黑政辦發(fā)〔2006〕63號《黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全省整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)方案的通知》

《黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全省整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)方案的通知》










黑政辦發(fā)〔2006〕63號

大興安嶺地區行政公署，各市(不含縣級市)人民政府，省政府各直屬單位：

《全省整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)方案》已經(jīng)省政府領(lǐng)導同意，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執行。





2006年10月11日







全省整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)方案



按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)方案的通知》(國辦發(fā)〔2006〕51號)要求，為了嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，保障人民群眾用藥安全，特制定本方案。

一、工作目標

(一)堅持整頓與規范相結合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區，嚴格準入管理，強化日常監管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動(dòng)行業(yè)自律，促進(jìn)我省醫藥經(jīng)濟持續、健康發(fā)展。

(二)全面整頓和規范藥品、醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用秩序。嚴厲打擊弄虛作假等違法違規申報行為，使藥品、醫療器械注冊申報秩序逐步好轉。規范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，落實(shí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(GSP)各項規定。進(jìn)一步治理違法藥品廣告，規范藥品廣告發(fā)布秩序。加強對藥品、醫療器械不良反應(事件)的有效監測，提高合理用藥水平，防止藥害事件發(fā)生。強化對藥品生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域的監管，確保藥品規范生產(chǎn)和上市質(zhì)量。

二、主要任務(wù)

(一)進(jìn)一步整頓和規范藥品研制秩序。

1 規范藥品注冊申報秩序。以藥品申報資料的真實(shí)性和可靠性、醫療器械申報資料和臨床研究的真實(shí)性為主要內容，組織注冊申請人對申報行為進(jìn)行自查自糾，加強專(zhuān)項檢查和抽查，重點(diǎn)對2005年1月1日以來(lái)申報的藥品注冊申請項目情況進(jìn)行檢查，依法嚴厲查處弄虛作假行為。全面啟動(dòng)規范藥品包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)并進(jìn)行重新審核備案。加強對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑的原輔料合法來(lái)源、說(shuō)明書(shū)和標簽內容、改變劑型和增加規格的合理性以及仿制藥申請的質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查。全面啟動(dòng)醫療機構制劑品種的整頓工作。

2 規范醫療器械注冊申報秩序。嚴格產(chǎn)品在執行國家強制性標準、臨床研究評價(jià)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等重點(diǎn)環(huán)節的審批要求，重點(diǎn)核查醫療器械產(chǎn)品臨床研究評價(jià)的真實(shí)性，清理不屬于醫療器械管理和違規申報、違規審批的產(chǎn)品，依法嚴厲打擊醫療器械注冊申報弄虛作假行為。

3 對藥物臨床前研究開(kāi)發(fā)機構和藥物臨床試驗機構進(jìn)行全面監督檢查，對違反《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》(GLP)和《藥物臨床研究質(zhì)量管理規范》(GCP)等規定的行為，依法予以查處。涉及醫療機構的，由衛生行政部門(mén)依法處理。

(二)進(jìn)一步整頓和規范藥品生產(chǎn)秩序。

1 以注射劑生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)重點(diǎn)監管品種企業(yè)、在國家和省藥品質(zhì)量抽查中有不合格記錄的企業(yè)、有群眾投訴舉報和在跟蹤檢查中發(fā)現問(wèn)題的企業(yè)為對象，重點(diǎn)檢查原輔料購入、質(zhì)量檢驗、從業(yè)人員資質(zhì)、企業(yè)依法生產(chǎn)情況、藥品銷(xiāo)售及不良反應報告情況、自查和整改落實(shí)情況及委托生產(chǎn)情況等內容。對違規企業(yè)，視情節依法給予警告、限期整改、收回GMP證書(shū)；情節嚴重的，依法吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。

2 以有投訴舉報、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監管和高風(fēng)險醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)為重點(diǎn)，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件和質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行檢查。全面調查醫療器械委托生產(chǎn)情況。

(三)進(jìn)一步整頓和規范藥品流通秩序。

1 加強對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(GSP)認證后的跟蹤檢查。依法查處和取締各種形式的無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租(借)許可證和批準證明文件以及藥品零售企業(yè)出租(借)柜臺行為，嚴厲查處進(jìn)貨渠道混亂和購銷(xiāo)記錄不完備等違規經(jīng)營(yíng)行為。

2 加大對發(fā)布違法信息、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗力度；加強對經(jīng)營(yíng)疫苗等重點(diǎn)監管品種企業(yè)的監督檢查；開(kāi)展藥品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)的專(zhuān)項檢查。

3 加大農村藥品市場(chǎng)整頓力度。嚴厲打擊游醫藥販、制假售假行為。充分利用現有農村醫藥衛生資源，并與新型農村合作醫療試點(diǎn)工作和“萬(wàn)村千鄉市場(chǎng)工程”相結合，推進(jìn)農村藥品供應網(wǎng)和監督網(wǎng)建設，使農村藥品供應網(wǎng)和監督網(wǎng)到鄉進(jìn)村率達到100%。

