàn)上掃描出的監管碼，說(shuō)明企業(yè)用戶(hù)沒(méi)有及時(shí)從企業(yè)客戶(hù)端導出最新的藥品信息文件至賦碼系統中，賦碼系統無(wú)法尋找監管碼對應的藥品信息及包裝信息。出現此情況，企業(yè)用戶(hù)在企業(yè)客戶(hù)端導出最新的藥品信息文件，再將文件導入生產(chǎn)線(xiàn)賦碼系統中即可。

（4） 委托生產(chǎn)企業(yè)，如何上傳數據

委托生產(chǎn)情況，可由企業(yè)根據具體情況采用如下任何一種方式進(jìn)行操作，國家局不做具體限定。

a.企業(yè)A申請數字證書(shū)，企業(yè)B生產(chǎn)完成后，將生產(chǎn)數據傳給企業(yè)A，企業(yè)A進(jìn)行數據上傳操作。

b.企業(yè)A申請數據證書(shū)，將數字證書(shū)一同委托給企業(yè)B，企業(yè)B生產(chǎn)完成后，使用企業(yè)A的數字證書(shū)上傳生產(chǎn)數據。

無(wú)論哪種上傳方式，企業(yè)A必須申請數字證書(shū)，即誰(shuí)注冊的藥品誰(shuí)負責上報生產(chǎn)信息。

（5）既屬于四大類(lèi)藥又屬于基本目錄藥品，統一按照四大類(lèi)藥品進(jìn)行管理。

（三）配備條碼掃描終端

企業(yè)在進(jìn)行賦碼藥品的入出庫時(shí)，必須記錄賦碼藥品外包裝上的監管碼，形成入出庫記錄并上報電子監管網(wǎng)。條碼掃描終端就是用于記錄監管碼的硬件設備。企業(yè)至少配備或者改造一把條碼掃描終端，用于掃描入出庫藥品的監管碼。

1.通用條碼掃描終端的軟硬件要求

（1） 掃描終端的硬件指標要求

監管碼掃描終端可選擇各家設備供應商的產(chǎn)品，硬件上應當滿(mǎn)足下面的業(yè)務(wù)要求。

a.數據采集器的掃描引擎為激光掃描引擎，且掃描景深盡量大（掃描中等密度條碼不低于30cm）。

b.要求硬件設備可靠、穩定、堅固、耐用，建議滿(mǎn)足IP54以上工業(yè)等級。

c.存儲容量盡量大，斷電不丟失數據和應用程序。

d.掃描終端硬件顯示屏為帶背光液晶顯示。

（2） 掃描終端的軟件基本功能

監管碼掃描終端的總體需求可概括為：在藥品的出入庫、批發(fā)銷(xiāo)售等流通過(guò)程中，通過(guò)監管碼掃描終端掃描藥品外包裝上的監管碼，將藥品各流通環(huán)節的物流信息準確地記錄下來(lái)，滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)入庫核注、出庫核銷(xiāo)和數據通訊的要求。

監管碼掃描終端上開(kāi)發(fā)的軟件必須符合《中國藥品電子監管網(wǎng)接口標準》（附件5）。

下表列出掃描終端軟件功能基本要求供參考：

功能點(diǎn)	生產(chǎn)企業(yè)	運營(yíng)企業(yè)	使用單位	第三方物流
用戶(hù)登錄	√	√	√	√
通訊參數設置	√	√	√	√
系統時(shí)間設置	√	√	√	√
操作員數據下載	√	√	√	√
往來(lái)單位列表下載	√	√		√
生產(chǎn)入庫	√			√
退貨入庫	√	√		√
采購入庫	√	√	√	√
調撥入庫	√	√	√	√
銷(xiāo)售出庫	√	√		√
退貨出庫	√	√	√	√
抽檢出庫	√	√	√	√
調撥出庫	√	√	√	√
銷(xiāo)毀出庫	√	√	√	√
業(yè)務(wù)數據上傳	√	√	√	√
關(guān)聯(lián)關(guān)系數據上傳	√			√
委托客戶(hù)列表下載				√
委托客戶(hù)設置				√

