豫政辦〔2019〕65號《河南省人民政府辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)》

河南省人民政府辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)






豫政辦〔2019〕65號

各省轄市人民政府、濟源示范區管委會(huì )、各省直管縣（市）人民政府，省人民政府各部門(mén)：

為貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)〉的通知》精神，深化藥品醫療器械審評審批制度改革，促進(jìn)藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)結構調整和技術(shù)創(chuàng )新，經(jīng)省政府同意，現結合我省實(shí)際，提出以下實(shí)施意見(jiàn)。

一、提高臨床試驗管理水平

（一）加快臨床試驗機構建設。支持具備條件的各級醫療機構開(kāi)展臨床試驗，鼓勵社會(huì )力量投資設立臨床試驗機構，將臨床試驗機構建設納入醫療機構建設發(fā)展的重要內容。引進(jìn)國內外知名醫藥研發(fā)機構及合同研究組織參與臨床試驗機構建設和管理。重點(diǎn)培育一批條件較好的臨床試驗機構開(kāi)展創(chuàng )新藥物研究，形成以探索性研究為引領(lǐng)、以驗證性研究為基礎的臨床試驗新格局。（責任單位：省發(fā)展改革委、藥監局、衛生健康委、科技廳）

（二）鼓勵開(kāi)展臨床試驗。支持醫療機構、醫學(xué)研究機構、醫藥高等學(xué)校開(kāi)展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價(jià)納入醫療機構等級評審。對開(kāi)展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價(jià)考核體系，僅用于臨床試驗的病床數不計入醫療機構病床數，不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。鼓勵醫療機構設立專(zhuān)職臨床試驗部門(mén)，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。完善單位績(jì)效工資分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平。鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，對臨床試驗研究者在職務(wù)提升、職稱(chēng)晉升等方面與臨床醫生一視同仁。（責任單位：省衛生健康委、藥監局）

（三）完善倫理審查機制。進(jìn)一步探索倫理審查工作方式，提高倫理審查效率和質(zhì)量。根據需要設立區域倫理委員會(huì )，指導臨床試驗機構倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機構或注冊申請人委托對臨床試驗方案進(jìn)行倫理審查，并監督臨床試驗開(kāi)展情況。在我省開(kāi)展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗組長(cháng)單位倫理審查后，其他成員單位應認可組長(cháng)單位的審查結論，不再重復審查。（責任單位：省衛生健康委、藥監局）

（四）加強臨床試驗項目管理。建立臨床試驗機構風(fēng)險分類(lèi)管理制度，加強對臨床試驗機構和研究者的培訓，探索第三方評估機制，完善臨床試驗研究和服務(wù)體系，提升臨床試驗機構研究能力、規范化水平和臨床試驗的數據質(zhì)量，嚴肅查處數據造假行為。（責任單位：省藥監局、衛生健康委）

二、深化審評審批制度改革

（五）優(yōu)化行政審批流程。推進(jìn)藥品醫療器械審批全過(guò)程電子化，擴大“串聯(lián)”改“并聯(lián)”審批范圍，對藥品醫療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)等相關(guān)聯(lián)的許可事項，實(shí)施同步受理、合并現場(chǎng)檢查、一并辦理，提升藥品醫療器械審評審批效率。（責任單位：省藥監局）

（六）創(chuàng )新醫療器械審批。完善我省創(chuàng )新醫療器械特別審查程序，對經(jīng)審查確定為省級第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械的，優(yōu)先進(jìn)行注冊檢驗、技術(shù)審評、體系核查。對治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的藥品醫療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價(jià)值的，可附帶條件批準上市，企業(yè)要制定風(fēng)險管控計劃，按要求開(kāi)展研究。（責任單位：省藥監局）

三、提升藥品醫療器械創(chuàng )新能力

（七）提高企業(yè)創(chuàng )新能力。支持引導企業(yè)加大研發(fā)投入，加快建設中試中心、企業(yè)技術(shù)中心、工程(重點(diǎn))實(shí)驗室、技術(shù)創(chuàng )新中心、工程(技術(shù))研究中心等科研平臺，實(shí)現大中型醫藥企業(yè)省級以上研發(fā)機構全覆蓋。建立由高等學(xué)校、科研機構及企業(yè)聯(lián)合組建的醫藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新合作平臺，重點(diǎn)圍繞原研藥、首仿藥、現代中藥、新型制劑、高端醫療器械等，加快突破一批重大關(guān)鍵技術(shù)和前沿技術(shù)。結合產(chǎn)業(yè)基礎、資源稟賦和環(huán)境承載能力，推動(dòng)企業(yè)向以醫藥為主導產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)集聚區和專(zhuān)業(yè)園區集聚，加強醫藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、安全評價(jià)、臨床評價(jià)等公共服務(wù)配套。加強優(yōu)勢醫藥產(chǎn)品品牌建設，支持醫藥產(chǎn)品品質(zhì)提升，促進(jìn)區域醫藥產(chǎn)品品牌發(fā)展。（責任單位：省科技廳、工業(yè)和信息化廳、藥監局）

