食藥監藥化管〔2016〕19號《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》【全文廢止】

國家食品藥品監督管理總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)【全文廢止】

食藥監藥化管〔2016〕19號

【全文廢止，廢止依據：食藥監藥化管〔2017〕126號《食品藥品監管總局關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》】

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：

為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，現提出以下意見(jiàn)。

一、優(yōu)先審評審批的范圍

（一）具有明顯臨床價(jià)值，符合下列情形之一的藥品注冊申請：

1．未在中國境內外上市銷(xiāo)售的創(chuàng )新藥注冊申請。

2．轉移到中國境內生產(chǎn)的創(chuàng )新藥注冊申請。

3．使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng )新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請。

4．專(zhuān)利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。

5．申請人在美國、歐盟同步申請并獲準開(kāi)展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在中國境內用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過(guò)了其現場(chǎng)檢查的藥品注冊申請。

6．在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請。

7．列入國家科技重大專(zhuān)項或國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的新藥注冊申請。

（二）防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請：

1．艾滋??；

2．肺結核；

3．病毒性肝炎；

4．罕見(jiàn)??；

5．惡性腫瘤；

6．兒童用藥品；

7．老年人特有和多發(fā)的疾病。

（三）其他

1．在仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)中，需改變已批準工藝重新申報的補充申請；

2．列入《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（食品藥品監管總局公告2015年第117號）的自查核查項目，申請人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請；

3．臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊申請。具體品種名單由國家衛生計生委和工業(yè)和信息化部提出，食品藥品監管總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）組織相關(guān)部門(mén)和專(zhuān)家論證后確定。

二、優(yōu)先審評審批的程序

（一）申請。注冊申請轉入藥審中心后，由申請人通過(guò)“申請人之窗”向藥審中心提交優(yōu)先審評審批的申請（申請表見(jiàn)附件1），說(shuō)明品種信息及納入優(yōu)先審評審批的理由。

（二）審核。對申請人提交的優(yōu)先審評審批申請，由藥審中心每月組織專(zhuān)家審核論證，并將審核結果和理由以及擬定優(yōu)先審評的品種具體信息予以公示。公示5日（指工作日，下同）內無(wú)異議的即優(yōu)先進(jìn)入審評程序；對公示品種提出異議的，應在5日內向藥審中心提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（異議表見(jiàn)附件2）；藥審中心在10日內另行組織論證后作出決定并通知各相關(guān)方。

對于臨床急需、市場(chǎng)短缺的仿制藥申請，自該品種公示之日起，不再接受活性成分和給藥途徑相同的新申報品種優(yōu)先審評審批申請。

（三）審評。藥審中心對列入優(yōu)先審評審批的藥品注冊申請，按照注冊申請轉入藥審中心的時(shí)間順序優(yōu)先配置資源進(jìn)行審評。

1．新藥臨床試驗申請。

申請人可在遞交臨床試驗注冊申請前，對現有研究數據是否充分支持擬開(kāi)展I期臨床試驗、臨床試驗受試者風(fēng)險是否可控等重大技術(shù)問(wèn)題提出與藥審中心的溝通交流申請。藥審中心在收到溝通交流的申請后，組成審評團隊并形成初步意見(jiàn)，于30日內安排與申請人的溝通交流，溝通結果以當場(chǎng)形成的會(huì )議紀要明確議定事項。

在申報前經(jīng)過(guò)充分的溝通交流且申報資料規范、完整的前提下，藥審中心自臨床試驗注冊申請被確認列入優(yōu)先審評審批之日起10日內啟動(dòng)技術(shù)審評。

在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成后，申請人及時(shí)提交試驗結果及下一期臨床試驗方案。藥審中心自收到資料后30日內安排與申請人的溝通交流。未發(fā)現安全性問(wèn)題的，可在與藥審中心溝通后轉入下一期臨床試驗。對于試驗結果顯示沒(méi)有優(yōu)于已上市藥物趨勢的品種，不再予以?xún)?yōu)先。

對于罕見(jiàn)病或其他特殊病種，可以在申報臨床試驗時(shí)提出減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的申請。藥審中心根據技術(shù)審評需要及中國患者實(shí)際情況做出是否同意其申請的審評意見(jiàn)。