2. 無(wú)線(xiàn)上傳條碼掃描終端的軟硬件要求

如企業(yè)用戶(hù)希望使用無(wú)線(xiàn)條碼掃描終端，進(jìn)行監管碼的掃描和上傳，則上傳條碼掃描終端除滿(mǎn)足上述軟硬件要求外，還應滿(mǎn)足如下條件：

（1） 硬件要求：支持GPRS或者802.11局域無(wú)線(xiàn)通訊。

（2） 軟件要求：

a.無(wú)線(xiàn)上傳的功能要求，即掃描終端在監管碼采集完成后直接生成完整的含監管碼的單據信息，并可通過(guò)無(wú)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )直接上傳中國藥品電子監管網(wǎng)。

b.軟件自更新功能，軟件可自動(dòng)或手動(dòng)更新，而不必重新安裝。更新后必須確保業(yè)務(wù)數據不丟失。

3.選擇、配備條碼掃描終端

（1） 企業(yè)如何購買(mǎi)新的掃描終端

企業(yè)購買(mǎi)監管碼掃描終端可選擇任何滿(mǎn)足監管網(wǎng)接口標準的設備，但務(wù)必要求供應商的掃描終端設備上已經(jīng)安裝相應軟件，并提供軟硬件服務(wù)。

如果企業(yè)具備可訪(fǎng)問(wèn)互聯(lián)網(wǎng)的無(wú)線(xiàn)局域網(wǎng)環(huán)境（WiFi網(wǎng)絡(luò )），或者具備GPRS廣域網(wǎng)訪(fǎng)問(wèn)條件（手機上網(wǎng)），則可選擇滿(mǎn)足監管網(wǎng)接口標準的無(wú)線(xiàn)上傳條碼掃描終端，但務(wù)必要求供應商的掃描終端設備上已經(jīng)安裝相應軟件，并提供快捷軟硬件升級服務(wù)。

中國藥品電子監管網(wǎng)網(wǎng)站上已提供測試通過(guò)的掃描設備的型號和供應商供企業(yè)參考。

（2） 企業(yè)如何重復利用現有的條碼掃描終端

如企業(yè)已有條碼掃描設備，例如RF，PDA等，希望將該設備重復利用。此時(shí)可在國家局政府網(wǎng)站下載《中國藥品電子監管網(wǎng)接口標準》（附件5），并選擇軟件開(kāi)發(fā)商根據該接口在設備上開(kāi)發(fā)相應的中國藥品電子監管網(wǎng)掃描軟件即可。

（四）倉庫

1.掃描、上傳藥品生產(chǎn)入庫數據

特殊藥品生產(chǎn)入庫：

特殊藥品指麻醉藥品、第一類(lèi)和第二類(lèi)精神藥品。在特殊藥品生產(chǎn)完畢進(jìn)行生產(chǎn)入庫時(shí)，必須進(jìn)行藥品的掃描操作，并將掃描的監管碼數據導入中國藥品電子監管網(wǎng)客戶(hù)端進(jìn)行上傳。

手持終端的使用方法見(jiàn)集成商提供的使用說(shuō)明書(shū)。

手持終端數據導入客戶(hù)端（見(jiàn)附件6：導入入出庫單文件）。

上傳單據（見(jiàn)附件6：入出庫單上傳）。

非特殊藥品生產(chǎn)入庫：

非特殊藥品在關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳并處理成功后，中國藥品電子監管網(wǎng)將自動(dòng)生成相應的生產(chǎn)入庫單，無(wú)需進(jìn)行額外生產(chǎn)入庫的掃描上傳。

2. 掃描、上傳藥品銷(xiāo)售出庫數據

在藥品進(jìn)行銷(xiāo)售出庫時(shí)，必須對出庫藥品的外包裝監管碼進(jìn)行掃描，并將掃描的監管碼數據導入中國藥品電子監管網(wǎng)客戶(hù)端進(jìn)行上傳。