（八）支持仿制藥生產(chǎn)。引導企業(yè)積極研發(fā)生產(chǎn)有明確臨床價(jià)值的仿制藥，提高公眾用藥可及性。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，對我省在全國同品種前3家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)以及按期通過(guò)評價(jià)的企業(yè),省財政一次性給予100萬(wàn)元獎勵。對我省通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種,在醫保支付方面予以支持,在藥品帶量采購中優(yōu)先納入采購品種范圍,在藥品招標采購和臨床用藥中同等條件優(yōu)先選用。（責任單位：省工業(yè)和信息化廳、財政廳、藥監局、衛生健康委、醫保局）

（九）推動(dòng)中藥傳承和創(chuàng )新。重點(diǎn)支持有代表性和特色的中藥材品牌化發(fā)展,增強豫產(chǎn)道地藥材品牌競爭力,構建中藥材生產(chǎn)流通全過(guò)程質(zhì)量管理和追溯體系。支持中藥生產(chǎn)企業(yè)向中藥材產(chǎn)地延伸,自建或合建中藥材種植養殖基地,發(fā)展趁鮮切制和精深加工,促進(jìn)中藥材產(chǎn)地加工和中藥炮制一體化發(fā)展。鼓勵運用新技術(shù)新工藝以及體現臨床應用優(yōu)勢的新劑型改進(jìn)已上市中藥品種，完善中成藥生產(chǎn)質(zhì)量和技術(shù)標準體系,發(fā)展基于古代經(jīng)典名方、名老中醫方、醫療機構制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥,以及兒科等常見(jiàn)病、多發(fā)病治療新藥品種。（責任單位：省藥監局、工業(yè)和信息化廳、科技廳、中醫管理局）

（十）支持新藥臨床應用。根據疾病防治需要，及時(shí)將新藥納入公立醫院藥品集中采購范圍，鼓勵醫療機構優(yōu)先采購和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。根據國家基本醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整情況，及時(shí)按規定將新藥納入基本醫療保險支付范圍，支持新藥研發(fā)和臨床應用。（責任單位：省衛生健康委、醫保局、藥監局）

四、加大保障力度

（十一）加強審評與檢驗能力建設。建立以審評為主導、以檢驗為支撐的技術(shù)審評體系。加強審評檢驗機構信息化和基礎設施建設，加大對藥品醫療器械審評和檢驗人員的培訓力度，大力引進(jìn)高水平技術(shù)人才，不斷充實(shí)人才隊伍。將藥品醫療器械審評、檢驗納入政府購買(mǎi)服務(wù)范圍，提供規范高效的技術(shù)服務(wù)。（責任單位：省藥監局、財政廳）

（十二）建設職業(yè)化檢查員隊伍。依托現有資源，加快推進(jìn)藥品職業(yè)化檢查員隊伍建設，發(fā)揮專(zhuān)職檢查員在藥品監管工作中的職能作用，形成以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍。實(shí)施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。拓展檢查員職業(yè)發(fā)展空間，保證合理薪酬待遇，保持檢查員隊伍穩定。（責任單位：省藥監局、財政廳）

（十三）落實(shí)相關(guān)人員保密責任。參與藥品醫療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監管工作的人員對企業(yè)技術(shù)秘密和試驗數據負有保密責任，違反保密規定的，依法依紀追究責任，處理結果向社會(huì )公開(kāi)；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責任。加強對注冊申請材料、審評審批資料、檢查檢驗報告書(shū)及現場(chǎng)檢查報告的管理，確保查閱、復制情況可追溯。（責任單位：省藥監局）

（十四）加強知識產(chǎn)權保護。探索建立藥品審評審批與藥品專(zhuān)利鏈接制度，降低侵權風(fēng)險。加大創(chuàng )新藥品醫療器械知識產(chǎn)權保護力度，健全藥品醫療器械專(zhuān)利糾紛多元化解決機制，依法保護專(zhuān)利權人合法權益。（責任單位：省知識產(chǎn)權局、藥監局）

（十五）落實(shí)全過(guò)程監管責任。加強藥品醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節監管，落實(shí)上市許可持有人法律責任。組織開(kāi)展藥品醫療器械監督檢查，檢查發(fā)現問(wèn)題的，依法依規查處并及時(shí)采取風(fēng)險控制措施;涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責任。推動(dòng)違法行為處罰到人，檢查和處罰結果向社會(huì )公開(kāi)。（責任單位：省藥監局）

各地、各有關(guān)部門(mén)要高度重視藥品醫療器械審評審批改革和創(chuàng )新工作，健全工作機制，加強統籌協(xié)調，切實(shí)抓好任務(wù)落實(shí)。省藥監局要發(fā)揮牽頭作用，統籌推進(jìn)改革工作。各相關(guān)部門(mén)要依法履職，加強協(xié)作，形成改革合力，營(yíng)造鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新、促進(jìn)我省醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的良好環(huán)境。




 

河南省人民政府辦公廳

2019年12月28日

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