4 強化對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查。重點(diǎn)對一次性使用注(輸)器經(jīng)營(yíng)企業(yè)、二類(lèi)有源產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、三類(lèi)植入性產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、二類(lèi)衛生敷料經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查。

(四)進(jìn)一步整頓和規范藥品使用秩序。

1 推進(jìn)醫療機構藥品規范管理，規范處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索開(kāi)展處方點(diǎn)評工作；執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開(kāi)展臨床用藥監控，指導醫療機構實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監測的超常預警，對過(guò)度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預。推進(jìn)醫療機構規范藥房管理工作。

2 對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械等產(chǎn)品不良反應(事件)進(jìn)行重點(diǎn)監測和再評價(jià)，及時(shí)向國家不良反應(事件)監測中心報告監測數據，妥善處置群體性不良反應事件。

(五)進(jìn)一步整治虛假違法藥品、醫療器械廣告。

嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度，提高審批透明度。加強對新聞媒體廣告發(fā)布行為的監管，建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責任追究制和行業(yè)自律機制；加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者等廣告活動(dòng)主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務(wù)類(lèi)和電視購物類(lèi)節目中有關(guān)廣告內容的監管；建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機制。

三、工作要求

(一)各地、各有關(guān)部門(mén)要進(jìn)一步提高對整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序工作重要性的認識，深刻吸取齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的慘痛教訓，按照全省整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序電視電話(huà)會(huì )議和本方案的要求，本著(zhù)全省統一領(lǐng)導、地方政府負責、部門(mén)指導協(xié)調、各方聯(lián)合行動(dòng)的原則，深入開(kāi)展好專(zhuān)項整治行動(dòng)，全面整頓和規范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，努力建立維護藥品市場(chǎng)秩序、保障公眾用藥安全的長(cháng)效機制。

(二)各地、各有關(guān)部門(mén)要成立相應的組織機構，進(jìn)一步加強對此項工作的領(lǐng)導，并結合本地、本部門(mén)的實(shí)際，對專(zhuān)項行動(dòng)作出全面部署，明確任務(wù)，落實(shí)責任，強化措施，積極主動(dòng)地開(kāi)展好工作，確保取得實(shí)效。食品藥品監管部門(mén)要充分發(fā)揮好牽頭部門(mén)作用，加大對專(zhuān)項行動(dòng)的指導和督查力度，加強與各有關(guān)部門(mén)的溝通、配合與協(xié)作。發(fā)展改革、衛生、工商行政管理等部門(mén)要圍繞專(zhuān)項行動(dòng)的主要任務(wù)，認真履行工作職責。公安機關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò )，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度。監察部門(mén)要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批以及制售假劣藥品和醫療器械問(wèn)題嚴重的地區和部門(mén)，嚴肅追究有關(guān)領(lǐng)導和人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。

(三)要嚴格行政執法責任制和責任追究制，進(jìn)一步規范行政執法行為，切實(shí)做到有法必依、執法必嚴、違法必究，對行政執法中存在的濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，要從嚴從重予以懲處。

(四)要結合工作實(shí)際和形勢發(fā)展需要，及時(shí)清理、修改和完善相關(guān)法律法規、技術(shù)規范和監管工作制度，促進(jìn)藥品市場(chǎng)秩序健康有序發(fā)展。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，逐步改善相關(guān)監管行政執法和技術(shù)支撐條件。完善藥品、醫療器械安全應急體系，提高應急處置能力。推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設，建立行業(yè)自律機制。

四、工作步驟

此次專(zhuān)項行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行：

(一)動(dòng)員部署階段(2006年10月)。各地、各有關(guān)部門(mén)按照本方案的有關(guān)要求，結合本地、本部門(mén)的實(shí)際，制訂具體實(shí)施方案。其中，省食品藥品監管局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節的工作方案，省衛生廳牽頭制訂藥品使用環(huán)節的工作方案，省工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各地、各有關(guān)部門(mén)的實(shí)施方案要報省政府并抄送省食品藥品監管局。

(二)組織實(shí)施階段(2006年11月至2007年6月)。各地、各有關(guān)部門(mén)按照專(zhuān)項行動(dòng)方案和具體實(shí)施方案組織開(kāi)展工作。省食品藥品監管局要牽頭對各地開(kāi)展專(zhuān)項行動(dòng)的情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。各地食品藥品監管部門(mén)要對本地區的情況進(jìn)行抽查。

(三)總結階段(2007年7月)。各地、各有關(guān)部門(mén)對專(zhuān)項行動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行總結。省食品藥品監管局負責會(huì )同有關(guān)部門(mén)對全省工作開(kāi)展情況進(jìn)行聯(lián)合督查，并將有關(guān)情況匯總報省政府。

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/policy/102691.html

本文關(guān)鍵詞： 黑龍江省