手持終端的使用方法見(jiàn)集成商提供的使用說(shuō)明書(shū)。

手持終端數據導入客戶(hù)端（見(jiàn)附件6：導入入出庫單文件）。

上傳單據（見(jiàn)附件6：入出庫單上傳）。

3. 異常業(yè)務(wù)的處理

（1） 藥品發(fā)生退貨時(shí)操作流程

在發(fā)生下游企業(yè)退貨時(shí)，必須對退貨入庫藥品的外包裝監管碼進(jìn)行掃描，并將掃描的監管碼數據導入中國藥品電子監管網(wǎng)客戶(hù)端進(jìn)行上傳。

（2） 藥品出現零頭出入庫時(shí)操作流程

零頭藥品指入庫或者出庫藥品小于最小賦碼包裝單位，所以無(wú)監管碼的藥品。例如10支/盒的注射劑，退貨入庫5支。此時(shí)需要按制劑單位進(jìn)行零頭入出庫，無(wú)需掃描監管碼。

（3） 藥品被抽檢時(shí)，如何操作

藥品被抽檢時(shí)，分為以下幾種情況：

a.如果藥品抽檢只是檢查外觀(guān)，然后立即放回原包裝，不必操作。

b.如果抽檢后不再歸還藥品，屬于銷(xiāo)毀性抽檢，此時(shí)需要進(jìn)行抽檢出庫操作：

★如藥品抽檢時(shí)，關(guān)聯(lián)關(guān)系已經(jīng)建立并上傳，而且需要將被抽檢藥品的大包裝箱內重新放入新藥品進(jìn)行補充，此時(shí)進(jìn)行如下操作：

記錄下被抽檢藥品監管碼和新放入藥品的監管碼。

在企業(yè)客戶(hù)端中，使用“監管碼替換”功能，用新藥品監管碼替換下被抽檢藥品監管碼。

在企業(yè)客戶(hù)端中，使用“監管碼注銷(xiāo)”功能，將被替換下的監管碼注銷(xiāo)。

★如藥品抽檢時(shí)，關(guān)聯(lián)關(guān)系已經(jīng)建立并且上傳，但無(wú)需將被抽檢藥品的大包裝箱補充完整，此時(shí)進(jìn)行如下操作：

記錄下被抽檢藥品監管碼。

在企業(yè)客戶(hù)端中，使用“監管碼注銷(xiāo)”功能，將被抽檢藥品監管碼注銷(xiāo)。

（中國藥品電子監管網(wǎng)系統已支持手持終端進(jìn)行“抽檢出庫”操作，如用戶(hù)手持終端已升級并支持該功能，可直接在手持終端進(jìn)行抽檢出庫，無(wú)需進(jìn)行以上兩步驟。如果手持終端不支持抽檢出庫，請聯(lián)系集成商升級手持終端。）

★如藥品抽檢時(shí)，關(guān)聯(lián)關(guān)系尚未建立，則無(wú)需進(jìn)行額外操作。

監管碼替換（見(jiàn)附件6：監管碼替換）。

監管碼注銷(xiāo)（見(jiàn)附件6：監管碼注銷(xiāo)）。

（4） 藥品入出庫時(shí)，監管碼被磨損，如何操作

藥品入出庫時(shí)監管碼被磨損，操作方法分以下兩種情況：

a.如果磨損監管碼無(wú)法掃描，但是可肉眼辨認出條形碼下方的20位數字，此時(shí)可在手持終端的掃描界面手工錄入20位數字碼。

b.如果磨損監管碼已經(jīng)無(wú)法肉眼辨認，此時(shí)可取出包裝內的一個(gè)中包裝或者小包裝藥品，手工記錄下監管碼，再使用企業(yè)客戶(hù)端的“監管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系查詢(xún)”功能，查出其上級監管碼，再在手持終端中手工錄入。

c.如磨損藥品為最小銷(xiāo)售包裝，此時(shí)可使用零頭入出庫功能進(jìn)行填報入出庫。

（5） 下游企業(yè)藥品進(jìn)行補貨，如何操作

中國藥品電子監管網(wǎng)重點(diǎn)監管企業(yè)的入出庫動(dòng)作，并非監管企業(yè)的財務(wù)記錄，因此補貨時(shí)可同樣采用銷(xiāo)售出庫類(lèi)型。

