魯藥監規〔2021〕2號《山東省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細則（試行）的通知》

山東省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細則（試行）的通知






魯藥監規〔2021〕2號

省局機關(guān)各處室、各檢查分局、有關(guān)直屬單位：

《山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細則（試行）》已經(jīng)局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現印發(fā)給你們，請遵照執行。





 

山東省藥品監督管理局

2021年2月26日

山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細則（試行）

第一章　總　則

第一條　為貫徹落實(shí)《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈藥品上市后變更管理辦法（試行）〉的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第8號），加強藥品上市后變更備案管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第27號）、《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第28號）等有關(guān)規定，制定本實(shí)施細則。

第二條　本實(shí)施細則適用于法律法規規章及相關(guān)技術(shù)指導原則等明確的，由省級藥品監督管理部門(mén)負責實(shí)施的藥品上市后備案類(lèi)變更，以及經(jīng)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）與山東省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）溝通交流，確認屬于備案類(lèi)的變更。

第三條　藥品上市后變更不得對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響。持有人是藥品上市后變更管理的責任主體，應當建立藥品上市后變更控制體系，根據有關(guān)技術(shù)要求，結合產(chǎn)品特點(diǎn)，經(jīng)充分研究、評估和必要的驗證后確定變更管理類(lèi)別，對于備案類(lèi)變更，按照本實(shí)施細則要求備案后實(shí)施。


 

第二章　備案程序

第四條　備案申請提出。持有人按照《國家藥監局關(guān)于藥品注冊網(wǎng)上申報的公告》（國家藥品監督管理局公告2020年第145號）的有關(guān)要求，通過(guò)國家藥品監督管理局網(wǎng)上辦事大廳（以下簡(jiǎn)稱(chēng)網(wǎng)上大廳）進(jìn)行備案申報，網(wǎng)上提交備案資料。

第五條　備案資料簽收。省局通過(guò)網(wǎng)上大廳對持有人備案資料進(jìn)行簽收，對于不屬于備案類(lèi)的申請，不予簽收相關(guān)資料并說(shuō)明理由。

第六條　備案信息公示。對于簽收的備案申請，山東省食品藥品審評查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省審評中心）應當自簽收之日起5日內對備案信息進(jìn)行核對并予以公示，不符合要求的，不予公示并說(shuō)明理由。

持有人可在國家藥品監督管理局官方網(wǎng)站查詢(xún)相關(guān)備案信息的公示內容。

第七條　備案資料審查。對于簽收的備案申請，省審評中心應當自簽收之日起20日內對備案資料進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現場(chǎng)核查、抽樣檢驗?，F場(chǎng)核查、抽樣檢驗的時(shí)間，不計入審核時(shí)限。

經(jīng)審核，符合要求的，省審評中心將審核通過(guò)意見(jiàn)報省局審查；不符合要求的，將審核不予通過(guò)意見(jiàn)報省局審查。

省局自收到省審評中心審核意見(jiàn)之日起10日內，作出審查結論，對于審查不通過(guò)的，持有人應當按照程序取消備案。


 

第三章　藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更備案管理

第八條　持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)內部變更生產(chǎn)場(chǎng)地、持有人變更生產(chǎn)企業(yè)（包括變更受托生產(chǎn)企業(yè)、增加受托生產(chǎn)企業(yè)、持有人自行生產(chǎn)變更為委托生產(chǎn)、委托生產(chǎn)變更為自行生產(chǎn)）的，可通過(guò)山東政務(wù)服務(wù)平臺藥品行政許可審批系統同時(shí)提交藥品生產(chǎn)許可變更、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查以及生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究等相關(guān)資料。省審評中心收到相關(guān)資料后，并聯(lián)開(kāi)展技術(shù)審評和現場(chǎng)檢查。許可檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查和注冊核查合并實(shí)施，現場(chǎng)檢查兼顧藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范標準和注冊核查要求。

對于生物制品、多組分生化藥、中藥注射劑、特殊注射劑等高風(fēng)險品種，以及通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種的生產(chǎn)場(chǎng)地變更，現場(chǎng)檢查應當抽取1-3批樣品送山東省食品藥品檢驗研究院進(jìn)行檢驗，無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品可選擇代表性品種進(jìn)行抽樣檢驗。其他類(lèi)藥品可根據需要進(jìn)行抽樣檢驗。

現場(chǎng)檢查、樣品檢驗的時(shí)間，不計入藥品生產(chǎn)許可變更時(shí)限。

第九條　省審評中心對現場(chǎng)檢查、技術(shù)審評以及樣品檢驗（如需要）情況進(jìn)行審查，并出具綜合審查意見(jiàn)，省局按照程序批準變更持有人《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)信息。

第十條　完成《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，省局在網(wǎng)上大廳對持有人藥品注冊批準證明文件及其附件載明的生產(chǎn)場(chǎng)地或者生產(chǎn)企業(yè)的變更信息進(jìn)行更新。

第十一條　變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地，同時(shí)發(fā)生藥品生產(chǎn)工藝、處方、質(zhì)量標準等其他屬于重大變更或者中等變更的，持有人還應當就其他注冊管理變更事項提出補充申請或者備案。

 

第四章　變更備案的監督管理

第十二條　持有人承擔因變更管理不當引起的相關(guān)法律責任。持有人應當對備案信息已公示、尚處于備案資料審查階段的變更進(jìn)行風(fēng)險評估。對于已實(shí)施但經(jīng)審查取消的備案，持有人應當采取相應的風(fēng)險控制措施，省局將對有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行研判，并視情形依法依規予以處理。

第十三條　持有人應當在年度報告中對本年度備案變更情況進(jìn)行總結分析。省局及時(shí)將備案變更情況納入日常監管范圍，加強對藥品上市后變更的監督管理，對持有人變更控制體系實(shí)施監督檢查，督促其履行變更管理責任。

持有人未按照規定對藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更進(jìn)行備案的，依照《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規定處理。


 

第五章　附　則

第十四條　持有人進(jìn)行生產(chǎn)場(chǎng)地變更以及其他備案類(lèi)變更的，應當按照相關(guān)變更事項及申報資料要求、變更技術(shù)指導原則等提交申報資料。

第十五條　已經(jīng)通過(guò)審評審批的原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)場(chǎng)地變更以及其他備案類(lèi)變更，適用本實(shí)施細則。

第十六條　本實(shí)施細則規定的日以工作日計算。

第十七條　本實(shí)施細則自2021年4月1日起施行，有效期至2023年3月31日。

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