2．新藥生產(chǎn)注冊申請。

在提交新藥生產(chǎn)注冊申請前，申請人應就現有研究數據是否支持新藥生產(chǎn)申請與藥審中心進(jìn)行溝通。藥審中心收到申請后30日內安排會(huì )議與申請人溝通交流。藥審中心自藥品注冊申請被列入優(yōu)先審評審批之日起10日內啟動(dòng)技術(shù)審評。對申報資料如有異議或需補充內容時(shí)，應一次性告知申請人需要補充的事項。藥審中心在收到補充資料后5日內重新啟動(dòng)技術(shù)審評。

藥審中心在技術(shù)審評完成后即通知食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）和申請人進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)檢查?，F場(chǎng)檢查應于藥審中心通知發(fā)出后20日內進(jìn)行，檢查結論需于檢查完成后10日內作出并送達藥審中心?，F場(chǎng)抽樣檢驗的樣品，應于5日內送達藥品檢驗機構。藥品檢驗機構應優(yōu)先安排樣品檢驗，在最長(cháng)不超過(guò)90日內出具檢驗結論。

3．仿制藥注冊申請。

藥審中心自仿制藥注冊申請被列入優(yōu)先審評審批之日起10日內啟動(dòng)技術(shù)審評。需要申請人補充資料的，應一次性告知補充事項。藥審中心在收到補充資料后5日內重新啟動(dòng)技術(shù)審評。

4．對于治療嚴重危及生命的疾病且尚無(wú)有效治療手段、對解決臨床需求具有重大意義的新藥，申請人做好準備工作后可隨時(shí)提出與藥審中心當面溝通的申請，審評人員應在10日內安排會(huì )議交換意見(jiàn)。在臨床試驗階段，藥審中心應保持與申請人的溝通交流，指導并促進(jìn)新藥臨床試驗的開(kāi)展；若根據早期臨床試驗數據，可合理預測或判斷其臨床獲益且較現有治療手段具有明顯優(yōu)勢，允許在完成Ⅲ期確證性臨床試驗前有條件批準上市。

（四）報送。藥審中心在收到樣品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查報告和樣品檢驗結果后5日內完成綜合審評報告，3日內報送食品藥品監管總局審批。對于在綜合審評過(guò)程中發(fā)現需要重新審評的情況，則根據具體情況優(yōu)先安排。

（五）審批。食品藥品監管總局在接到藥審中心報送的審核材料后10日內作出審批決定。

三、優(yōu)先審評審批工作要求

（一）藥審中心對優(yōu)先審評審批的新藥注冊申請，應建立與申請人的會(huì )議溝通機制和網(wǎng)絡(luò )咨詢(xún)平臺。審評人員不與申請人私自交流。對于優(yōu)先審評審批的藥品注冊申請，食品藥品監管總局將優(yōu)先進(jìn)行藥物臨床試驗數據真實(shí)性的核查。

（二）核定優(yōu)先審評審批的藥品時(shí)，對原料和制劑關(guān)聯(lián)申報的，應二者均同時(shí)申報。如二者接收時(shí)間不同步，以最后接收時(shí)間為準。

（三）申請人在提交優(yōu)先審評審批申請前，申報材料應符合相關(guān)的技術(shù)原則要求并做好接受現場(chǎng)檢查的準備工作。對于申報資料存在較大缺陷、臨床試驗數據失真或未能按期接受現場(chǎng)檢查或送檢樣品的，直接作出不予批準的決定；對于申報資料存在真實(shí)性問(wèn)題的，3年內不再接受申請人對其他品種優(yōu)先審評審批的申請。

（四）在技術(shù)審評過(guò)程中，發(fā)現納入優(yōu)先審評審批范圍的品種申報材料不能滿(mǎn)足優(yōu)先審評條件的，藥審中心將終止該品種的優(yōu)先審評，退回正常審評序列重新排隊。

（五）對于臨床需要并已在美國、歐盟及我國周邊地區上市的進(jìn)口兒童藥品，其在境外完成的相關(guān)臨床試驗數據可用于在中國進(jìn)行藥品注冊申請。

（六）承擔受理和檢查核查的各級食品藥品監管部門(mén)，應當加強對相關(guān)藥品注冊申請的受理審查、研制現場(chǎng)核查和（或）生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，防止不具備審評條件的藥品注冊申請進(jìn)入審評環(huán)節。

（七）對突發(fā)公共衛生事件應急處理所需藥品的注冊申請，將按照有關(guān)規定程序辦理。



附件：1.藥品注冊申請優(yōu)先審評審批申請表（略）

附件：2.藥品注冊申請優(yōu)先審評審批品種異議表（略）
 

食品藥品監管總局

2016年2月24日

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