（6） 藥品退回時(shí)，藥品外包裝無(wú)監管碼，如何處理

如藥品為中包裝、大包裝，則需拆開(kāi)外包裝，掃描下一級包裝的監管碼，上傳入庫單。

如果藥品為最小銷(xiāo)售包裝，則需進(jìn)行零頭入庫操作。

（7） 疫苗的批簽發(fā)，如何操作

為避免關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳后，批簽發(fā)未合格，導致需進(jìn)行關(guān)聯(lián)關(guān)系撤回等操作。建議待批簽發(fā)合格后，再上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系數據。

（五）處理預警消息

在系統觸發(fā)預警后，會(huì )向監管部門(mén)以及相關(guān)預警企業(yè)同時(shí)發(fā)送預警。向企業(yè)預警的方式為預警消息。企業(yè)登錄客戶(hù)端后，可在消息中心查看預警消息，并根據預警信息進(jìn)行某些預警的處理。

以下對各種類(lèi)型預警消息如何處理分別進(jìn)行說(shuō)明：

1. 藥品臨近有效期預警

該預警消息表示企業(yè)進(jìn)行入出庫的藥品在三個(gè)月內即將到期。

該預警消息企業(yè)無(wú)法自行處理，需聯(lián)系食品藥品監管部門(mén)進(jìn)行處理。

2. 藥品已過(guò)有效期預警

該預警消息表示企業(yè)進(jìn)行入出庫的藥品已經(jīng)過(guò)期。

該預警消息企業(yè)無(wú)法自行處理，需聯(lián)系食品藥品監管部門(mén)進(jìn)行處理。

3. 批準文號已過(guò)期預警

該預警消息表示企業(yè)生產(chǎn)或入出庫藥品的批準文號已過(guò)期。該類(lèi)預警只能由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處理。

處理方法為在“企業(yè)藥品目錄”功能中，更新預警藥品的“批準文號有效期”為最新日期。

4. 企業(yè)證書(shū)過(guò)期預警

該預警消息表示企業(yè)注冊時(shí)填寫(xiě)的相關(guān)資質(zhì)證書(shū)已過(guò)期，包括GMP證書(shū)、GSP證書(shū)、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

處理方法為在“企業(yè)基本信息”功能中，更新已過(guò)期證書(shū)的有效期為最新日期。

5. 超計劃生產(chǎn)預警

該預警信息表示定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和精神藥品超過(guò)國家規定的年度計劃生產(chǎn)量。

該預警消息企業(yè)無(wú)法自行處理，需聯(lián)系食品藥品監管部門(mén)進(jìn)行處理。

6. 未勾兌預警

該預警消息表示企業(yè)在規定時(shí)間內沒(méi)有上傳與上游出庫單匹配的入庫單，或者與下游入庫單匹配的出庫單。

處理方法為企業(yè)根據預警消息的內容，找到漏傳的藥品單據，補傳相應單據。

7. 勾兌不符預警

該預警消息表示企業(yè)進(jìn)行入出庫的藥品與上游出庫單信息藥品匹配不符，或者與下游入庫單藥品信息匹配不符。

處理方法為企業(yè)根據預警消息的內容，查看與之勾兌的單據詳細信息，找出勾兌不符的原因。如發(fā)現為多掃描藥品，可刪除預警單據內多余監管碼；如果發(fā)現為漏掃藥品，可補充掃描后再次上傳新單據與之匹配；如果發(fā)現為錯掃藥品，可刪除單據內錯傳的監管碼，重新上傳含有正確監管碼的新單據與之匹配，或者進(jìn)行監管碼的轉移操作。

8. 庫存報損報溢預警

該預警消息表示該企業(yè)對某批次的藥品進(jìn)行了大量的庫存報損或者報溢。

該預警消息企業(yè)無(wú)法自行處理，需聯(lián)系食品藥品監管部門(mén)進(jìn)行處理。

以上內容具體操作詳見(jiàn)附件6。


四、經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)操作指南

（一）藥品電子監管網(wǎng)入網(wǎng)、續費操作

經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)入網(wǎng)、續費操作與生產(chǎn)企業(yè)相同，可參見(jiàn)生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)、續費操作章節。

（二）配備條碼掃描終端

具體操作同“三 （三）”。

（三）倉庫

1. 掃描、上傳藥品采購入庫數據

（1） 特殊藥品采購入庫

在特殊藥品進(jìn)行采購入庫時(shí)，必須進(jìn)行藥品的掃描操作，并將掃描的監管碼數據導入中國藥品電子監管網(wǎng)客戶(hù)端進(jìn)行上傳。

手持終端的使用方法見(jiàn)集成商提供的使用說(shuō)明書(shū)。

手持終端數據導入客戶(hù)端（見(jiàn)附件7：導入入出庫單文件）。

上傳單據（見(jiàn)附件7：入出庫單上傳）。

（2） 非特殊藥品采購入庫

非特殊藥品采購數據上報可采用兩種方式：根據上游企業(yè)出庫單進(jìn)行確認入庫的方式，以及掃描入庫藥品監管碼并上傳單據的方式。

確認入庫操作見(jiàn)附件7：上游企業(yè)出庫單確認。

手持終端的使用方法見(jiàn)集成商提供的使用說(shuō)明書(shū)。

手持終端數據導入客戶(hù)端（見(jiàn)附件7：導入入出庫單文件）。

上傳單據（見(jiàn)附件7：入出庫單上傳）。

2. 掃描、上傳藥品銷(xiāo)售數據

在藥品進(jìn)行銷(xiāo)售出庫時(shí)，必須對出庫藥品的外包裝監管碼進(jìn)行掃描，并將掃描的監管碼數據導入中國藥品電子監管網(wǎng)客戶(hù)端進(jìn)行上傳。

手持終端的使用方法見(jiàn)集成商提供的使用說(shuō)明書(shū)。

手持終端數據導入客戶(hù)端（見(jiàn)附件7：導入入出庫單文件）。

上傳單據（見(jiàn)附件7：入出庫單上傳）。

3. 利用往來(lái)單位的自定義編號，減少單據錄入工作量

中國藥品電子監管網(wǎng)系統支持企業(yè)用戶(hù)在添加往來(lái)單位時(shí)，自行為每個(gè)往來(lái)單位添加自定義編號，并將往來(lái)單位列表導入手持終端，以便在入出庫掃碼時(shí)可輸入自定義編號選擇收發(fā)貨單位，減少單據上傳時(shí)的錄入工作量。

往來(lái)單位管理（見(jiàn)附件7：往來(lái)單位）。

往來(lái)單位導出（見(jiàn)附件7：導入導出）。

（如果手持終端不支持往來(lái)單位導入，請聯(lián)系集成商升級手持終端。）

4. 異常業(yè)務(wù)的處理

（1） 藥品發(fā)生退貨時(shí)操作流程

在發(fā)生下游企業(yè)退貨時(shí)，必須對退貨入庫藥品的外包裝監管碼進(jìn)行掃描，并將掃描的監管碼數據導入中國藥品電子監管網(wǎng)客戶(hù)端進(jìn)行上傳。

（2） 藥品出現零頭出入庫時(shí)操作流程

零頭藥品指入庫或者出庫藥品小于最小賦碼包裝單位，屬于無(wú)監管碼的藥品。例如10支/盒的注射劑，退貨入庫5支。此時(shí)需要按制劑單位進(jìn)行零頭入出庫（見(jiàn)附件7：零頭入出庫），無(wú)需掃描監管碼。

（3） 藥品被抽檢時(shí)，如何操作

藥品被抽檢時(shí)，分為以下幾種情況：

a.如果藥品抽檢只是檢查外觀(guān)，然后立即放回原包裝，不必操作。

b.如果抽檢后不再歸還藥品，屬于銷(xiāo)毀性抽檢，此時(shí)需要進(jìn)行抽檢出庫操作：

★如藥品抽檢時(shí)，關(guān)聯(lián)關(guān)系已經(jīng)建立并上傳，而且需要將被抽檢藥品的大包裝箱內重新放入新藥品進(jìn)行補充，此時(shí)進(jìn)行如下操作：

記錄下被抽檢藥品監管碼和新放入藥品的監管碼。

在企業(yè)客戶(hù)端中，使用“監管碼替換”功能，用新藥品監管碼替換下被抽檢藥品監管碼。

在企業(yè)客戶(hù)端中，使用“監管碼注銷(xiāo)”功能，將被替換下的監管碼注銷(xiāo)。

★如藥品抽檢時(shí)，關(guān)聯(lián)關(guān)系已經(jīng)建立并且上傳，但無(wú)需將被抽檢藥品的大包裝箱補充完整，此時(shí)進(jìn)行如下操作：

記錄下被抽檢藥品監管碼。

在企業(yè)客戶(hù)端中，使用“監管碼注銷(xiāo)”功能，將被抽檢藥品監管碼注銷(xiāo)。

（中國藥品電子監管網(wǎng)系統已支持手持終端進(jìn)行“抽檢出庫”操作，如用戶(hù)手持終端已升級并支持該功能，可直接在手持終端進(jìn)行抽檢出庫，無(wú)需進(jìn)行以上兩步驟。如果手持終端不支持抽檢出庫，請聯(lián)系集成商升級手持終端。）

★如藥品抽檢時(shí)，關(guān)聯(lián)關(guān)系尚未建立，則無(wú)需進(jìn)行額外操作。

監管碼替換（見(jiàn)附件7：監管碼替換）。

監管碼注銷(xiāo)（見(jiàn)附件7：監管碼注銷(xiāo)）。

（4） 藥品入出庫時(shí)，監管碼被磨損，如何操作

藥品入出庫時(shí)監管碼被磨損，操作方法分以下兩種情況：

a.如果磨損監管碼無(wú)法掃描，但是可肉眼辨認出條形碼下方的20位數字，此時(shí)可在手持終端的掃描界面手工錄入20位數字碼。

b.如果磨損監管碼已經(jīng)無(wú)法肉眼辨認，此時(shí)可取出包裝內的一個(gè)中包裝或者小包裝藥品，手工記錄下監管碼，再使用企業(yè)客戶(hù)端的“監管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系查詢(xún)”功能，查出其上級監管碼，再在手持終端中手工錄入。

c.如磨損藥品為最小銷(xiāo)售包裝，此時(shí)可使用零頭入出庫功能進(jìn)行填報入出庫。

（5） 下游企業(yè)藥品進(jìn)行補貨，如何操作

中國藥品電子監管網(wǎng)重點(diǎn)監管企業(yè)的入出庫動(dòng)作，并非監管企業(yè)的財務(wù)記錄，因此補貨時(shí)可同樣采用銷(xiāo)售出庫類(lèi)型。

（6） 藥品退回時(shí)，藥品外包裝無(wú)監管碼，如何處理

如藥品為中包裝、大包裝，則需拆開(kāi)外包裝，掃描下一級包裝的監管碼，上傳入庫單。

如果藥品為最小銷(xiāo)售包裝，則需進(jìn)行零頭入庫操作。

（四）物流碼與監管碼的合并應用

1. 監管碼與物流碼合并應用原理

對于藥品行業(yè)來(lái)說(shuō)，監管碼的編碼規范和核注核銷(xiāo)原理使得監管碼可方便地被當做物流條碼來(lái)使用，從而在藥品的供應鏈體系中輕松地實(shí)現各個(gè)環(huán)節的數據共享，貫穿整個(gè)貿易過(guò)程，并通過(guò)監管碼數據的采集、反饋，提高整個(gè)物流系統的經(jīng)濟效益。

監管碼由藥品類(lèi)別碼、單件序列號和加密碼三部分組成，通過(guò)藥品類(lèi)別碼就可區分出藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)家、藥品通用名、劑型、制劑規格、包裝規格、商品名稱(chēng)及批準文號，監管碼進(jìn)入市場(chǎng)流通后，還帶有生產(chǎn)日期、有效期、批號信息，并且通過(guò)包裝規格可計算出完整包裝內的藥品數量。在整個(gè)物流過(guò)程中可用此來(lái)唯一標識一個(gè)固定包裝的貨物。監管碼完全可代替物流條碼來(lái)標識物流過(guò)程的藥品。

從應用范圍看，監管碼貫穿藥品的整個(gè)流通環(huán)節，從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到消費者，監管碼的流動(dòng)過(guò)程也就是藥品實(shí)物的流通過(guò)程。監管碼的編碼規范由中國藥品電子監管網(wǎng)制定，保證條碼規范的統一、標準，所以無(wú)論哪個(gè)流通環(huán)節都可依據電子監管碼獲取藥品信息，在任何一個(gè)流通環(huán)節，無(wú)論哪個(gè)廠(chǎng)商生產(chǎn)的哪種藥品，只要加貼藥品電子監管碼，就可被任何一個(gè)流通環(huán)節的主體識別，監管碼都可被解析、識讀，從而往來(lái)單位之間無(wú)須因為物流條碼的編碼規范、碼制的不同而給應用帶來(lái)困擾，而且讀取監管碼就可得到監管碼對應的完整的流轉信息，包括發(fā)貨單位、收貨單位的信息。

基于監管碼的這些屬性，經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)在實(shí)際業(yè)務(wù)過(guò)程中可以應用這些監管碼來(lái)改善工作的效率，提高工作的質(zhì)量。

2. 利用監管碼進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)

由于監管碼的屬性信息包含藥品的包裝規格信息，企業(yè)在盤(pán)點(diǎn)的過(guò)程中可以通過(guò)掃描每個(gè)箱體或外包裝的監管碼計算出商品的數量。

3. 利用監管碼進(jìn)行結算

對于藥店來(lái)說(shuō)，監管碼中的類(lèi)別碼能對應藥品的種類(lèi)、批準文號、劑型規格以及包裝規格，因此類(lèi)別碼完全可以作為收銀系統的藥品標識用于結算。藥店可以自行維護類(lèi)別碼和藥品屬性的對應關(guān)系，也可以通過(guò)中國藥品電子監管網(wǎng)系統動(dòng)態(tài)下載該對應關(guān)系。

4. 利用監管碼進(jìn)行物流的分揀

按照規定，所有賦碼藥品的外包裝箱都印有包裝碼，那么企業(yè)可以利用這個(gè)碼來(lái)實(shí)現物流中藥品的自動(dòng)分揀。規范要求藥品外包裝中長(cháng)寬面都貼有監管碼，碼的密度必須大于10mils， 同時(shí)碼的下沿必須保持和傳送帶30mm的距離。這樣物流企業(yè)可以很容易在傳送帶上自動(dòng)識別這個(gè)碼，當系統識別箱碼后，可以根據碼所關(guān)聯(lián)單據的往來(lái)單位信息來(lái)指定箱子應流向的發(fā)貨區域。

5. 利用監管碼進(jìn)行復核輔助檢驗

對于藥品物流企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論是入庫還是出庫環(huán)節，按照GSP的管理要求，倉庫人員都必須對操作的藥品進(jìn)行復核驗查的工作，即保證藥品的外觀(guān)和包裝標簽必須和相關(guān)藥品交易單據以及藥品證明文件一致，其中最重要的檢查內容就是保證包裝上的生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、規格型號與單據保持一致。

由于監管碼的后臺屬性信息中本身就包含生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、規格型號，企業(yè)可以通過(guò)掃描監管碼獲得這些后臺屬性信息，并和企業(yè)信息系統中的單據信息進(jìn)行自動(dòng)比對。這樣既可以降低復核崗位的工作強度，同時(shí)在復核的工作中就完成監管碼的出入庫掃描工作?？傮w來(lái)說(shuō)，出入庫的掃描工作既不增加物流企業(yè)的工作量，又可以提高復核的效率和工作質(zhì)量。

企業(yè)要實(shí)現這樣的業(yè)務(wù)融合需要中國藥品電子監管網(wǎng)的數據下發(fā)，同時(shí)涉及已有信息系統的擴展，因此需要一定投入，更適合中大型的醫藥物流企業(yè)。企業(yè)可以聯(lián)系客戶(hù)代表或中國藥品電子監管網(wǎng)運營(yíng)中心咨詢(xún)相關(guān)解決方案。

（五）處理預警消息

經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)預警消息處理方法同生產(chǎn)企業(yè)，涉及預警類(lèi)型略少，分別為：

1.藥品臨近有效期預警；

2.藥品已過(guò)有效期預警；

3.超計劃購買(mǎi)預警；

4.未勾兌預警；

5.勾兌不符預警；

6.庫存報損報溢預警。

以上內容具體操作詳見(jiàn)附件7。


五、中國藥品電子監管網(wǎng)客戶(hù)服務(wù)

（一）客服電話(huà)

中國藥品電子監管網(wǎng)全國統一客戶(hù)服務(wù)電話(huà)：95001111。

個(gè)別地區如無(wú)法撥通，可撥打010-95001111。

（二）QQ客戶(hù)代表

為給企業(yè)提供更加快捷、方便的服務(wù)，并及時(shí)了解和滿(mǎn)足企業(yè)的需求，中國藥品電子監管網(wǎng)在原有語(yǔ)音服務(wù)平臺基礎上（95001111/010-84607666），開(kāi)通了“QQ群在線(xiàn)服務(wù)”，并自2010年8月25日正式啟用。

1.群設置規則

各省QQ群號碼見(jiàn)：

http：//www1.drugadmin.com/show.php?contentid＝1235

每個(gè)群均設置客戶(hù)代表，負責群管理并為用戶(hù)提供在線(xiàn)服務(wù)交流。該群在不斷增加中，請留意中國藥品電子監管網(wǎng)的更新。

2.服務(wù)對象、服務(wù)內容和服務(wù)時(shí)間

（1）服務(wù)對象：針對已成功加入中國藥品電子監管網(wǎng)的用戶(hù)。

（2）服務(wù)內容：

為用戶(hù)提供藥品電子監管政策和中國藥品電子監管網(wǎng)業(yè)務(wù)以及系統操作的咨詢(xún)；

指導用戶(hù)進(jìn)行中國藥品電子監管網(wǎng)系統操作，并及時(shí)協(xié)助用戶(hù)解決操作時(shí)遇到的問(wèn)題；

定期發(fā)布有關(guān)最新政策和中國藥品電子監管網(wǎng)系統相關(guān)材料；

收集用戶(hù)對中國藥品電子監管網(wǎng)系統以及其他相關(guān)服務(wù)的需求。

（3）服務(wù)時(shí)間

法定工作日的9：00-12：00，13：00-17：00。

（三）網(wǎng)站信息

企業(yè)使用、實(shí)施中的最新問(wèn)題解答、政策規定可登錄下列網(wǎng)址查看：

國家食品藥品監督管理局政府網(wǎng)站-藥品電子監管專(zhuān)欄：http：//www.sfda.gov.cn

中國藥品電子監管網(wǎng)：http：//www.drugadmin.com/

（四）聯(lián)系方式

地址：北京市朝陽(yáng)區霄云路26號鵬潤大廈A座8層 中國藥品電子監管網(wǎng)運營(yíng)中心

郵編：100125

傳真：010-51342277

郵箱：sfdaservice@95001111.com


附件：

1.中國藥品電子監管網(wǎng)入網(wǎng)手冊--監管部門(mén)（略）

2.中國藥品電子監管網(wǎng)操作手冊--監管部門(mén)（略）

3.中國藥品電子監管網(wǎng)數據共享實(shí)施方案（略）

4.中國藥品電子監管網(wǎng)入網(wǎng)手冊--企業(yè)用戶(hù)（略）

5.中國藥品電子監管網(wǎng)接口標準--簡(jiǎn)易版（略）

6.中國藥品電子監管網(wǎng)操作手冊--生產(chǎn)企業(yè)（略）

7.中國藥品電子監管網(wǎng)操作手冊--經(jīng)營(yíng)企業(yè)（略）

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/law/4222.html

本文關(guān)鍵詞： 國食藥監辦[2010]489號, 國家食品藥品監督管理局, 藥品, 電子監管, 指導意見(jiàn), 通知